América Latina OPS0206 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA. Coordinación:

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1 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA América Latina OPS0206 Coordinación: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Organización Pan Americana de la Salud International Consortium for Blood Safety São Paulo, 28 de febrero de 2007

2 ÍNDICE Laboratorios Participantes... 3 Clave Panel OPS Caracterización del Panel OPS Sífilis... 5 Anti - HIV... 6 Anti - HTLV-I/II... 7 Anti-HCV... 8 HBsAg... 9 Anti-HBc T.cruzi Pruebas confirmatorias Resultados Por parámetro Desempeño de los Laboratorios Participantes Por muestra Por reactivo Pruebas confirmatorias SIGLAS CO = Valor de Corte DO = Densidad Óptica IFI = Inmunofluorescencia Indirecta IICS = Instituto de Investigaciones en Ciencia de la Salud INS = Instituto Nacional de Salud ISP = Instituto de Salud Pública LSU- ICMRT = Lousiana State University International Center for Medical Research and Training PUCE = Pontificia Universidad Católica de Ecuador INLASA = Instituto Nacional de Laboratorios de Salud RFN = Resultado Falso Negativo RFP = Resultado Falso Positivo TDN = Total de Determinaciones Negativas TDP = Total de Determinaciones Positivas 2

3 PAÍS Argentina Argentina Bolivia Bolivia Bolivia Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Ecuador El Salvador El Salvador Guatemala Honduras Honduras Nicaragua Panamá Panamá Paraguay Paraguay Perú Uruguay Venezuela LABORATORIOS PARTICIPANTES Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro Servicio de Hemoterapia - Hospital de Pediatría Prof. Dr. J.P.Garrahan Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP Banco de Sangre de Cochabamba Instituto Nacional de Lab. de Salud "Nestor Morales Villazon" INLASA Banco de Sangre Regional Santa Cruz Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Instituto de Salud Pública de Chile Instituto Nacional de Salud Instituto Costarricense de Invest. y Enseñanza en Nutrición y Salud Laboratorio de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas PUCE Centro de Sangre de Cruz Roja Salvadoreña Laboratorio Central Dr. Max Bloch, Ministerio de Salud Programa de Banco de Sangre Laboratorio de Calidad Centro Regional de Sangre - San Pedro Sula Cruz Roja Hondureña Cruz Roja Nicaragüense Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública Hospital Santo Tomás Centro Nacional de Transfusión Sanguínea Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud Instituto Nacional de Salud Servicio Nacional de Sangre Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" El panel OPS0206 fue enviado a 25 Laboratorios Participantes entre el 16 de noviembre y 12 de diciembre de De estos 1 (4 %) no reportó los resultados. 3

4 CLAVE - Panel OPS0206 Muestras Sífilis HIV HTLV HCV HBsAg anti-hbc anti-hbs Chagas Negativo 1 X 2 X X X X 3 X 4 X 5 X 6 X X 7 X 8 X 9 X 10 X 11 X X 12 X 13 X 14 X X 15 X 16 X 17 X X X X 18 X X 19 X 20 X 21 X 22 X X X 23 * 24 X X X * = La muestra nº 23 no fue considerada para el análisis de los datos ( ver página 6). 4

5 Resultados de la Caracterización del Panel OPS0206 Las tablas 1 a la 10 muestran los resultados de la caracterización realizada en el Departamento de Control de Calidad Serología de Hemocentro de São Paulo, con valores de densidad óptica y cut-off de las 24 muestras del Panel OPS0206. Tabla 1 Sífilis BioELISA Syphilis Enzygnost Syphilis RPR BRÁS VDRL Test TPHA Biomerieux L C DO CO DO/CO DO CO CO/DO Resultado Resultado Resultado 1 0,009 0,311 0,029 1,159 0,868 0,749 NEG NEG NEG 2 1,784 0,316 5,646 0,020 0,62 31,000 1/128 1/128 Positivo 3 0,025 0,316 0,079 1,270 0,620 0,488 NEG NEG NEG 4 0,025 0,311 0,080 1,196 0,868 0,726 NEG NEG NEG 5 0,055 0,316 0,174 1,161 0,620 0,534 NEG NEG NEG 6 0,035 0,316 0,111 1,375 0,620 0,451 NEG NEG NEG 7 0,032 0,316 0,101 1,277 0,620 0,486 NEG NEG NEG 8 0,022 0,311 0,071 1,412 0,868 0,615 NEG NEG NEG 9 0,025 0,311 0,080 1,183 0,868 0,734 NEG NEG NEG 10 0,052 0,316 0,165 1,380 0,620 0,449 NEG NEG NEG 11 0,018 0,316 0,057 1,134 0,620 0,547 NEG NEG NEG 12 0,022 0,311 0,071 1,619 0,868 0,536 NEG NEG NEG 13 0,022 0,316 0,070 1,178 0,620 0,526 NEG NEG NEG 14 0,048 0,316 0,152 1,300 0,620 0,477 NEG NEG NEG 15 0,029 0,311 0,093 1,465 0,868 0,593 NEG NEG NEG 16 0,023 0,316 0,073 1,379 0,620 0,450 NEG NEG NEG 17 0,044 0,316 0,139 1,272 0,620 0,487 NEG NEG NEG 18 0,024 0,316 0,076 1,342 0,620 0,462 NEG NEG NEG 19 0,027 0,316 0,085 1,222 0,620 0,507 NEG NEG NEG 20 0,013 0,316 0,041 1,215 0,620 0,510 NEG NEG NEG 21 0,014 0,311 0,045 1,399 0,868 0,621 NEG NEG NEG 22 1,373 0,316 4,345 0,069 0,620 8,986 1/1 1/1 Positivo 23 0,035 0,316 0,111 1,123 0,620 0,552 NEG NEG NEG 24 1,893 0,305 6,217 0,009 0,704 78,244 1/128 1/128 Positivo 5

6 Anti - HIV Tabla 2 Ortho HIV-1/HIV-2 Ab-Capture HIV Combinado Ag/Ab Murex HIV HVK193 J H DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 0,048 0,128 0,375 0,080 0,232 0,345 0,036 0,454 0, ,000 0,129 23,256 3,000 0,217 13,825 3,000 0,326 9, ,005 0,129 0,039 0,056 0,217 0,258 0,099 0,326 0, ,052 0,128 0,406 0,078 0,232 0,336 0,036 0,454 0, ,004 0,129 0,031 0,060 0,217 0,276 0,109 0,326 0, ,008 0,129 0,062 0,062 0,217 0,286 0,103 0,326 0, ,004 0,129 0,031 0,072 0,217 0,332 0,137 0,326 0, ,000 0,128 23,438 3,000 0,232 12,931 3,000 0,454 6, ,040 0,128 0,313 0,073 0,232 0,315 0,037 0,454 0, ,001 0,129-0,008 0,063 0,217 0,290 0,109 0,326 0, ,000 0,129 0,000 0,063 0,217 0,290 0,113 0,326 0, ,000 0,128 23,438 3,000 0,232 12,931 3,000 0,454 6, ,001 0,129-0,008 0,063 0,217 0,290 0,107 0,326 0, ,007 0,129 0,054 0,075 0,217 0,346 0,129 0,326 0, ,000 0,128 23,438 3,000 0,232 12,931 3,000 0,454 6, ,004 0,129 0,031 0,065 0,217 0,300 0,110 0,326 0, ,007 0,129 0,054 0,067 0,217 0,309 0,106 0,326 0, ,010 0,129 0,078 0,154 0,217 0,710 0,293 0,326 0, ,000 0,129 0,000 0,070 0,217 0,323 0,098 0,326 0, ,003 0,129 0,023 0,059 0,217 0,272 0,107 0,326 0, ,047 0,128 0,367 0,081 0,232 0,349 0,037 0,454 0, ,002 0,129-0,016 0,096 0,217 0,442 0,111 0,326 0, * 1,095 0,129 8,488 0,913 0,217 4,207 3,000 0,326 9, ,000 0,128 23,438 2,844 0,241 11,801 2,755 0,436 6,319 * La muestra nº 23 no fue considerada para el análisis de los datos, debido al índice de concordancia entre los resultados reportados por los participantes ser inferior al 80% (ver Gráfico 2). Pruebas complementarias fueron realizadas en la segunda muestra del donante y no hubo soroconverción para HIV. 6

7 Tabla 3 Anti - HTLV Ortho HTLV-I/HTLV-II Ab-Capture Murex HTLV I+II Vironostika HTLV-I/II HTV170 H E85MB DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 0,152 0,334 0,456 0,074 0,271 0,274 0,110 0,379 0, ,083 0,244 0,340 0,078 0,269 0,290 0,053 0,570 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 2,107 0,359 5, ,160 0,334 0,480 0,073 0,271 0,270 0,160 0,379 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 2,168 0,359 6, ,114 0,244 0,467 0,072 0,269 0,268 0,043 0,570 0, ,090 0,244 0,369 0,071 0,269 0,264 0,065 0,570 0, ,192 0,334 0,576 0,080 0,271 0,296 0,213 0,379 0, ,159 0,334 0,477 0,068 0,271 0,251 0,213 0,379 0, ,099 0,244 0,406 0,069 0,269 0,257 0,067 0,570 0, ,109 0,244 0,447 0,074 0,269 0,275 0,059 0,570 0, ,198 0,334 0,594 0,080 0,271 0,296 0,214 0,379 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 1,119 0,359 3, ,102 0,244 0,418 0,074 0,269 0,275 0,073 0,570 0, ,169 0,334 0,507 0,075 0,271 0,277 0,273 0,379 0, ,103 0,244 0,422 0,072 0,269 0,268 0,054 0,570 0, ,895 0,234 3,825 3,000 0,330 9,091 0,635 0,570 1, ,108 0,244 0,443 0,071 0,269 0,264 0,062 0,570 0, ,097 0,244 0,398 0,109 0,269 0,405 0,238 0,359 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 1,107 0,570 1, ,181 0,334 0,543 0,070 0,271 0,259 0,151 0,379 0, ,323 0,234 1,380 1,666 0,330 5,048 0,694 0,570 1, ,095 0,244 0,389 0,074 0,269 0,275 0,149 0,359 0, ,204 0,324 0,631 0,086 0,276 0,312 0,220 0,386 0,571 7

8 Tabla 4 Anti - HCV Murex anti-hcv (versión 4.0) Ortho HCV versión 3.0 ELISA HCV Ultra M EXE098 BJ02395 DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 0,248 0,716 0,346 0,152 0,615 0,247 0,010 0,296 0, ,160 0,702 0,228 0,001 0,610 0,002 0,153 0,322 0, ,136 0,702 0,194 0,008 0,610 0,013 0,039 0,322 0, ,160 0,716 0,223 0,081 0,615 0,132 0,025 0,296 0, ,168 0,702 0,239 0,004 0,610 0,007 0,027 0,322 0, ,123 0,702 0,175 0,010 0,610 0,016 0,014 0,322 0, ,000 0,702 4,274 2,791 0,610 4,575 1,239 0,322 3, ,205 0,716 0,286 0,034 0,615 0,055 0,111 0,296 0, ,171 0,716 0,239 0,084 0,615 0,137 0,045 0,296 0, ,000 0,702 4,274 2,634 0,610 4,318 1,360 0,322 4, ,111 0,702 0,158-0,003 0,610-0,005 0,026 0,322 0, ,261 0,716 0,365 0,023 0,615 0,037 0,050 0,296 0, ,148 0,702 0,211-0,001 0,610-0,002 0,023 0,322 0, ,149 0,702 0,212 0,000 0,610 0,000 0,033 0,322 0, ,368 0,716 0,514 0,086 0,615 0,140 0,027 0,296 0, ,000 0,702 4,274 2,477 0,610 4,061 1,278 0,322 3, ,000 0,702 4,274 1,309 0,610 2,146 1,404 0,322 4, ,151 0,702 0,215-0,006 0,610-0,010 0,018 0,322 0, ,148 0,702 0,211 0,021 0,610 0,034 0,018 0,322 0, ,141 0,702 0,201 0,002 0,610 0,003 0,013 0,322 0, ,144 0,716 0,201 0,028 0,615 0,046 0,012 0,296 0, ,207 0,702 0,295 0,004 0,610 0,007-0,089 0,322-0, ,138 0,702 0,197 0,002 0,610 0,003 0,029 0,322 0, ,266 0,718 0,370 0,035 0,617 0,057 0,028 0,267 0,105 8

9 HBsAg Tabla 5 Murex HBsAg Enzygnost HBsAg 5.0 Ortho Antibody HBsAg ELISA versión 3 HBK H DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 0,018 0,046 0,391 0,021 0,064 0,328 0,067 0,120 0, ,001 0,032 0,031 0,019 0,082 0,232 0,061 0,110 0, ,003 0,032 0,094 0,010 0,082 0,122 0,055 0,110 0, ,017 0,046 0,370 0,019 0,064 0,297 0,066 0,120 0, ,001 0,032 0,031 0,016 0,082 0,195 0,055 0,110 0, ,232 0,032 69,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,002 0,032 0,063 0,031 0,082 0,378 0,058 0,110 0, ,013 0,046 0,283 0,012 0,064 0,188 0,070 0,120 0, ,014 0,046 0,304 0,019 0,064 0,297 0,069 0,120 0, ,003 0,032-0,094 0,025 0,082 0,305 0,055 0,110 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,018 0,046 0,391 0,020 0,064 0,313 0,071 0,120 0, ,000 0,032 0,000 0,013 0,082 0,159 0,057 0,110 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,020 0,046 0,435 0,025 0,064 0,391 0,070 0,120 0, ,003 0,032 0,094 0,022 0,082 0,268 0,058 0,110 0, ,003 0,032 0,094 0,018 0,082 0,220 0,053 0,110 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,002 0,032-0,063 0,079 0,082 0,963 0,054 0,110 0, ,002 0,032 0,063 0,017 0,082 0,207 0,055 0,110 0, ,017 0,046 0,370 0,022 0,064 0,344 0,065 0,120 0, ,002 0,032-0,063 0,031 0,082 0,378 0,061 0,110 0, ,001 0,032 0,031 0,016 0,082 0,195 0,056 0,110 0, ,000 0,048 62,500 3,000 0,058 51,724 3,000 0,139 21,583 9

10 Anti - HBc Tabla 6 Ortho HBc ELISA Hepanostika anti-hbc Unianti-HBc (Total) MUREX Test System Form CHK466 J B76NC DO CO DO/CO DO CO CO/DO DO CO CO/DO 1 0,036 0,443 0,081 1,306 0,645 0,494 1,018 0,389 0, ,071 0,409 5,064 0,080 0,685 8,563 0,168 0,552 3, ,013 0,409 0,032 1,359 0,685 0,504 1,753 0,552 0, ,047 0,443 0,106 1,288 0,645 0,501 1,255 0,389 0, ,014 0,409 0,034 1,378 0,685 0,497 1,673 0,552 0, ,000 0,409 7,335 0,050 0,685 13,700 0,046 0,552 12, ,018 0,409 0,044 1,426 0,685 0,480 1,722 0,552 0, ,062 0,443 0,140 1,203 0,645 0,536 1,143 0,389 0, ,030 0,443 0,068 1,146 0,645 0,563 1,198 0,389 0, ,029 0,409 0,071 1,411 0,685 0,485 1,690 0,552 0, ,000 0,409 7,335 0,049 0,685 13,980 0,049 0,552 11, ,070 0,443 0,158 1,290 0,645 0,500 1,130 0,389 0, ,012 0,409 0,029 1,406 0,685 0,487 1,765 0,552 0, ,000 0,409 7,335 0,054 0,685 12,685 0,046 0,552 12, ,061 0,443 0,138 1,316 0,645 0,490 1,189 0,389 0, ,023 0,409 0,056 1,310 0,685 0,523 1,562 0,552 0, ,038 0,409 4,983 0,052 0,685 13,173 0,190 0,552 2, ,777 0,409 6,790 0,050 0,685 13,700 0,048 0,552 11, ,023 0,409 0,056 0,987 0,685 0,694 1,727 0,552 0, ,023 0,409 0,056 1,409 0,685 0,486 1,510 0,552 0, ,055 0,443 0,124 1,281 0,645 0,504 1,027 0,389 0, ,024 0,409 0,059 1,304 0,685 0,525 1,558 0,552 0, ,008 0,409 0,020 1,303 0,685 0,526 1,643 0,552 0, ,078 0,453 0,172 1,534 0,734 0,478 1,120 0,368 0,329 10

11 Tabla 7 Anti - T.cruzi I.F.I. Chagatek ELISA ELISA cruzi Chagas Test ELISA III Biomerieux Resultado DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 1/160 1,298 0,166 7,819 2,488 0,266 9,353 1,627 0,462 3,522 2 Negativo 0,052 0,172 0,302 0,040 0,265 0,151 0,083 0,609 0,136 3 Negativo 0,048 0,172 0,279 0,039 0,265 0,147 0,105 0,609 0, /160 1,131 0,166 6,813 2,308 0,265 8,709 1,628 0,462 3,524 5 Negativo 0,067 0,172 0,390 0,075 0,265 0,283 0,114 0,609 0,187 6 Negativo 0,047 0,172 0,273 0,033 0,265 0,125 0,085 0,609 0,140 7 Negativo 0,047 0,172 0,273 0,020 0,265 0,075 0,075 0,609 0,123 8 Negativo 0,053 0,166 0,319 0,090 0,265 0,340 0,087 0,462 0, /80 1,189 0,166 7,163 2,315 0,265 8,736 1,490 0,462 3, Negativo 0,049 0,172 0,285 0,040 0,265 0,151 0,165 0,609 0, Negativo 0,046 0,172 0,267 0,021 0,265 0,079 0,067 0,609 0, Negativo 0,052 0,166 0,313 0,067 0,265 0,253 0,052 0,462 0, Negativo 0,066 0,172 0,384 0,031 0,265 0,117 0,111 0,609 0, Negativo 0,099 0,172 0,576 0,099 0,265 0,374 0,186 0,609 0, Negativo 0,063 0,166 0,380 0,072 0,265 0,272 0,105 0,462 0, Negativo 0,047 0,172 0,273 0,024 0,265 0,091 0,102 0,609 0, Negativo 0,046 0,172 0,267 0,032 0,265 0,121 0,101 0,609 0, Negativo 0,051 0,172 0,297 0,043 0,265 0,162 0,082 0,609 0, /80 0,903 0,172 5,250 1,839 0,265 6,940 1,932 0,609 3, Negativo 0,045 0,172 0,262 0,013 0,265 0,049 0,037 0,609 0, Negativo 0,047 0,166 0,283 0,032 0,265 0,121 0,076 0,462 0, /160 1,192 0,172 6,930 2,173 0,265 8,200 2,155 0,609 3, Negativo 0,051 0,172 0,297 0,047 0,265 0,177 0,108 0,609 0, Negativo 0,052 0,170 0,306 0,092 0,265 0,347 0,079 0,492 0,161 11

12 Pruebas Confirmatorias Tabla 8 HIV 1+2 Western Blot HIV Genelabs Lote: AE6002 p17 p24 p31 p36 gp41 p51 p55 p66 gp120 gp160 HIVII Resultado Positivo Positivo Positivo Positivo Negativo Positivo Tabla 9 HTLV I/II Western Blot HTLV Genelabs Lote AK4011 GD21 P19 P24 P26 P28 P32 P36 GP46 P53 RGP46II RGP46I Resultado Positivo Positivo Positivo Inconcluso Positivo Inconcluso Tabla 10 Hepatitis C CHIRON RIBA HCV 3.0 SIA Lote VA2190 C100 (P) C33C C22 (P) NS5 hsod Resultado Positivo Positivo 16 +/ Positivo 17 +/ Positivo 12

13 RESULTADOS El Gráfico 1 presenta las pruebas realizadas en el Panel OPS0206 por los Laboratorios Participantes (24) y la Tabla 11 presenta el índice de resultados falsos positivos y falsos negativos por parámetro. Pruebas realizadas por los Laboratorios Participantes nº Laboratorios Sífilis HIV HTLV HBsAg HBc HCV Chagas Grafico 1 Parametro Tabla 11 Índice de resultados falsos positivos y falsos negativos por parámetro Falso Positivo % Falso Negativo % Sífilis 1 0,17 2 1,49 TDN = 590 TDP = 134 anti-hiv 6 1, TDN = 526 TDP = 277 anti-htlv 1 0,50 7 5,93 TDN = 200 TDP = 118 HBsAg TDN = 482 TDP = 186 anti-hbc 8 3, TDN = 220 TDP = 110 anti-hcv 6 1, TDN = 530 TDP = 156 anti-t.cruzi 4 0, TDN = 633 TDP = 252 Total 26 0,82 9 0,73 TDN = 3181 TDP = 1233 TDN = Total de determinaciones en muestras negativas TDP = Total de determinaciones en muestras positivas 13

14 Resultado del desempeño de los Laboratorios Participantes Quince Laboratorios Participantes obtuvieron calificación A en todas las pruebas realizadas; 4 laboratorios presentaron buen desempeño; sin embargo, los mismos tienen calificaciones B 1 y/o B 2 en algunos parámetros. Finalmente, 5 laboratorios obtuvieron la calificación de C, debido al reporte de resultados falsos negativos en los marcadores serológicos de: HTLV (muestras N 3, 13, 17 y 22) y Sífilis (muestra N 22). Tabla 12 Desempeño de los Laboratorios Participantes por Parámetro Laboratorio Sífilis anti-hiv anti-htlv anti-hcv HBsAg anti-hbc Chagas PCCES105N301 A A A A A A A PCCES105N302 A A A A A A A PCCES105N317 A A A A A A A PCCES105N318 A A A A A A A PCCES105N314 A A A A A A A PCCES105N325 A A A A A - A PCCES105N307 A A - A A A A PCCES105N306 A A - A A A - PCCES105N309 A A - A A - A PCCES105N310 A A - A A - A PCCES105N315 A A - A A - A PCCES105N324 A A - A A - A PCCES105N319 - A - A A - - PCCES105N313 A A - - PCCES105N A PCCES105N312 A A - A A - B 1 PCCES105N321 A A A B 2 A A A PCCES105N304 A A - A A B 2 A PCCES105N305 - B PCCES105N308 C B 2 - A A - A PCCES105N311 A A C A A - A PCCES105N316 A A C A A A A PCCES105N328 A A C A A A A PCCES105N323 C A C A - - B 1 A = 100% de concordancia B 1 = 5% del total de determinaciones efectuadas B 2 = > 5% del total de determinaciones efectuadas C = Resultado falso negativo -- = No realizadas 14

15 Resultado por Muestra % RFP y RFN por Muestras % % F.P. % F.N Grafico 2 Muestras En la tabla 13, se presenta los resultados falsos negativos (7) para las muestras nº 3, 13, 17 y 22, HTLV positivas. Tabla 13 Muestra nº 3 Muestra nº 13 Muestra nº 17 Muestra nº 22 DO/CO DO/CO DO/CO DO/CO Murex HTLVI+II 13,844 * 12,962 9,460 3,947 14,154 14,077 9,494 3,896 12,003 11,963 9,653 3,929 11,769 11,374 7,844 2,963 13,832 13,289 11,941 4,531 4,771 4,696 4,463 2,013 12,932 12,932 11,645 5,590 12,868 12,786 11,030 4,895 10,309 10,309 10,309 6,117 9,677 9,677 9,184 3,519 14,461 14,404 8,317 2,948 15,541 15,140 10,225 4,721 Ortho HTLV-I/HTLV-II 8,130 8,130 2,358 1,398 Ab - Capture 7,673 7,673 3,535 1,936 Vironostika HTLV-I/II 8,357 8,150 0,585 0,758 2,082 0,685 0,195 0,195 Seródia HTLV-I Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Reativo Negativo Reativo Reativo Reativo - *El Laboratorio interpretó el resultado como negativo. 15

16 Resultado por Reactivo Las tablas 14 a la 20 muestran los índices de resultados falsos positivos y falsos negativos, por reactivo, reportados por los Laboratorios Participantes. Tabla 14 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para HBsAg, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Hepanostika HBsAg Uni-Form II Murex HBsAg versão HBsAg Architect i2000 SR Elecsys HBsAg Hepanostika HBsAg Ultra Axsym HBsAg (v2) Ensayo inmunoenzimatico LSU-ICMRT para HBsAg Enzygnost HBsAg ETI-MAK HBsAg DRG Monolisa AgHBs Plus VITROS ECI para HBsAg TOTAL Tabla 15 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-hbc, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Hepanostika anti-hbc Uni-Form Murex anti-hbc (Total) ETI-AB-COREK-PLUS 8 36, Ortho HBc Elisa Test System Enzygnost anti-hbc Monoclonal Anti-HBc Architect i2000 SR Axsym Core Vitros ECI para anti-hbc TOTAL 8 3, Tabla 16 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-htlv I/II, por reactivo utilizado por los laboratorios participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Murex HTLV I+II ,4 71 SERODIA HTLV-I ,3 23 Vironostika HTLV-I/II 1 2, ,7 12 Ortho HTLV-I/HTLVII Ab - Capture TOTAL 1 0, ,

17 Tabla 17 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para Sífilis, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Syphilis RPR Test - Human ICE Syphilis RPR Nosticon II ,1 11 ID Syphilis antibody test Syphilis Elisa Wiener Syphilis TPHA Test - Human ,7 6 VDRL Test - Wiener RPR - Plasmatec Imunofluor - FTA/Abs Enzygnost Syphilis IMMUTREP USR Antigen RPR Reagent SET-TECO Antigen for VDRL - Microgen bioelisa Syphilis Bio Rad New Marker RPR ETI - Treponema Plus Macrovue RPR Card RPR Slide Test - Wiener Sifil-Test 1 4, FTA-Abs IFA Wampole Impact FTA-Abs Ministério de Salud de El Salvador Determine Rapid Syphilis TP Assay Syphagen TPHA - Biokit TOTAL 1 0, ,5 134 Tabla 18 Incide de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-hiv, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Vironostika HIV Uni-Form II Plus O 2 1, Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab 2 2, Murex HIV-1.2.O 2 3, HIV Ag/Ab Architect i2000 SR Axsym HIV Ag/Ab COMBO Genscreen Plus HIV Ag/Ab Elecsys HIV Combi DETECT-HIV ADALTS (4) Axsym HIV-I/HIV Adalts HIV P24 (v.4) GENEDIA HIV Ag-Ab ELISA TOTAL 6 1,

18 Tabla 19 Incide de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-t.cruzi, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Chagatek Elisa Chagatest Elisa Chagatest Elisa recombinante v , bioelisa Chagas HA Polichaco HAI Chagas Test Elisa para Chagas Bioschile Chagas Test Elisa III Test Elisa para Chagas LSU-ICMRT Chagas - Test IICS, Método ELISA Chagas IFI - IICS Chagas EIA - INS - Colombia Chagas IFI - CENETROP Chagas IFI - INCIENSA Chagas IFI - INS - Peru SERODIA Chagas Chagas HAI Wiener Imunocruzi Chagas IFI - Max Bloch - El Salvador Chagas IFI - INS Colombia TOTAL 4 0, Tabla 20 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-hcv, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Ortho HCV versión 3.0 ELISA Save Hepanostika HCV Ultra Anti-HCV Architect i2000 SR Murex anti-hcv (Versión 4.0) 6 9, Axsym HCV V ETI-AB-HCV Elisa HCV Ab Screening INNOTEST HCV Ab IV HCV DRG LSU-ICMRT EIA Step Screening assay for ab to HCV bioelisa HCV VITROS ECI para anti-hcv TOTAL 6 1,

19 Pruebas Confirmatorias La tabla 21 presenta las pruebas confirmatorias realizadas por los Laboratorios Participantes. Tabla 21 Número de Laboratorios Participantes que realizaron las pruebas confirmatorias. Parámetro Pruebas Nº de laboratorios HIV BLOT Genelabs 2 Anti-HIV INNO-LIA I/II Score 3 New LAV Blot I Bio Rad 1 David-blot HIV 1 INS IFI HIV-1 1 Anti-HCV INNOLIA HCV Score 3 Chiron RIBA HCV 3.0 SIA 2 Anti-HTLV INNOLIA HTLV I/II 1 INS IFI HTLV-I 1 Anti -T. cruzi Inmunofluorescencia indirecta 2 Sífilis Inmunofluorescencia indirecta 3 ID Syphilis antibody Test 1 Determine Rapid Syphilis TP Assay 1 Syphilis TPHA 2 Agradecimientos: Al Dr. Mario J. Grijalva, responsable por el Laboratorio de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas PUCE y su equipo, por la revisión del informe. Responsable Dra. Márcia Otani Departamento de Controle de Qualidade -Sorologia Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo. Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 155 Cerqueira Cezar São Paulo. CEP: Tel: ext. 353 Fax: otanimarcia@prosangue.sp.gov.br o otanimarcia@uol.com.br São Paulo, 28 de febrero de