MEDIDAS DE APOYO A LOS EECC EN EL MARCO DEL PLAN NACIONAL I+D+i CAIBER

Transcripción

1 MEDIDAS DE APOYO A LOS EECC EN EL MARCO DEL PLAN NACIONAL I+D+i CAIBER Antonio Portolés Pérez J Sección Servicio Farmacología Clínica Hospital Clínico San Carlos. Madrid

2 ENSAYO CLÍNICO Método Experimental Aleatorización Control Calidad (Monitorización, GCP, etc) Exigencia Administrativa Autorizaciones Seguro Documentación, notificaciones

3

4 ENSAYO CLÍNICO EECC COMERCIALES : Promotor privado Objetivo comercialización Ambito privado INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE: Financiación pública / investigador Finalidad publicación / decisión clínica /selección Fines clínicamente relevantes Ambito publico, instituciones sanitarias, cooperación, aprovechamiento de recursos

5 ENSAYO CLINICO Desarrollo Medicamentos Industria Farmacéutica Inaccesible a Investigadores particulares Inaccesible a objetivos asistenciales Iniciativas EECC independientes Necesidad de asegurar calidad en diseño y desarrollo

6 ENSAYO CLINICO Desarrollo Medicamentos Industria Farmacéutica Inaccesible a Investigadores particulares Inaccesible a objetivos asistenciales Iniciativas EECC independientes Necesidad de asegurar calidad en diseño y desarrollo

7 ENSAYO CLINICO Desarrollo Medicamentos Industria Farmacéutica Inaccesible a Investigadores particulares Inaccesible a objetivos asistenciales Iniciativas EECC independientes Necesidad de asegurar calidad en diseño y desarrollo

8 CAIBER Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red Unidades Centrales de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos Objetivo: fortalecer la estructura de las unidades que lo componen, con el fin de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos. (profesionalizar la investigación clínica)

9 Objetivos

10

11

12 Areas Prioritarias Cáncer Diabetes y obesidad Enfermedades infecciosas Enfermedades respiratorias Biomateriales Enfermedades crónicas e inflamatorias Desarrollos biotecnológicos para la salud humana Enfermedades neurológicas y mentales Enfermedades cardiovasculares Enfermedades raras Enfermedades del aparato locomotor y tejido conectivo Bioingeniería Nanomedicina

13 Requisitos ESTRUCTURA Órgano de coordinación Administración y gestión económica FUNCIONES Representación Coordinación en torno a un proyecto común Liderazgo Alineamiento de fines comunes Promoción de la calidad (PNT, indicadores) Solicitud de proyectos Financiación Presupuestos Contratos Gestión económica Memoria económica OPERATIVO Gestión de la Calidad Plan de Auditorías Gestión de contratos Gestión de personal

14 Requisitos ESTRUCTURA Apoyo Metodológico y Estadística Documentación, Archivo, Monitorización y seguimiento FUNCIONES Diseño Aleatorización Gestión de datos Análisis estadístico Escritura científica Documentación protocolo y solicitud Apoyo presentación y autorización Monitorización Seguimiento Archivo central Notificación A. Adversos Informe final OPERATIVO Gestión de datos Elaboración informes Documentación ensayo Autorizaciones Monitorización Notificación AA Elaboración informes Archivo

15 ESTRUCTURA Ensayos Clínicos Unidad de Farmacia Requisitos FUNCIONES Logística, organización, desarrollo de estudios Provisión de material Preparación dietas Gestión de pacientes /hospitalización/selección Gestión de Acontecimientos Adversos Gestión de medicación Gestión de muestras biológicas Gestión de documentación y archivo Operativa de aleatorización Archivo periférico Consentimiento informado Registro de información Recepción/devolución medicación Preparación Fabricación Etiquetado Enmascaramiento Dispensación OPERATIVO Gestión de AA Gestión de medicación Gestión de muestras Elaboración de informes Archivo Gestión de sujetos de ensayo Gestión de personal Gestión medicación

16 Requisitos Opcionales si no incluidas en otras estructuras Apoyo administrativo -logístico Sala de reuniones Medios de comunicación (fax, teleconferencia, videoconferencia) Central de muestras biológicas Independiente, o adyacente a: Unidad de Ensayos Clínicos; Laboratorio o Biobanco Gestión de muestras biológicas

17 Requisitos Opciones que pueden darse en algunos centros Biobanco Sala blanca Laboratorio de fármacos Almacén de muestras Preparación de material celular Análisis de fármacos Unidades especiales Estudios especiales relacionados con Áreas temáticas específicas

18 Hitos Adaptación de la UCICEC (organizativa, funcional, documental ) Definir perfiles y programas prioritarios Formación Certificación investigadores Desarrollo investigación Participación ECRIN Compromisos de gestión

19

20 ECRIN

21

22 ECRIN SOPs Architecture Working procedures (support in each country) National laws and regulations Policies ECRIN SOPs (multinational Support) Policies: key points to be taken into account to support sponsors in multinational studies (including sorting by category of research) (WP6) (English) ECRIN SOPs: set of SOPs for multinational support to sponsors and investigators, stratified by category of research. (WP6) (English) Working procedures: national guidelines stratified by country, describe in detail the specific requirements for each country and each type of research (each WP) (English) All documents are based on the national laws and regulations (national language), and updated.

23

24

25 RECOMENDACIONES Creando Nuevas Diapositivas de Contenidos La fuente recomendada para presentaciones es Arial o Arial Bold En la medida de lo posible trate de minimizar la cantidad de texto en su diapositiva Haga uso de este patrón de diapositivas, su presentación tendrá una apariencia mas homogénea Presione Ctrl+M para introducir nuevas diapositivas

26 RECOMENDACIONES Consejos para la utilización de fotos en su presentación Trate de usar las imágenes con la mayor resolución posible, no obstante, fotos de demasiada resolución pueden incrementar mucho el tamaño del archivo de su presentación, el tamaño ideal es 960 x 720 píxeles. La imágenes obtenidas de Internet suelen ser de calidad muy pobre. NO ESTIRE LAS FOTOS NO AUMENTE IMÁGENES WEB

27 TÍTULO TÍTULO ARIAL 24. NEGRITA. MAYÚSCULA - Cuerpo de texto 22 - Cuerpo de texto 22 Imagen - Cuerpo de texto 22

28 TÍTULO TÍTULO ARIAL 24. NEGRITA. MAYÚSCULA - Cuerpo de texto 22 Cuerpo de texto 22 Cuerpo de texto 18 - Cuerpo de texto 22 Cuerpo 22 Cuerpo de texto 18 Cuerpo de texto 18

29 TÍTULO TÍTULO ARIAL 24. NEGRITA. MAYÚSCULA Imagen

30 TÍTULO TÍTULO ARIAL 24. NEGRITA. MAYÚSCULA st Qtr 2nd Qtr 3rd Qtr 4th Qtr

31 TÍTULO TÍTULO ARIAL 24. NEGRITA. MAYÚSCULA - Cuerpo de texto 22 - Cuerpo de texto 22 1st Qtr 2nd Qtr 3rd Qtr - Cuerpo de texto 22