Buenas Prácticas de Documentación (BPD)

Transcripción

1 Buenas Prácticas de Documentación (BPD)

2 OBJETIVO GENERAL Dar a conocer la importancia que tienen las Buenas Prácticas de Documentación, en un Laboratorio de Cosméticos, para regular todos los procedimientos involucrados en la fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.

3 CONTENIDO I. Introducción II. III. IV. Generalidades Documentación Características de los documentos V. Tipos de documentos VI. Conclusiones

4 I. INTRODUCCIÓN Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. La calidad debe documentarse para asegurar que el producto cumple con las especificaciones

5 La calidad puede ser auditada, no solo por entes reguladores nacionales, sino también internacionales, volviéndose la documentación la evidencia, de que un producto cosmético, fue fabricado bajo los estándares de calidad requeridos en las Normativas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

6 II. GENERALIDADES BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

7 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Definición: Conjunto de procedimientos y Normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad. (Reglamento Técnico Centroamericano: RTCA :08 PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS )

8 BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN Para qué documentar? Definir especificaciones y procedimientos. Asegurar que el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad. Asegurar trazabilidad de los productos fabricados. Proporcionar un Soporte para las auditorías.

9 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. Diseño Producto BPL Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) BPD BPM

10 III. DOCUMENTACIÓN Documento: Escrito que consta de datos fidedignos o susceptibles de ser empleados como tales para probar algo: EVIDENCIA

11 .DOCUMENTACIÓN Documento técnico relacionado a los procesos de: Fabricación Empaque Almacenamiento Distribución (SUJETO A AUDITORÍA)

12 DOCUMENTAR RESPONDE A LAS INTERROGANTES - Qué hago? - Cómo lo hago? - Hago lo que dije que haría? - Se encuentran mis procesos bajo control?

13 IV. CARACTERÍSTICAS DE LOS DOCUMENTOS Consistente Verdadero Exacto Legible Puntual Fácil de comprender

14 Lineamientos generales No se debe repintar ni alterar los datos registrados en los documentos. Se debe fechar de manera estandarizada. Utilizar tinta indeleble.

15 Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a procedimientos escritos establecidos. Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización.

16 Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Deben existir controles estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como electrónicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones. Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma clara, indeleble y legible.

17 V. TIPOS DE DOCUMENTOS Etiquetas. Especificaciones. Fórmula Maestra. Orden de producción y envase/empaque. Procedimientos estándar de operación. Programas y registros. Quejas y reclamos.

18 PROPUESTA DE LISTADO MÍNIMO DE PROCEDIMIENTOS EJEMPLO DE FORMATO DE PROCEDIMIENTO

19 CONCLUSIONES La documentación es la piedra angular de un sistema de calidad, basado en BPM. Evidencia el trabajo realizado. Trazabilidad de producto. Asigna responsables. Descarga nuestra mente. Cumplimiento de normas.

20 La documentación técnica debe ser diseñada por un profesional en química y farmacia. La documentación debe ser implementada para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. Un proceso de fabricación se considera cerrado, cuando la documentación que se generó, se ha completado.

21 GRACIAS POR SU ATENCIÓN