TEMA: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Transcripción

1 PER Ú Ministerio de de Salud Dirección de ó n Salud General IV de Lima Medicamentos, Este Insumos y Drogas DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA TEMA: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Q.F. FANNY V. MESIAS FLORES

2 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (R.M.N 585_99-SA/DM)

3 I. DE LA RECEPCIÓN Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor, con el requerimiento u orden de compra: a) Nombre del producto. b) Concentración y forma farmacéutica. c) Fabricante. d) Presentación. e) Cantidad solicitada; y f) Otros doc. establecidos en o/c Procedimiento de que hacer en caso de discrepancias.

4 I. DE LA RECEPCIÓN La recepción será certificada mediante un documento, verificando:

5 I. DE LA RECEPCIÓN Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y realizará una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto. La inspección incluirá la revisión de: a. Embalaje. b. Envases c. Rotulados, d. Contenido.

6 I. DE LA RECEPCIÓN Embalaje: Limpio, no arrugado, no quebrado no húmedo; cerrado.

7 I. DE LA RECEPCIÓN Envase Mediato: Que la identificación corresponda al producto

8 I. DE LA RECEPCIÓN Envase Inmediato: Ausencia de manchas o cuerpos extraños; que no presente grietas, rajaduras o perforaciones; que el cierre o sello sea seguro y banda de seguridad intacta; que no se encuentren deformados.

9 I. DE LA RECEPCIÓN Rótulos: Legibles, indelebles, en caso de etiquetas deben estar bien adheridas al envase.

10 I. DE LA RECEPCIÓN En esta etapa es importante detectar alguna alteración en las características físicas como: Color, Olor y Forma

11 I. DE LA RECEPCIÓN

12 I. DE LA RECEPCIÓN

13 PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA

14 PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA Producto vencido que ha sido cortado su fecha de vencimiento

15 PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA

16 PRODUCTOS CON OBSERVACIÓN SANITARIA Los EEFF no deben comercializar productos de muestras médicas que son exclusivos para profesionales de salud. SE RECOMIENDA: Verificar que en los envase del producto no consigne la inscripción muestra medica - prohibida su venta. Las muestras médicas; mayormente tienen indicios del borrado de la inscripción muestra medica - prohibida su venta.

17 II.- DEL ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento debe tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de las existencias.

18 II.- DEL ALMACENAMIENTO El área depende de: Volumen y cantidad de productos a almacenar. Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock.

19 II.- DEL ALMACENAMIENTO Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: Cadena de frío, temperatura, luz y humedad, controladas.

20 II.- DEL ALMACENAMIENTO Artículo 14 El Almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas: Área de recepción Área de almacenamiento condiciones especiales. controles especiales. de baja y devueltos. cuarentena Área de embalaje y despacho. Área administrativa. Artículo 37º Área de recepción de productos. Área de dispensación y/o expendio. Área de almacenamiento. Área de productos controlados. Área de baja o rechazados. Otras debidamente separadas e identificadas

21 II.- DEL ALMACENAMIENTO

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24 II.- DEL ALMACENAMIENTO Los Servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

25 II.- DEL ALMACENAMIENTO Consideraciones para el diseño de las áreas: a) Ubicación, evitando riesgos Art 40 Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras actividades o negocios

26 II.- DEL ALMACENAMIENTO b) Paredes de fácil limpieza, piso de concreto, de superficie lisa, techos de material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor.

27 II.- DEL ALMACENAMIENTO c) Fácil movimiento: Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos, se recomiendan diseños de una sola planta. Procurar operaciones de manera UNIDIRECCIONAL.

28 II.- DEL ALMACENAMIENTO d) Adecuada circulación de aire: Contar con ventilación natural o artificial. Ventanas mínimas, mayor altura y protegidas.

29 II.- DEL ALMACENAMIENTO e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos

30 II.- DEL ALMACENAMIENTO Disponer de: Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal; Estantes, armarios o vitrinas; Materiales de limpieza;

31 II.- DEL ALMACENAMIENTO Disponer de: Ropa de trabajo y cuando se requieran: casco, zapatos con punta de metal, mascarilla, guantes, campana extractora, entre otros; Botiquín de primeros auxilios; Mobiliario e implementos de oficina; Implementos exigidos en las normas de seguridad laboral.

32 II.- DEL ALMACENAMIENTO Los estantes y parihuelas deben guardar entre si una distancia adecuada y estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared. En ningún caso debe colocarse los productos directamente en el piso. Los estantes de almacenamiento del área de dispensación de la oficina farmacéutica no requieren de una distancia mínima de 30 cm de la pared.

33 No conformidades: Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo los rayos solares

34 No conformidad: productos en el piso

35 II.- DEL ALMACENAMIENTO Las Áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos y otros animales.

36 II.- DEL ALMACENAMIENTO Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar frecuencia, métodos y material a ser utilizados.

37 II.- DEL ALMACENAMIENTO

38 II.- DEL ALMACENAMIENTO Para la ubicación de los productos en el almacén, considerar: a) Fijo b) Fluido c) Semifluido

39 II.- DEL ALMACENAMIENTO Los productos sujetos a medidas de almacenamiento ESPECIALES se deben identificar y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y según las disposiciones legales vigentes.

40 II.- DEL ALMACENAMIENTO Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.

41 II.- DEL ALMACENAMIENTO Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de almacenamiento, estas deben ser permanentemente controladas, registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias.

42 II.- DEL ALMACENAMIENTO Establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para: Verificar registro de existencia, identificar la existencia de excedentes, perdidas, controlar fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, planificar futuras adquisiciones.

43 III. DE LA DISTRIBUCION Los productos terminados se transportaran de modo que: Conserven identificación. su No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales. Se eviten derrames, rupturas o robos.

44 III. DE LA DISTRIBUCION Los productos terminados se transportaran de modo que: Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o insectos. Si requieren almacenamiento a Tº controlada, sean transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de frío.

45 III.- DE LA DISTRIBUCION Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservación durante el transporte, en particular para los productos termolábiles y frágiles. La distribución se debe realizar estableciendo un sistema que asegure la adecuada rotación de los productos (FIFO FEFO).

46 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN La documentación tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.

47 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido debe ser claro, preciso y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo.

48 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer mecanismos por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.

49 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN

50 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Deben mantenerse documentos referentes a: Todas las compras. Recepciones. Controles. Despacho de productos. Exámenes médicos. Otros (Artículo 39 ) *Primeros auxilios y emergencias toxicológicas; *Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.

51 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado: DEFINIR CLARAMENTE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Organigrama Políticas de Personal Definición de cada puesto Funciones Generales Funciones Específicas

52 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado: Recepción de PF, DM y PS Almacenamiento PF, DM y PS, Dispensación de productos, Evaluación de recetas, Devoluciones, Reclamos, Manejo de productos vencidos y/o deteriorados. Inventario, Limpieza, Capacitación, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapeutico.

53 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Artículo 37 En lugar visible del área de dispensación deben exhibirse: Copia legible del título profesional del DT. Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Nombre del DT y profesionales QF Asistentes con su respectivo horario de atención.

54 IV. DE LA DOCUMENTACIÓN Artículo 38º Libros oficiales o registros electrónicos: De recetas; De control de estupefacientes; De control de psicotrópicos; De ocurrencias.

55 V.- DE LOS RECLAMOS Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios. El procedimiento interno señalar las responsabilidades y medidas a adoptarse.

56 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis. V.- DE LOS RECLAMOS

57 VI.- DEL RETIRO DEL MERCADO Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto. Designar una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las ordenes de retiro de un producto. Se debe contar con registros de la distribución, para recuperación de productos.

58 VI.- DEL RETIRO DEL MERCADO Instrucciones escritas para almacenar en lugar seguro y separado. Registro del desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe. Conciliación de las cantidades distribuidas y retiradas. Comunicar a la Autoridad de Salud del retiro de un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello.

59 VI.- DEL RETIRO DEL MERCADO

60 VII. DEL PERSONAL El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuada. Las tareas especificas de cada persona deben definirse por escrito.

61 VII. DEL PERSONAL Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares.

62 VII. DEL PERSONAL Debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza incluyendo aditamentos protectores.

63 VII. DEL PERSONAL Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal.

64 VII. DEL PERSONAL Debe conocer el BPA y los documentos señalados. Debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna.

65 VII. DEL PERSONAL La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal y se debe llevar un registro de dichos programas. Continúa Evaluación Registros

66 VII. DEL PERSONAL Artículo 41 Director Técnico de las Oficinas Farmacéuticas Artículo 43 Competencias del personal El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con título que lo acredite como tal.

67 GRACIAS POR SU ATENCIÓN