PROCEDIMIENTO ANÁLISIS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA

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1 Página 1 de 8 ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO CON: CNSP Blga. Blanca Huapaya Cabrera CNSP Blgo. Eduardo Ayala Sulca CNSP Blga. Sonia Gutierrez Gonzales CNSP TM Giovana Sanjinés Lopez CNSP Blga. Elizabeth Sanchez Romaní RD DG-CNSP/INS FECHA:

2 Página 2 de 8 INDICE CARÁTULA 1 INDICE 2 1. OBJETIVO 3 2. ALCANCE 3 3. S 3 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 3 5. RESPONSABILIDADES 3 6. DESARROLLO DEL PROCESO Evaluación y selección de laboratorios de referencia Registro de laboratorios de referencia Solicitud de servicio a los laboratorios de referencia Monitoreo a los laboratorios de referencia registrados Revisiones y registro de los acuerdos establecidos con los laboratorios de referencia Verificación y emisión de resultados emitidos por los laboratorios 5 7. REGISTROS Y ARCHIVOS 6 8. ANEXOS 6 Pág.

3 1. OBJETIVO Página 3 de 8 Establecer el procedimiento para evaluar y seleccionar laboratorios y consultores de referencia. 2. ALCANCE Se aplica a las los laboratorios del CNSP/INS que remiten muestras a laboratorios o consultores de referencia que pueden dar una segunda opinión con respecto a los resultados de los análisis remitidos. 3. DOCUMENTOS DE 3.1 NTP/ISO 15189:2004. Requisitos particulares para la calidad y competencia de laboratorios médicos. 3.2 NTP/ISO 9000:2001. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 4ª Edición. 3.3 PR.A-INS-018 Elaboración, seguimiento y evaluación de convenios de cooperación. 3.4 PRT-CNSP-001. Recepción y conservación de muestras en la etapa de pre-análisis. 3.5 PRT-CNSP-010. Emisión de informes de resultados. 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 4.1. consultor de referencia: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se está tratando laboratorio de referencia: Laboratorio externo al cual se envía una muestra para un procedimiento de análisis complementario o confirmatorio e informe. (3.1, ítem de la referencia 3.13.). SIGLAS: CL: Coordinador de Laboratorio. CNSP: Centro Nacional de Salud Pública. DE: Director (a) Ejecutivo. DG: Director(a) General. EGC: Equipo De Gestión de la calidad. PEEC: Programas de Evaluación Externa de la Calidad. ROM: Recepción y Obtención de muestra. 5. RESPONSABILIDADES 5.1. El DG aprueba y dirige la implementación del presente procedimiento El DE correspondiente con asesoría de los expertos técnicos para cada etiología, selecciona y monitorea la calidad de los laboratorios y consultores de referencia Los laboratorios del CNSP mantienen la relación actualizada de laboratorios y consultores de referencia.

4 6. DESARROLLO DEL PROCESO Página 4 de Evaluación y selección de laboratorios de referencia Anualmente las DE junto con los expertos técnicos de cada etiología, seleccionan a los laboratorios y a los consultores de referencia, los cuales en caso de circunstancias imprevistas o necesidad de segundas opiniones, pueden ofrecer sus servicios Los laboratorios de referencia a seleccionar cumplen como mínimo con los siguientes requisitos: - Ser internacionalmente reconocidos. - Ser nacionales o internacionales. - Ser legalmente identificables. - Tener no menor de 5 años de experiencia en el método de análisis que se le solicita. - Contar con procedimientos bien definidos de pre-análisis, análisis y post-análisis. - Asegurar que la dirección y el personal estén libres de cualquier relación con el personal del laboratorio remitente y que los involucre en cualquier conflicto de intereses. - El personal que participa en la ejecución de los análisis solicitados, debe tener competencia técnica demostrable. - Participar en PEEC que garanticen la confiabilidad de los resultados que emiten. - Firmar un compromiso de confidencialidad de la información referente a pacientes, a los resultados de análisis y actividad puntual para la que son contactados. - Remitir resultados de análisis legibles, sin errores y claramente interpretados Los consultores de referencia son personas con los conocimientos teóricos y prácticos aplicables y con experiencia vigente demostrable; su registro se hace conforme lo establece el PRA-CNSP-001 Servicio de Asesoria. 6.2 Registro de laboratorios de referencia Una vez evaluados y seleccionados los laboratorios de referencia, son registrados por la DE correspondiente en el formulario FOR-001 PRA- CNSP-011 Registro de los laboratorios de referencia, y enviados a la DG para su visto bueno y aprobación. 6.3 Solicitud de servicios a los laboratorios y/o consultores de referencia

5 Página 5 de 8 Los laboratorios del CNSP pueden solicitar segundas opiniones con respecto a resultados de análisis, a los laboratorios o consultores de referencia a través de convenios de cooperación interinstitucionales (PR.A-INS-018 Elaboración, seguimiento y evaluación de convenios de cooperación. 1ra edición). 6.4 Monitoreo a los laboratorios de referencia registrados Cada vez que el laboratorio remitente considere conveniente, debe monitorear a los laboratorios de referencia registrados Los monitoreos pueden consistir en solicitar actualización de datos, registros de control de calidad interno, registro de mantenimiento de equipos, otros relevantes para el tipo de análisis que se les solicita. 6.5 Revisiones y registro de los acuerdos establecidos con los laboratorios de referencia Los acuerdos establecidos con los laboratorios de referencia deben ser revisados y actualizados anualmente y cada vez que sea necesario a fin de asegurar lo siguiente: - Los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-análisis y postanálisis, sean definidos, documentados y entendidos adecuadamente. - El laboratorio de referencia sea capaz de cumplir los requisitos y que no haya conflicto de intereses. - La selección de procedimientos de análisis sea apropiado para el uso previsto. - Las respectivas responsabilidades de la interpretación de resultados de análisis sean definidos claramente Las revisiones realizadas se registran en el cuaderno de ocurrencias de la DE correspondiente. 6.6 Verificación y emisión de resultados emitidos por el laboratorio de referencia Las muestras remitidas a laboratorios y/o consultores de referencia son registrados en el formulario correspondiente (FOR-002 Registro de muestras remitidas) Los resultados emitidos por los laboratorios de referencia son recibidos por el CL correspondiente quien registra el resultado en el sistema informático y procede al informe según procedimientos internos (PRT-CNSP-010 Emisión de informes de resultados) Al elaborar el Informe de resultados, incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio de referencia, sin modificaciones que pudieran afectar la interpretación clínica. Sin embargo,

6 Página 6 de 8 esto no exige que el informe de laboratorio remitente incluya todas las palabras y tenga el formato exacto del laboratorio de referencia Si en los resultados se considera alguna observación interpretativa adicional a las del laboratorio de referencia, se debe considerar la rúbrica del autor de dichas observaciones, indicando además entre paréntesis autor de las observaciones adicionales En el informe de resultados debe agregarse como nota el nombre y la dirección del laboratorio de referencia que contribuye con los resultados informados Los resultados de análisis emitidos por los laboratorios de referencia son adjuntados a los documentos que dieron origen al análisis y son archivados por el laboratorio remitente (PRT-CNSP-010 Emisión de informes de resultados). 7. REGISTROS Y ARCHIVOS La información originada por la remisión de análisis a laboratorios referencia es registrada en los formularios anexos y es archivada por los laboratorios remitentes durante el tiempo establecido en el FOR-001 PRA- CNSP-006 Lista Maestra de los Registros de Calidad. 8. ANEXOS ANEXO A: Formularios Anexo A.1: FOR-001 Registro de laboratorios de referencia Anexo A.2: FOR-002 Registro de muestras remitidas

7 ANEXO A.1 FORMULARIO FOR 001 REGISTRO DE LABORATORIOS Y CONSULTORES DE Página de Nº de registro Fecha de registro Laboratorio o consultor Dirección Teléfonos Persona(s) de contacto Análisis Observaciones Firma Firma Director Ejecutivo Director General

8 ANEXO A.2 FORMULARIO FOR 002 REGISTRO DE MUESTRAS REMITIDAS Página 1 de 1 Fecha Código de Registro del CNSP Paciente Procedencia Análisis solicitado Tipo y cantidad de muestra Persona que envía muestra Laboratorio de referencia o consultor a donde se remite la muestra Observaciones Coordinador de Laboratorio Inmediato superior