SERIALIZACIÓN Jornada Profesional de Farmacéuticos de la Distribución Sistema Español de Verificación de Medicamentos

Transcripción

1 SERIALIZACIÓN Jornada Profesional de Farmacéuticos de la Distribución Sistema Español de Verificación de Medicamentos 17 de enero de 2018 María Ángeles Figuerola Directora General

2 LEGISLACIÓN DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

3 21 de julio de de septiembre de 2016 OBJETO Desarrollar, ejecutar y gestionar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos Además, la información de los medicamentos autenticados en el SEVeM se utilizará para el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud SOCIOS INDUSTRIA: FARMAINDUSTRIA, AESEG DISTRIBUCION: FEDIFAR DISPENSACION: CGCOF Estatus especial: AEMPS

4 FASE 1: LANZAMIENTO 1 de septiembre de 2016 INCORPORACION DEL PERSONAL DE SEVeM REUNIONES DEL CONSEJO DE ADMINISTRACION 15 reuniones Preselección de proveedor (Enero 2017) Firma Carta de Intenciones (Febrero 2017) Negociación del contrato (Diciembre 2017) Inicio del proyecto (Marzo 2017) Asegurar financiación de SEVeM

5 FASE 2: DESARROLLO Marzo de 2017 REUNIONES DE LA COMISION DE OPERACIONES participación de la AEMPS y MSSSI 12 reuniones Alojamiento nacional del repositorio (Mayo de 2017) Requisitos específicos del sistema español para su conexión con Nodofarma Verificación (Junio de 2017) Procedimientos REUNIONES DE LA COMISION DE AUDITORIA Presupuestos hasta 2019 Revisión Cuentas anuales

6 FASE 2: DESARROLLO Marzo de 2017 PREGUNTAS Y RESPUESTAS EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD re_v8_0.pdf [Comisión Europea. Versión 8] [AEMPS. Traducción al castellano. Versión 8] NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD EN LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO MUH_ implementacion.htm

7 FASE 3: IMPLEMENTACION Octubre de 2017 Actividades del proyecto Aspectos legales Contrato SEVeM-Arvato (Finalizado) Contrato SEVeM-EMVO Contratos SEVeM-usuarios finales Aspectos económicos Cuota inicial Cuota mantenimiento

8 CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PROYECTO O N D E F M A M J J A S O N D E F M A INFRAESTRUCTURA EN ESPAÑA [31-MAR] Crecimiento Operación Implementación DISPONIBILIDAD PRUEBAS NODOFARMA [31-ENE] Piloto INSTALACIÓN EN PRODUCCION NODOFARMA [30-JUN] FUNCIONALIDAD COMPLETA [DIC-18] PILOTO NODOFARMA FINALIZADO [28-SEP] DISPONIBILIDAD PRUEBAS ENTIDADES DISTRIBUCION SERVICIOS FARMACIA [OCT] INSTALACIÓN EN PRODUCCIÓN [30-ABR] 9 DE FEBRERO DE 2019

9 Implementación Alta primeros TACs en el HUB-EU

10 Implementación Disponible la versión 1.0 para que los Proveedores de Software implementen los interfaces de conexión con SEVeM (Octubre 2017) Registro de Proveedores de Software Entidades de Distribución Servicios de Farmacia

11 DOCUMENTACIÓN Y ENTORNO DE PRUEBAS

12 Implementación Certificación de cumplimiento del interfaz de conexión (Paso previo para acreditar al Usuario Final) Pruebas con numero restringido de usuarios acreditados en entorno de calidad Sistema de Verificación en producción (Abril 2018) Conexión entre SEVeM y EMVO (Abril 2018) Pruebas de integración entre SEVeM y EMVO Acreditación de Usuarios Finales de Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución en SEVeM

13 Piloto Mayo de 2018 Pruebas reales en Producción de la versión 1.0 (Mayo 2018) Con IU reales introducidos por los TACs en el HUB-EU Diferentes casos de uso de las Entidades de Distribución y Servicios de Farmacia Verificaciones Dispensaciones Reversiones de estado Disponible la versión 1.1 con nuevas funcionalidades para su implementación (Junio 2018): Multimarket Cambios de estado (robado, bloqueado )

14 Crecimiento Agosto de 2018 Disponibilidad de nuevas funcionalidades para su implementación Versión 1.2 (Agosto 2018) Intermarket Gestión de alertas Versión 1.3 (Diciembre 2018) Descarga de ficha informativa de cada medicamento Continuación de las pruebas reales en entorno de Producción con los nuevos casos de uso de la funcionalidad añadida: Multimarket e Intermarket Cambios de estado (robado, bloqueado ) Descarga de ficha de medicamento

15 Operación Diciembre de 2018 Disponibilidad del sistema con toda la funcionalidad (Diciembre 2018) Aceptación formal del sistema (31 de Enero de 2019) Facturación cuotas SEVeM TACS (Enero 2019) Operación (9 de Febrero de 2019)

16 AVANCE DEL PROYECTO EN EUROPA Progreso 80% de los países facilitan la información de progreso 18 países han firmado el contrato con el proveedor tecnológico 15 países han iniciado la fase de implementación Retos On-Boarding está por debajo de plan en todos los países 50% de los países parece iniciar con retrasado la Fase de Implementación

17 1 Austria 2 Belgium CH % 7 5 AVANCE POR PAIS Fund Team Tasks TIS PD FP PC 3 Bulgaria 20 4 Croatia 5 Cyprus 6 Czech Rep. 0 7 Denmark 8 Estonia 9 Finland France 6 11 Germany 12 Greece* 13 Hungary 14 Iceland 0 15 Ireland 0 16 Italy*

18 17 Latvia 18 Liechenstein CH % AVANCE POR PAIS Fund Team Tasks TIS PD FP PC 19 Lithuania 20 Luxembourg 21 Malta 6 22 Netherlands Norway 24 Poland 0 25 Portugal 26 Romania 27 Slovakia 28 Slovenia 3 29 Spain 8 30 Sweden Switzerland 32 UK 5

19 Abreviaturas CH Connected to Hub Fund NMVO Funding secured Team NMVO Team implemented Tasks NMVO Initial Tasks complete TIS Technical Implementation started PD Pilot Definition completed FP First Packs verified PC Pilot successfully completed

20 MUCHAS GRACIAS