VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS: Dr. Juan Selva Otaolaurruchi. Servicio Farmacia HGUA. Octubre 2011

Transcripción

1 VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS: PERSPECTIVA HOSPITALARIA Dr. Juan Selva Otaolaurruchi. Servicio Farmacia HGUA. Octubre 2011

2 ÍNDICE Introducción. Objetivo del sistema de vigilancia. Definiciones. Ámbito del sistema de vigilancia. il i Categorías de los PS.

3 ÍNDICE Legislacióny vigilancia de PS. Incidente adverso. Obligación de comunicaciones. Experiencia i en un hospital Conclusiones.

4 INTRODUCCIÓN El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos ocurridos con productos sanitarios, a su registro y a la adopción de las medidas necesarias para la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

5 INTRODUCCIÓN Sistema vigilancia, notificación, medidas y registro. Nº y complejidad de PS. Debe ser legal, eficiente, completo. Paralelo a FARMACOVIGILANCIA. Actuación en los eslabones de la cadena.

6 OBJETIVOS DE LA VIGILANCIA Mejorar la protección de la salud y su seguridad, evitando la repetición de incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre dichos incidentes y de las medidas correctivas adoptadas.

7 OBJETIVOS DE LA VIGILANCIA Seguridad, y salud, aparición de incidentes. Evaluar, difundir y adaptar medidas. Rapidez, claridad nacional/internacional. PS de otros continentes con menor control. Registro de actuaciones.

8 DEFINICIONES Producto sanitario. Producto sanitario i in vitro. Accesorio. Producto sanitario frontera : Composición, propiedades, estructura, mecanismo de acción, aplicación y uso cerca ca del M.

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12 A QUIÉN AFECTA

13 ÁMBITO DEL SISTEMA VIGILANCIA Afecta a : PS incluidos id los frontera. PS diagnóstico in vitro. Accesorios para los dos grupos anteriores. Centros públicos y privados. Industria fabricante, importadora o distribuidora. Profesionales sanitarios. Administración central y autonómica.

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15 LEGISLACIÓN RELACIONADA Nacional: RD 1591/2009, RD 1616/2009. Autonómica: Resolución 20/3/2006 Orden 25/7/2001 DOGV. RD artic 32 y 33, funciones de : FABRICANTES PROFESIONALES SANITARIOS. AEMPS.

16 FABRICANTES Importadores o distribuidores deben comunicar: Hechos y medidas correctoras. Funcionamiento defectuoso, etiquetado, instrucciones, dé lugar a muerte o lesión grave a paciente o usuario. Razones similares sobre productos del mismo tipo.

17 PROFESIONALES SANITARIOS Y autoridades, al detectar características que desemboquen en: Muerte o lesiones graves de la salud, paciente o usuario. Punto de contacto de vigilancia en hospitalres: Propuesta Gerente. Director Médico, Jefe de Farmacia, Preventiva o Enfermería.

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19 PROFESIONALES SANITARIOS

20 FUNCIONES RESPONSABLE HOSPITAL Supervisar el cumplimiento legislación sobre Vigilancia. Idem notificación de los profesionales. Interlocutor del centro con autoridades sanitarias. Facilitar documentación a las autoridades. Garantizar la transmisión de información. Velar el cumplimiento de las tarjetas.

21 AEMPS Responsable final. Centraliza información ió y acciones. Evalúa con fabricante la situación y comunica a Europa y resto países. Autonomías y Defensa interrelación. Impedir o modificar actuaciones propuestas por Impedir o modificar actuaciones propuestas por industria.

22 TARJETA DE IMPLANTACIÓN Documento de trazabilidad para : Implantes activos, cardíacos, válvulas l del SNC, implantes del SNC; columna vertebral, prótesis de cadera y rodilla, mamarias, lentes intraoculares... Autoadhesiva, triplicada, color. Historia, paciente y empresa (AEMPS). Nombre PS, modelo, lote, fabricante, centro sanitario, fecha implantación y DNI paciente.

23 TARJETA DE IMPLANTACIÓN La AEMPS dispone Registro Nacional Datos (confidencial). El profesional cumplimenta.

24 TARJETADEIMPLANTACIÓN

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26 IMPLANTE ACTIVO RD 1616/2009 sobre implantes activos. Basado en el 1591/2009. Se define PS de introducción parcial o total en el cuerpo artificial o naturalmente por orificio natural.

27 FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN Recogidos en RD 1591/ ANEXO III: PS sin los in vitro. ANEXO IV: PS in vitro. ANEXO V: Entrega PS a empresa. ANEXO VI: Responsable vigilancia Administración. ANEXO VII: Puntos de vigilancia autonómicos.

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31 INCIDENTE ADVERSO/NOTIFICACIÓN Por funcionamiento defectuoso, fallo, deterioro del PS. Identificación, etc. Muerte o deterioro grave?? Causas industriales o de los profesionales. Deben ser notificadas muerte o gravedad de Deben ser notificadas muerte o gravedad de usuario o paciente.

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33 OBLIGACIÓN DE LAS COMUNICACIONES Profesionales sanitarios obligados, tb autoridades e industria cualquier incidente adverso. A la AEMPS y/o punto vigilancia autonómica. Claros y rigurosos (investigación complementaria). Rápida, medios modernos. Aportar PS a la industria AEMPS. Sanción grave / muy grave la no notificación / ejecución respectivamente.

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36 Hospital General Universitario de Hospital General Universitario de Alicante

37 EXPERIENCIA EN HGUAlicante Descripción hospital/ Servicio Farmacia. Comienzo 2004: CENTRALIZACIÓN y COORDINACIÓN. Feed-back con hospital. Sistema Alerta Dirección Médica Servicio Farmacia Valoración Comunicación Unidad Clínica Informe a Dirección Evaluación y registro.

38 Tipos de Alertas ALERTA A (calidad de PS): Clase I defectos peligro vida, comunicación ió inmediata Actuación. Clase II defectos no daño vital / < 24 horas. Clase III defectos no graves a priori, cuanto antes. ALERTA B ( Seguridad PS): Rápida, pueden afectar a la comercialización y tenencia.

39 EXPERIENCIAS 1 er PERIODO Año : centralización. Responsable Director Médico, acceso/tiempos. Centralizacón y actuación coordinada. Formulación de alguna notificación. Funcionamiento adecuado, con un punto de localización.

40 EXPERIENCIAS 1 er PERIODO

41 EXPERIENCIAS 1 er PERIODO

42 EXPERIENCIA 2º PERIODO Enero INACEPS WEB Servicio. i Técnico Gestión PS (gestión Servicio). Nombramiento Jefe Servicio Farmacia/ vigilancia. Nueva legislación de PS: Alerta Servicio Farmacia Farmacéutico Comunicación Actuaciones WEB Archivo.

43 EXPERIENCIA 2º PERIODO

44 EXPERIENCIA 2º PERIODO

45 EXPERIENCIA 2º PERIODO

46 EXPERIENCIA 2º PERIODO

47 EXPERIENCIA 2º PERIODO

48 EXPERIENCIA 2º PERIODO

49 EXPERIENCIA 2º PERIODO

50 EXPERIENCIA 2º PERIODO Archivo informático y papel. Las que no afectan se destruyen. Mejora rapidez < 48 horas. Acceso WEB del hospital. Inicio reuniones / tarjeta implantación. Caso de gravedad, d respuesta inmediata. (estructura Servicio Farmacia disponible Ej: (estructura Servicio Farmacia disponible. Ej: celadores).

51 REGISTRO SEGURIDAD/CALIDAD

52 CONCLUSIONES/REFLEXIONES Legal y obligatoria, falta claridad. Ej: grave, responsabilidades... Farmacovigilancia comparable más desarrollada. Industria y administración más experiencia y estructura. Calidad asistencial mejorada con la vigilancia.

53 CONCLUSIONES/REFLEXIONES Centralización coordinada, participativa y horizontal. Servicio Farmacia a tener en cuenta: Experiencia con fármacos. Organización y estructura. Interrelación industria/administración. Servicio clínico/central. Público y privado. Experiencia gestión centralizada. Comisiones de Farmacia, etc.

54 REFLEXIONES Entrega del PS. Quién asume costos derivados? d Adelantamiento de la industria/aemps. Quién y cómo da explicaciones? Distribuidores, fabricantes?... Figura técnica. Datos personales del paciente... Tarjetas, copias...

55 v MUCHAS GRACIAS