REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES

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1 Comité Ético de Investigación Clínica Av. Ramón y Cajal s/n Sagunto. Valencia REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES Primera edición: 5 de febrero de 2016 Segunda edición: 14 de diciembre de 2016 INDICE 1. Introducción 2. Solicitud de realización. 3. Calendario de reuniones del CEIC 4. Lugar de presentación. 5. Documentación a presentar. 6. Obligaciones del alumno-investigador 7. Bibliografía 8. Anexos: 1. Solicitud para la realización en el Departamento de salud de Sagunto de proyectos de investigación en el marco docente de las Universidades. 2. Certificado del tutor académico 3. Estructura básica de un proyecto de de investigación. 4. Modelo de memoria económica 5. Compromiso del investigador. 6. Documento de autorización para consultar datos de las historias clínicas. 7. Documento de Confidencialidad del Alumno-Investigador 8. Conformidad del Tutor del Centro 9. Impreso de datos básicos. Aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital de Sagunto en su reunión de fecha 14 de diciembre de

2 1.- INTRODUCCIÓN Este procedimiento se aplica a los Proyectos de Investigación que se realizan dentro del marco docente de las Universidades, como trabajos de fin de Grado (TFG), fin de Master (TFM) y tesis doctorales (TD), que requieran el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación (CEI/CEIC). No es aplicale al personal de plantilla del Departamento de Salud de Sagunto. En estos casos se seguirán los requisitos específicos para el tipo de estudio clínico que vaya a realizarse. Este procedimiento es aplicable a Investigaciones clínicas con datos personales de los pacientes (revisión de historias clínicas, bases de datos de pacientes). Se aplicarán los requisitos específicos, de acuerdo con la legislación vigente, para: 1.- Estudios clínicos con medicamentos y/o productos sanitarios 2.- Investigaciones clínicas con muestras biológicas Evaluación por un CEI Los proyectos de investigación que impliquen actuaciones con seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos personales deben ser evaluados por un CEI acreditado de conformidad con lo establecido en la legislación vigente. Consentimiento informado El acceso a la historia clínica con fines de investigación requiere el consentimiento informado por escrito del paciente, con la excepción de que los datos hayan sido previamente anonimizados, de manera que queden separados los datos de identificación del paciente con los clínicos-asistenciales. Ejemplos: 1.- Bases de datos anonimizadas proporcionadas por la autoridades sanitarias. 2.- Descarga por el servicio de documentación clínica de los campos de información que se precisan para la investigación sin incluir los datos personales. En general los programas informáticos de historias clínicas no están diseñados para esta finalidad investigadora. La obligación de recabar el consentimiento informado del paciente para que él, sus muestras biológicas o sus datos participen en una investigación tiene su respaldo en la normativa española: Ley básica de autonomia del paciente (2002), Ley de garantias y uso racional de los medicamentos (2006), Ley de investigación Biomédica (2007) y Real Decreto de ensayos clinicos (2015). No obstante hay situaciones en las que no es posible obtener el consentimiento para una investigación. En este caso el investigador puede solicitar la exención de este requisito al CEIC exponiendo de forma razonada los motivos correspondientes. En el hospital de Sagunto esta situación se plantea en estudios que corresponden a Trabajos de Fin de Grado o Tesis Doctorales que son presentados para la evaluación del CEIC. La mayoría de estos estudios son retrospectivos de revisión de historias clínicas diseñados, en su mayor parte, para mejorar la calidad de la asistencia sanitaria (estudios de calidad, auditoría, gestión). El periodo de estudio suele abarcar varios años 2

3 y resulta prácticamente imposible recoger los consentimientos informados de todos los sujetos del estudio, por lo que el requisito de consentimiento individual haría impracticable la realización del estudio. Por este motivo el CEIC ha establecido un procedimiento para solicitar la exención del Consentimiento Informado. (Ver PNT de EXENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN") Protocolo de estudio El tutor académico es el responsable inicial de que el diseño del estudio sea correcto. por ello se requiere que firme un Certificado de que ha evaluado el protocolo de estudio. El CEIC evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales del estudio emitiendo un dictamen (favorable, desfavorable o solicitud de aclaraciones). En ningún caso el CEIC puede sustituir al tutor de estudio realizando modificaciones fundamentales al mismo. Para evitar estas situaciones se recomienda la lectura del texto "RECOMENDACIONES PARA LA REDACCIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA" elaborado por el CEIC del hospital de Sagunto. Centros Universitarios que realizan prácticas tuteladas en el hospital de Sagunto En el hospital de Sagunto realizan prácticas tuteladas alumnos de grado de: Universidad de Valencia. Facultad de Enfermería. Estudiantes de Grado de Enfermería Universidad de Valencia. Facultad de Farmacia. Estudiantes de Grado de Farmacia Universidad CEU Cardenal Herrera de Castellón. Estudiantes de Grado de Medicina. Universidad CEU Cardenal Herrera de Valencia. Estudiantes de Grado de Enfermería Universidad Católica de Valencia. Estudiantes de Grado de Enfermería 2.- SOLICITUD DE REALIZACIÓN La solicitud y documentación para la realización de un Proyecto de Investigación en el marco docente de las Universidades se presentarán en la Secretaría del CEIC del 1 al 5 de cada mes (excepto en el mes de agosto que no hay reunión del CEIC). 3.- CALENDARIO DE REUNIONES DEL CEIC El CEIC evaluará estos estudios en su reunión mensual que se realizará del 21 al 30 de cada mes (excepto agosto). Ver calendario actualizado en la dirección Web: LUGAR DE PRESENTACIÓN La documentación del estudio se dirigirá a la siguiente dirección: Secretaría del CEIC del hospital de Sagunto Hospital de Sagunto. Av. Ramón y Cajal s/n Puerto de Sagunto Valencia 3

4 La comunicación con el CEIC se realizará preferentemente mediante correo electrónico, sólo en casos URGENTES se atenderán consultas telefónicas. Correo electrónico: 5.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Toda la documentación deberá presentarse en formato electrónico y en papel (1 ejemplar). Los documentos en los que se requiere la firma serán originales. Todos los documentos deben estar identificados con el código del protocolo, versión y/o fecha, título y nombre del alumno-investigador. La fecha indicada servirá de base para sucesivas modificaciones. Para la solicitud de realización de este tipo de estudios, el alumno-investigador deberá presentar en la Secretaría del CEIC la siguiente documentación (formato electrónico y una copia en papel): 1. Solicitud de evaluación del proyecto firmada por el alumno-investigador y el tutor académico (Anexo 1). 2. Certificado del tutor académico de que ha evaluado el protocolo de estudio y que no implica ningún riesgo para los participantes en el mismo ni gasto extraordinario para el Centro (Anexo 2). 3. Protocolo completo del proyecto de investigación propuesto, redactado en castellano o valenciano. Estructura básica de un protocolo de investigación (Anexo 3). 4. Cuaderno de recogida de datos. 5. Hoja de información y modelo de consentimiento informado para el paciente/sujeto participante (si procede). Son dos documentos diferentes. 6. Solicitud de exención de consentimiento informado (si procede), para estudios retrospectivos de revisión de datos de historias clínicas y bases de datos anonimizadas. 7. Memoria económica. Ejemplo de memoria económica (Anexo 4). 8. Compromiso del alumno-investigador y en su caso de los colaboradores que participarán en el estudio (Anexo 5). 9. Curriculum Vitae resumido y actualizado del alumno-investigador y colaboradores, fechado y firmado (máximo 2 páginas DINA4). 10. Documento de autorización para consultar datos de historias clinicas (si procede) (Anexo 6). 11. Documento de confidencialidad del alumno-investigador (Anexo 7) Documento de aceptación o conformidad para la realización del proyecto de investigación por el tutor del centro o responsable del servicio clínico, centro de salud, dirección de enfermería del Departamento de Salud de Sagunto, según corresponda donde va a realizarse el estudio (Anexo 8). 13. Impreso de datos básicos (Anexo 9) 6.- OBLIGACIONES DEL ALUMNO-INVESTIGADOR El investigador del estudio, en relación al CEIC, deberá: 1.- Comunicar la fecha de inicio del estudio en el Centro. 2.- Enviar un informe de seguimiento anual del estudio. 4

5 3.- Informar de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en su desarrollo. 4.- Comunicar la fecha de finalización del estudio en el Centro. 4.- Enviar el informe final del estudio como máximo 3 meses después de su finalización o interrupción. 5.- Solicitar la autorización previa del Centro para la publicación de los resultados del estudio. 7.- BIBLIOGRAFIA Programa PECME. Guía de los pasos a seguir en la elaboración de proyectos de Investigación en áreas de salud, dentro del marco docente de las universidades. Evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Disponible en: IGACION+MARCO+DOCENTE+UNIVERSIDADES. Consultado [29 de noviembre de 2016]. Informe del Comité de ética en la investigación con seres humanos (CEISH) sobre la revisión de los trabajos de fin de grado (TFG) que se realicen con seres humanos, sus muestras y/o sus datos en la Universidad del País Vasco (UPV/EHU). Julio Disponible en: Consultado [16 de febrero de 2016]. Abellán F, García Díaz A. Acceso a la historia clínica con fines de investigación. Estado de la cuestión y controversias. Fundación Salud 2000: Disponible en: _Experto_datosHistoria_Cl%C3%ADnicas_WEB_.pdf? %2013:33:17% Consultado [16 de febrero de 2016]. Rodríguez del Águila M, Sabina Pérez Vicente S, Luis Sordo del Castillo L, Fernández Sierra M. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc). 2007;129(8): Disponible en: &ty=87&accion=l&origen=zonadelectura&web= Guallar E, Conde J, De la Cal MA, Martín-Moreno JM. Guía para la evaluación de proyectos de investigación en ciencias de la salud. Med Clin (Barc), 108 (1997), pp ABREVIATURAS TFG TFM TD EC EPA CEI/CEIC Trabajo fin de grado Trabajo fin de máster Tesis Doctoral Ensayo clínico Estudio posautorización Comité de Ética de la Investigación / Comité Ético de Investigación Clínica 5

6 ANEXO 1 MEMBRETE DE LA UNIVERSIDAD Y DEPARTAMENTO. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES Estudio de Referencia: Nombre del Alumno-Investigador: Nombre del Tutor académico: Título del estudio:... Fecha de la versión del protocolo:. Fecha de la versión de la hoja de información al paciente y del Consentimiento informado (si procede): Servicio/Unidad/Centro de Salud/ en el que se realizará el estudio:. Tipo de estudio: Trabajo fin de grado Trabajo fin de máster Tesis Doctoral D... (Nombre y Apellidos del alumno) estudiante de... en la Universidad de., Facultad de, Departamento de.con domicilio en..., Teléfono:..., Fax:....., Correo electrónico:... EXPONE: Que desea llevar a cabo el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento en el.(servicio de.. del hospital de Sagunto, Centro de Salud.., indicar lo que proceda). Que el tutor académico del estudio es., profesor de la Facultad de., de la Universidad de, Departamento de.. Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable para estos estudios, y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas. Que el número de sujetos a incluir en este estudio es de Que el estudio no implica ningún riesgo para los participantes en el mismo, ni gasto extraordinario para el Centro, ni interferirá en las actividades propias del mismo. Que el Departamento de de la Facultad de de la Universidad de proporcionará el material necesario para llevar a cabo la investigación. Que la Universidad proporciona al alumno un seguro escolar de accidentes y responsabilidad civil. Por lo expuesto, 6

7 SOLICITA: La evaluación del estudio por el CEIC del hospital de Sagunto y C.E. DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA: 1. Un CD con la documentación presentada en formato PDF o Word (Puede remitirse por correo electrónico). 2. Certificado del tutor académico de que ha evaluado el protocolo de estudio. 3. Protocolo completo del proyecto de investigación propuesto. 4. Cuaderno de recogida de datos. 5. Hoja de información y Modelo de consentimiento informado para el paciente/sujeto participante (si procede). 6. Solicitud de exención al consentimiento informado para el paciente/sujeto participante (si procede). 7. Memoria económica (aunque sea cero). 8. Compromiso del alumno-investigador y en su caso de los colaboradores que participarán en el estudio. 9. Curriculum Vitae resumido del alumno-investigador y colaboradores fechado y firmado (máximo 2 páginas DIN-A4). 10. Documento de confidencialildad del alumno-investigador (si procede). 11. Documento de autorización para consultar datos de historias clinicas (si procede). 12. Documento de aceptación de la realización del proyecto de investigación por el tutor del Centro o responsable del servicio clínico, centro de salud, dirección de enfermería, según corresponda donde va a realizarse el estudio. 13. Impreso de datos básicos En..., a... de... de 201. EL ALUMNO-INVESTIGADOR Conforme EL TUTOR ACADÉMICO Fdo.... Fdo.... SR. SECRETARIO DEL CEIC DEL HOSPITAL DE SAGUNTO Y C.E. Hospital de Sagunto. Avda Ramón y Cajal s/n Sagunto-Puerto. Valencia. 7

8 ANEXO 2 MEMBRETE DE LA UNIVERSIDAD Y DEPARTAMENTO. CERTIFICADO DEL TUTOR ACADÉMICO Estudio de Referencia: Título:... Fecha de la versión del protocolo:. Fecha de la versión de la hoja de información al paciente y del Consentimiento informado (si procede): Servicio/Unidad/Centro de Salud/ en el que se realizará el estudio:. D./Dña., profesor/a de la Universidad de, Facultad de, Departamento de CERTIFICA QUE: D/Dña. es alumno/a de este Departamento y va a realizar, bajo mi dirección, el trabajo final de grado/ master/ tesis doctoral (indicar lo que proceda) indicado en el encabezamiento. El trabajo ha sido evaluado y aprobado por este Departamento. El proyecto de investigación no implica ningún riesgo para los participantes, ni gasto adicional para el Centro, ni tampoco interferirá en las actividades propias de éste. En..., a... de... de 201. EL TUTOR ACADÉMICO Firmado: 8

9 ANEXO 3. ESTRUCTURA BASICA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. Datos de identificación del estudio Título del estudio Código del estudio (si procede) Número y fecha de la versión del estudio Promotor y dirección Investigador principal y dirección Servicio o Unidad Centros donde se prevé realizar el estudio (estudios multicéntricos) Resumen del estudio Introducción del estudio Justificación del estudio Objetivos del estudio Material y métodos Diseño Enfermedad o Población de estudio y número total de sujetos Criterios de selección (inclusión y exclusión) Variables principales Variables secundarias Intervenciones/procedimientos a realizar Calendario de trabajo Análisis estadístico de datos: igual o menor de 0,05) Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de muestreo Aspectos éticos y confidencialidad de los datos Fuentes de financiación Bibliografía Anexos 9

10 ANEXO 4. MEMBRETE DE LA UNIVERSIDAD Y DEPARTAMENTO. MEMORIA ECONÓMICA Don/Dña (Alumno-Investigador) Para su participación en el proyecto de investigación: Título: Hace constar: 1.- Que los investigadores del estudio: NO recibirán ninguna compensación económica por su participación en el estudio. SI recibirán ninguna compensación económica. Total: euros Fuente de Financiación: 2. El estudio requiere consultas/exploraciones adicionales a la práctica habitual en cuanto a sus características o número? No Si Cuáles son? Cuántas? Cuál es el coste? Quién asume este coste? 3. El estudio precisa material fungible/reactivos? No Si Cuáles son? Cuál es el coste? Quién asume este coste? 4. Dedicación en horas de Recursos Humanos de personal del Centro. Investigador principal... horas Investigadores colaboradores... horas Personal de Enfermería... horas En, a de de 201 Alumno-Investigador Firmado:. 10

11 ANEXO 5. MEMBRETE DE LA UNIVERSIDAD Y DEPARTAMENTO. Compromiso del alumno-investigador Don/Dña (nombre del alumno) Departamento de Universidad de Facultad de Hace constar: Que ha leído el protocolo del proyecto de investigación titulado: Versión de fecha, Que acepta participar como investigador principal en este proyecto de investigación. Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el proyecto de investigación. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo. Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. Que se compromete, en relación al CEIC, a: 1.- Comunicar la fecha de inicio del estudio en el Centro. 2.- Enviar un informe de seguimiento anual del estudio. 3.- Informar de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en su desarrollo. 4.- Comunicar la fecha de finalización del estudio en el Centro. 5.- Enviar una copia del informe final del estudio como máximo 3 meses después de su finalización o interrupción. 6.- Solicitar la autorización previa del Centro para la publicación de los resultados del estudio. En, a de de 201 Firmado: 11

12 ANEXO 6. DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN PARA CONSULTAR DATOS DE LAS HISTORIAS CLINICAS. 12

13 ANEXO 7. DOCUMENTO DE CONFIDENCIALIDAD DEL ALUMNO-INVESTIGADOR Documento de confidencialidad de datos y cumplimiento de las normas de buena práctica clínica para proyectos de investigación dentro del marco docente de las universidades Estudio de Referencia: Título:... Fecha de la versión del protocolo:. Fecha de la versión de la hoja de información al paciente y del Consentimiento informado (si procede): Servicio/Unidad/Centro de Salud/ en el que se realizará el estudio:. Don/Dña (nombre del alumno) Departamento de Universidad de Facultad de participante como alumno de TFG/TFM en el estudio de referencia DECLARO que he sido informado de mi obligación de respetar en todo momento la confidencialidad de todos los datos de carácter personal sobre pacientes o participantes, sus familias y los profesionales a los que tenga acceso en el desarrollo de mi proyecto de investigación (TFG/TFM). ME COMPROMETO A: Que en el tratamiento de los datos de los pacientes que se generen en el desarrollo del citado estudio, se cumple la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo. Realizar este proyecto de investigación cumpliendo en todo momento con las obligaciones establecidas en la ley 14/2007 de investigación Biomédica. Actuar de acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica en todo contacto con los sujetos del estudio o las personas relacionadas con el mismo, a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de carácter personal de pacientes o participantes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como de los datos de los profesionales relacionados con los proyectos realizados, aún después de finalizados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. En, a de de 201 Firmado: 13

14 ANEXO 8. CONFORMIDAD DEL TUTOR DEL CENTRO O RESPONSABLE DEL ESTUDIO EN EL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO D /Dña (Indicar lo que proceda) Jefe del Servicio de /Supervisora del Servicio de del Hospital de Sagunto. Director/Jefe de Zona Básica/Coordinador de enfermería del Centro de Salud de Para la participación en el proyecto de investigación: Título: Alumno-Investigador: Hace constar que: Conoce el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento. Que el Servicio/Unidad cuenta con los recursos humanos y materiales para realizar el proyecto de investigación. Que las instalaciones son idóneas para la realización del estudio. Que autoriza la realización del estudio en su servicio/unidad/centro de salud (Indicar lo que proceda) Que supervisará la realización del estudio desde su inicio hasta la finalización del mismo. En Sagunto, a de de 201 Por el Jefe del Servicio de /Supervisora del Servicio de del Hospital de Sagunto. /Director/Jefe de Zona Básica/Coordinador de enfermería del Centro de Salud de (Indicar lo que proceda) Firmado: 14

15 ANEXO 9. IMPRESO DE DATOS BÁSICOS Este impreso (en formato Word) se enviará también por correo electrónico a la Secretaría del CEIC: ceic_hsagunt@gva.es. DATOS BASICOS DEL DEL ESTUDIO Código de protocolo (si procede) Título Fecha de la versión del protocolo presentado Fecha de la versión de la hoja de información al paciente Objetivos Alumno- Investigador Tutor Académico Tutor Académico Tutor del Centro Servicio/Unidad en el que se realizará el estudio Nº pacientes previstos incluir en el Hospital de Sagunto Patología o enfermedad en estudio? Se utilizan datos personales de los pacientes (revisión historias clínicas) Se utilizan muestras biológicas? Se utilizan muestras biológicas? DATOS PARA LA CORRESPONDENCIA CON EL CEIC Nombre Dirección postal Teléfono Correo electrónico 15