Impacto del nuevo Real Decreto en la puesta en marcha de los EECC

Transcripción

1 Impacto del nuevo Real Decreto en la puesta en marcha de los EECC Mª Ángeles Jimeno Lara Start-Up Unit Manager. GEICAM

2 Índice Marco Regulatorio y Contexto Cambio en la normativa EECC. Objetivos del Nuevo Real Decreto 1090/2015. Novedades del nuevo RD. Comparativa RD 223/2004 vs RD 1090/2015. Evaluación situación actual: Tiempos en España Proyecto BEST. Tiempos en GEICAM. Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

3 DIRECTIVA 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001 REGLAMENTO (UE) Nº536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014

4 REGLAMENTO (UE) Nº 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. (Entrada en vigor el 16 de junio de 2014). SE ESTIMA QUE SERÁ DE PLENA APLICACIÓN EN OCTUBRE 2018 (PORTAL y BBDD UE estén operativos). REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. (Derogado). REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). (Entrada en vigor el 13 de enero de 2016).

5 Causas cambio en la normativa Retrasos en la realización de los proyectos, que dificultaban o impedían el acceso de los pacientes a nuevas terapias prometedoras y migración de la investigación a otros países fuera de la UE. Encarecimiento de los proyectos y sobrecarga de trabajo a los promotores y equipos de investigación, que no contribuía a mejorar la calidad de los resultados ni la protección de los pacientes. Trasposición de la Directiva: diferencias en los distintos países. Aumento del tiempo y burocracia autorización EECC. Disminución del nº de EECC llevados a cabo en Europa.

6 ESPACIO DESTINADO A UN VIDEO/IMAGEN

7 Objetivos del Nuevo Reglamento Europeo 536/2014 Fomentar la investigación clínica (IC) en Europa, simplificando los procedimientos de autorización (reducción de burocracia y documentación generada). Agilizar plazos de aprobación garantizando la seguridad y protección de los pacientes. Aumentar la trasparencia en la realización y resultados de los EECC. Mejorar las condiciones para la realización de EECC multinacionales, que son clave para las enfermedades raras. Fomentar la investigación no comercial.

8 Cambios e implicaciones NUEVO REGLAMENTO Se pasa de un formato de Directiva a un formato de Reglamento. Creación de un PORTAL ÚNICO para todos los países de la UE. Una única solicitud será suficiente para realizar un EC en varios EEMM. Creación de una nueva BBDD europea de acceso público. Definición de EECC de bajo nivel de intervención. Los EEMM deben velar por la participación de personas legas, (pacientes u organizaciones de pacientes) en los Comités de Ética. Deben velar asimismo por que se disponga de los expertos necesarios. Nuevos plazos para la evaluación de EECC y modificaciones.

9 Objetivos del Nuevo Real Decreto Adaptarse lo antes posible al nuevo reglamento (pioneros) y así mantener una posición competitiva en el contexto europeo y mundial de la IC. Mantener el espíritu facilitador del reglamento con el fin último de impulsar y facilitar la IC con medicamentos en España, en especial la investigación independiente, así como la generación de conocimiento, la trasparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. Regular los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos CEIm. Regular el Registro Español de Estudios Clínicos. 9 9

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12 NOVEDADES DEL NUEVO REAL DECRETO EN LAS DISTINTAS FASES DE LOS EECC Preparación y Envío de DOCUMENTACIÓN EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN

13 NOVEDADES Impacto nuevo Real Decreto 1090/2015 Ensayo clínico de bajo nivel de intervención: Los medicamentos utilizados en la investigación están autorizados. Los medicamentos se utilizan de acuerdo a las indicaciones contempladas en ficha técnica o bien su utilización se basa en datos científicos publicados sobre su eficacia y seguridad en alguno de los países implicados en el estudio (artículos de revistas científicas, protocolos de tratamiento nacionales, regionales e institucionales, informes de evaluación de tecnologías de la salud, etc.). Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional muy limitado para la seguridad de los participantes, que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual. Este tipo de estudios se benefician de la posibilidad de no tener que contratar un seguro por parte del promotor. Sujetos a normas menos rigurosas: monitorización, contenido del TMF y trazabilidad de la medicación

14 NOVEDADES Investigación clínica sin ánimo comercial: sin participación de la industria farmacéutica. El promotor puede ser una universidad, hospital, investigador individual, organización sin ánimo de lucro, organización científica pública o una organización de pacientes. La propiedad de los datos del estudio es del promotor. No puede haber un acuerdo entre el promotor y terceros para utilizar los datos con fines regulatorios o que generen propiedad industrial. El promotor controla el diseño, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de los resultados. Estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto. Se podrán beneficiar de exenciones de tasas o tasas reducidas. Ampliación del plazo para responder a subsanaciones a 30 días en lugar de 10. Se podrá presentar una solicitud sin el seguro o garantía financiera. Si el CEIm aprueba el EC, ha de presentarse en menos de 30 días. 14

15 En cuanto a la documentación a presentar para evaluación: 15

16 En cuanto a la documentación a presentar para evaluación: Desaparece el documento Compromiso del Investigador. CV del IP: además de acreditarse su formación en BPC y su experiencia profesional (EECC y atención a pacientes), debe indicarse cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores : DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES. Honorarios (aparte de la memoria económica del estudio) por prestación de servicios o beneficios en especie (p. ej.: participación en asesorías, ponencias, apoyo para la asistencia a congresos, cursos). Promoción personal o profesional (aparte de las publicaciones derivadas del estudio) como p. ej., actividades realizadas por los investigadores como asesores, o expertos en su área, cursos, conferencias, y charlas, etc. financiadas por el promotor o farmacéutica. Ayuda en la financiación del Departamento (aparte de la memoria económica del estudio). Coincidencia temporal y competencia de estudios con los mismos criterios de selección. 16

17 Novedades en cuanto al Consentimiento Informado: La AEMPS ha publicado una Guía para la correcta elaboración de un modelo de Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado (HIP/CI). El documento HIP/CI no deberá exceder las 15 páginas (incluidos los CI) y debe estar redactado en Arial o Times New Roman, tamaño mínimo de 11, con un espaciado interlineal mínimo 1,5, sin reducir los márgenes del documento. Para cada apartado se indica el contenido mínimo indispensable, texto propuesto y aquello que no es aceptable

18 18 Seguro: Impacto nuevo Real Decreto 1090/2015 Novedades en cuanto al seguro: En los EECC de bajo nivel de intervención, el promotor no tiene que contratar el seguro siempre y cuando los daños y perjuicios están cubiertos por un seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario en el que se realiza el estudio. En el caso de investigaciones clínicas sin ánimo comercial se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro o garantía financiera. Sin embargo, en caso de ser favorable el dictamen del CEIm, ha de contratarse la póliza de seguros en un plazo máximo de 30 días naturales. Otra novedad es que no quedan expresamente excluidos de la cobertura de la póliza los efectos adversos propios de los medicamentos objeto de estudio, como ocurría en el anterior RD. 18

19 Aparecen dos definiciones: Impacto nuevo Real Decreto 1090/2015 Novedades en cuanto a los órganos evaluadores Comité de Ética de la Investigación (CEI): (ya se encontraba recogida en la LIB). Órgano independiente y de composición multidisciplinar, cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en un proyecto de investigación biomédica (PIB). Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm): CEI que además, está acreditado para emitir un dictamen de un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. Con la entrada en vigor del RD desaparecen los CEIC. De forma transitoria y durante 2 años, estos pueden funcionar como CEIm hasta que sean acreditados

20 EECC en los que la AEMPS haya comunicado objeciones al promotor dentro del plazo de 45 días de evaluación. Impacto nuevo Real Decreto 1090/2015 Novedades en cuanto a la Autorización Posibilidad de autorización por la AEMPS de un EC por silencio administrativo excepto en los siguientes casos: EECC con medicamentos que requieren la calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI). EECC con medicamentos de terapia avanzada, así como EECC con medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente

21 Comparativa RD 223/2004 RD 1090/2015 MEJORA CEIC de Referencia y CEICs locales: todos evaluaban. Documentación compleja de preparar y difería entre Comités y mayor nº de aclaraciones. Muchos CEIC exigían la documentación en papel. Plazos de presentación del día 1-5 de cada mes. La mayoría de los CEIC requerían los protocolos en castellano. Tasas de evaluación de todos los CEICs que evalúan el estudio. Único CEIm. Envío electrónico al CEIm y AEMPS a través del Portal ECM de la AEMPS (UE). Se eliminan plazos de presentación. Posibilidad de envío del protocolo en inglés. Pago de una única tasa de evaluación al CEIm. Gran mejora aunque continúa existiendo evaluación interna en algunos centros. Gran mejora. Reducción de la carga administrativa. Cada CEIm ha establecido sus propios plazos. Reducción de costes, tiempo y errores. Aumento de la tasa del CEIm y > gastos administrativos en los centros.

22 Comparativa RD 223/2004 RD 1090/2015 MEJORA Periodo aprobación inicial: días días. Reducción en los plazos de obtención del dictamen del CEIm y autorización por la AEMPS. Periodo aprobación enmiendas: 45 días. Plazo para resolución de aclaraciones CEICs 5 días naturales / AEMPS 15 días naturales. Existía un periodo de validación en el que el promotor podía completar la solicitud días. Plazo resolución de aclaraciones 12 días para CEIm y AEMPS. Existe periodo de validación pero solo puede presentarse documentación que solicite el CEIm/AEMPS Posibilidad de solicitud de aclaraciones. Por el momento no se observan diferencias. Importante mejora en cuanto al plazo para responder al CEIm por el Promotor. Implica que hasta que no esté completa toda la documentación no puede presentarse (no se puede ganar tiempo en esa fase).

23 Comparativa RD 223/2004 RD 1090/2015 MEJORA Centros que no iniciaban la gestión del contrato hasta la autorización del ensayo (mayor tiempo para iniciar los centros). Existía la Conformidad del Director del Centro (CDC). Se puede gestionar en cualquier momento. Se hace efectivo tras aprobación de Agencia y Comité. Desaparece la CDC aunque viene a ser sustituido por el Documento de Idoneidad de las Instalaciones que ha de ser firmado por el Director o persona designada. Mejora en los tiempos de gestión de los contratos. Esto implica que algunos centros realicen evaluaciones internas antes de que la Dirección firme ese documento o el contrato. Se solicita documentación al promotor o se requieren autorizaciones de los Servicios implicados.

24 Comparativa RD 223/2004 RD 1090/2015 MEJORA Representación del paciente poco definida. Notificación de desviaciones mayores de protocolo en el plazo de 15 días. Informe Anual sobre la marcha del ensayo Uno de los miembros del CEIm debe ser representante de los pacientes y ajeno a investigación biomédica. Nuevas instrucciones: sólo comunicación de incumplimientos graves en el plazo de 7 días naturales. Desaparece (inicialmente). Aparece nuevamente en las instrucciones de la AEMPS de Abril Mejora para los derechos e intereses de los pacientes. Reducción carga administrativa*. La AEMPS ha publicado un modelo de Informe anual. Archivo de la documentación: al menos 15 años tras la finalización del ensayo. Al menos 25 años tras la finalización del ensayo clínico. *Consultado a la AEMPS definición exacta de Incumplimiento Grave. Aumento de costes. Se permite formato electrónico para su conservación.

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28 Indicadores de tiempo GEICAM CONTRATO 133,5 101,5 RD 223/2004 RD 1090/2015 Mediana de cada RD medida en días. Se observa también una mejora respecto a los tiempos obtenidos en EECC regidos por el RD 223/2004 o RD 1090/2015.

29 Indicadores de tiempo GEICAM DICTAMEN COMITÉ ÉTICO RD 223/2004 RD 1090/2015 Mediana de cada RD medida en días. Se observa también una mejora respecto a los tiempos obtenidos bajo el RD 223/2004. EECC regidos por el RD 223/2004 o RD 1090/2015.

30 Indicadores de tiempo GEICAM AUTORIZACIÓN AEMPS RD 223/2004 RD 1090/2015 Mediana de cada RD medida en días. Se observa también una mejora respecto a los tiempos obtenidos bajo el RD 223/2004. EECC regidos por el RD 223/2004 o RD 1090/2015.

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32 El REec incluirá: Ensayos clínicos autorizados por la AEMPS. Estudios pos-autorización de tipo observacional (EPAs). Otro tipo de estudios clínicos (voluntario). - La AEMPS completa todos los campos (a partir del Anexo 1A y de la notificaciones del Promotor en cuanto a fechas clave del estudio: inicio, fin de reclutamiento, fin EC, resumen de resultados, etc.). - El Promotor o persona/entidad delegada se encarga de: Completar la Justificación del estudio. Cambiar el estado de los centros del estudio (activo, inactivo y cerrado). 32

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