HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

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1 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Título del estudio: Investigación clínica para evaluar la tolerabilidad de la combinación ácido hialurónico al 0,1% y solución salina hipertónica de cloruro sódico al 7% en pacientes con bronquiectasias no debidas a fibrosis quística intolerantes al tratamiento con solución salina hipertónica de cloruro sódico al 7%. (BRONCHY). Código del promotor: CHI-SSH Promotor: Chiesi España, S.A. Nombre del investigador principal: Servicio: Centro:. Dirección: Teléfono:. 1.- Invitación a participar: Nos dirigimos a usted para informarle sobre una investigación clínica en la que le invitamos a participar y que está relacionada con las bronquiectasias no fibrosis quística, enfermedad que usted padece. Antes de confirmar su participación en la investigación clínica, es importante que entienda en qué consiste para evaluar y juzgar si quiere o no participar. Por favor, le rogamos que lea detenidamente este documento y haga a su médico todas las preguntas que le puedan surgir. La investigación clínica que proponemos se trata de una investigación con producto sanitario de seguimiento prospectivo; esto quiere decir que se recogerá información a lo largo de 2 o 3 visitas que coincidirán con alguna de las visitas de seguimiento que usted realiza para el seguimiento de su enfermedad. Usted no va a someterse a ninguna prueba o intervención extraordinaria como consecuencia de su participación en el estudio, es decir, que todas las intervenciones que su médico considere, van a ser en todo momento independientes de la participación o no en esta investigación clínica. 2.- Objetivo de la investigación clínica: Esta investigación clínica tiene el objetivo de evaluar la tolerabilidad a la solución salina hipertónica al 7% con ácido hialurónico al 0,1% para inhalación en pacientes con bronquiectasias no fibrosis quística intolerantes a la solución salina hipertónica al 7%. Los pacientes que no toleren la primera administración de la solución salina hipertónica al 7% CHI-SSH de 5

2 podrán recibir la solución salina hipertónica al 7% con ácido hialurónico al 0,1% en una segunda visita. Tanto la solución salina hipertónica al 7% como la solución salina al 7% con ácido hialurónico al 0,1% tienen como objetivo facilitar la movilización de la secreción viscosa de las vías aéreas gracias a un mecanismo físico (osmótico). El alto porcentaje de sal atrae agua y facilita la hidratación del moco. 3.- Participación voluntaria Debe usted saber que su participación en la presente investigación es voluntaria por lo que es completamente libre de elegir participar o no en el mismo sin que esta decisión altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en sus cuidados médicos. 4.- Descripción general de la investigación clínica: Le informamos que en la presente investigación clínica participarán un total de 139 pacientes que hayan sido diagnosticados de bronquiectasias no fibrosis quística. Todos los pacientes se incluirán en centros hospitalarios o consultas médicas públicas o privadas de todo el territorio español. Su médico ha evaluado que usted cumple los requisitos de participación en esta investigación clínica y, si usted decide participar se recogerán de su historia médica y de unos cuestionarios en papel que usted cumplimentará, los siguientes datos a lo largo de 2 o 3 visitas rutinarias para el seguimiento de su patología: Visita 0: se recogerán datos de pruebas de función respiratoria (FEV1) antes del tratamiento, tras la utilización su inhalador y tras la administración de la solución salina hipertónica al 7% inhalada. Tras la administración de la solución salina hipertónica al 7% se le entregará un cuestionario para que valore la tolerabilidad a esta solución. En esta visita, se recogerán además datos sobre la enfermedad, síntomas y tratamiento presentes en su historia clínica. En caso de que tolere la solución salina hipertónica al 7% iniciará el tratamiento con estas soluciones tal y cómo le indique su médico y completará dos cuestionarios para evaluar su calidad de vida antes de comenzar el tratamiento. Si no tolerara la administración con las soluciones salinas hipertónicas y su médico decide ofrecerle como alternativa de tratamiento la solución salina al 7% con ácido hialurónico al 0,1% se le citará para evaluar la tolerabilidad en una segunda visita. Visita 1: en caso de su médico le ofrezca como alternativa de tratamiento la solución salina hipertónica al 7% con ácido hialurónico al 0,1% y usted acepte recibirla, le citará pasada aproximadamente una semana de la visita basal para evaluar su tolerabilidad a esta solución. Se recogerán datos de las pruebas de función respiratoria (FEV1) antes del tratamiento, tras la utilización de su inhalador y tras la administración de la solución salina hipertónica al 7% con ácido hialurónico al 0,1% inhalada. Tras esta administración completará un cuestionario para que valore la tolerabilidad a esta solución. Si la tolera, comenzará el tratamiento de acuerdo a las indicaciones de su médico y en esta visita se le pedirá que complete dos cuestionarios para valorar su calidad de vida antes del inicio del tratamiento. CHI-SSH de 5

3 Visita final: se recogerán datos de las pruebas de función respiratoria (FEV1) tras 4 semanas de tratamiento con la solución para inhalación que su médico le haya prescrito. En esta visita se le pedirá que complete como al inicio del tratamiento, dos cuestionarios para valorar la calidad de vida y el cuestionario para evaluar la tolerabilidad a la solución salina. 5.- Beneficios y riesgos esperados: Usted no obtendrá beneficios directos o riesgos derivados de su participación en esta investigación clínica dado que usted no va a someterse a ninguna prueba o intervención extraordinaria como consecuencia de su participación en la misma. Su decisión de participar únicamente supone que su médico recoja datos acerca de su enfermedad o tratamiento, pero no va a recibir cuidados extraordinarios ni se va a someter a pruebas o intervenciones que no formen parte de sus cuidados médicos habituales. Sin embargo, le informamos que los resultados de esta investigación podrán ayudar a los investigadores a tener un mejor conocimiento sobre las bronquiectasias no fibrosis quística y su manejo, lo que en un futuro puede ser de utilidad para otros pacientes con la misma enfermedad que usted padece. 6.- Confidencialidad: El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes en esta investigación clínica se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (LOPD). De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual debe dirigirse a su médico. Sus datos serán objeto de un tratamiento disociado. Los datos recogidos estarán identificados mediante un código y sólo el médico y colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Los datos recogidos se incorporarán a una base de datos informatizada sin su nombre ni datos que le puedan identificaro. Por lo tanto, la identidad del paciente no será revelada a persona alguna salvo excepciones como en caso de urgencia médica o requerimiento legal. El acceso a su información personal quedará restringido al médico participante en la investigación clínica y sus colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y Comunidades Autónomas si aplica), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen con el fin de garantizar que la investigación se esté llevando a cabo adecuadamente y que los datos documentados son correctos. Todos ellos deberán mantener en todo momento la confidencialidad de esta información. Durante la realización de la investigación clínica, se garantizará el estricto cumplimiento de la Ley 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos Personales y RD 1720/2007. El Investigador, cuando procese y trate sus datos tomará las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos de terceros no autorizados. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines de la investigación clínica descrita y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país. CHI-SSH de 5

4 Los resultados y cualquier otra información científica obtenida de esta investigación clínica pueden ser presentados a las Autoridades Sanitarias y eventualmente a la comunidad científica a través de congresos y publicaciones, sin embargo, a usted sólo se le identificará con un código. El nombre del paciente o identidad no aparecerán en ningún informe, resultado o publicación relacionada con la presente investigación clínica. 7.- Preguntas / Información Si desea hacer alguna pregunta o aclarar algún tema relacionado con el estudio, o si precisa ayuda por cualquier problema de salud relacionado con esta investigación clínica, por favor, no dude en ponerse en contacto con: Dr.:...(nombre y apellidos) Teléfono:... El investigador le agradece su inestimable colaboración. CHI-SSH de 5

5 CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Título de la investigación clínica: Investigación clínica para evaluar la tolerabilidad de la combinación ácido hialurónico al 0,1% y solución salina hipertónica de cloruro sódico al 7% en pacientes con bronquiectasias no debidas a fibrosis quística intolerantes al tratamiento con solución salina hipertónica de cloruro sódico al 7%. (BRONCHY). Código del promotor: CHI-SSH Promotor: Chiesi España, S.A. Yo (nombre completo del paciente),... He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre la investigación clínica. He recibido suficiente información sobre la investigación clínica. He hablado con:... (nombre completo del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme de la investigación clínica: 1º Cuando quiera 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que ello repercuta en mis cuidados médicos. Presto libremente mi consentimiento para participar en la investigación clínica y doy mi conformidad para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información al paciente 1. Declaro haber recibido una copia de la hoja de información al paciente y que se me entregará tras mi firma una copia firmada de esta autorización. PACIENTE: Firma: INVESTIGADOR: Firma: Nombre: Nombre: Fecha de la firma: Fecha de la firma: Este documento se firmará por duplicado quedándose una copia el investigador y otra el paciente 1. El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes en esta investigación clínica se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (LOPD). De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual debe dirigirse al médico de la investigación clínica. CHI-SSH de 5