FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO: EXPERIENCIA LABORATORIO DE HEMODERIVADOS

Transcripción

1 DISPONIBILIDAD DE : EXPERIENCIA LABORATORIO DE HEMODERIVADOS Mgter. Andrea Corina Zucchi Captación de Materias Primas Biológicas Laboratorio de Hemoderivados - UNC

2 Disponibilidad de Plasma para Fraccionamiento Reg LNSgre PACMP PNS

3 Factores que afectan la mayor disponibilidad de plasma para fraccionamiento 1) Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura en procesos relacionados a la provisión de materia prima (plasma) Calidad y seguridad 2) Donación voluntaria habitual y repetida 3) Uso racional de hemocomponentes(indicación transfusional) 4) Colecta de plasma por plasmaféresis

4 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP - Requerimientos de calidad de industria de hemoderivados. - Requerimientos locales, estandarizados según normas de medicina transfusional. Esta diferencia determina uno de los principales factores que afectan a la disponibilidad del plasma Calidad de plasma (Materia Prima)

5 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP 1996 Programa Aseguramiento de Calidad de MP 1999 Certificaciones de procedimientos Reg. Ley Nac. Sangre/2004 Disp. ANMAT 2819/2004 Disp. ANMAT 3779/ PNS Argentina Disp. ANMAT 1582 y 1682/2012

6 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP PACMP (1996) Estandarización requerimientos Inspección y reanálisis serológico Informe de resultados Indicadores de calidad 1998: certificaciones de procesos de establecimientos proveedores Disposición ANMAT 3779/98 Autorización de establecimientos por autoridad competente Requerimientos mínimos de trazabilidad donación Selección donantes s/r.m. N 702/93 Análisis serológicos en unidades individuales Responsabilidad fraccionador Certificación de procedimientos

7 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP Disp. ANMAT 2819/2004 Elementos de BPM: identificación de donante (recepción y en extracción), doble chequeo de identificación de bolsas, muestras y registros de donación Look back: donación a producto terminado (en ambos sentidos) Procedimiento de información mutua de eventos post-donación Disp. ANMAT 1582 Y 1682/2012 Gestiones de autorización como proveedor de plasma Site Master File Requerimientos de sistema de calidad

8 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP 1999/ /2017 Certificación de procesos: auditorías - Norma ref.: Res. 702/ Sistema Q: ausente, registros y POEs, mantenimiento preventivo/correctivo, lay out - Hemodonación: evaluación clínica y hematológica, entrevista confidencial, autoexclusión post-donación. - Preparación componentes: identificación y rotulado, trazabilidad manual, T congelamiento: -20 C. - Almacenamiento: identificación y segregación, control y reg. T, T : -20 C - Control Serológico: disparidad métodos analíticos y marcas comerciales, algoritmos no definidos, CCI y CCE Actualizacioness/normas, referencias internacionales e indicadores PNS a partir de Promoción de la hemodonación - Proceso de centralización - LH integrante activo - Mayor contacto con establecimientos proveedores - Cursos de gestión de calidad 23 establecimientos no envían plasma Certificación de procesos: - Auditorías: Necesidad de avanzar en elementos del sistema de calidad - Guías autoinspección. - Verificación procesos específicos y seguimiento trazabilidad de unidades - Control serológico: métodos y marcas de sensibilidad y especificidad adecuada. PCR no en todo el país. Autorización proveedores por ANMAT: 1 (2016), 40 (2017) Entrecruzamiento datos REFES y base datos LH: 79 establecimientos no envían plasma

9 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP 1996/ /2017 Recolección en transporte de pasajeros y de carga no especializados Circuitos logísticos y recolección internacional (monitoreo continuo de T C, disminución descartes roturas) Logística nacional: Recorridos semanales, dependiendo de: Kg a recolectar por adherente Capacidad de carga de los vehículos Km a recorrer Aseguramiento de la cadena de frío. Las provincias de Río Negro, Chubut, Santa Cruz y Tierra del Fuego, envían el plasma por transporte aéreo. Logística internacional: - 1 centro de almacenamiento en cada país - Chile y Uruguay, mensualmente - Paraguay, trimestralmente

10 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP - Capital importancia: proceso de centralización - Actualmente, 31 centros regionales/hemocentrospúblicos y privados proveen plasma. -Mejora significativa de los procesos -Trabajo desarrollado en la promoción de la donación voluntaria de sangre

11 1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP - Estrategia llevada adelante con otros países de la región: - Menos establecimientos de sangre proveedores (Uruguay: 48, Chile: 13, Paraguay: 3) - Programa de auditorías por regiones: propuesto a las autoridades correspondientes (Planes Nacionales de Sangre y SNS Uruguay). En 3 años se auditan todos los establecimientos de sangre. - Para nuevos convenios (experiencia realizada con Ecuador y Paraguay): - Seleccionar principales establecimientos del País - Auditar éstos, acordar medidas correctivas y mejoras, establecer un cronograma de incorporación al convenio - Paraguay: inicialmente auditamos 4 establecimientos de sangre, de los que 3 ya están aportando plasma. - Ecuador: inicialmente auditamos 5 establecimientos de sangre, de los que aportaba sólo 1.

12 2) Donación voluntaria y repetida Elemento clave en la seguridad de los hemocomponentes, y con amplias consecuencias en la mayor disponibilidad de plasma para fraccionamiento Donación voluntaria Argentina * Donación por reposición Disparidad entre los distintos establecimientos proveedores (a nivel nacional y con países con los que mantenemos convenio) Centro Regional de Sangre del Hospital Garrahan: 100% de donantes voluntarios * Datos provistos por la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados

13 3) Uso racional de hemocomponentes (indicación transfusional) 2007: Guías nacionales para el uso apropiado de sangre y hemocomponentes (Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología y Plan Nacional desangredeministeriodesaludyambientedelanación). -% fraccionamiento de sangre en Argentina: 99% de unidades de sangre aptas (2016)*. * Datos provistos por la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados

14 4) Colecta de plasma por plasmaféresis Programa de colecta LH -Banco de Sangre de UNC - Mejor resultado: colectas externas - Incremento de: Comunidades a las que se dirige Cantidad de colectas/comunidad Puestos de extracción/colecta Elementos claves del proceso - Atención, cuidado y fidelización de donantes. - Dirigido a comunidades jóvenes - Importancia de colectas abiertas - Seguimiento post-donación (reacciones adversas)

15 4) Colecta de plasma por plasmaféresis Resultados preliminares en proceso productivo* * Datos aportados por la Dirección de Producción del Laboratorio de Hemoderivados - La recuperación de UI de FVIII desde la disolución de la criopasta hasta el producto final fue un 90% mayor en crioprecipitado obtenido con plasma de plasmaféresis con respecto a un crioprecipitado de plasma de donación de sangre entera. - LarecuperacióndeFVIIIdesdeelPooldeplasmainicialhastaelproductofinal(frasco de Factor VIII antihemofílico) es un 45 % mayor cuando, del 100% del crioprecipitado utilizado, el 12-14% proviene de plasmaféresis.

16 Uso transfusional Plasmaféresis CONCLUSIÓN Centralización Donación voluntaria y repetida Autorización por parte de ANMAT GMP/SGC PLASMA PARA - Planta fraccionadora - Establecimientos de sangre - Autoridades jurisdiccionales y regulatorias

17