COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA

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1 COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA PLASMA DE FRACCIONAMIENTO Bioq.Farm. Silvina Druetta Captación Materias Primas Biológicas Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba

2 PLASMA HUMANO 90% Mezcla compleja de glicoproteínas 10%

3 USO PLASMA HUMANO Producto terapéutico (plasma para transfusión = PFC). Muy pocas indicaciones transfusionales Plasma para fraccionamiento = material de partida(materia prima) para la producción de medicamentos hemoderivados

4 PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO Provisto por instituciones autorizadas: habilitadas por Autoridad Sanitaria competente, autorizadas por ANMAT (Disposición ANMAT 1582/2012) y certificadas por fraccionador (Disposición ANMAT 3779/98) Proveniente de sangre entera y/o plasmaféresisde donantes sanos

5 PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO o Las necesidades a nivel mundial de plasma para fraccionamiento exceden ampliamente su disponibilidad. o En paísesdesarrollados, la disponibilidadde plasma cubresusnecesidades. o En países no desarrollados(situación de Latinoamérica): No siempre se alcanzan los criterios de calidad Deficiencia en la implementación de GMP en procesos de bancos de sangre Implementación de GMP en Bancos de Sangre: elemento clave para avanzar en la disponibilidad de plasma para fraccionamiento.

6 COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR REQUISITOS LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

7 REQUISITOSDE CALIDAD PARA PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO Toda unidad de plasma que ingrese al Laboratorio de Hemoderivados debe cumplir con los siguientes requerimientos: Rótulo e identificación Nombre del centro proveedor Número de donante Fecha de extracción Nombre del hemocomponente Fecha de vencimiento del hemocomponente. Resultado de los análisis serológicos individuales Temperaturaalmacenamiento Volumen o peso Número de lote de bolsa de extracción Anticoagulante

8 Serología Aspecto físico Controles serológicos no reactivos para: HBsAg Anti-VHC Anti-VIH 1 y 2 Anti-core VHB Antígeno P24 de VIH Sífilis Brucelosis Chagas Líquido límpido u opalescente No hemólisis - no lipemia

9 Tubuladura Tubuladura de aproximadamente cm de longitud. Llena de plasma y sellado o doble nudo en el extremo distal.

10 Documentación Cada envío de plasma debe acompañarse del Protocolo para Certificación de Calidad y origen de la materia prima, documento que certifica los datos de identificación y control serológico de origen. Eventos pos-donación Comunicaciónal LH ante cualquier eventos ocurrido posterior a la donación.

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13 GESTION: la totalidad de los medios que nos permiten establecer y alcanzar estándares COMO GESTIONAR? De manera ordenada y lógica, a través de una cultura metódica. Sobrela base de unaconcienciade calidady un sentidode responsabilidad para producir calidad. En este contexto, las BPFCconstituyen la base de un sistema de calidad que permita prevenir los riesgos inherentes a los procesos

14 GESTION de CALIDAD: la totalidad de los medios que nos permiten establecer y alcanzar OBJETIVOS DE CALIDAD. Es responsabilidad indelegable de la direcciónde la institución en estrecha colaboración con cada área. ORGANIGRAMA

15 ORGANIGRAMA DIRECCION SUBDIRECCION AREA PROMOCION AREA AREA AREA AREA HEMODONACION PROCESAMIENTO TRANFUSIONES INMUNOHEMATO Es la representación gráfica esquemática de la organización de una institución. Objeto de identificar las relaciones entre los diferentes elementos y la función específica de cada uno de ellos. Comunicación VERTICAL y HORIZONTAL

16 CICLO PDCA

17 CICLO PDCA Establecer los objetivos necesario para conseguir resultados de acuerdo a los requisitos y políticas de la institución Implementar los procesos de acuerdo a la planificación. Determinar métodos y criterios para su funcionamiento y control Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y productos e informar sobre los resultados Tomar las acciones pertinentes para mejorar de manera continua el desempeño de los procesos

18 COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA PLASMA DE FRACCIONAMIENTO