SERIALIZACIÓN, ASOCIACIONES DE INTEGRACIÓN Y CENTRO DE CONEXIÓN EUROPEO. Sus principales preguntas sobre EMVS y FMD de la UE

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1 SERIALIZACIÓN, ASOCIACIONES DE INTEGRACIÓN Y CENTRO DE CONEXIÓN EUROPEO Sus principales preguntas sobre EMVS y FMD de la UE

2 INTRODUCCIÓN En 2016, se publicó la Ley delegada sobre características de seguridad, introduciendo leyes estrictas que hacen posibles medidas armonizadas para toda Europa para controlar con rigor la seguridad y el suministro de los medicamentos para uso humanoesta parte de la Directiva sobre Medicinas Falsificadas (FMD) de la UE describe específicamente cómo las empresas farmacéuticas, los importadores paralelos, los vendedores mayoristas y las farmacias deben abordar y cumplir todos con tres extensos requisitos a fecha de 9 de febrero de 2019: 1. Serialización 2. Verificación 3. Notificación del cumplimiento En este folleto electrónico, los expertos de TraceLink responden a preguntas sobre el primer requisito: serialización. Obtenga más información sobre los casos de uso que exploran la conectividad del centro de conexión europeo, las asociaciones de integración y los plazos de implementación TraceLink. Todos los derechos reservados. 2 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

3 ÍNDICE 1. Qué es el centro de conexión europeo y quién es responsable de transmitir los datos hacia y desde los sistemas nacionales y el centro de conexión? 2. Cuál es el plazo para conectarse al centro de conexión europeo? 3. Qué sucederá después del plazo de febrero de 2019 de la FMD de la UE si la NMVO de un país no está plenamente operativa? Somos un grupo de empresas con múltiples MAH. Cuál servirá como OBP? 5. Puede ser una OBP de un país no perteneciente a la UE? 6. Si somos un MAH y contratamos con 2 CMO, quién será la OBP? 7. Si una CMO está listado como el fabricante oficial, puede conectarse al EMVS para cargar en nombre de su cliente MAH? Cómo es una 3PL comparable con una CMO o un distribuidor mayorista en cuanto a la conexión con el centro de conexión europeo o los sistemas nacionales? 6 9. Puede una CMO generar números de serie bajo la FMD de la UE? 10. Es responsabilidad del MAH asegurar que el fabricante no libere el producto antes de que los datos del envase del producto hayan sido cargados de forma satisfactoria en el centro de conexión europeo y en los sistemas nacionales? Puede un vendedor mayorista utilizar las capacidades de solicitud de verificación del centro de conexión europeo como forma de controlar los números de serie en lugar de crear una conexión con un sistema nacional? Se realiza la conexión al centro de conexión europeo a través de un sistema de terceros como TraceLink? Cuánto se tarda para conectarse al centro de conexión europeo, desde la firma de la NDA hasta estar en producción activa y realizando la validación? Qué documentación es necesaria para iniciar la planificación de la implementación de una solución de serialización? 9 Recursos adicionales TraceLink. Todos los derechos reservados. 3 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

4 1. Qué es el centro de conexión europeo y quién es responsable de transmitir los datos hacia y desde los sistemas nacionales y el centro de conexión? El centro de conexión europeo funciona como un enrutador o conmutador para el intercambio de datos entre un socio integrado (OBP) y el sistema nacional de verificación de medicamentos (NMVS). El centro de conexión se gestiona a través de la organización europea de verificación de medicinas (EMVO), mientras que los sistemas nacionales de repositorios sirven a los estados miembros de la UE y a otros países europeos que observan las normas de la FMD de la UE. Juntos, el centro de conexión europeo y los repositorios del NMVS comprenden el sistema europeo de verificación de medicamentos (EMVS), que fue creado para proporcionar un mecanismo exhaustivo y eficiente para dispensadores de farmacia y otras partes interesadas en la cadena de suministro para verificar la identidad del producto de los medicamentos introducidos en la cadena de suministro por las empresas farmacéuticas y los importadores paralelos. El EMVS se creó para proporcionar un mecanismo exhaustivo y eficiente para dispensadores de farmacia y otras partes interesadas en la cadena de suministro para verificar la identidad de producto de los medicamentos. 2. Cuál es el plazo para conectarse al centro de conexión europeo? El reglamento delegado sobre características de seguridad requiere que un titular de autorización de comercialización (MAH) o importador paralelo (PI)/distribuidor realice el serializado del producto, con los datos del producto y la serialización cargados en el centro de conexión europeo antes del 9 de febrero de 2019 inclusive. El lapso de la empresa para conectarse al centro de conexión se determinará en función de cuánto tiempo necesitará para: Ejecutar un acuerdo OBP con la EMVO. Establecer la conexión técnica con el centro de conexión. Probar y resolver los problemas de su conexión integrada. Ejecutar las transacciones de datos maestros y del embalaje del producto necesarias de todos los productos que haya serializado para el mercado TraceLink. Todos los derechos reservados. 4 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

5 3. Qué sucederá después del plazo de febrero de 2019 de la FMD de la UE si la NMVO de un país no está plenamente operativa? Se supone que cada país que observe la FMD de la EU se establecerá y conectará al centro de conexión europeo y al sistema nacional de repositorio para 2019, sea operando su propio repositorio o compartiendo uno. En este punto, no está claro cuáles serán los roles y las responsabilidades de un MAH o PI con un producto que esté aprobado para un cierto país que no tenga un sistema de repositorio nacional operativo ni de un dispensador de farmacia operando en dicho país. Esperamos la publicación de más detalles en los meses venideros sobre los procesos a seguir si un país específico y su sistema repositorio/su organización nacional de verificación de medicamentos (NMVO) no estuviese preparado para la fecha límite de 2019 de la FMD de la EU. 4. Somos un grupo de empresas con múltiples MAH. Cuál servirá como OBP? Una corporación que conste de múltiples MAH/PI debe decidir qué entidad jurídica actuará como OBP como parte del proceso de suscripción y acuerdo con EMVO. La OBP estará entonces autorizada a firmar en nombre de todos los MAH listados. 5. Puede ser una OBP de un país no perteneciente a la UE? Sí. Una OBP puede ser una empresa registrada con sede o domicilio en cualquier país. 6. Si somos un MAH y contratamos con 2 CMO, quién será la OBP? Como el MAH, usted o su entidad jurídica designada de la organización servirá como OBP y estará autorizado a firmar en nombre de sus MAH/PI. La OBP combina los datos de serialización y todas las conexiones comunes del MAH, junto con cualquier CMO que aquellos MAH pudiesen estar utilizando. Un CMO no puede conectarse directamente al centro de conexión europeo TraceLink. Todos los derechos reservados. 5 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

6 7. Si una CMO está listado como el fabricante oficial, puede conectarse al EMVS para cargar en nombre de su cliente MAH? No, una CMO no puede técnica ni contractualmente conectarse directamente al EMVS para cargar datos en nombre de un MAH. Los datos cargados se atribuyen siempre a la parte que los carga, por lo que un MAH que sirva como OBP debe poseer la cuenta y la conexión con el centro de conexión europeo. Existen dos opciones para que una CMO obtenga datos del EMVS: 1. La CMO puede enviar datos de conformida a la OBP para que esta los cargue directamente. 2. La OBP puede crear una cuenta para la CMO en el sistema OBP. Esto permite a la CMO cargar datos en el centro de conexión en nombre del MAH. Una CMO no puede técnica ni contractualmente conectarse directamente al EMVS para cargar datos en nombre de un MAH. 8. Cómo es una 3PL comparable con una CMO o un distribuidor mayorista en cuanto a la conexión con el centro de conexión europeo o los sistemas nacionales? La EMVO estipula que, como una CMO, una 3PL no puede conectarse directamente al centro de conexión europeo, y por esto debe enviar cualquier información necesaria que se quiera cargar al OBP para permitir que este cargue los datos al centro de conexión europeo. El OBP podría, opcionalmente, garantizar una cuenta en su sistema para dicha carga. Una 3PL puede conectarse a un sistema nacional para realizar actualizaciones a la información sobre medicamentos en el sistema, como el estado de un producto. En este caso, se conectarían bajo un perfil de vendedor mayorista. 9. Puede una CMO generar números de serie bajo la FMD de la UE? Mientras una CMO observe los requisitos legales de la FMD de la UE (incluyendo la aleatoriedad de los números de serie y asegurando la aplicación de códigos de producto correctos en los envases de producto correctos), es realmente posible que la empresa genere números de serie para los envases de producto bajo la FMD de la UE TraceLink. Todos los derechos reservados. 6 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

7 TraceLink tiene clientes establecidos de esta manera, aunque con la ayuda brindada a cientos de empresas con la serialización, hemos visto que no es necesariamente más simple para una CMO gestionar la serialización y luego enviar los datos de nuevo al fabricante original. En particular, bajo la FMD de la UE, que tiene requisitos de trazabilidad y de notificación de cumplimiento gubernamental, es difícil para un MAH gestionar la serialización (con numerosos tipos de datos maestros y de información de estado para administrar internamente) a menos que el MAH posea para sí mismo el repositorio de serialización. El MAH debe también tener la capacidad de preparar de forma oficial los informes de cumplimento y las actualizaciones de estado al centro de conexión europeo, añadiendo una mayor complejidad. 10. Es responsabilidad del MAH asegurar que el fabricante no libere el producto antes de que los datos del envase del producto hayan sido cargados de forma satisfactoria en el centro de conexión europeo y en los sistemas nacionales? Nuestra interpretación del acto delegado es que la normativa es clara sobre la información y el estado del envase del producto introducido en la cadena de suministro: es responsabilidad del MAH o el PI, no de cualquier socio fabricante ni de la instalación. Si no está seguro del momento o de los desencadenantes que indiquen que ha enviado correctamente la información al centro de conexión europeo antes de enviar una CMO directamente a una 3PL y luego al mercado, hay instalaciones para consultar al centro de conexión la información de estado de sus propios productos. Podría considerar el uso de un desencadenante operativo que compruebe si un envase de producto ha sido cargado satisfactoriamente en el EMVS, asegurando de esta forma que ningún envase llegue a la cadena de distribución sin estar debidamente identificado. Puede considerar la utilización de un desencadenante operativo que verifique si un paquete de producto se ha cargado correctamente en el EMVS. 11. Puede un vendedor mayorista utilizar las capacidades de solicitud de verificación del centro de conexión europeo como forma de controlar los números de serie en lugar de crear una conexión con un sistema nacional? Las capacidades de solicitud de verificación del centro de conexión europeo están diseñadas para ser utilizadas por una OBP que envía datos del envase de producto al centro de conexión y no por otros interesados en la cadena de suministro. En general, los distribuidores mayoristas que necesiten realizar una solicitud de verificación basada en el riesgo deben hacerlo mediante la presentación de consultas en contra del sistema nacional que sirve a su mercado TraceLink. Todos los derechos reservados. 7 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

8 12. Se realiza la conexión al centro de conexión europeo a través de un sistema de terceros como TraceLink? Sí. Una solución de terceros autorizada como TraceLink puede conectarse y gestionar todos los intercambios de datos de conformidad entre el centro de conexión europeo, una OBP y sus MAH/PI/CMO. Una solución de terceros autorizada como TraceLink puede conectarse y gestionar todos los intercambios de datos de conformidad entre el centro de conexión europeo, una OBP y sus MAH/PI/CMO. 13. Cuánto se tarda para conectarse al centro de conexión europeo, desde la firma de la NDA hasta estar en producción activa y realizando la validación? Debido al tamaño y el alcance altamente variables de las operaciones de serialización y trazabilidad, no hay un tiempo establecido de duración de este proceso general de conexión al centro de conexión. Para evitar riesgos, muchas empresas se toman al menos varios meses de tiempo de amortiguación entre el plazo legal y su plazo de preparación operacional para la conexión con el centro de conexión. Para evitar riesgos, muchas empresas se toman al menos varios meses de tiempo de amortiguación entre el plazo legal y su plazo de preparación operacional para la conexión con el centro de conexión. Parte de la complejidad implica trabajar con el equipo de gestión comercial y de socios de la EMVO para ejecutar la solicitud de participación, realizar las comprobaciones de legitimidad de la aplicación de su empresa y completar los procesos de contratación y comercialización. El otro factor importante proviene de la gestión de la integración técnica de las conexiones de la EMVO entre la EMVO, la OBP y los equipos de solución. TraceLink tiene una clara ventaja al ser uno de los dos proveedores de soluciones con una conexión certificada al centro de conexión europeo. El cumplimento de estos extensivos procesos de prueba y certificación beneficia a los clientes permitiéndoles el uso de una conexión que ya fue probada y que funciona con la EMVO y con otras OBP TraceLink. Todos los derechos reservados. 8 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

9 TraceLink tiene una clara ventaja al ser uno de los dos proveedores de soluciones con una conexión certificada al centro de conexión europeo. 14. Qué documentación se necesita para iniciar la planificación de la implementación de una solución de serialización? Trabajando con socios piloto y cientos de otros proyectos de serialización y trazabilidad en todo el planeta, TraceLink ha desarrollado una serie de documentos de proyecto que se entregan para su uso con cualquier implementación. Comprendemos los diferentes componentes que necesita tener en cuenta durante la implementación, por eso, proporcionamos todo esto como parte del servicio de implementación. Su implementación incluirá planes de proyecto, plantillas de diseño y otros documentos para que no tenga que construir su programa de serialización desde un boceto. TraceLink ha desarrollado una serie de productos de documentación del proyecto para su uso con cualquier implementación. Recursos adicionales TraceLink cuenta con un seminario en línea detallado sobre la FMD de la UE para ayudarle a desarrollar su comprensión fundamental de la normativa. Celebrado en directo el 22 de marzo de 2017, este webinario está disponible bajo petición. Obtenga ayuda en cuanto al aspecto que tiene la implementación, cómo gestionar integraciones de socios y consejos para crear su calendario de serialización. La Normativa Delegada sobre características de seguridad que detalla los requisitos de implementación se publicó en el diario oficial de la Unión Europea el 9 de febrero de La normativa está disponible aquí. Si está dando sus primeros pasos de cumplimiento con la FMD de la UE, la guía Dentro de la FMD de la UE y los actos delegados: Guía básica de cumplimiento es para usted. Aprenda información esencial sobre el EMVS, cómo las normativas le afectan y qué diferencias fundamentales existen entre la FMD de la UE y la DSCSA de los EE. UU TraceLink. Todos los derechos reservados. 9 Serialización, asociaciones de integración y centro de conexión europeo

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