REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE: 050/2016-2

Transcripción

1 SECRETARÍA DE SALUD COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE: /6- El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaría de Salud puede publicar el resultado de los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.

2 . INTRODUCCIÓN El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a través de la mejora continua. Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre. La NOM-3-SSA-, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines terapéuticos dice en el apartado.. Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación: Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes: -Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y -Pruebas de inmunohematología Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacionales y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.. OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS. Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.. Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas, brindar el apoyo necesario para solucionarlos.

3 3. CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO LOTE /6- El panel enviado del lote /6- fue constituido de la siguiente manera: Marcador serológico No. de viales VIH VHC VHB T.pallidum T.cruzi No Reactivos 3 TABLA Conformación de panel El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi. 3

4 4. CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE /6- Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 8 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a continuación: REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL LOTE /6- Marcador Serológico VIH VHC VHB T.cruzi T.pallidum Marca Comercial Architect, Vitros, Monolisa Biorad Architect, Advanced one step, Vitros y Monolisa Biorad Architect, Advanced, Vitros y Monolisa Biorad Architect, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa lisado Architect, Vitros, Elisa Biorad y RPR Licon TABLA TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE /6- CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. 4

5 . CRITERIOS DE EVALUACIÓN El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico tomando en consideración la presencia de resultados falsos positivos y negativos. A continuación los criterios de Evaluación: A Reporte con resultados correctos B Reporte con resultados Falsos Positivos = B Reporte con resultados Falsos Positivos > C Reporte con resultados Falsos Negativos = C Reporte con resultados Falsos Negativos > D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos E Reporte sin resultados F No realiza esta prueba G Mala identificación de viales

6 .- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN De los bancos de sangre convocados, 3 bancos de sangre reportan baja temporal de suspensiones, tomando en cuenta para esta evaluación un total de 7 bancos de sangre activos De los 7 bancos de sangre, se recibieron un total de 4 resultados, que corresponde al 79. % de participación, como se observa en la gráfica. GRÁFICA. PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DEL LOTE /6-6

7 A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote /6-. GRÁFICA TABLA 3 CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS % % % % % B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS 6.%.%.74% 3.74% 3.74% POSITIVOS = B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.% 3.7% 6.%.% POSITIVOS > C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.% 6.%.% 3.7% NEGATIVOS = C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.%.%.%.% NEGATIVOS > D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.%.%.% 6.% POSITIVOS Y NEGATIVOS E REPORTE SIN RESULTADOS.%.%.%.%.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.%.%.% 4.% 7.7% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3.7%.%.%.%.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 4.% 4 % 4.% 4.% 4.% 7

8 .. RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH GRÁFICA 3 CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS % B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 6.% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3.7% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 4.% TABLA 4 Análisis de la gráfica 3: El 96.6% (386/4) de los Bancos de Sangre que participaron, reportaron resultados correctos. El.7% reportaron al menos Falso Positivo y. % reportaron Falso Negativo. Sin embargo bancos de sangre reportan no realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente es mencionada como obligatoria. 8

9 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH GRÁFICA 4 TIPO DE METODOLOGÍA VIH PRUEBAS RÁPIDAS 8% PRUEBA INSTRUMENTAL 9% * NO REALIZA TABLA ANÁLISIS GRÁFICA 4 : El 9 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada (instrumental), mientras que el 8% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM-3 numeral La prueba de tamizaje para la deteccción del Virus de Inmunodeficiencia humana tipo y se debera realizar mediante pruebas de marcadores del virus que tengan una sensibilidad 99.% y una especificidad 99 % 9

10 .3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC GRÁFICA CLAVE INTERPRETACIÓN VHC % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS % B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 4.% TABLA 6 Análisis Gráfica : El 96.6%(386/4) de los bancos de sangre que participaron reportaron resultados correctos. El.7% (7/4) reportaron al menos Falso Positivo, el. % (/4) falsos negativos como positivos en el mismo marcador serológico. El. (/4) reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.

11 .3. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC GRÁFICA 6 TABLA 7 TIPO DE METODOLOGÍA VHC PRUEBAS RÁPIDAS 6% PRUEBA INSTRUMENTAL 94% * B.S. NO REALIZA LA PRUEBA ANÁLISIS GRÁFICA 6: El 94 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada (instrumental), mientras que el 6% utiliza técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM-3 numeral La deteccion del Virus C de la Hepatitis, el tamizaje se debera realizar mediante pruebas de deteccción de anticuerpos contra el Virus ó deteccion simultanea de antigenos virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad 99.% y una especificidad 99 %

12 .4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB GRÁFICA 7 CLAVE INTERPRETACIÓN VHB % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS % B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.74% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 3.7% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 6.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 4.% TABLA 8 Análisis Gráfica 7: El 94. % (377/4) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron resultados correctos. El 3.49% (4/4) reportaron al menos Falso Positivo, el.% (/4) reportan Falso Negativo y falsos positivos en el marcador serológico, el.% (/4) reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.

13 .4. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB GRÁFICA 8 TABLA 9 TIPO DE METODOLOGÍA VHB PRUEBAS RÁPIDAS 7% PRUEBA INSTRUMENTAL 93% * NO REALIZA ANÁLISIS GRÁFICA 9: Se observa que el 93 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada(instrumental), mientras que el 7 % utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM-3 numeral El tamizaje para la deteccion del Virus B de la Hepatitis se debera realizar mediante pruebas de deteccion de Antigenos de superficie del virus B de la hepatitis con pruebas que tengan una sensibilidad 99.% y una especificidad 99 % 3

14 .4. RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.pallidum GRÁFICA 9 TABLA CLAVE INTERPRETACIÓN T.pallidum % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS % B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 3.74% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 6.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 4.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 4.% Análisis Gráfica 9: El 9. %(363/4) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos. El 7.4% (9/4) reportaron al menos Falso Positivo y el. % (/4) reportan resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico, 4 bancos de sangre reportan no realizar esta prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA. 4

15 .4.3 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum GRÁFICA TABLA TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum PRUEBAS RÁPIDAS 7% PRUEBA INSTRUMENTAL 73% *4 NO REALIZAN ANÁLISIS GRÁFICA : 73 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas instrumentales, mientras que el 7% utiliza pruebas rápidas.

16 . RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA TABLA CLAVE INTERPRETACIÓN T.cruzi % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS % B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 3.74% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 3.7% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 6.% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 7.7% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 4.% Análisis Gráfica : El 88.3% (3/4) de los Bancos de Sangre que participaron reportan resultados correctos. El 6.99 % (8/4) reportaron al menos Falso Positivo. El.% (6/4) reportaron resultados Falsos Negativos y Positivos en el mismo marcador serológico. El.7% (7/4) de los Bancos de reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA. 6

17 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi GRÁFICA TABLA 3 TIPO DE METODOLOGÍA T.cruzi PRUEBAS RÁPIDAS 8% PRUEBA INSTRUMENTAL 8% *7 NO REALIZAN ANÁLISIS GRÁFICA : El 8% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologías instrumentales y el 8 % técnicas con metodologías visuales y/o rápidas. 7

18 .. FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VIH RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO Se realiza análisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos Positivos y Negativos por marcador. FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH INTEC WIENER ALERE BIOLINE NO IDENTICA BIOFLASH BIOKIT DIASORIN HIV ABC NEOGEN AUTOBIO VIH ELISA HIV MEXLAB ROCHE ACCESS INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Genscreen Bio Rad Ortho Jonhson Vitros Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA 3 8

19 GRÁFICA 4 9

20 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VIH REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VIH BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % de Bancos de sangre que utilizan el reactivo Bancos de sangre con falsos positivos TABLA 4 % Falso positivo Bancos de sangre con Falsos Negativos % Falsos Negativos Bancos de sangre que respondieron correctamente OBSERVACIONES Architect Abbott % % % * bancos tuvieron mala ident de viales Vitros 7 4.6% % % 7 Ortho Jonhson 3.76% % 7% 4 Genscreen Bio Rad 6 4.% % % 6 Vidas Biomerieux.% % % EVOLIS 4.% % % 3 ADVANCED % 4% % 3 ACCUTRACK 8.% % % 8 ELECSYS.% % % INMUNOCOMB.% % % ACCESS.% % % ROCHE.76% 9% % 9 * banco identifica reactivo pero envía un reporte sin resultados HIV MEXLAB 4.% % % 4 AUTOBIO VIH ELISA.% % % NEOGEN.% % % HIV ABC.% % % DIASORIN % 3% % 3 BIOKIT 4.% % % 4 BIOFLASH 3 3.6% % % * banco tuvo mala ident. De viales NO IDENTICA.% % % BIOLINE 3.7% % % 3 ALERE.% % % WIENER.% % % INTEC.% % % TOTAL * NO REALIZAN

21 .6 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC NO IDENT WIENER DIAGMEX BIOLINE BIOFLASH BIOKIT DIASORIN ONE STEP HCV RAPID TEST HCV MICROELISA TEST AUTOBIO VHC ELISA HCV MEXLAB ROCHE ACCESS INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Ortho Jonhson Vitros Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA 4

22 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC NO IDENT WIENER DIAGMEX BIOLINE BIOFLASH BIOKIT DIASORIN ONE STEP HCV RAPID TEST HCV MICROELISA TEST AUTOBIO VHC ELISA HCV MEXLAB ROCHE ACCESS INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Ortho Jonhson Vitros Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos y negativos GRÁFICA

23 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHC TABLA REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VHC BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % DE BANCOS DE SANGRE QUE UTILIZAN EL REACTIVO BANCOS DE SANGRE CON FALSOS POSITIVOS % FALSO POSITIVOS BANCOS DE SANGRE CON FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS % FALSO NEGATIVOS BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON CORRECTAMENTE ARCHITECT ABBOTT 3.3%.%.% VITROS 7 4.6%.9%.% 6 ORTHO JONHSON 3.76% 6.7%.% 4 MONOLISA BIO RAD 3.% 6.7%.% VIDAS BIOMERIEUX.%.%.% EVOLIS 4.%.%.% 3 ADVANCED 34 8.%.%.9% 3 ACCUTRACK.%.%.% 9 ELECSYS.%.%.% INMUNOCOMB 8.%.%.% 8 ACCESS.%.%.% ROCHE.76%.%.% HCV MEXLAB 4.%.%.% AUTOBIO VHC ELISA 3.7%.%.% 3 HCV MICROELISA TEST.%.%.% ONE STEP HCV RAPID TEST.%.%.% DIASORIN 3 7.%.%.% 3 BIOKIT.%.%.% 4 BIOFLASH 3 3.6%.%.% 3 BIOLINE 4.%.%.% 4 DIAGMEX.%.%.% WIENER.%.%.% NO IDENT.%.%.% TOTAL * BANCO DE SANGRE REPORTA NO REALIZAR LA PRUEBA 3

24 .7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO GRÁFICA 6 4

25 GRÁFICA 7

26 GRÁFICA 8 6

27 REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VHB TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHB BANCOS % DE B. S BANCOS % FALSO BANCOS DE % FALSOS BANCOS DE % FALSOS QUE QUE DE POSITIVO SANGRE NEGATIVOS SANGRE POSITIVOS UTILIZAN UTILIZAN SANGRE CON CON Y EL EL CON FALSOS FALSOS NEGATIVOS REACTIVOS REACTIVO FALSOS NEGATIVOS POSITIVOS POSITIVOS Y BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON CORRECTAMENTE NEGATIVOS ARCHITECT ABBOTT 3.%.9% 3.4%.% 6 IMX ABBOTT.3%.%.%.% VITROS 7 4.3%.9%.%.% 6 ORTHO JONHSON 3.8% 6.7% 6.7%.% 3 MONOLISA BIO RAD 3.%.% 8.3%.% VIDAS BIOMERIEUX.3%.%.%.% EVOLIS 4.%.%.%.% 4 ADVANCED 3 8.8%.9%.%.% 34 ACCUTRACK 3.%.%.% 8.3% ELECSYS 6.%.%.%.% 6 INMUNOCOMB.3%.%.%.% ACCESS.3%.%.%.% ROCHE.%.%.%.% AGSHB MEXLAB.3%.%.%.% 4 AUTOBIO AGSHB.%.%.%.% ELISA HBSAG.3%.%.%.% DIAGNOSTIC INSTANT VIEW.%.%.%.% SIEMENS.%.%.%.% DIASORIN.3%.%.%.% ETIMAK-4 ACON.3%.%.%.% DIASORIN 3 7.% 6.7%.%.% 8 BIOKIT.3% 4.%.%.% 3 BIOMERIUX VIDAS.3%.%.%.% BIOFLASH 3.8% 66.7%.%.% BIOLINE 4.%.%.%.% 4 WIENER.%.%.%.% INMULITE.3%.%.%.% TOTAL BANCOS DE SANGRE NO REALIZAN SEROLIGIA TABLA 6 7

28 .8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum Roche Hexagon Elecsys Dialab Vitros VDRL LICON USR LICON TP MEXLAB SD syphilis TP test RPR Wiener Lab RPR SPINREACT RPR Licon RPR BIORAD RPR Biomerieux NOSTICON II Liaison de DiaSorin INVESTIGACION DIAGNOSTIca INMUNOTREP USR ICE SYPHILIS EVOLIS ESTÁNDAR DIAGNOSTIC ELISA BIORAD DIAGNOSTICA INT DETERMINE BIOKIT BIOFLASH ADVANCED T.p ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA 9 8

29 FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum Roche Hexagon Elecsys Dialab Vitros VDRL LICON USR LICON TP MEXLAB SD syphilis TP test RPR Wiener Lab RPR SPINREACT RPR Licon RPR BIORAD RPR Biomerieux NOSTICON II Liaison de DiaSorin INVESTIGACION DIAGNOSTIca INMUNOTREP USR ICE SYPHILIS EVOLIS ESTÁNDAR DIAGNOSTIC ELISA BIORAD DIAGNOSTICA INT DETERMINE BIOKIT BIOFLASH ADVANCED T.p ACCUTRACK Architect Abbott 9 BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos GRÁFICA 9

30 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum Roche Hexagon Elecsys Dialab Vitros VDRL LICON USR LICON TP MEXLAB SD syphilis TP test RPR Wiener Lab RPR SPINREACT RPR Licon RPR BIORAD RPR Biomerieux NOSTICON II Liaison de DiaSorin INVESTIGACION DIAGNOSTIca INMUNOTREP USR ICE SYPHILIS EVOLIS ESTÁNDAR DIAGNOSTIC ELISA BIORAD DIAGNOSTICA INT DETERMINE BIOKIT BIOFLASH ADVANCED T.p ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos GRAFICA 3

31 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.pallidum REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE T.PALLIDUM BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % DE BANCOS DE SANGRE QUE UTILIZAN EL REACTIVO BANCOS DE SANGRE CON FALSOS POSITIVOS TABLA 7 % FALSO POSITIVO BANCOS DE SANGRE CON FALSOS NEGATIVOS % FALSO NEGATIVO BANCOS DE SANGRE CON FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS % FALSOS NEGATIVOS BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON CORRECTAMENTE ARCHITECT ABBOTT % 8 4% % % 87 ACCUTRACK.3% % % % ADVANCED T.P.3% % % % 9 BIOFLASH 9.3% % % % 8 BIOKIT 8.% % % % 8 DETERMINE.3% % % % DIAGNOSTICA INT 8.% % % % 8 ELISA BIORAD.% % % % 8 ESTÁNDAR.% % % % DIAGNOSTIC EVOLIS 6.% 33% % % 4 ICE SYPHILIS.3% % % % INMUNOTREP USR.% % % % INVESTIGACION.3% % % % DIAGNOSTICA LIAISON DE DIASORIN 9 4.8% % % % 8 NOSTICON II.3% % % % RPR BIOMERIEUX 4.% % % % 4 RPR BIORAD.3% % % % RPR LICON 7 6.8% 9% % % RPR SPINREACT 4 3.% 7% % % 3 RPR WIENER LAB.% % % % 8 SD SYPHILIS TP TEST 6.% % % % 6 TP MEXLAB 7.8% 4% % 4% USR LICON 3.8% % % % 3 VDRL LICON.8% 4% % % 6 VITROS 3.8% % % % DIALAB.3% % % % ELECSYS.3% % % % HEXAGON.3% % % % ROCHE.3% % % % TOTAL 397.% BANCOS NO REALIZAN LA PRUEBA 3

32 .9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL REACTIVO FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi ELISA INDRE Serodia Bayer SD BIOLINE 3 RAPID BIOLINE INC. OMEGA TEST HEXAN HUMAN GRUPO BIOS 4 EVOLIS ESTANDAR DIAGNOSTIC 7 6 DIASORIN DIAGMEX 3 Chagatest Wiener Lab CHAGATEST HAI 8 3 CHAGATEK ELISA Chagascreen Bio Rad CHAGAS RAPID CHAGAS MEXLAB 3 CHAGAS HUMAN BIOKIT 7 BIOFLASH BIOELISA CHAGAS 6 ADVANCED ACCUTRACK 3 3 Architect Abbott 93 BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA 3

33 FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi ELISA INDRE Serodia Bayer SD BIOLINE RAPID BIOLINE INC. OMEGA TEST HEXAN HUMAN GRUPO BIOS EVOLIS ESTANDAR DIAGNOSTIC DIASORIN DIAGMEX Chagatest Wiener Lab CHAGATEST HAI CHAGATEK ELISA Chagascreen Bio Rad CHAGAS RAPID CHAGAS MEXLAB CHAGAS HUMAN BIOKIT BIOFLASH BIOELISA CHAGAS ADVANCED ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos negativos GRÁFICA 3 33

34 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi ELISA INDRE Serodia Bayer SD BIOLINE RAPID BIOLINE INC. OMEGA TEST HEXAN HUMAN GRUPO BIOS EVOLIS ESTANDAR DIAGNOSTIC DIASORIN DIAGMEX Chagatest Wiener Lab CHAGATEST HAI CHAGATEK ELISA Chagascreen Bio Rad CHAGAS RAPID CHAGAS MEXLAB CHAGAS HUMAN BIOKIT BIOFLASH BIOELISA CHAGAS ADVANCED ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos positivos y negativos GRÁFICA 4 34

35 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.Cruzi REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE T.CRUZI BANCOS QUE UTILIZAN EL % DE BANCOS DE SANGRE BANCOS DE SANGRE CON % FALSO POSITIVO BANCOS DE SANGRE CON FALSOS % FALSOS NEGATIVOS BANCOS DE SANGRE CON FALSOS % FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON CORRECTAMENTE REACTIVOS QUE UTILIZAN EL REACTIVO FALSOS POSITIVOS NEGATIVOS POSITIVOS Y NEGATIVOS ARCHITECT ABBOTT 93.4% 6.%.%.% 8 ACCUTRACK 3 9.%.7%.% 3.7% 3 ADVANCED 3.8%.%.%.% 3 BIOELISA CHAGAS.3%.%.%.% BIOFLASH 6 4.% 6.3%.%.% BIOKIT 7.8% 4.3%.%.% 6 CHAGAS HUMAN.3%.%.%.% CHAGAS MEXLAB.3%.%.%.% CHAGAS RAPID 3 3.4% 7.7% 7.7%.% CHAGASCREEN BIO RAD 3.%.%.%.% CHAGATEK ELISA.3%.%.%.% CHAGATEST HAI 8.% 3 37.%.%.% 3 CHAGATEST WIENER 3.9% 6.7%.% 3.3% LAB DIAGMEX 3.8%.%.%.% 3 DIASORIN 6.%.%.%.% ESTANDAR DIAGNOSTIC 6.6%.%.%.% 6 EVOLIS 7.8%.%.%.% 7 GRUPO BIOS 4.%.%.%.% 3 HEXAN HUMAN.3%.%.%.% OMEGA TEST.3%.%.%.% RAPID BIOLINE INC..3%.%.%.% SD BIOLINE 3 6.%.%.%.% 3 SERODIA BAYER.3%.%.%.% ELISA INDRE.3%.%.%.% TOTAL *7 BANCOS DE SANGRE NO REALIZAN LA SEROLOGIA TABLA 8 3

36 6. EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE LOTE /6-. GRÁFICA PORCENTAJE DE SATISFACCIÓN DE LA RNLBS LOTE /6- Pregunta no.. Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras Pregunta no. 9 Considera satisfactoria la Guía Rápida para la verificación de su proceso publicada en la pagina del CNTS? 96 Pregunta no. 8 Contestaron todas sus dudas? 98 Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Pregunta no. 6 Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la pagina electronica del CNTS por cada lote enviado? Pregunta no. Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 99 Pregunta no. 4 Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? Pregunta no. 3 Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? Pregunta no. Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados? Pregunta no. Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras? TABLA 9 PREGUNTAS PORCENTAJE Pregunta no. Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras? Pregunta no. Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el 94 reporte de resultados? Pregunta no. 3 Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? 97 Pregunta no. 4 Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 96 Pregunta no. Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 99 Pregunta no. 6 Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado 98 en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado? Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna 96 asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología Le atendieron amablemente? Pregunta no. 8 Contestaron todas sus dudas? 97 Pregunta no. 9 Considera satisfactoria la Guía Rápida para la verificación de su 97 proceso publicada en la pagina del CNTS? Pregunta no.. Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son 99 analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio? PROMEDIO 97 36

37 6. EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE LA EMPRESA TRANSPORTISTA EN EL ENVÍO DEL LOTE /6- GRÁFICA 6 PREGUNTA % DE SATISFACCIÓN. La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 96.. La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sin derramar? Si 94. la respuesta es "NO" especifique. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc? Si la respuesta es NO especifique 6. El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es 98. "NO" especifique PROMEDIO DE SATISFACCIÓN 97. TABLA