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Gregorio Martin Calderón
hace 8 años
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1 Trazabilidad de Prótesis en Argentina Dr. Juan Lucas Reboiras

2 Concepto de Trazabilidad Son aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto a través del lote y/o número de serie a lo largo de la cadena de suministros i en un momento dado, mediante herramientas establecidas.

trayectoria de un producto a través del lote y/o número de serie a lo largo

3 La República Argentina promulgó en el año 2011 la ley de trazabilidad de medicamentos haciendo obligatorio para todos los actores del Sistema Sanitario un proceso de recolección de información para el control y seguimiento, destinados a evitar falsificaciones, robos, o adulteraciones, permitiendo establecer y registrar donde se encuentra un producto o desde su elaboración hasta que llega a manos de un paciente.

el control y seguimiento, destinados a evitar falsificaciones, robos, o adulteraciones, permitiendo

4 En la industria farmacéutica esto es posible porque ANMAT cuenta con los registros necesarios de todos lo actores que participan i en la cadena de fabricación, distribución y venta. En la certificación ió de prótesis, ANMAT solo regula para los fabricantes e importadores, no así a distribuidores. En virtud de ello la traza se diluye ante la comercialización de un producto a través ta ésdee ellos.

En la certificación ió de prótesis, ANMAT solo regula para los fabricantes e importadores, no así a

5 Regulación El ANMAT a través de la dirección de tecnología médica es responsable de controlar, fiscalizar y regular la calidad de los productos médicos como así también las actividades,,procesos ytecnología que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación y depósito de dichos productos a fin de asegurar a la población calidad, eficacia y seguridad de dichos productos.

$ytecnología que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación$

6 Regulación Disposición 2319/02. Regula la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos. Disposición 2318/02. Regula el registro de los productos médicos. Disposición 727/13. Algunos productos clase III y IV deben ser acompañados por tarjetas de implantes. Los implantes traumatológicos deberán presentar siempre que sea técnicamente posible, grabado del nombre o signo identificatorio del fabricante y el número de lote o serie.

Disposición 2318/02. Regula el registro de los productos médicos. Disposición 727/13.

7 Funciones de la dirección de Tecnología Médica Normatizar la fabricación, importación y depósito. Controlar y fiscalizar la elaboración e importación ió de los productos médicos. i il i l ili ió d l d Tecnovigilancia. De la utilización de los productos médicos.

Controlar y fiscalizar la elaboración e importación ió de los

8 Clasificación de productos médicos

9 Clasificación de productos médicos Productos médicos no invasivos: Pueden ser de clase I, II o III. El III si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención. Productos médicos invasivos: Pueden ser de clase I,II,III II III y IV. Las prótesis quirúrgicas se encuentran comprendidas en clase III y IV.

la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.

12 Y una vez cumplidas todas las disposiciones de ANMAT, que camino recorre el producto?????

13 ANMAT delega en las empresas habilitadas fabricantes y/o importadoras a implementar procesos de trazado con metodologías de aplicación individual. Una empresa que fabrica, almacena, importa, manipula un determinado producto debería garantizar trazabilidad independientemente de si es o no el titular jurídico de dicho producto.

Una empresa que fabrica, almacena, importa, manipula un determinado producto

14 No existe una cadena de suministro GLOBAL, sino, individual. Es necesario la colaboración de todos los agentes de la cadena de suministros para que la suma de todas las trazabilidades garantice la trazabilidad total.

15 Que información debe contener cada producto en sus etiquetas???

16 Los productos importados poseen dos Los productos importados poseen dos etiquetas la de origen y la colocada por la empresa importadora posterior a su certificación por ANMAT, es esta última la necesaria para efectivizar la trazabilidad.

por la empresa importadora posterior a su certificación por

17 Razón social y dirección del fabricante y del importador. Si corresponde la palabra estéril. El número de lote precedido por la palabra lote o el número de serie según corresponda. Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad. Número de registro del producto médico: Autorizado por A.N.M.A.T. P.M. [legajo]-[nro. [ de producto]

Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico

18 Indicación de un solo uso (cuando corresponda). Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto Instrucciones específicas para operaciones y/o uso del producto médico. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. El método de esterilización (si corresponde). Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.

Instrucciones específicas para operaciones y/o uso del producto médico.

19 Circuito de traza

20 Circuito de traza

21 Circuito de traza

22 Circuito de traza

23 En las prótesis de fabricación nacional la información volcada en las etiquetas es idéntica pero sin la presencia de la autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica.

24 Circuito de traza

25 Niveles de información Registro en base de datos de cada agente de la cadena de suministro. Información añadida al producto mediante etiqueta t y viaje físicamente con el. Información adicional que se transmite vía electrónica entre los distintos t agentes de la cadena de suministros.

26 Circuito de traza Proveedor Cliente Paciente Etiqueta Flujo de producto Sistema traductor, GS1-128 u otro

27 Circuito de traza Proveedor Baja definitiva de lo implantado y alta de lo no empleado Baja del producto en el sistema Identificación y reclasificación. Recepción e implantación de lo necesario Confección de tarjeta de implante

28 Circuito de traza Facilitar la automatización de los procesos de captura, registro y transmisión de la información necesaria. Perseguir la máxima eficiencia. Asociar instantáneamente un flujo de información o un flujo físico de productos de manera que se pueda recuperar en un instante determinado la información relativa a lotes, series, fechas de caducidad. d

29 Circuito de traza Registro Identificación Transmisión

30 Tarjeta de implante El ANMAT mediante la disposición 727/13 en su artículo 11 menciona la necesidad d de acompañar a algunos implantes con tarjetas identificadoras más allá de la presencia de las etiquetas correspondientes. Puntualmente se enfatizó su uso en algunos productos clasificados clase III y IV.

31 Implantes con tarjeta Cardíacos y vasculares del sistema circulatorio central. Implantes de SNC. Columna vertebral. Cadera (RTC). Rodilla (RTR). Implantes mamarios. Lentes intraoculares. Implantes auditivos.

32 Contenido de las tarjetas Las tarjetas deben confeccionarse por triplicado y debe poseer: Nombre y modelo del producto. Número de lote y/o de serie. Nombre y dirección del fabricante e importador. Número de registro ante ANMAT. Espacio en blanco para, centro sanitario, fecha de cirugía, identificación del paciente y médico cirujano. Una de las tarjetas es para el paciente, otra se archiva en historia Una de las tarjetas es para el paciente, otra se archiva en historia clínica y la tercera es para fabricante o importador.

33 Registro de información Cada agente involucrado en la cadena de suministro i debe disponer de un sistema de información preparado para poder generar, gestionar y registrar la información de trazabilidad necesaria en cada momento, entendiendo como información de trazabilidad los lotes, números de serie y/o fechas de caducidad asociadas a cada código de producto. El tiempo de registro de la información de trazabilidad es de 5 años.

34 Tecnovigilancia La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.

35 Es importante que la seguridad y eficacia de los productos médicos se fiscalicen durante su utilización, ya que estas características sólo se pueden probar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales. Ninguna rigurosidad en el proceso de revisión ió de los requisitos it previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los productos médicos ya que es a través de la utilización real que pueden ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia.

37 Recomendaciones para compra segura de productos médicos.

38 Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento por Disposición 2319/02(TO 2004) emitidos por la A.N.M.A.T. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente. Registro del producto médico por Disposición 2318/02(TO 2004) o Certificado de Empadronamiento del Producto Médico. Para productos importados, autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica donde se indica producto, marca, modelo y número de lote o serie del producto médico.

39 Instrucciones de Uso o Manual de Usuario en español. Para los productos médicos Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio, implantes del sistema nervioso central, Implantes de columna vertebral, prótesis de cadera, prótesis de rodilla, prótesis mamarias, lentes intraoculares solicitar además tarjeta de implante.

40 Conclusiones Conociendo las condiciones de traza de la industria farmacéutica, la actualidad den prótesis se encuentra rezagada por ende existen vulnerabilidades que permiten filtraciones a prácticas o acciones poco transparentes y que pueden derivar en adulteraciones e impactar en el resultado final deseado.

41 MUCHAS GRACIAS

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