EL MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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1 BOLETÍN INFORMATIVO Junio 2016 Nº 7 EL MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Contenido: 1. Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano 2. Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano 3. Investigaciones clínicas con productos sanitarios 4. Investigación biomédica en seres humanos. 5. Uso de muestras biológicas en investigación 6. Protección de datos de carácter personal 7. Derechos de los pacientes. Consentimiento informado 8. Declaraciones y normas éticas en investigación clínica 9. Normativa sobre investigación clínica en la Comunidad Valenciana La reglamentación existente en torno a la investigación clínica ha aumentado de forma considerable en los últimos años. Esta regulación tiene como objetivo fundamental salvaguardar los derechos de los individuos que participan en los estudios. La presente recopilación de normativas que afectan a la investigación clínica pretende facilitar el cumplimiento de la legislación vigente a todos los colectivos que intervienen en esta actividad investigadora (investigadores, promotores, Comités de ética e investigación clínica, servicios de farmacia, etc.) En este se ha recogido la normativa sobre investigación clínica publicada a nivel internacional (la más relevante), nacional y en la Comunidad Valenciana. También se han incluido las normativas éticas que regulan la investigación con seres humanos. 1

2 Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano Normativa española Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015, páginas a Disponible en: Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión de 9 de mayo de Fecha de publicación: 18 de mayo de Disponible en: Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Versión: 3 de febrero Fecha de publicación: 4 de febrero de Disponible en: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015, páginas a Disponible en: Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de Buena Práctica Clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en Investigación de uso humano. BOE núm. 38, de 13 de febrero de 2007, páginas Derogado. Disponible en: Modificada por: Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. BOE núm. 41, de 16 de febrero de 2008, páginas 8738 a Derogado. Disponible en: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006, páginas a Derogado. Disponible en: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Publicado en: BOE núm. 33, de 7 de febrero de 2004, páginas 5429 a Derogado. Disponible en: 2

3 Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. BOE núm. 114, de 13 de mayo de 1993, páginas a Derogado. Disponible en: Normativa europea. Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158, 27 de mayo de 2014, páginas Disponible en: Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, 25 de febrero de 2015, página 31. Disponible en: Directiva 2005/28/CE de la Comisión de 8 de abril de 2005 por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos. Diario Oficial de la Unión Europea L 91, 9 de abril de 2005, páginas Derogada. Disponible en: (transpuesta en España mediante Orden SCO 256/2007 de 5 de febrero y su Modificación mediante la Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero.) Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación. Disponible en: 13.pdf Normas de buena práctica clínica (CPMP/ICH/135/95). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano Normativa estatal Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013, páginas a Disponible en: Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. 3

4 BOE núm. 310, de 25 de diciembre de 2009, páginas a Disponible en: AEMPS. Documento de preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la Orden SAS/3470/2009. Versión 2: 25/07/2012. Disponible en: AEMPS. Instrucciones para solicitudes de clasificación de estudios posautorización. Versión de 9 de marzo de Disponible en: PA/instrucciones-clasificacion_estudios-PA.pdf Anexo: Solicitud de clasificación de estudios posautorización de tipo observacional. Disponible en: PA/formulario-clasificacion_estudios-PA.doc Investigaciones clínicas con productos sanitarios Normativa y normas técnicas españolas Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. BOE núm.268, de 6 de noviembre, páginas a Disponible en: Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. BOE núm.268, de 6 de noviembre, páginas a Disponible en: Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios. Disponible en: Norma española UNE-EN ISO Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas Prácticas clínicas. AENOR 2011, páginas Normativa y directrices europeas Consultar normativa en: Investigación Biomédica en seres humanos Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación. BOE núm. 294, de 4 de diciembre de 2010, páginas 4

5 a Disponible en: Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. BOE núm. 159, de 4 de julio de 2007, páginas a Disponible en: Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. BOE núm. 126, de 27 de mayo de 2006, páginas a Disponible en: Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. BOE núm. 270, de 11 de noviembre de 2006, páginas a Disponible en: Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes. BOE núm. 262, de 30 de octubre de 2004, páginas a Disponible en: Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida. BOE núm. 40, de 15 de febrero de 2003, páginas 6282 a Disponible en: Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos. BOE núm. 266, de 6 de noviembre de 1979, páginas a Disponible en: Uso de muestras biológicas en investigación Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. BOE núm. 32, de 7 de febrero de 2006, páginas 4626 a Disponible en: Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE núm. 290, de 2 de diciembre de 2011, páginas a Disponible en: 5

6 Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE núm. 177, de 25 de julio de 2013, páginas a Disponible en: Protección de datos de carácter personal Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE núm. 17, de 19 de enero de 2008, páginas 4103 a Disponible en: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, de 14 de diciembre de 1999, páginas a Disponible en: Derechos de los pacientes. Consentimiento Informado Normativa estatal Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, de 15 de noviembre de 2002, páginas a Disponible en: Normativa Comunidad Valenciana Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 7434, de 31 de diciembre de 2014, páginas Disponible en: Ley 1/2003, de 28 de enero, de la Generalitat, de Derechos e Información al Paciente de la Comunidad Valenciana.. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 4430, de 31 de enero de 2003, páginas Derogado. Disponible en: Declaraciones y Normas Éticas en investigación clínica Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos). 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre Disponible en: 6

7 Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina (Convenio de Oviedo, 1997). Disponible en: Ratificado por España. INSTRUMENTO de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de BOE núm. 251, de 20 de octubre de 1999, páginas a Disponible en: Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos. 11 de noviembre de Disponible en: URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002, (edición en lengua española). Disponible en: Informe Belmont, de 18 de abril de 1979, sobre principios éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación. Disponible en: Código de Nuremberg (1947). Disponible en: Normativa sobre investigación clínica en la Comunidad Valenciana La normativa de la Comunidad Valenciana, sobre investigación clínica, debe adaptarse al Real Decreto 1090/2015 y no son validos aquellos aspectos que se opongan a lo establecido en el mismo. Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6700, de 26 de enero de 2012, páginas Disponible en: Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6068, de 30 de julio de 2009, páginas Disponible en: 7

8 Resolución de 16 de julio de 2009, del la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6068, de 30 de julio de 2009, páginas Disponible en: Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6031, de 9 de junio de 2009, páginas Disponible en: Corregido por: 30 de julio de Corrección de errores del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Diario Oficial de la Generalita Valenciana núm. 6068, de 30 de julio de 2009, páginas Disponible en: 8