REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE: 051/2017-1

Transcripción

1 SECRETARÍA DE SALUD COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE: /7- El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaría de Salud puede publicar el resultado de los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.

2 . INTRODUCCIÓN El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a través de la mejora continua. Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre. La NOM--SSA-, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines terapéuticos dice en el apartado.. Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación: Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes: -Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y -Pruebas de inmunohematología Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacionales y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.. OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS. Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.. Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas, brindar el apoyo necesario para solucionarlos.

3 . CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO LOTE /7- El panel enviado del lote /7- fue constituido de la siguiente manera: Marcador serológico No. de viales VIH VHC VHB T.pallidum T.cruzi No Reactivos TABLA Conformación de panel El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi.

4 . CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE /7- Se realizó la caracterización de cada lote de suero con reactivos diferentes, los cuales se mencionan a continuación: REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL LOTE /7- Marcador Serológico VIH VHC VHB T.cruzi T.pallidum Marca Comercial Architect, Murex, Monolisa Biorad, Advanced Architect, Murex, Advanced, Monolisa Biorad Architect, Advanced, Monolisa Biorad Architect, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa lisado, Chagascreen, Bioschile Architect, Murex, Elisa Biorad, Advanced TABLA TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE /7- CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.

5 . CRITERIOS DE EVALUACIÓN El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico tomando en consideración la presencia de resultados falsos positivos y negativos. A continuación los criterios de Evaluación: A Reporte con resultados correctos B Reporte con resultados Falsos Positivos = B Reporte con resultados Falsos Positivos > C Reporte con resultados Falsos Negativos = C Reporte con resultados Falsos Negativos > D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos E Reporte sin resultados F No realiza esta prueba G Mala identificación de viales

6 .- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN De los 9 bancos de sangre convocados, bancos de sangre reportan baja temporal de suspensiones, tomando en cuenta para esta evaluación un total de 88 bancos de sangre activos De los 88 bancos de sangre, se recibieron un total de resultados, que corresponde al 87 % de participación, como se observa en la gráfica. GRÁFICA. PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DEL LOTE /7-

7 A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote /7-. GRÁFICA TABLA CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi % A REPORTE CON RESULTADOS 9.9% 7 9.9% 79 9.% 87 9.% 9.8% CORRECTOS B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.9%.9%.%.7%.% POSITIVOS = B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.8%.%.%.7% POSITIVOS > C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.%.%.9%.% NEGATIVOS = C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.%.%.%.%.% NEGATIVOS > D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS.7%.9%.9%.8%.7% POSITIVOS Y NEGATIVOS E REPORTE SIN RESULTADOS.%.%.%.%.8% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.%.%.%.7%.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.%.%.%.%.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON.%.%.%.%.% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL 7

8 .. RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH RESULTADOS DEL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH B,.9% C,.% B,.% E,.% F,.% G,.% A, 9.9% GRÁFICA CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 9.9% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.9% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.7% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON.% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL TABLA Análisis de la gráfica : El 9.9% (/) de los Bancos de Sangre que participaron, reportaron resultados correctos. El.% reportaron al menos Falso Positivo (sumatoria de B y B) y.7 % reportaron Falso Negativo. 8

9 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH GRÁFICA TABLA TIPO DE METODOLOGÍA VIH PRUEBAS RÁPIDAS 8% PRUEBA INSTRUMENTAL 9% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL ANÁLISIS GRÁFICA : El 9 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada (instrumental), mientras que el 8% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM- numeral 9... La prueba de tamizaje para la deteccción del Virus de Inmunodeficiencia humana tipo y se debera realizar mediante pruebas de marcadores del virus que tengan una sensibilidad 99.% y una especificidad 99 % 9

10 . RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC GRÁFICA CLAVE INTERPRETACIÓN VHC % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 7 9.9% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.9% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.8% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.9% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON.% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL TABLA Análisis Gráfica : El 9.9%(7/) de los bancos de sangre que participaron reportaron resultados correctos. El.% (sumatoria de B y B) reportaron al menos Falso Positivo, el.9% (/) falsos negativos como positivos en el mismo marcador serológico.

11 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC GRÁFICA TABLA 7 TIPO DE METODOLOGÍA VHC PRUEBAS RÁPIDAS % PRUEBA INSTRUMENTAL 9% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL ANÁLISIS GRÁFICA : El 9 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada (instrumental), mientras que el % utiliza técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM- numeral 9... La deteccion del Virus C de la Hepatitis, el tamizaje se debera realizar mediante pruebas de deteccción de anticuerpos contra el Virus ó deteccion simultanea de antigenos virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad 99.% y una especificidad 99 %

12 . RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB GRÁFICA 7 CLAVE INTERPRETACIÓN VHB % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 79 9.% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.9% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON.% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL TABLA 8 Análisis Gráfica 7: El 9.% (79/) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron resultados correctos. El 8.% (sumatoria de B y B) reportaron al menos Falso Positivo, el.9% (/) reportan Falso Negativo y falsos positivos en el marcador serológico.

13 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB GRÁFICA 8 TABLA 9 TIPO DE METODOLOGÍA VHB PRUEBAS RÁPIDAS % PRUEBA INSTRUMENTAL 9% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL ANÁLISIS GRÁFICA 9: Se observa que el 9 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada(instrumental), mientras que el % utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM- numeral 9... El tamizaje para la deteccion del Virus B de la Hepatitis se debera realizar mediante pruebas de deteccion de Antigenos de superficie del virus B de la hepatitis con pruebas que tengan una sensibilidad 99.% y una especificidad 99 %

14 .. RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.pallidum GRÁFICA 9 TABLA CLAVE INTERPRETACIÓN T.pallidum % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 87 9.% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.7% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.9% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.8% E REPORTE SIN RESULTADOS.% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.7% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON.% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL Análisis Gráfica 9: El 9. %(87/) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos. El % (sumatoria de B y B) reportaron al menos Falso Positivo y el.8% (/) reportan resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico.

15 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum GRÁFICA TABLA TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum PRUEBAS RÁPIDAS % PRUEBA INSTRUMENTAL 7% * Emitieron reporte sin resultados. No se evaluaron * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL ANÁLISIS GRÁFICA : 7 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas instrumentales, mientras que el % utiliza pruebas rápidas.

16 . RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA TABLA CLAVE INTERPRETACIÓN T.cruzi % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 9.8% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS =.% B REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS >.7% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS =.% C REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS >.% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS.7% E REPORTE SIN RESULTADOS.8% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA.% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES.% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON.% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL Análisis Gráfica : El 9.8% (/) de los Bancos de Sangre que participaron reportan resultados correctos. El. % (sumatoria de B y B) reportaron al menos Falso Positivo. El.7% (/) reportaron resultados Falsos Negativos y Positivos en el mismo marcador serológico.

17 .. TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi GRÁFICA TABLA TIPO DE METODOLOGÍA T.cruzi PRUEBAS RÁPIDAS % PRUEBA INSTRUMENTAL 8% * BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL ANÁLISIS GRÁFICA : El 8% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologías instrumentales y el % técnicas con metodologías visuales y/o rápidas. 7

18 .. FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VIH RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO Se realiza análisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos Positivos y Negativos por marcador. FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH SIEMENS DIAGNOSTIC INTERBIOL COBAS PRISMA BIOFLASH BIOMERIUX VIDAS HIV ABC INTEC WIENER BIOLINE BIOFLASH BIOKIT DIASORIN AUTOBIO VIH ELISA HIV MEXLAB ROCHE ACCESS INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Genscreen Bio Rad Ortho Jonhson Vitros Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA 8

19 FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH SIEMENS DIAGNOSTIC INTERBIOL COBAS PRISMA BIOFLASH BIOMERIUX VIDAS HIV ABC INTEC WIENER BIOLINE BIOFLASH BIOKIT DIASORIN AUTOBIO VIH ELISA HIV MEXLAB ROCHE ACCESS INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Genscreen Bio Rad Ortho Jonhson Vitros Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y Negativos GRÁFICA 9

20 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VIH REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VIH BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % de Bancos de sangre que utilizan el reactivo TABLA Bancos de sangre con falsos positivos % Falso positivo Bancos de sangre con Falsos Positivos y Negativos % Falsos Positivos y Negativos Bancos de sangre que respondieron correctamente ARCHITECT ABBOTT.% % % VITROS.% % % ORTHO JONHSON.% % % GENSCREEN BIO RAD 7.% % % VIDAS BIOMERIEUX.% 9% % EVOLIS.% % % ADVANCED.9% % % ACCUTRACK.8% % % ELECSYS.9% % % INMUNOCOMB.8% % % ACCESS.8% % % ROCHE 8.9% % % 8 HIV MEXLAB.% % % AUTOBIO VIH ELISA.8% % % DIASORIN 7.8% % % BIOKIT.9% % % BIOFLASH.9% % % BIOLINE.9% % % WIENER.7% % % INTEC.8% % % HIV ABC.% % % BIOMERIUX VIDAS 8.9% % % 8 BIOFLASH.9% % % PRISMA.8% % % COBAS.% % % INTERBIOL.8% % % DIAGNOSTIC.% % % SIEMENS.% % % TOTAL.%

21 . FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC SIEMENS DIAGNOSTIC WIENER BIOLINE COBAS BIOFLASH BIOKIT DIASORIN TEST RAPID ANTI-HCV ONE STEP HCV RAPID TEST INSTANT VIEW ABC AUTOBIO VHC ELISA HCV MEXLAB ROCHE ACCESS DOUBLE CHECK GOLD INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Serodia Bayer Ortho Jonhson Vitros Prisma Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA

22 FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC SIEMENS DIAGNOSTIC WIENER BIOLINE COBAS BIOFLASH BIOKIT DIASORIN TEST RAPID ANTI-HCV ONE STEP HCV RAPID TEST INSTANT VIEW ABC AUTOBIO VHC ELISA HCV MEXLAB ROCHE ACCESS DOUBLE CHECK GOLD INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Serodia Bayer Ortho Jonhson Vitros Prisma Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos GRÁFICA

23 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC SIEMENS DIAGNOSTIC WIENER BIOLINE COBAS BIOFLASH BIOKIT DIASORIN TEST RAPID ANTI-HCV ONE STEP HCV RAPID TEST INSTANT VIEW ABC AUTOBIO VHC ELISA HCV MEXLAB ROCHE ACCESS DOUBLE CHECK GOLD INMUNOCOMB ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Serodia Bayer Ortho Jonhson Vitros Prisma Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos y negativos GRÁFICA 7

24 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHC TABLA REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VHC BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % de Bancos de sangre que utilizan el reactivo Bancos de sangre con falsos positivos % Falso positivos Bancos de sangre con falsos negativos % Falso negativos Bancos de sangre con falsos positivos y negativos % Falso positivos y negativos Bancos de sangre que respondieron correctamente ARCHITECT ABBOTT.8%.8%.%.8% 7 PRISMA.8%.%.%.% VITROS.%.%.%.% ORTHO JONHSON 9.%.%.%.% 9 SERODIA BAYER 7.7%.%.%.% 7 MONOLISA BIO RAD.%.%.%.% VIDAS BIOMERIEUX.9%.%.%.% EVOLIS.%.%.%.% ADVANCED 7.%.%.%.% 7 ACCUTRACK.8%.%.%.% ELECSYS.%.%.%.% INMUNOCOMB.%.%.%.% DOUBLE CHECK GOLD.%.%.%.% ACCESS.8%.%.%.% ROCHE.%.%.%.% HCV MEXLAB 8.9%.%.%.% 8 AUTOBIO VHC ELISA.9%.%.%.% ABC.%.%.%.% INSTANT VIEW.7%.%.%.% ONE STEP HCV RAPID TEST.%.%.%.% TEST RAPID ANTI-HCV.%.%.%.% DIASORIN 7.%.%.%.% BIOKIT.7%.%.%.% BIOFLASH 7.%.%.%.% 7 COBAS.%.%.%.% BIOLINE.7%.%.%.% WIENER.7%.%.%.% DIAGNOSTIC.%.%.%.% SIEMENS.%.%.%.% TOTAL 9

25 .7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO GRÁFICA 8 FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHB DIAGNOSTIC WIENER COBAS BIOLINE BIOFLASH BIOMERIUX VIDAS BIOKIT DIASORIN DIASORIN ETIMAK- SIEMENS INSTANT VIEW ABC AUTOBIO AgsHB ELISA AgsHB MEXLAB ROCHE ACCESS DOUBLE CHECK GOLD HEPANOSTIKA ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Serodia Bayer Ortho Jonhson Vitros Prisma Architect Abbott 9 GRÁFICA BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos

26 GRÁFICA 8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHB DIAGNOSTIC WIENER COBAS BIOLINE BIOFLASH BIOMERIUX VIDAS BIOKIT DIASORIN DIASORIN ETIMAK- SIEMENS INSTANT VIEW ABC AUTOBIO AgsHB ELISA AgsHB MEXLAB ROCHE ACCESS DOUBLE CHECK GOLD HEPANOSTIKA ELECSYS ACCUTRACK ADVANCED EVOLIS Vidas Biomerieux Monolisa Bio Rad Serodia Bayer Ortho Jonhson Vitros Prisma Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y Negativos

27 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHB REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE T.pallidum BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % de Bancos de sangre que utilizan el reactivo Bancos de sangre con falsos positivos % Falso positivo Bancos de sangre con falsos negativos % Falso negativo Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos % Falsos Positivos y negativos Bancos de sangre que respondieron correctamente ARCHITECT ABBOTT.7% 7 % % % ACCUTRACK.% % % % 9 ADVANCED T.P 7.7% % % % 7 BIOFLASH 7.7% % % % BIOKIT.% % % % BIOSYSTEM.% % % % CARBON SYSTEM.% % % % DETERMINE.% % % % DIAGMEX.% % % % DIAGNOSTICA INT.% % % % ELISA BIORAD 8.% % % % 8 ESTÁNDAR DIAGNOSTIC.% % % % EVOLIS.% % % % ICE SYPHILIS 7.7% % % % 7 INMUNOTREP USR.7% % % % INTEC.% % % % INVESTIGACION.7% % % % DIAGNOSTICA LIAISON DE DIASORIN 8.7% % % % 8 NOSTICON II.% % % % RPR BIOMERIEUX.% % % % RPR BIORAD.% % % % RPR LICON.% % % % 9 RPR SPINREACT.% % % % RPR WIENER LAB 8.9% % % % SD SYPHILIS TP TEST.% % % % TP MEXLAB 8.9% % % % USR LICON.% % % % VDRL LICON.% % % % VITROS.% % % % DIAQUICK LAB.% % % % ELECSYS.% % % % ROCHE.% % % % SIFILIS WIENER 8.9% % % % 8 VDRL WIENER.% % % % TOTAL % % % % 87 NO REALIZAN LA PRUEBA NO TIENEN REACTIVO TABLA 7

28 .8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum VDRL WIENER SIFILIS WIENER ROCHE ELECSYS DIAQUICK LAB VITROS VDRL LICON USR LICON TP MEXLAB SD syphilis TP test RPR Wiener Lab RPR SPINREACT RPR Licon RPR BIORAD RPR Biomerieux NOSTICON II Liaison de DiaSorin INVESTIGACION DIAGNOSTIca INTEC INMUNOTREP USR ICE SYPHILIS EVOLIS ESTÁNDAR DIAGNOSTIC ELISA BIORAD DIAGNOSTICA INT DIAGMEX DETERMINE CARBON SYSTEM BIOSYSTEM BIOKIT BIOFLASH ADVANCED T.p ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA 8

29 FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum VDRL WIENER SIFILIS WIENER ROCHE ELECSYS DIAQUICK LAB VITROS VDRL LICON USR LICON TP MEXLAB SD syphilis TP test RPR Wiener Lab RPR SPINREACT RPR Licon RPR BIORAD RPR Biomerieux NOSTICON II Liaison de DiaSorin INVESTIGACION DIAGNOSTIca INTEC INMUNOTREP USR ICE SYPHILIS EVOLIS ESTÁNDAR DIAGNOSTIC ELISA BIORAD DIAGNOSTICA INT DIAGMEX DETERMINE CARBON SYSTEM BIOSYSTEM BIOKIT BIOFLASH ADVANCED T.p ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos GRÁFICA 9

30 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum VDRL WIENER SIFILIS WIENER ROCHE ELECSYS DIAQUICK LAB VITROS VDRL LICON USR LICON TP MEXLAB SD syphilis TP test RPR Wiener Lab RPR SPINREACT RPR Licon RPR BIORAD RPR Biomerieux NOSTICON II Liaison de DiaSorin INVESTIGACION DIAGNOSTIca INTEC INMUNOTREP USR ICE SYPHILIS EVOLIS ESTÁNDAR DIAGNOSTIC ELISA BIORAD DIAGNOSTICA INT DIAGMEX DETERMINE CARBON SYSTEM BIOSYSTEM BIOKIT BIOFLASH ADVANCED T.p ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos GRAFICA

31 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.pallidum REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE T.pallidum BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % de Bancos de sangre que utilizan el reactivo Bancos de sangre con falsos positivos % Falso positivo Bancos de sangre con falsos negativos % Falso negativo Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos % Falsos Positivos y negativos Bancos de sangre que respondieron correctamente ARCHITECT ABBOTT.7% 7 % % % ACCUTRACK.% % % % 9 ADVANCED T.P 7.7% % % % 7 BIOFLASH 7.7% % % % BIOKIT.% % % % BIOSYSTEM.% % % % CARBON SYSTEM.% % % % DETERMINE.% % % % DIAGMEX.% % % % DIAGNOSTICA INT.% % % % ELISA BIORAD 8.% % % % 8 ESTÁNDAR DIAGNOSTIC.% % % % EVOLIS.% % % % ICE SYPHILIS 7.7% % % % 7 INMUNOTREP USR.7% % % % INTEC.% % % % INVESTIGACION DIAGNOSTICA.7% % % % LIAISON DE DIASORIN 8.7% % % % 8 NOSTICON II.% % % % RPR BIOMERIEUX.% % % % RPR BIORAD.% % % % RPR LICON.% % % % RPR SPINREACT.% % % % RPR WIENER LAB 9.% % % % 7 SD SYPHILIS TP TEST.% % % % TP MEXLAB 8.9% % % % USR LICON.% % % % VDRL LICON.% % % % VITROS.% % % % DIAQUICK LAB.% % % % ELECSYS.% % % % ROCHE.% % % % SIFILIS WIENER 8.9% % % % 8 VDRL WIENER.% % % % TOTAL 8.% % % % 9 NO REALIZAN NO TIENEN REACTIVO TABLA 7

32 .9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL REACTIVO FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi Elisa Indre Cobas SD BIOLINE OMEGA TEST INMUNOCOMB IBL INTERNACIONAL HEXAN HUMAN GRUPO BIOS EVOLIS DYNEX-DS- DIASORIN CTK BIOTECH INC Chagatest Wiener Lab CHAGATEST HAI Chagascreen Bio Rad CHAGAS RAPID CHAGAS MEXLAB CHAGAS HUMAN Bioschile Abbott BIOLINE BIOKIT BIOFLASH ADVANCED ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos GRÁFICA

33 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi Elisa Indre Cobas SD BIOLINE OMEGA TEST INMUNOCOMB IBL INTERNACIONAL HEXAN HUMAN GRUPO BIOS EVOLIS DYNEX-DS- DIASORIN CTK BIOTECH INC Chagatest Wiener Lab CHAGATEST HAI Chagascreen Bio Rad CHAGAS RAPID CHAGAS MEXLAB CHAGAS HUMAN Bioschile Abbott BIOLINE BIOKIT BIOFLASH ADVANCED ACCUTRACK Architect Abbott BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS GRÁFICA

34 TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.Cruzi REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE T.cruzi BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS % de Bancos de sangre que utilizan el reactivo Bancos de sangre con falsos positivos % Falso positivo Bancos de sangre con Falsos positivos y negativos % Falsos positivos y Negativos Bancos de sangre que respondieron correctamente ARCHITECT ABBOTT.%.%.% ACCUTRACK.%.%.% ADVANCED.%.%.% BIOFLASH.9%.%.% BIOKIT.%.%.7% BIOLINE 9.%.%.% 9 BIOSCHILE ABBOTT.%.%.% CHAGAS HUMAN.%.%.% CHAGAS MEXLAB.%.%.% CHAGAS RAPID 8.9%.%.% 8 CHAGASCREEN BIO RAD.7%.%.% CHAGATEST HAI.%.%.% CHAGATEST WIENER LAB 8.%.%.% 8 CTK BIOTECH INC.%.%.% DIASORIN 7.%.%.% DYNEX-DS- 7.7%.%.% 7 EVOLIS.%.%.% GRUPO BIOS.%.%.% HEXAN HUMAN.%.%.% IBL INTERNACIONAL.%.%.% INMUNOCOMB.%.%.% OMEGA TEST.%.%.% SD BIOLINE.%.%.% COBAS.%.%.% ELISA INDRE.%.%.% TOTAL TABLA 8

35 . EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE LOTE /7-. GRÁFICA TABLA 9 PREGUNTAS PORCENTAJE Pregunta no. Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las 97 muestras? Pregunta no. Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el 9 reporte de resultados? Pregunta no. Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? 97 Pregunta no. Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 97 Pregunta no. Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 98 Pregunta no. Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en 9 la página electrónica del CNTS por cada lote enviado? Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna 8 asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología Le atendieron amablemente? Pregunta no. 8 Contestaron todas sus dudas? 79 Pregunta no. 9 Considera satisfactoria la Guía Rápida para la verificación de su proceso 9 publicada en la página del CNTS? Pregunta no.. Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados 98 por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio? PROMEDIO 9

36 . EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE LA EMPRESA TRANSPORTISTA EN EL ENVÍO DEL LOTE /7- GRÁFICA PREGUNTA % DE SATISFACCIÓN. La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 9.. La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? Los refrigerantes se encontraban congelados (o semi congelados) sin derramar? Si la 9.7 respuesta es "NO" especifique. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc.? Si la respuesta es NO especifique. El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es "NO" especifique PROMEDIO DE SATISFACCIÓN 9. TABLA