XII Seminario de Periodistas. Medicamentos falsificados: El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) y su implementación en España

Transcripción

1 Medicamentos falsificados: El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) y su implementación en España 1

2 Objetivo, contenido y plazos Objetivo: Proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados evitando su entrada en la cadena legal de distribución. Contenido: Sistema pan-europeo para la verificación de medicamentos Julio 2011 Publicación DMF 36 Q (?) Meses Publicación Actos Delegados Q Implementación completa Adoptada versión final 2 octubre Prevista publicación principios 2016, acompañada de documento de preguntas y respuestas. El no cumplimiento con la DMF pone en riesgo la comercialización. 2

3 DIRECTIVA 62/2011. Obligaciones para los fabricantes INCORPORACIÓN DE 2 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD: 1. IDENTIFICADOR ÚNICO 2. DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIÓN PERMITEN A DISTRIBUIDORES Y PERSONAS AUTORIZADAS A SUMINISTRAR MEDICAMENTOS AL PÚBLICO A: 1. IDENTIFICAR INDIVIDUALMENTE ENVASES 2. VERIFICAR AUTENTICIDAD 3

4 DIRECTIVA 62/2011.Ámbito de aplicación. Todos los medicamentos de prescripción incorporarán los dispositivos de seguridad Todos los medicamentos de venta sin receta no tendrán que incorporar estos dispositivos. 4

5 Qué especifica el acto delegado? 1. Características y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS del IDENTIFICADOR ÚNICO que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase. 2. MODALIDADES DE VERIFICACIÓN de los dispositivos de seguridad. 3. Disposiciones de CREACIÓN, GESTIÓN Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad. 4. EXCEPCIONES al ÁMBITO DE APLICACIÓN: Anexo I: Medicamentos de PRESCRIPCIÓN QUE NO LLEVARÁN DISPOSITIVOS de seguridad. Anexo II: Medicamentos SIN RECETA QUE LLEVARÁN DISPOSITIVOS de seguridad. 5. Procedimientos de NOTIFICACIÓN por parte de los Estados Miembros a la Comisión sobre medicamentos sin receta con alto riesgo de falsificación o medicamentos de prescripción que consideran de libre riesgo. (Anexos III y IV) 5

6 Identificador Único 1. Código Data Matrix, desarrollado de acuerdo a estándares ISO 2. Elementos clave: Código del Producto Número de serie randomizado AZRQF Fecha de Caducidad Número de Lote. A1C2E3G4 Código de reembolso nacional (adicional). COMPOSICIÓN SOPORTE DEL IU FORMATO LEGIBLE POR LAS PERSONAS INFORMACIÓN ADICIONAL CÓDIGOS DE BARRAS 6

7 Modalidades de verificación VALIDEZ VERIFICACIÓN MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN PARA FABRICANTES MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN PARA MAYORISTAS MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN PARA PERSONAS AUTORIZADAS O FACULTADAS PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS 7

8 Creación, gestión y accesibilidad del Sistema de repositorios ESTABLECIMIENTO Y FINANCIACIÓN ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS CARGA DE INFORMACIÓN EN LOS REPOSITORIOS CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE REPOSITORIOS PROTECCIÓN Y TITULARIDAD DE LOS DATOS ACCESO AUTORIDADES 8

9 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) ARQUITECTURA PAN EUROPEA: INTEROPERATIVA, EFICIENTE Y COSTE-EFECTIVA Sistema Nacional Sistema Nacional Sistema Nacional Sistema Nacional Fabricante Hub Europeo Distribuidor Paralelo Farmacia Sistema Nacional Distribución Sistema Nacional

10 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN 10

11 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN 11

12 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN 12

13 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN 13

14 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

15 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

16 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

17 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

18 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

19 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

20 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

21 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

22 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN

23 PRINCIPIO GENERAL EMVS Sistemas de Gobernanza Gobernanza y gestión del sistema por parte de organizaciones sin ánimo de lucro bajo la supervisión de las autoridades competentes relevantes. NIVEL EUROPEO Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) Constitución: 13/02/2015 NIVEL NACIONAL Organizaciones Nacionales de verificación de medicamentos (NMVOs)

24 Fases y cronología para la implantación del EMVS español

25 Operaciones del proceso de implantación del sistema

26 Financiación del Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos DISTRIBUCIÓN DE COSTES Infraestructura para codificación de medicamentos FABRICANTES + DISTRIBUIDORES PARALELOS Infraestructura para verificación de envases FARMACÉUTICOS + DISTRIBUIDORES. Repositorio (Hub Europeo & sistemas nacionales) FABRICANTES + DISTRIBUIDORES PARALELOS Fabricante Hub Euro peo Distribuidor paralelo Farmacia Distribución

27 Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) FINANCIACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL: DOS FASES

28 Operaciones del proceso de implantación del sistema

29 Requerimientos adicionales sistema español (art. 90.6) Dispensación Venta con cargo a SNS. Posibilidades: Identificar distribuidor Receta Electrónica (confirma la venta del medicamento al SNS, por lo que toda información no grabada en receta electrónica es mercado privado) Información Input: unidades netas suministradas por el distribuidor Output: unidades dispensadas con cargo al SNS por distribuidor en oficinas de farmacia Output: unidades dispensadas en otros centros No se requieren cálculos especiales, salvo suma de unidades dispensadas. Requerimientos no funcionales del EMVS Gestión de accesos Restricciones de acceso Segregación de datos para garantizar independencia y prevención usos no autorizados Encriptado de información Autentificación de conexiones Uso offline y sincronización Capacidad respuesta sistema Velocidad de verificación: < 500 milisegundos /transacción con clientes de farmacia < 1 minuto transacciones con fabricantes Transacciones automáticas con Hub europeo. Monitorización Monitorización errores/incidencias Rechazo de conexiones o intentos de acceso anómalos Trazabilidad información para análisis posterior Determinación de reglas de búsqueda que faciliten el uso. Auditable Garantía de trazabilidad en las operaciones Identificación de las personas que realizan cambios, el momento de dichos cambios y su justificación. Desarrollo y operación sistema Soporte del proveedor de IT Cláusulas de nivel de servicio del proveedor. Planes de contingencia y Sistemas de backup Metodología de gestión del cambio. Hosting nacional Formación y soporte Formación a todos los intervinientes en los procesos. Soporte telefónico a usuarios 24x7 Soporte de sistemas 24x7 Soporte en varios lenguajes (obligatorios el nacional e inglés) 29

30 Operaciones del proceso de implantación del sistema

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