Estructuras de apoyo a los ensayos clínicos en Terapias Avanzadas

Transcripción

1 Estructuras de apoyo a los ensayos clínicos en Terapias Avanzadas Natividad Cuende MD, MPH, PhD Directora Ejecutiva Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

2 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO Imagen

3 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO BPL NCF/GMP Investigación Básica Investigación Preclínica Investigación Clínica Fase I-II Investigación Clínica Fase III Aplicación Clínica Toxicidad y evaluación actividad biológica Seguridad y Eficacia del medicamento Fármacovigilancia BPC MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN MEDICAMENTO REGISTRADO

4 Impulsar el desarrollo y la traslación clínica de nuevas terapias basadas en los resultados de los 3 programas de investigación relacionados con las terapias avanzadas PROGRAMA ANDALUZ DE NANOMEDICINA PROGRAMA ANDALUZ DE TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA PROGRAMA ANDALUZ DE GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA

5 MISIÓN Impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región, mediante la búsqueda de alianzas entre el mundo académico, las instituciones investigadoras, los centros sanitarios, las asociaciones de pacientes, las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y la industria farmacéutica.

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7 ÁREAS DE TRABAJO DE LA INICIATIVA ANDALUZA EN TERAPIAS AVANZADAS

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9 Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa Centro Pfizer - Universidad de Granada - Junta de Andalucía de Genómica e Investigación Oncológica Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología

10 Celgene Institute of Translational Research Europe

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12 BIOBANCO ANDALUZ Nodo central del Banco Nacional de Líneas Celulares Banco de Sangre de Cordón Umbilical de Andalucía Banco de Tumores en red Banco de ADN en red 5 Bancos de Tejidos

13 Acuerdo con Roche <> Medical Genome Project Presupuesto inicial: 27 M Una de las plataformas de ultrasecuenciación más grandes de Europa Identificar un importante número de genes responsables de enfermedades raras Laboratorio Andaluz de Reprogramación Celular

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15 FINANCIACIÓN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN 2003: 2005: 2006: 2007: 2008: 2009: 3,5M financiación directa de PI con células madre (incluye equipamientos y personal) Convocatoria específica de PI con células madre 2M Convocatoria específica de PI con células madre Convocatoria ordinaria de PI con 8,5M con reserva de 2M para PI en el área de genética Convocatoria ordinaria de PI con 4,5M en la que se adjudican 1,8M a PI de terapia celular y nanomedicina. Las Universidades pueden solicitar PI en colaboración con el SSPA. Convocatoria ordinaria de PI con 5M en la que se adjudican 2,04M a PI de terapias avanzadas competitivamente.

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17 RECURSOS HUMANOS Captación directa de investigadores Convocatorias competitivas Programas de captación, formación y retorno Programa de movilidad

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24 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO Directiva 2004/10/CE de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL Directiva 2003/94/CE de prácticas correctas de fabricación RD 1564/1992 y RD 824/2010 autorización de lab. farmacéut. NCF/GMP Investigación Básica Investigación Preclínica Investigación Clínica Fase I-II Investigación Clínica Fase III Aplicación Clínica Ley 14/2007 de investigación biomédica RD 223/2004 Ley 7/2003 de Ensayos Clínicos investigación en Andalucía con preembriones Ley 1/2007 de investigación en Andalucía en reprogramación celular BPC PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN: PEI EMEA/CHMP/410869/2006. GUIDELINE ON HUMAN CELL-BASED MEDICINAL PRODUCTS LEY 29/2006 Medicamentos y PS RD 1345/2007 Medicamentos RD 1344/2007 Fármacovigilancia EMEA/149995/2008 Guideline on follow-up risk management of AT MEDICAMENTO REGISTRADO Directiva 2009/120/CE Medicamentos de TA

25 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO

26 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (I) Consejería de Salud

27 ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIA CELULAR PROTOCOLOS CLÍNICOS

28 Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas Promotor Iniciativa en Terapias Avanzadas Gestionada por la Fundación Progreso y Salud PNTs Contratos Exigencia de NCF Fabricantes Servicio Andaluz de Salud + Cabimer Contratos Exigencia de BPC Investigadores Clínicos Servicio Andaluz de Salud + Centros fuera de Andalucía Otros Servicios de Salud

29 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (II) A) ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN: LABORATORIOS GMP Diseño de instalaciones con estándares homogéneos Elaboración de pliegos técnicos Supervisión del desarrollo de las instalaciones Sistema de calidad de los laboratorios Empresas para validación de instalaciones y equipamientos Elaboración de memoria técnica Preparación de auditoria de la AEMPS Tramitación de solicitud de autorización Mantenimiento de Instalaciones Contratación de personal Formación personal de laboratorio

30 SALAS BLANCAS (GMP) PÚBLICAS PARA PRODUCCIÓN DE TERAPIA CELULAR EN ANDALUCÍA CABIMER: 2 salas. Acreditadas por la AEMPS. Hospital Virgen de las Nieves: 1 sala. Acreditada por la AEMPS. Hospital Carlos Haya: 2 salas en construcción. Hospital Reina Sofía: 2 salas. En fase de validación. Banco de Tejidos de Granada: 1 sala. Pendiente de validación. Banco de Tejidos de Sevilla: 1 sala. Pendiente de validación. Banco de Tejidos de Córdoba: 1 sala. Pendiente de validación. Banco de Tejidos de Málaga: 2 salas. En fase de validación. 1 GMP PARA TERAPIA GÉNICA 1 GMP PARA REPROGRAMACIÓN CELULAR

31 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (III) B) MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Asesoramiento en la caracterización del producto Organización de los controles de calidad Elaboración del expediente Tramitación de la solicitud de autorización Liberación administrativa de los lotes fabricados

32 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (IV) C) PROTOCOLOS CLÍNICOS Colaboración entre investigadores básicos y clínicos Diseño del ensayo clínico Elaboración de documentación Tramitación de la solicitud de autorización con CEICs y la AEMPS Contratos con los centros: memoria económica cero Contratos de los investigadores Póliza de Seguro Monitorización y análisis de resultados Vigilancia de la seguridad del PEI (Acuerdo con CAFV)

33 SITUACIÓN ACTUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS

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37 PROGRAMA DE INCENTIVOS A LA INNOVACIÓN Y EL DESARROLLO EMPRESARIAL ,500 M Apoyo a las empresas en todas sus fases, desde su creación hasta su consolidación y modernización Mejora de la competitividad Creación de trabajo y crecimiento económico de la región SECTORES PRIORITARIOS: Aeroespacial; Información y tecnologías de comunicación; Metal- Mecánico; Agroindustrial; Biotecnología; Sectores Emergentes; Energía y Medio ambiente

38 ESTADÍO DE DESARROLLO DEL PRODUCTO IN VITRO / MODELOS ANIMALES HUMANOS MERCADO Investig. Básica Investig. Preclínica Toxicidad y actividad biológica Ensayos Clínicos Fase I/II Ensayos Clínicos Fase III Seguridad y Eficacia Práctica Clínica Farmacovigilancia SOPORTE DE LA INICIATIVA ANDALUZA EN TERAPIAS AVANZADAS Centros de investigación, biobancos, programas de movilidad Financiación de proyectos de investigación Transferencia de tecnología, incentivos para las empresas Asesoramiento regulatorio, tramitación de autorizaciones Red de GMPs, master fabricación medicamentos, promotores Sistema Sanitario Público Andaluz Evaluac. impacto

39 muchas gracias