Una oportunidad para mejorar la gestión de Hemoderivados y Biológicos. Alicia Herrero Ambrosio. Jefe de Servicio Farmacia. Hospital La Paz. Madrid.

Transcripción

1 Una oportunidad para mejorar la gestión de Hemoderivados y Biológicos Alicia Herrero Ambrosio. Jefe de Servicio Farmacia. Hospital La Paz. Madrid.

2 Medicamentos biológicos Fabricados usando material genético (tecnología ADNr) Obtenidos a partir de células (sistemas biológicos) Procedimientos de fabricación complejos y de elevado coste Cell Expansion Bioreactores Filtración y centrifugación Purificación cromatográfica Caracterización y estabilidad Fármaco purificado Diferentes líneas celulares, medios de crecimiento, etc Diferentes líneas celulares, medios de crecimiento, condiciones operativas, etc. Diferencias en las condiciones operativas Diferencias en afinidad y condiciones de elución Diferentes métodos, reactivos y estándares de referencia

3 Diferencias entre medicamentos de síntesis química y biológicos AAS (180 daltons) 22 kda 18,8 kda 30,4 kda Cambios en el proceso de producción de biotecnológicos pueden modificar el producto Las modificaciones del producto pueden provocar cambios en su eficacia y/o seguridad En biotecnología, el producto es el proceso

4 EMA Procedimiento Centralizado obligatorio en: Biotecnológicos SIDA ü Tecnología ADNr ü Expresión controlada de genes ü Métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales Oncológicos Diabetes Enfermedades neurodegenerativas Enfermedades autoinmunes y virales.

5 No sustitución por el farmacéutico 5

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8 Ficha técnica Humira Ficha técnica Remicade Ficha técnica Enbrel 8

9 Necesidad de la trazabilidad de medicamentos biológicos Normalización de criterios en datamatrix 9 HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA?

10 epase: Preparación Asistida Segura y Eficiente 1 Fluido 2 Fármaco

11 Problemas 11 La forma de expresar el lote y caducidad no están normalizada en los envases no todos siguen el mismo formato Para el registro automatizado, se tiene que proceder a reetiquetar el acondicionamiento primario, para que se entienda con los programas informáticos Se tiene que proceder al registro manual a partir de la lectura visual, lo que da lugar a errores Sistema informatizado de lectura de etiquetas asociado a la Historia clínica de los pacientes

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13 No es un problema sólo del hospital. 13

14 Medicamentos Hemoderivados: 14 Proteínas de interés terapéutico (medicamentos) obtenidas de forma industrial a partir del plasma de donantes humanos sanos, mediante procesos de fraccionamiento y purificación. Medicamentos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente comprenden: albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano. Problema: SEGURIDAD, potencialmente pueden transmitir infecciones. HBsAg, anti VIH1 y VIH2, PCR VHC *Ig antid adicionalmente PCR B19PV VIRUS DESCONOCIDOS? PRIONES?

15 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Fabricación de medicamentos hemoderivados DONANTE PACIENTES HEMOCOMPONENTES 15

16 DONANTE PACIENTE T R A Z A B I L I D A D DONANTE I MNI-POOLS DONANTES I+II DONANTE II DONANTE III POOLS DONANTES I+II+III+IV.. DONANTE IV SCREENING POTENCIAL TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADES HOSPITAL MINI-POOLS DONANTES III+IV Riesgo: >1.000 DONANTES LOTE: A5412A donación/varios productos/ miles de receptores ELIMINACIÓN INACTIVACIÓN VIRAL

17 Problemas: 17 Limitada sensibilidad de los métodos disponibles Incertidumbre ante agentes patógenos desconocidos Periodo de ventana durante la incubación

18 Legislación sobre trazabilidad de hemoderivados 18 RDL 1/2015, art 90. Ley de Garantias, lo establece para todos los medicamentos RD Legislativo 1/2005, Art 46 Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. Art. 14. Real Decreto 1088/2005 por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Art 42 RD 1345/2007 (registro medicamentos); Dir 2001/83/CE (código comunitario de medicamentos) Directiva 2005/61/CE por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves

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22 Experiencias sobre trazabilidad de hemoderivados

23 INTEGRACION DE DATOS Servicio de Farmacia

24 LOTES POR PACIENTE Servicio de Farmacia

25 SEGUIMIENTO DE LOTES Servicio de Farmacia

26 Experiencias sobre trazabilidad de hemoderivados 26

27 Trazabilidad y flujo de información en Factores de la coagulación: Control del Depósito Control del TTO. UH / SF Indicación TTO. Dispensación Depósito Domicilio Almacenamiento Reposición Paciente Administración Justificación Información del Depósito Información del TTO.

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30 Experiencias sobre trazabilidad de medicamentos 30 CHU A Coruña Hospital La Paz Hospital Parc Taulí Hospital Clinic Barcelona Hospital Onkologikoa

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32 Ideas finales Los SF Hospitalarios, centrados en la seguridad del paciente, están llevando a cabo diversas iniciativas para conseguir la trazabilidad de los medicamentos Principalmente en Hemoderivados y en biológicos, donde el producto depende del proceso de producción. La falta de normalización en el etiquetado dificulta el proceso, necesitándose un reacondicionamiento en los SF. Es necesaria una integración con la historia clínica/ receta electrónica de los pacientes y programas de prescripción. Implicación del paciente en su propia seguridad, seguimiento electrónico y adherencia. Una estandarización y Directiva que impulsen la necesidad de la trazabilidad, es una oportunidad importante para solventar los problemas actuales y garantizar la seguridad del paciente.

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