III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha. 1 de Julio de 2016

Transcripción

1 III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha. 1 de Julio de 2016 TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA: FORMACIÓN Y ARMONIZACIÓN EUROPEA M. Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS

2 LA REGULACIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA EN LA UNIÓN EUROPEA Y EN ESPAÑA: ENTORNO Y NOVEDADES

3 ENTORNO NOVEDADES Órgano regulador Marco Legal actual Principios de circulación de los productos en la UE Comité de Productos Sanitarios Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios La reglamentación desde el usuario

4 Órgano regulador AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

5 Ámbito de actuación de la AEMPS Medicamentos de Uso Humano Medicamentos veterinarios Productos Sanitarios Cosméticos y Productos cuidado personal

6 Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas Industria farmacéutica, de productos sanitarios y de cosméticos Patronales Entorno Investigadores independientes Ministerio del Interior Ministerio de Industria, Energía y Turismo Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad DG Cartera servicios y Farmacia DG Salud Pública AECOSAN Red de Expertos Comunidades Autónomas EMA Red de Agencias Europeas Sociedades Científicas Profesionales Ciudadanos Organizaciones ciudadanas Comités de Ética Comisión Europea

7 Organigrama AEMPS

8 Departamento Productos Sanitarios: Mapa de Procesos

9 APOYO EXTERNO CLÍNICO, TÉCNICO Y CIENTÍFICO Profesionales de los centros sanitarios y de investigación públicos: Ley General de Sanidad: derecho a participar y deber de colaborar en evaluación de productos sanitarios. Convenios de colaboración con Sociedad Española de Cardiología y Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética. Acuerdo de colaboración con la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Comité de Productos Sanitarios

10 LEGISLACIÓN ESPAÑOLA / EUROPEA RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (Directiva 93/42/CEE) RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. (Directiva 90/385/CEE) RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (Directiva 98/79/CE)

11 LEGISLACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVOS Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado. Libre circulación productos. (Consecución mercado interior) Libre circulación de productos sanitarios seguros para la salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas por su fabricante.

12 LEGISLACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS ELEMENTOS MÁS RELEVANTES Definición de requisitos esenciales (obligatorios) Referencia a normas técnicas (voluntarias) Flexibilidad de procedimientos de evaluación Clasificación de los productos según riesgo Evaluación desvinculada de la Autoridad (organismos notificados) Autorización nacional de investigaciones clínicas Sistema de Vigilancia Reconocimiento mutuo de evaluaciones Libre circulación productos con marcado CE

13 PRINCIPIOS DE CIRCULACIÓN UE DE LOS PRODUCTOS Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos conformes con los requisitos esenciales. Se exige demostración de balance beneficio/riesgo (datos clínicos). El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Los organismos notificados evalúan la conformidad de los productos, realizan auditorías al sistema de calidad y emiten los CERTIFICADOS CE. Los productos circulan en la UE con MARCADO CE Las autoridades comprueban que los productos que circulan son conformes mediante actividades de control del mercado (REGISTROS, INSPECCIONES, PROGRAMAS CONTROL, DENUNCIAS, ETC.)

14 LA REGLAMENTACIÓN DESDE EL USUARIO Régimen de utilización de los productos Régimen de notificación de incidentes adversos: Sistema de Vigilancia Régimen de derechos y deberes para con autoridades (Ley General Sanidad)

15 RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Conformes con reglamentación. Por profesionales cualificados y adiestrados. En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes. Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización. Información al paciente en implantes

16 VIGILANCIA DIRECTIVAS COMUNITARIAS Obligación de notificación de incidentes a la autoridad del país donde han tenido lugar para los fabricantes Obligación de transmisión de medidas adoptadas a otros EEMM para autoridades VIGILANCIA REGULACIÓN ESPAÑOLA Obligación de notificación de incidentes a la AEMPS por los fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales sanitarios Tarjetas de implantación en ciertos implantes. Responsable de vigilancia en centros sanitarios

17 INCIDENTE ADVERSO Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

18 DIRECTRICES VIGILANCIA PARA USUARIOS DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS Ref.: AEMPS/CTI- PS/Octubre cia/productossanitarios/vigprof-nota.htm Publicado en web AEMPS 29 junio de 2015

19 RÉGIMEN DE DERECHOSY DEBERES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS PARA CON LAS AUTORIDADES Las personas cualificadas que presten sus servicios en los servicios sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos, tienen: Derecho a participar Deber de colaborar en la evaluación y el control de medicamentos y productos sanitarios

20 NOVEDADES ESPAÑA: COMITÉ PRODUCTOS SANITARIOS EUROPA: NUEVOS REGLAMENTOS

21 COMITÉ DE PRODUCTOS SANITARIOS (Artículo 28 bis Estatuto AEMPS ) Órgano Asesoramiento Técnico y Científico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios. Asesoramiento en funciones de regulación, vigilancia y control, como autoridad competente, y en funciones de evaluación de la conformidad como Organismo notificado. Organismos representados: Ministerio Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Constitución: 8 de Junio de 2016

22 NUEVOS REGLAMENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Refuerzo de Garantías Acuerdo P. Holandesa- Parlamento: 25 / 05 / 2016 Aprobación en Consejo Ministros: 17 / 06 / 2016 Organismos Notificados: requisitos y procedimientos Escrutinio productos de mayor riesgo : panel expertos Evaluación clínica: sistema centralizado Seguimiento post-comercialización Sistema de Vigilancia Control del mercado Aumento Transparencia Base Datos EUDAMED Registro Europeo de Fabricantes y productos Trazabilidad Responsabilidad Operadores Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) Régimen responsabilidades Sistema de calidad y persona cualificada Seguro responsabilidad

23 NUEVOS REGLAMENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Acuerdo P. Holandesa- Parlamento: 25 / 05 / 2016 Aprobación en Consejo Ministros: 17 / 06 / 2016 Ámbito Reprocesado productos un solo uso Productos sin finalidad médica (estéticos) Productos destinados a absorberse Productos In house Condiciones (Especificaciones comunes) Regulación Nacional Sustancias CMR Reducción uso a casos justificados : exposición y alternativas Estructuras Apoyo Aplicación Comité Productos sanitarios, Grupo de coordinación, Paneles de expertos, Laboratorios expertos, Red de Laboratorios de referencia. 3 años PS, 5 años IVD Actos delegados, Actos de ejecución

24 INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A través de INTERNET, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: A través de INTERNET, en la página web de la Comisión Europea:

25 Gracias! 25