ASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD. IGOR PINEDO GARCIA Asociado de ASJUSA LETRAMED Vocal CEIC Hosp. LA PRINCESA Vocal CEIC-R de Madrid

Transcripción

1 ASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD IGOR PINEDO GARCIA Asociado de ASJUSA LETRAMED Vocal CEIC Hosp. LA PRINCESA Vocal CEIC-R de Madrid

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3 MÁXIMA PROTECCIÓN QUE MERECEN LOS Dº QUE PUEDEN VERSE AFECTADOS POR LA INVESTIGACIÓN MÉDICA: VIDA INTEGRIDAD FÍSICA MORAL INTIMIDAD DIGNIDAD VACÍO NORMATIVO VS PPIO SEGURIDAD JURÍDICA

4 o DECLARACIÓN DE HELSINKI o INFORME BELMONT 1978 o CONVENIO DE OVIEDO ESPAÑA: Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos LEY ORGÁNICA 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal EUROPA:- Se deroga la Directiva Europea de ensayos clínicos 2001/20/CE REGLAMENTO EUROPEO (UE) Nº 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 16 de abril de 2014 SOBRE ENSAYOS CLINICOS. - Actualmente en vigor pero NO APLICABLE de momento, al menos hasta el

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6 Autorización AEM Conformidad del Centro Dictamen favorable Comité Ético Consentimiento del sujeto o Rte. SANCIONES

7 ÓRGANO INDEPENDIENTE EVALÚA REQUISITOS CIENTÍFICOS, METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES (información, voluntariedad, confidencialidad, cobertura daños ) de ACREDITADO POR EL ÓRGANO COMPETENTE CCAA FORMACIÓN MULTIDISCIPLINAR: Médicos/Farmacéuticos AP y hospitalaria/farmacólogos Clínicos/Personal de Enfermería/ 2 personas ajenas profesiones sanitarias (Ldo. en Derecho) CEIM (Comité de ética de la investigación con medicamento)

8 I.- LEY 41/2002, AUTONOMÍA DEL PACIENTE PPIO GRAL. INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO > VERBAL EXCEPCION > ENSAYOS CLINICOS > ESCRITO RECOMENDACIÓN FIRMA HOJA INFORMACIÓN

9 Art. 2 RD 223/2004: DECISIÓN, que debe figurar por ESCRITO, fechada y firmada, DE PARTICIPAR EN UN ENSAYO clínico ADOPTADA VOLUNTARIAMENTE por una persona capaz TRAS HABER SIDO INFORMADO acerca de su ntza., importancia, implicaciones y riesgos DEBER DE INFORMAR y DEBER OBTENER CI

10 II.- RD 223/2004 FORMA ESCRITA NO EXCLUYE DEBER DE INFORMACIÓN VERBAL Art. 7.2: El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista previa con el investigador o un miembro del equipo investigador, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo

11 PERSONA CAPAZ: para FIRMAR EL DOCUMENTO y REGIR SUS PROPIOS ACTOS CONSENTIMIENTO CON TESTIGO (ajena equipo) > CAPAZ ENTENDER PERO INCAPAZ PARA FIRMA EL DOCUMENTO ERROR COMÚN: DISPONER POSIBILIDAD CI VERBAL pero contemplar en el Protocolo que el sujeto complete/rellene PERSONALMENTE un cuaderno (de vida o dolor por ejemplo)

12 1.- PADRES O RTES. LEGALES + MENOR (12 o+) 2.- CONFLICTO VOLUNTADES PADRES y MENOR Art RD 223/2004: Primará voluntad del menor cuando sea capaz de formarse una opinión en función de información facilitada (Menor maduro): Ej. Negativa a participar o Retirada 3.- Traslado al MINISTERIO FISCAL de las autorizaciones obtenidas para la realización de ensayos clínicos que incluyan menores. 4.- INFORMACIÓN al menor > persona con experiencia en el trato con menores + TRASLADO AL MINISTERIO FISCAL autorizaciones ensayos con menores

13 1.- INFORMACIÓN y CONSENTIMIENTO RTE. LEGAL (+) SUJETO CAPACIDAD PARA ENTEDER INFORMACIÓN TENER EN CONSIDERACIÓN SU VOLUNTAD DE RETIRADA RTE. LEGAL DESIGNACIÓN JUDICIAL SUJETO NO INCAPACITADO JCIALMENTE.?? Art LEY 41/2002 Autonomía del Paciente: PERSONADAS VINCULADAS A ÉL POR RAZONES FAMILIARES

14 ART RD 223/2004: OBJETIVOS / RIESGOS E INCONVENIENTES / CONDICIONES DESARROLLO / Dº. RETIRADA / UNICAMENTE INFO. RELEVANTE

15 CONCRETAMENTE.

16 -EFECTOS ADVERSOS > pero TAMBIEN MEDIDAS A ADOPTAR -FRECUENCIA Y GRAVEDAD DE EF. ADVERSOS -RIESGOS ESPECIFÍCOS (CIRCUNSTANCIAS PERSONALES) -NO VINCULAR PARTICPIACIÓN > MEJOR SEGUIMIENTO MÉDICO -ALTERNATIVAS TRATAMIENTO -ADVERTIR RELEVANCIA DE INFORMACIÓN RESPONSABLE DE ASISTENCIA MÉDICA SU -DERECHO REVOCACIÓN SIN EXPRESIÓN DE CAUSA (EXPLICAR CONSECUENCIAS)

17 CLARA / COMPRENSIBLE / LENGUA DEL SUJETO / VERDADERA y ADECUADA A LAS NECESIDADES DEL SUJETO EVITAR ENCARNIZAMIENTO INFORMATIVO FINALIDAD AYUDAR A TOMAR UNA DECISIÓN PROPIA Y LIBRE MENORES> HOJA PARA PADRES + ADECUADA MADUREZ (12 o +)

18 HOJA DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO PROPIO > NATURALEZA JURIDICA DISTINTA > LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

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20 LEY ÓRGÁNICA 15/1999, de 13 diciembre, de PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL REAL DECRETO 1720/2007, de 21 diciembre, por el que se aprueba el REGLAMENTO DE DESARROLLO DE LA LEY ORGÁNICA 15/1999, DE 13 DE DICIEMBRE, DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL

21 OBLIGACIÓN DE RECOGER UNA CLAÚSULA QUE GARANTICE LA PROTECIÓN DE LOS DATOS PERSONALES DEL PACIENTE Y QUE EXPLIQUE DE QUÉ MANERA VAN A GARANTIZARSE > SOMETER A CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE SALVO QUE UNA LEY AUTORICE A LO CONTRARIO PORQUÉ?? DATOS DE SALUD >> especialmente protegidos MEDIDAS DE SEGURIDAD ESPECIALES EN SU TRATAMIENTO (R.D. 1720/2007); salvo Código Tipo de Farmaindustria

22 Nombrar normativa específica Finalidad del tratamiento de datos (usos posteriores) Derechos de los sujetos sobre su información Detalle de Accesos (CEIC, autoridades, monitor.) Detalle de posibles cesiones No utilización información desde su retirada Manejo de Información Disociada, SALVO CI GARANTIZAR SECRETO PROFESIONAL (DURANTE y DESPUES) Plazo de archivo de información

23 PROHIBICIÓN: TRASFERENCIA DE DATOS A PAISES NO SUJETOS A UN MARCO LEGAL DE PROTECCIÓN SIMILAR A ESPAÑA O UE SALVO SE GARANTICE POR EL PROMOTOR MISMO NIVEL DE PROTECCIÓN QUE OFRECEN NUESTRAS NORMAS SE PROHIBE LA RECOGIDA DE DATOS POR MEDIOS FRAUDULENTOS, DESLEALES O ILÍCITOS

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25 Art. 8 R.D. 223/2004 PROMOTOR Únicamente podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, PREVIAMENTE, se ha concertado un seguro u otra garantía (aval) que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse

26 ENSAYO CON MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA, UTILIZACIÓN AJUSTADA A LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS Y CEIC > RIESGO EQUIVALENTE O INFERIOR A LA PRACTICA CLINICA HABITUAL AÑADIR EXTRACCIONES DE SANGRE!! > EXCEPCIÓN AFUTURO: Con el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, así como con el Borrador del futuro Real Decreto de Ensayos Clínicos: - EXCEPCIÓN ensayos clínicos de bajo riesgo -

27 RD 223/2004: Promotor > CEIC copia de PÓLIZA o del JUSTIFICANTE de esta NUNCA CERTIFICACIÓN JUSTIFICATIVA EMITIDA POR EL PROPIO PROMOTOR En caso de CERTIFICACIÓN EMITIDA POR LA ASEURADORA:

28 - COBERTURA EXPLÍCITA ENSAYO EN CUESTIÓN (TÍTULO) - COBERTURA RESPONSABILIDAD: PROMOTOR /MONITOR/ INVESTIGADOR PPAL Y SUS COLABORADORES/ DEL HOSPITAL - LÍMITES INDEMNIZATORIOS: > /VÍCTIMA > / SINIESTRO - EN HOJA DE INFORMACIÓN: ID de la ASEGURADORA y NUM. POLIZA - NO EXCLUSIONES DE COBERTURA PROBLEMA ACTUAL

29 NO RESPONSABILIDAD CUANDO EL DAÑO: sea inherente a la patología objeto de estudio o se incluya dentro de las reacciones adversas conocidas en el momento que el sujeto otorga el consentimiento informado antes de iniciar su participación para los medicamentos que se utilizarán durante el ensayo Cuando el medicamento no tenga una autorización de comercialización, se considerarán reacciones adversas conocidas las que se mencionen en la hoja de información al sujeto aprobada por el CEIm seguro?

30 QUE MALO ES DESCONOCER LAS EXIGENCIAS DEL DERECHO SANITARIO, PERO QUE MALO ES TAMBIEN OBSESIONARSE CON ÉL ENRIQUE CORNELIO AGRIPA DE NETTESHEIM

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