Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1CHILE

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1 Medicamentos Genéricos. Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Biodisponibilidad VII ASAMBLEA GENERAL DE COHIFFA II II CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE COHIFFA: Farmacia: ciencia y Profesión en el el Siglo XXI VII CONGRESO REGIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS, UANL Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1CHILE

2 Monterrey MÉXICO 2

3 3

4 SOCIEDAD GLOBAL..DESAFÍO Crear una CULTURA SOLIDARIA que permita a los países en desarrollo superar las barreras económicas, posibilitando entre otras cosas: Optimizar el proceso de intercambio de conocimientos y experiencias Facilitar acuerdos que permitan lograr ESTANDARES INTERNACIONALES 4

5 Es un derecho de los habitantes el acceso a productos farmacéuticos eficaces, seguros y de calidad comprobada. Es Es deber de de los Estados garantizar la la calidad seguridad y eficacia de de los productos farmacéuticos a todos los pacientes que los requieran 5

6 OMS: Política de Medicamentos genéricos DEFINICION OMS: Producto destinado a ser ser intercambiable con el el Producto innovador, fabricado sin sin licencia de de la la Compañía innovadora, después que expira la la patente. En En algunos países en en vías de de desarrollo hasta el el presente. Existen especialidades farmacéuticas autorizadas por los los organismos regulatorios, sin sin estudios que demuestren que pueden ser intercambiados en en la la práctica clínica sin sin riesgo para los los pacientes 6

7 ATRIBUTOS MEDICAMENTO CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD 7

8 Equivalentes Terapéuticos Según OMS Son productos farmacéuticos que : Siendo Equivalentes Farmacéuticos o Alternativas Farmacéuticas Al administrarse en la misma dosis molar 8

9 Sus efectos ( respecto de Eficacia y Seguridad) son esencialmente los mismos Determinados por estudios apropiados Estudios Clínicos Estudios de Bioequivalencia Estudios Farmacodinámicos Estudios In vitro (Bioexención) 9

10 VIAS DE ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS AL ORGANISMO VÍA ENTERAL No implica ruptura de tejidos normales del organismo VIA PARENTERAL o INYECTABLE Implica ruptura de tejidos normales del organismo 10

11 Vía Parenteral o Inyectable Subcutánea SC Intravenosa IV Intramuscular IM AZT parto VIA INTRAVASCULAR 11

12 Vía Intravenosa. Distribución a través de la circulación general. Toda la dosis que se inyecta por vía intravenosa, se distribuye en la circulación general DISPONIBLE EN la CIRCULACIÓN EL 100% DE LO QUE SE ADMINISTRÓ 12

13 Vía Extravascular Vía Rectal Supositorio Vía Dérmica Parches Inhaladores La más utilizada de la vías extravasculares es la Vía Oral porque: Es una vía natural No es desagradable (rectal) No implica ruptura de tejidos (Intramuscular, subcutánea ) 13

14 ABSORCION. VIA MAS ESTUDIADA..VÍA ORAL. Fundamentalmente en intestino delgado : * Gran Area de absorción, debido a existencia de Vellosidades y Microvellosidades 14

15 EVENTOS PREVIOS A LA ABSORCIÓN.. 15

16 16

17 Biodisponibilidad (BD) Definición: Cantidad de medicamento que ingresa a la circulación sistémica y la velocidad a la cual lo hace 17

18 Biodisponibilidad (BD) Definición: Cantidad de medicamento que ingresa a la sangre y la velocidad a la cual lo hace Parámetros Farmacocinéticos a)cantidad ABC, Cmáx b) Velocidad: ka, tmáx, ABC temprana 18

19 Biodisponibilidad Concepto que define la Calidad de un producto farmacéutico Esta referido a la Eficiencia de una forma farmacéutica (FF) o de un Sistema Terapéutico Clásicamente se plantea para la administración extravascular de los medicamentos 19

20 Porqué establecer bioexenciones mediante estudios cinéticos de disolución?... 20

21 Estudios in vitro para establecer Equivalencia Terapéutica (EQT) Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) Desarrollado por investigador de de la la Universidad Michigan Introducido en en la la reglamentación de de FDA y EMEA f2 f2 = x log log {[1+(1/n)St=1n (( Rt Rt--Tt Tt )2 )2]-0.5 x 100} 100} 21

22 SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICO ALTA PERMEABILIDAD ALTA SOLUBILIDAD CLASE I BAJA SOLUBILIDAD? CLASE II?? BAJA PERMEABILIDAD CLASE III? CLASE IV 22

23 Utilidad de las bioexenciones. SCB Para los medicamentos Clase 1 es decir de principios activos muy solubles, que se disuelven rápido en condiciones estandarizadas Evita estudios en seres humanos Rebaja el costo de los estudios porque no se requieren estudios in vivo 23

24 RECOMENDACIÓN OMS Una política de desarrollo de regulaciones en EQT e intercambiabilidad en los paises en desarrollo Vencer barreras de de déficit en en infraestructura humana y tecnológica gradual plazos 24

25 UN FACTOR FUNDAMENTAL E IMPORTANTE Voluntad e interés político de implementar regulaciones Poner en vigencia las normativas AUTORIDADES GUBERNAMENTALES Y SANITARIAS Que la la informacion generada llegue a los profesionales involucrados en en la la prescripción y dispensación 25

26 DESAFIO Autoridades Sanitarias Compañías Farmacéuticas Entidades Académicas Entidades Privadas 26

27 Grupo de Trabajo en Biodisponibilidad y Bioequivalencia Red Panamericana para la Armonización Regulatoria Contribuir a armonizar los criterios de Bioequivalencia, para promover la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos en las Américas 27

28 En Chile, el ISP adoptó los Criterios establecidos por OPS-OMS para los países en vías de desarrollo: Etapa 3 Etapa 2 Etapa 1 Con plazos acordes realidad nacional Proceso Gradual Vencer barreras de déficit en infraestructura humana y tecnológica * EN FEBRERO del año 2003, se crea la Unidad de BIOFARMACIA 28

29 1. LINEAS DE ACCION ELABORACIÓN DOCUMENTOS NORMATIVO-TECNICOS CAPACITACIÓN Previa a oficialización Norma EQT APLICACIÓN DE LA NORMA 29

30 2. ACTIVIDADES REALIZADAS a) DOCUMENTOS Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud ; Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004 Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL (Res Ex 2003 al 2005) Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica; Res Ex Nº 727 del 14/11/2005 Listas de principios activos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro ; Res Ex Nº726 del 14/11/

31 POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD Res.Ex. 515 del 02 de Abril de 2004 POLITICA MEDICAMENT OS 31

32 2. ACTIVIDADES REALIZADAS a) DOCUMENTOS Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud ; Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004 Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL (Res Ex 2003 al 2005) Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica; Res Ex Nº 727 del 14/11/2005 Listas de principios activos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro ; Res Ex Nº726 del 14/11/

33 2. ACTIVIDADES REALIZADAS b) CAPACITACIÓN: Organización de.. Curso Internacional de Estabilidad de Medicamentos, Santiago, Abril 2003 Curso internacional Biofarmacia 1, Santiago, Agosto 2003; Iquique Abril 2004 Curso Internacional Biofarmacia 2, Iquique Abril 2004 Curso Internacional Biofarmacia 3, Valparaíso Abril 2005 Curso Taller (Workshop) Disolución de Medicamentos; Valparaíso Julio 2005 Curso Internacional Biofarmacia 4; Santiago Diciembre 2005 (COORGANIZACIÓN: Drug Delivery Foundation, Universidad Michigan USA). CERTIFICACION ON LINE 33 Discos Discos Compactos Compactos

34 3. TAREAS en ejecución. DAR CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN EXENTA Nº 159, 10 Marzo 2006, del MINSAL, lo que implica: a) Elaboración Documentos Técnicos: Árbol de Decisión para la Selección de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT Lista Oficial de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT Lista de Verificación (ChecK-List) de los Centros que realizan Estudios de EQT in vivo Lista de Verificación (ChecK-List) de los Laboratorios que realizan Estudios Cinéticos in vitro para optar a bioexenciones Diseño de los POS para manejo de documentos relacionados con los estudios de EQT (se considera elaboración de los mismos) POS 34

35 3. TAREAS de corto plazo b) b) Establecer Sistema de de Fiscalización de de los los Centros que realicen los los estudios de de EQT in in vivo y de de los los laboratorios que realicen los los estudios in in vitro para optar a una bioexención c) Revisar y Sancionar los siguientes Documentos presentados por la Industria: Diseños de de Estudios in in vivo para establecer EQT Diseños de de Estudios in in vitro para optar a una bioexención Informes de de Resultados de de Estudios in in vivo para establecer EQT Informes de de Resultados de de Estudios in in vitro para optar a una bioexención 35

36 36

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