TM CLAUDIO MIRANDA Sección SIDA. BQ. EUGENIO RAMIREZ Sección Virus Oncogénicos. TM LILIAN VERA D. Sección Virus Hepáticos y Emergentes

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1 TALLER PARA EL ANALISIS DE RESULTADOS PEEC HBsAg, VHC, Ac- anti VIH y HTLV I/II TM CLAUDIO MIRANDA Sección SIDA BQ. EUGENIO RAMIREZ Sección Virus Oncogénicos TM LILIAN VERA D. Sección Virus Hepáticos y Emergentes Subdepartamento Enfermedades Virales

2 PEEC SERVICIOS DE SANGRE Y LABORATORIOS CLINICOS PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC)

3 PEEC NCh Of Aseguramiento de la calidad de los procedimientos El laboratorio debe participar en comparaciones ínter laboratorios. Los programas de evaluación externa deberían proporcionar, tanto como sea posible, muestras semejantes a las de los pacientes y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos pre y post-analíticos El laboratorio debe documentar, registrar y cuando corresponda actuar sobre los resultados y conservar registro de las acciones

4 PEEC El principal objetivo es disponer de una prueba interlaboratorio para evaluar el desempeño de los laboratorios y bancos de sangre que realizan tamizaje serológico en el país. Para ese propósito utilizamos un multipanel con muestras positivas y negativas para los tamizaje (HBsAg y Ac-VHC), un panel para VIH y otro para HTLV I/II.

5 PEEC PREPARACIÓN PANEL 1 2 U nidades de Plasm a PR O D U C C IÓ N C entrif. + Filtración P reservante C ontrol de esterilid ad 3 U nidades tratadas 4 C aracteriza r Selección de muestras de acuerdo con el propósito: E j. M U LT IPA N E L H B sa g y V H C 6 5 A lmacenar 4º C

6 PEEC CRITERIOS DE EVALUACIÓN SUBPROGRAMA PEEC CRITERIO ACCIONES CORRECTIVAS HBsAg Ac-VHC Ac-VIH Ac-HTLV I/II Sistema de puntaje, (máx. 100pts y mín. 90pts) Autoevaluación Recomendaciones Asesoría Supervisión Talleres

7 INFORME DE RESULTADOS PEEC (1) A. Aspectos evaluados: A Informe con resultado falso negativo. A Informe con resultado falso positivo. A3. -5 Informe con resultado falso inespecífico. RESULTADO: «RESULTADO» «PUNT» A4. -5 Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica) interpretadas incorrectamente. A5. -5 Muestras informadas sin resultado final. A6. -3 Muestras informadas con códigos incompleto, ausente o erróneo. A7. -5 Muestras informadas reactivas sin haber repetido el tamizaje inicial. A8. -5 No utilización o registro de controles positivos y negativos. A9. -5 No registró resultados de las lecturas. A10. 5 Muestras negativas analizadas más de 1 vez. A Informa evaluación que no corresponde a la enviada A Informa resultados con omisión de una o más muestras A No identifica correctamente la técnica de tamizaje utilizada o la omite. A El valor de los controles o cut-off, no corresponde a los valores indicados en el inserto de la técnica en uso. A No consigna el lote y la fecha de vencimiento de la técnica en uso.

8 INFORME DE RESULTADOS PEEC (2) B. Observaciones: C. Comentarios y recomendaciones: C1. «C1» Ensayo invalidado, diferencia entre Control (+) y Control (-) menor a la exigida. C2. «C2» Kit diagnóstico vencido. C3. «C3» Error en la transcripción de lecturas. C4. «C4» Error en la transcripción de controles. C5. «C5» Identificación confusa de códigos puede inducir a error. C6. «C6» Usar controles propios cada vez que abra un nuevo estuche de reactivos. C7. «C7» Registrar las absorbancias con sus respectivos decimales. C8. «C8» La repetición de la técnica no registra controles o cut off. C9. «C9» Técnica no recomendada por ISP, para tamizaje en Bancos de Sangre, sensibilidad menor 100%.

9 PEEC HEPATITIS CARACTERIZACION PANEL Por lo menos 2 tests de tamizaje de procedencias diferentes para: VHC (2) HBsAg (2) Es de fundamental importancia que se realicen tests complementarios para: VHC IB (2) y PCR (1) HBsAg Core (1)+ Confirmación HBsAg

10 PEEC HEPATITIS MULTIPANEL HBsAg Ac-VHC AÑO INICIO PROGRAMA NUMERO PARTICIPANTES 2012 Numero participantes BS/UMT/CS /5/3 52/5/3 N ENVIO POR AÑO 2 2 N MUESTRAS POR ENVIO 4 4

11 Resultados PEEC HBsAg y VHC HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Ac-VHC Ac-VHC Ac-VHC Ac-VHC Ac-VHC Ac-VHC Ac-VHC Ac-VHC adscritos respuestas evaluados satisfactorios

12 Resultados PEEC HBsAg Bancos de Sangre adscritos respuestas evaluados satisfactorios

13 PEEC HBsAg 2012 TECNICAS UTILIZADAS SERVICIOS DE SANGRE COBAS, 2, 4% OTROS 0, 0% HEPANOSTI KA 17, 30% ARCHITECT, 17, 30% VITROS, 3, 5% AXSYM 5, 9% MUREX, 12, 22%

14 Resultados PEEC VHC Bancos de Sangre adscritos respuestas evaluados satisfactorios

15 PEEC VHC 2012 TECNICAS UTILIZADAS

16 Resultados PEEC HBsAg Principales errores detectados FN FP SC ID MN MP TEC

17 Resultados PEEC Ac-VHC Principales errores detectados FN FP SC ID MN MP TEC

18 PEEC Ac- Anti VIH CARACTERIZACION PANEL Se envían 4 muestras confirmadas VIH positiva o negativa. Las muestras confirmadas negativas no presentaron reactividad con los dos ensayos de tamizaje preestablecidos por el algoritmo. Las muestras confirmadas positivas presentaron reactividad al ser analizadas tanto por ambos métodos de tamizaje, como por los métodos suplementarios: Inmunofluorescencia indirecta y/o ensayo inmunoenzimático en línea para la detección de anticuerpos contra las proteínas virales derivadas de los genes gag y env. Todas las muestras enviadas son analizadas por varios ensayos comerciales de mayor uso en el país, tanto de lectura instrumental como visual.

19 PEEC Ac- Anti VIH 1 envío 2 envío AÑO INICIO PROGRAMA 1989 NUMERO PARTICIPANTES Numero participantes LAB./ S.SANGRE /62 247/62 N MUESTRAS POR ENVIO 4 CARACTERIZACIÓN DE LAS MUESTRAS positiva 3 negativas 2 positivas 2 negativas

20 PEEC Ac- anti VIH

21 PEEC Ac- anti VIH

22 PEEC Ac- anti VIH

23 CONCLUSION Utilizar técnicas validadas/verificadas a nivel local. Adscripción a PEEC Monitoreo de los resultados y responder dentro de los plazos establecidos Registrar la revisión de los Informes de resultados de las evaluaciones Analizar los resultados con todo el personal involucrado y realizar las AP o AC según corresponda.

24

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