Verificación vs Trazabilidad. Trazabilidad clínica: más allá de la verificación. Que los árboles no nos impidan ver el bosque 02/10/2017

Transcripción

1 Trazabilidad clínica: más allá de la verificación De la Directiva a la realidad de la Farmacia Hospitalaria: retos y oportunidades Dr. Antonio Idoate García Director Servicio de Farmacia Que los árboles no nos impidan ver el bosque Verificación vs Trazabilidad 2 1

2 Que los árboles no nos impidan ver el bosque Verificación Comprobar o examinar la verdad de algo Hace referencia a un hecho puntual: Autenticidad (IU) Integridad (DCM) Trazabilidad Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso Hace referencia a una secuencia de hechos encadenados (interna o externa, ascendente o descendente, ) SEVeM: es un sistema de verificación de extremo a extremo 3 Que tenemos: un sistema de VERIFICACIÓN Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (establece medidas para exigir la presencia de dispositivos de seguridad para identificación y autenticación de medicamentos) Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015 (disposiciones sobre los dispositivos de seguridad en los envases) Problema a resolver Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal Objetivo Asegurar un alto nivel de protección de la salud pública en la UE 4 2

3 Dimensiones del problema medicamentos falsificados Complexity of distribution chain of medicinal products today: Intermediary Third-party repackager Medicinal products manufacturer Parallel trader DK Dispenser (Pharmacy, hospital) Cuota de mercado en países industrializados: 1% (WHO) Incremento anual del 20% (datos industria) Orientados inicialmente a fármacos life-style Desplazados posteriormente a fármacos life-savings Introducción en la cadena legal de suministro Fármacos de prescripción con dosis subestandar Parallel trader UK Parallel trader ES Parall el trader SE Intermediary Third-party repackager Patient Métodos convencionales Acortar la cadena de suministro Control estricto de los participantes en el mercado Implicar a los profesionales (ej: farmacéuticos hospital) COM_SEC(2008)2674_EN 5 Dimensiones del problema medicamentos falsificados y en España? Canal legal de suministro de medicamentos Otros Farmacia Comunitaria <10% Fabricante Comercializador >99% Farmacia Hospitalaria >90% Mayorista Distribuidor <1% El problema afecta a canales alternativos paralelos. El canal legal es suficientemente seguro. (?), 6 3

4 Cómo vamos a hacer frente al problema? Legislación específica Directiva 2011/62/UE Reglamento Delegado (UE) 2016/161 EMVO y Sistema de verificación (SEVeM) Implicando a los agentes Repositorio europeo Hub (BB.DD.) Repositorio español (BB.DD.) Proveedor tecnológico (Arvato Systems GmbH) Nodos interfaz (Nodofarma + otros) DIBUJ O Normalización de la información del producto IU: contenido y formato (GS1 en 2D) DCM (integridad) Definición Medicamentos afectados Protocolos de comunicación (trasmisión) Definición Proceso verificación Quien y cuando se activa (turn on) Quien y cuando se desactiva (turn off) 7 Trazabilidad: Visión de la Farmacia Hospitalaria Trazabilidad Centrada en el producto trazabilidad es el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto, lote del producto y número de serie a lo largo de la cadena de suministro en un momento dado (AECOC) Identificar el producto (códigos) Datos asociados del proceso Sistema informático (tto. datos) Trazabilidad clínica Centrada en el servicio al paciente Herramienta clínica en el seguimiento farmacoterapéutico (individual o colectivo). Engloba desde la identidad del propio paciente hasta las intervenciones realizadas y los resultados clínicos obtenidos. Aplicación en la mejora de los procesos. Trazabilidad y seguridad clínica Monografías de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria. SEFH nº5 8 4

5 Qué queremos conseguir: TRAZABILIDAD CLINICA Elementos clave en un sistema de trazabilidad clínica Tener claramente definido el proceso a trazar (procesos en los que la variabilidad o error afectan a los resultados clave : efectividad, seguridad, eficiencia y calidad percibida) Prescripción médica Validación Ftica. Elaboración Dispensación Administración Monitorización Diseño innovador de la herramienta que permita integrar toda la información relevante del proceso a trazar Incorporar registros completos y de calidad de las variables a trazar Generados por el propio sistema Registros de trazabilidad Otras aplicaciones integradas Disponer de la tecnología de soporte adecuada (software, componentes informáticos, equipos automatizados (SAD, bombas inteligentes, robotización.) Cajaraville G. Trazabilidad clínica en el proceso farmacoterapéutico Trazabilidad y seguridad clínica Monografías de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria. SEFH nº5. Introducidos por el usuario A través de sistemas de identificación Registros documentales estructurados 9 TRAZABILIDAD EN EL PROCESO FARMACOTERAPÉUTICO Datos clínicos Prescripción médica Validación farmacéutica Elaboración Dispensación Registros de trazabilidad obtenidos en el proceso Administración Monitorización clínica Gestión electrónica de la información 10 5

6 Trazabilidad y seguridad clínica Legislación aplicable al proceso de trazabilidad del medicamento en los servicios de farmacia hospitalaria (Hospital Universitario La Paz Madrid. AEMPS.) Trazabilidad clínica en el proceso farmacoterapéutico (Fundación Onkologikoa. San Sebastián.) Herramientas de trazabilidad: nuevas tecnologías (Complejo Hospitalario Universitario A Coruña) Barreras de la trazabilidad de medicamentos, cómo abordarlas y resolverlas (Hospital Universitario Ramón y Cajal Madrid) 11 Que supone SEVeM para la Farmacia Hospitalaria: Retos en Información NTIN/GTIN Caducidad. Lote Serie Reembolso (712) Representación gráfica Estructura de la información 1D (código barras) GS D (Data Matrix) Bases de datos Captura datos Software y aplicaciones Nº Códigos # soportados Actualización productos SEVeM ( V ) Externas: CN, GTIN/NTIN,. (Nomenclator, BOT, Medimecum,..) Internas: IdC, CN, GTIN/NTIN,. Maestro farmacia Equipos integrados Scaneado 2D Recepción pedidos Almacenes y SAA Elaboración Dispensación y SAD Administración Datos a registrar vs Aplicación Software de verificación Software de transmisión (mensajería SEVeM) Software de aplicaciones (SI-hospital) Software de equipos y sus integraciones Conectividad (redes) 12 6

7 Que supone SEVeM para la Farmacia Hospitalaria: Retos en Procesos Verificación: Cuando, donde y cómo Fabricante Comercializador Farmacia Hospitalaria Recepción Almacenes SADs Elaboración Dispensación hospital. Dispensación externos. Mayorista Distribuidor Farmacia Comunitaria Dispensación Cuando y donde RECEPCIÓN Productos agrupados Carácter preventivo Centraliza recursos Centraliza conectividad Proximidad entrega OTROS PROCESOS Producto diseminado Consecuencias Cómo hacerlo Pocas líneas de pedido Muchos envases por producto de forma simultánea Captura individual (manual, automatizada, diferida) Transmisión agregada (menos conexiones) Confirmación (respuesta) Ralentización procesos (espera) Gestión incidencias 13 Retos en Procesos: Cómo afrontarlos? La VERIFICACIÓN aporta valor. La solución funcional aplicada al hospital puede enmascararlo. Ej: Recepción de un medicamento A con un tamaño de pedido de 500 envases de 5 ampollas cada uno Lectura de 500 códigos Captura de 500 números de serie (pares producto/serie) Transmisión agregada VERIFICACIÓN 500 OK Era lo esperado 500 # Hemos perdido el tiempo (si el primero lo era los demás también) 499 OK 1 # Qué decisión tomar? (qué envase es #) 14 7

8 Retos en Procesos: Verificación diferida. Códigos de agrupación. VERIFICACIÓN (respuesta) Repositorio nacional IUs (desactivación) Nodo Hospitales Ficheros Ficheros agrupaciones + Código/s agrupaciones Proveedor u Operador logístico Albarán + Código/s agrupaciones Farmacia Hospital Lectura códigos en albaranes Confirmación recepción (codigo/s agrupaciones) 15 Que supone SEVeM para la Farmacia Hospitalaria: Oportunidades Dificulta la posible llegada de medicamentos falsificados al paciente en el hospital SEGURIDAD Define ( normaliza ) y amplía la información que identifica al medicamento Captura lote y caducidad en una sola lectura Utiliza un código 2D de pequeñas dimensiones Limitado al acondicionamiento secundario TRAZABILIDAD (en procesos ligados al envase) ej: recepción pedidos, inventario y control almacenes, dispensación externos,.., farmacovigilancia (alertas). 16 8

9 Que supone SEVeM para la Farmacia Hospitalaria: Oportunidades Une a los agentes en un proyecto común ( ampliable a otros?) Implica a profesionales y centros Requiere cambios en los sistemas de información y equipos Implica analizar y adaptar procesos ( mejoras?) Oportunidad de avanzar en decisiones que favorezcan el camino a la correcta y completa identificación del medicamento en los procesos ligados a la trazabilidad clínica. 17 Oportunidad: Mejorar la identificación del medicamento en los procesos Extender la información codificada al acondicionamiento primario actual 1. Hemoderivados 2. Inyectables 3. Peligrosos 4. Otros Normalizar el acondicionamiento primario unitario en formas sólidas orales Aprovechar codificación DM (pequeño tamaño) Presentaciones intra y extrahospitalarias 18 9

10 Trazabilidad: un camino hacia el análisis de resultados Bermejo T. Barreras de la trazabilidad de los medicamentos, cómo abordarlas y resolverlas Trazabilidad y seguridad clínica Monografías de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria. SEFH nº