Departamento de Aduanas e II. EE.

Transcripción

1 Departamento de Aduanas e II. EE.

2 AUTORIDADES COMPETENTES PARA MERCANCÍAS OBJETO DE CONTROL EN FRONTERA PLANTAS Ministerio de Agricultura (SANIDAD VEGETAL) ANIMALES Ministerio de Agricultura (SANIDAD ANIMAL) PRODUCTOS MEDICAMENTOS CONSUMO HUMANO CONSUMO ANIMAL USO HUMANO USO VETERINARIO USO FITOSANITARIO Ministerio de Sanidad (SANIDAD EXTERIOR) Ministerio de Agricultura (SANIDAD ANIMAL) Ministerio de Sanidad (AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS) Ministerio de Agricultura (SANIDAD ANIMAL) Ministerio de Agricultura (SANIDAD VEGETAL) EQUIPAJES VIAJEROS Y RESTOS DE COCINA DE MEDIOS DE TRANSPORTE Ministerio de Sanidad (SANIDAD EXTERIOR) Ministerio de Sanidad (SANIDAD EXTERIOR)

3 P. I. F SANIDAD VEGETAL SANIDAD ANIMAL SANIDAD EXTERIOR FARMACIA MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE MEDIO RURAL Y MARINO MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Departamento de Aduanas e II. EE.

4 NORMATIVA NACIONAL Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto. (BOE de 23 de septiembre de 2011) Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior. (BOE de 29 de julio de 2011)

5 NORMATIVA COMUNITARIA RELATIVA A LOS MEDICAMENTOS La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano El Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

6 NORMATIVA NACIONAL RELATIVA A LOS MEDICAMENTOS LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006). LEY 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE 313, de 31 de diciembre de 1997), artículos 89 al 98. Creación de la Agencia Española del Medicamento. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el Comercio Exterior de medicamentos y medicamentos en investigación Reales Decretos 1344/2007 y 1345/2007, sobre medicamentos de uso humano

7 NORMATIVA NACIONAL RELATIVA A LOS MEDICAMENTOS Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de agosto de 2008) Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización (B.O.E. 30, de 4 de febrero de 1994). Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. (B.O.E. 286, de 27 de noviembre de 2009). Orden SCO/4005/2005, de 16 de diciembre, por la que se modifica el anexo I de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización (B.O.E. 305, de 22 de diciembre de 2005).

8 NORMATIVA RELATIVA A LOS IMPLANTABLES ACTIVOS La Directiva 90/385/CEE relativa a los productos médicos implantables activos REAL DECRETO 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010) REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes. Departamento de Aduanas e II. EE.

9 NORMATIVA RELATIVA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS La Directiva 93/42/CEE relativa a los productos médicos REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm. 268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010) REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes.

10 NORMATIVA PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA LOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO La Directiva 98/79/CE relativa a los productos médicos de diagnóstico "in vitro". REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". REAL DECRETO 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.

11 NORMATIVA RELATIVA A LOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE Y BIOCIDAS Reg. 1223/ 2009, sobre productos cosméticos (L-342 de ) REAL DECRETO 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos. (BOE núm.261, de 31 de octubre). REAL DECRETO 944/2010, de 23 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos para adaptarlo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. (BOE núm. 189, de 5 de agosto) REAL DECRETO 209/2005, de 25 de febrero por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos. (BOE núm. 49, de 26 de febrero; rectificado. BOE núm. 88, de 13 abril). REAL DECRETO 2131/2004, de 29 de octubre, por el que se modifica el REAL DECRETO 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE núm. 262, de 30 de octubre).

12 ORGANISMO COMPETENTE DEL CONTROL Ministerio de Sanidad y Política Social Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno Departamento de Aduanas e II. EE.

13 PRODUCTOS SUJETOS A CONTROL DE FARMACIA EN FRONTERA Departamento de Aduanas e II. EE.

14 Actualmente Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, y el R.D. 824/2010, de 25 de junio de 2010 : - Medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios - Materias primas para la industria farmacéutica destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano. - Productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios - Cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios - Materias primas vegetales, destinadas a la fabricación de cosméticos - Biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios Departamento de Aduanas e II. EE.

15 En algunas partidas, solo esta sujeto al control cuando esta destinado a determinados usos o destinos IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES

16 TIPOS DE CONTROLES Departamento de Aduanas e II. EE.

17 TIPOS DE CONTROL Control documental: examen de los certificados o documentos de farmacia que acompañen al producto (SISTEMÁTICO) Control de identidad: comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados o documentos, así como de la presencia de las estampillas y marcas que deban figurar conforme a la normativa comunitaria o nacional aplicable. (En función del resultado del control documental y según el potencial riesgo sanitario de los productos) Control físico: control del propio producto con posibles tomas de muestras y análisis de laboratorio. (En función del resultado del control documental y según el potencial riesgo sanitario de los productos) Realizada la inspección se emitirá un certificado oficial FARMACÉUTICO para la autorización por la ADUANA de su importación, exportación o de cualquier otro DESTINO ADUANERO (inclusión en una zona franca, reexportación, destrucción, abandono). El control farmacéutico se realizara en los recintos aduaneros, pero excepcionalmente, a solicitud del interesado y previa autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, los productos sanitarios y medicamentos podrán ser sometidos a inspección en puntos distintos de los del anexo II de la O.M. SPI/2136/2011.

18 Documento Oficial de Control Farmacéutico de Mercancías MODELO ÚNICO

19 Documento Oficial de Control Farmacéutico de Mercancías Parte 1. Datos de la partida presentada. A rellenar por la persona responsable de la carga Parte 2. Decisión sobre la partida. Sólo puede ser cumplimentada por el Inspector Farmacéutico, una vez emitido el dictamen farmacéutico

20 DICTAMEN CONTROL FARMACÉUTICO 1. APTO MERCADO INTERIOR 2. NO APTO DESTRUCCIÓN REEXPEDICIÓN MEDICAMENTOS MATERIA PRIMA PRODUCTO SANITARIO COSMÉTICO O PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL DEVOLUCIONES, INVESTIGACIÓN, LABORATORIOS, DEPOSITO ADUANERO, ZONA FRANCA o DEPOSITO FRANCO PROVISIONISTA MARITIMO Departamento de Aduanas e II. EE.

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22 Documento Oficial de Control FARMACÉUTICO ejemplo APTO Parte 1. Datos de la partida presentada. A rellenar por la persona responsable de la carga Parte 2. Decisión sobre la partida. Sólo puede ser cumplimentada por el Veterinario Oficial, una vez emitido el dictamen sanitario

23 Servicio WEB INSPECCIÓN N FARMACIA DATOS DE LAS AUTORIZACIONES RECIBIDAS DE LA AEMPS DATOS DEL DUA

24 SISTEMA DE INFORMACI SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LA UNI N DE LA UNIÓN EUROPEA N EUROPEA TRACES (TRAde Control and Expert System) SISTEMA DE INFORMACIÓN N NACIONAL DE FARMACIA SIFAEX OBJETIVOS DEL MÓDULO M DE OPERADORES SIFAEX Adaptación a los nuevos requerimientos asociados al Documento Oficial de Control Farmacéutico de Mercancías y a la conexión con el sistema TRACES de la Comisión Europea. Acceso de los usuarios a través de Internet, mediante un navegador Web. Envío telemático de las Declaraciones Sanitarias (Parte 1 del DOCSM). Despacho aduanero por coordinación servicio WEB. Departamento de Aduanas e II. EE.

25 INFORMACIÓN QUE INCORPORA EL TARIC RELACIONADA CON LOS SERVICIOS DE SANIDAD EXTERIOR FARMIN Control Farmacéutico a la Importación. FARMEX Control Farmacéutico a la Exportación. Departamento de Aduanas e II. EE.

26 Departamento de Aduanas e II. EE.

27 Consulta de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios Consulta de la COMISIÓN dical-devices/index_es.htm Consulta DATOS de TARIC SA Consulta DATOS de Aduanas Departamento de Aduanas e II. EE.

28 PROCEDIMIENTO A SEGUIR POR UN PARTICULAR EXTRANJERO QUE QUIERE IMPORTAR MEDICAMENTOS QUE NO EXISTEN EN ESPAÑA El interesado deberá presentar solicitud dirigida a los Servicios de Inspección de Farmacia existente en las Aduanas o en el Departamento de Medicamentos de Uso Humano indicando: Los medicamentos que precisa, la cantidad y posología, Quién va a recibir el tratamiento, La enfermedad que padece (si procede para clarificar la solicitud y garantizando la confidencialidad del tratamiento de estos datos), El medio de transporte por el que ha llegado a España, El tiempo estimado de permanencia, y La dirección de destino. Acompañar la solicitud de la correspondiente prescripción médica emitida en el país de origen (en caso de proceder de un país no castellano parlante se acompañará de una traducción legalmente aceptable) o la emitida por un médico en ejercicio en España. Los Servicios de Inspección de Farmacia en Aduanas de la Administración General del Estado, previas las comprobaciones que estimen oportunas (identidad, estado de los productos, etc.), emitirán la autorización o denegación correspondiente. En caso de autorización, ésta se hará para un número de envases que nunca superará el periodo de 3 meses de tratamiento. Departamento de Aduanas e II. EE.

29 Resumen Recae sobre los Medicamentos y materias primas para la industria farmacéutica, Productos sanitarios, Cosméticos, Productos de higiene personal y Biocidas de uso clínico y personal No hay partidas propias en el Arancel con estas características Se realiza por los Servicios de Inspección Farmacéutica de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en los PUNTOS DE INSPECCIÓN FRONTERIZOS PIF. Afecta principalmente a las importaciones. En exportación principalmente están sujetos los medicamentos. La Orden Ministerial SPI/2136/2011, de 19 de julio, que regula los productos afectados, el modelo de documento que hay que presentar, las modalidades de control y se crea el sistema informático de la Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior denominado SIFAEX. Departamento de Aduanas e II. EE.

30 Muchas gracias por su atención