PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.

Transcripción

1 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE

2 1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL Definir la forma correcta en que Inspectores y Fiscalizadores de la DNM realicen inspecciones en farmacias que pretendan importar medicamentos, y garantizar que el establecimiento inspeccionado cumpla con las condiciones de almacenamiento. 1.2 ESPECÍFICOS - Determinar los establecimientos debidamente inscritos ante la DNM. - Determinar la forma correcta para realizar el procedimiento de Farmacias Importadoras de Medicamento. 2. ALCANCE El presente procedimiento es aplicable a Inspectores y Fiscalizadores de la DNM, para autorización de Farmacias y personas naturales que soliciten la importación de medicamentos. 3. REQUISITOS PREVIOS Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de medicamentos. 4. RESPONSABILIDADES - Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Elaborar el plan de actividades y coordinar los procesos de la UIF, delegando al equipo de inspectores los procesos que competen a la misma. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento, y remitirlo a la Dirección Ejecutiva. - Asistente Unidad de Inspección y Fiscalización: Confirmar mediante llamada telefónica con el Propietario/Regente/Encargado del establecimiento la realización del procedimiento en el caso solicitudes Farmacias Importadoras de Medicamentos. Recibir el informe de

3 inspección por Farmacias Importadoras de Medicamentos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los procedimientos efectuados. - Inspectores y Fiscalizadores: Confirmar mediante llamada telefónica con el Propietario/Regente/Encargado del establecimiento la realización del procedimiento en el caso solicitudes Farmacias Importadoras de Medicamentos. Conocer, aplicar y cumplir con lo establecido en este procedimiento. Elaborar el informe respectivo al procedimiento Farmacias Importadoras de Medicamentos. 5. DEFINICIONES - Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de autorización de farmacias que deseen importar medicamentos. Esta acta debe realizarse al finalizar la inspección en el establecimiento el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por parte de la farmacia inspeccionada debe firmar y sellar el Regente, así como aquel personal involucrado de manera directa en la inspección y colocar el sello del establecimiento autorizado por la DNM. - Ficha de Inspección: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el inspector no se olvida de nada importante. - Farmacias Importadoras de medicamentos: Persona natural o jurídica debidamente autorizados que se dedican a la importación de productos farmacéuticos para la venta al público o para el Sistema Nacional de Salud siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en la Ley de Medicamentos, garantizando el almacenamiento adecuado de los productos. Los medicamentos a importar son aquellos productos farmacéuticos que no se encuentran disponibles localmente por los distribuidores autorizados (Droguería). - Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información general de la Farmacia (Nombre y número de inscripción de la Farmacia, Dirección, Teléfono, Nombre del Propietario, Nombre del regente, numero de Inscripción del Regente y Fecha de inspección.) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión técnica del/los inspector/es.

4 - Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación, acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. - Regente: Profesional Químico Farmacéutico que ejerce como Regente, quien responderá por las operaciones técnico científicas realizadas en un establecimiento farmacéutico autorizado. 6. SIGLAS - RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano - UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización 7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Ley de Medicamentos Art Ley de Medicamentos Art RTCA de registro de medicamentos de uso humano :11, literal Ley de Medicamentos Art INDICADORES DE EFICIENCIA Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento. 9. DESARROLLO N RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Jefe de Inspección y Fiscalización Asistente de UIF / 2 Inspector y Recibe la Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de medicamentos, remitida por la Unidad Jurídica Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante Hoja de confirmación de Procedimientos. Se confirma? Si la

5 Fiscalizador Jefe de Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador Inspector y Fiscalizador Inspector y Fiscalizador Jefe de Inspección y Fiscalización Jefe de Unidad de Inspección y Fiscalización respuesta es Sí, sigue actividad 3. Si la inspección no procede se le informa a usuario que debe notificar cuando esté listo para la inspección. Programa y asigna a inspectores para que realice dicha actividad. Prepara instrumentos y realiza la inspección _H-01 Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario. Elabora el Acta de Inspección, da lectura y firma junto con representante legal/propietario/apoderado o regente del establecimiento. _H-02 Elabora el Informe por autorización de Farmacias como importadoras de medicamentos. Tiempo de elaboración de informe: 3 días. _H-03 Revisa informe. Hay observaciones? Si la respuesta es Sí, vuelve a actividad 6. Si la respuesta es No, sigue actividad 8. Realiza nota de remisión de la Unidad de Inspección y Fiscalización a Unidad Jurídica. _H-04 FIN DEL PROCEDIMIENTO TIEMPO PROCEDIMIENTO: 7 DÍAS

6 10. FLUJOGRAMA PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS Jefe de Inspección y Fiscalización Asistente UIF Inspector y Fiscalizador INICIO 1. Recibe la Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de medicamentos, remitida por la Unidad Jurídica 2. Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante Hoja de confirmación de Procedimientos. Si SE CONFIRMA INSPECCIÓN? No 3. Programa y asigna a inspectores para que realice dicha actividad 3. Informa a usuario que debe notificar cuando esté listo para la inspección 4. Prepara instrumentos y realiza la inspección 5.. Elabora el Acta de Inspección, da lectura y firma junto con usuario 7. Revisa informe 6. Elabora Informe de inspección Hay observaciones? Si No 8. Realiza nota de remisión de la Unidad de Inspección y Fiscalización a Unidad Jurídica. FIN

7 11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO. HERRAMIENTA Ficha de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos Acta de Farmacias por autorización de farmacias como importadores de medicamentos. Informe de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos. Informe de remisión por autorización de farmacias como importadores de medicamentos. CÓDIGO _H-01 _H-02 _H-03 _H-04

8 Ficha de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos _H-01 TIPO DE ESTABLECIMIENTO FARMACIA IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS FICHA DE INSPECCIÓN POR AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS _H-01 UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN INSPECCION Y FISCALIZACION EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 75% PARA LOS REQUISITOS MAYORES Nombre del establecimiento: Número de Inscrpción ante la DNM: Dirección autorizada del establecimiento: Dirección de bodega donde almacenará medicamentos: Nombre del propietario/representante legal/apoderado: Teléfono: Correo electrónico: Nombre del regente: Numero de inscripción ante la JVPQF: Horario de servicio del regente: Fecha de inspección: NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: ) Nº Área de almacenamiento debe ser independiente sin puertas ni ventanas que permitan el acceso a otros locales comerciales, residencias u otros establecimientos que pongan en riesgo la calidad de los medicamentos (si hubiere ventanas o puertas, éstas deben estar selladas) Área de almacenamiento debe presentar condiciones de limpieza y orden adecuadas, protegida del acceso de animales. Deberá contar con área para recepción de medicamentos que sea de fácil acceso y techada Pisos: El piso del área de almacenamiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro) Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C y humedad relativa máxima de 65% Área de almacenamiento debe estar debidamente identificada y ser suficientemente amplia para la cantidad de productos MAYOR Paredes interiores y exteriores: Las paredes del área de almacenamiento deberán ser de concreto o adobe (exteriores), tabla roca o madera 8.01 MAYOR (interiores); debidamente pintadas y limpias, ademas de estar en buenas 8 condiciones Total 9 Iluminación: El área de almacenamiento deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca) OBSERVACIONES/COMENTARIOS REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 INFRAESTRUCTURA REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS Requerimientos específicos evaluados DESCRIPCIÓN El establecimiento deberá contar con un espacio determinado para el almacenamiento de los medicamentos CLASIFICACIÓN DEL REQUERIMIENTO MAYOR CUMPLE CRITERIO NO CUMPLE OBSERVACIONES

9 REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS DESCRIPCIÓN El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para el alamacenamiento de los medicamentos 1 CLASIFICACIÓN Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL REQUERIMIENTO Tarimas y estantes: Estos deberán estar colocados de forma que permitan 1.01 la circulación dentro del área de almacenamiento y estar alejados de la luz solar directa para conservar la integridad de los medicamentos El material no deberá dañar los productos Deberá contar con mobiliario debidamente identificado y que garantice el acceso restringido a medicamentos que estén sujetos a control por la Unidad de Estupefacientes de la DNM (en caso de que se almacenen en el establecimiento dichos productos) Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que se almacenen medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas, supositorios, biológicos, etc. CUMPLE CRITERIO NO CUMPLE OBSERVACIONES Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30 metros cuadrados. Total 5 Requerimientos específicos evaluados MAYOR OBSERVACIONES/COMENTARIOS CAMPO DE FIRMAS INSPECCIÓN 1ª 2ª PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO Nombre, firma y sello de la farmacia INSPECTOR Nombre, firma y sello. REGENTE Nombre, firma y sello. INSPECTOR ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR INSPECCIÓN 1ª 2ª PUNTAJE ALCANZADO 0% Req. Críticos Nombre/s de/losl Inspector/es 0% Aprobado (Firma y Sello ) Req. Mayores Nombre/s de/losl Inspector/es Denegado (Firma y Sello )

10 Acta de inspección por autorización de farmacias como Importadores de medicamentos. _H-02

11 Informe de inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos. _H-03

12 Remisión de informe para autorización de farmacias como importadores de medicamentos _H-04

13 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas abril-2015 En desarrollo en actividad 2 se aclara que es realizado por asistente administrativo o por el inspector y fiscalizador. En actividad 4 se agrega nota aclaratoria. Se modifica a la versión N agosto-2015 Unidad Jurídica es quién envía solicitud de autorización de farmacias como importadores de medicamentos. Se modificaron el nombre y contenido de todas las herramientas. Se modifica el nombre de la persona que elabora el procedimiento.