SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RAPIDO DE INFORMACION REGLAMENTO (CE) Nº 178/ Artículo 50 NOTIFICACIÓN ORIGINAL:

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2 /MPC (TRAGSATEC) SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RAPIDO DE INFORMACION REGLAMENTO (CE) Nº 178/ Artículo 50 NOTIFICACIÓN ORIGINAL: INFORMACION Asunto: Expediente: INF2014/ ETIQUETADO INCORRECTO EN CARAMELOS PROCEDENTES DE ESPAÑA INFORMACIÓN GENERAL: 1 Referencia del punto de contacto Tipo de notificación Alimento 3 Fundamento de la notificación 4 Clasificación de la notificación Control interno de la empresa Notificación de información para seguimiento 5 País / C.A. Notificante España 6 Fecha de notificación Nº de notificación SCIRI relacionada 8 Relación del producto con el producto mencionado en la notificación vinculada 9 Fuente de información 10 Países/CCAA nombrados para seguimiento 11 Países/CCAA nombrados para atencion 12 Información a INFOSAN del país notificante Motivo: de los servicios de la Comisión No Página 1 de 8

3 RIESGO: 13 Riesgo grave si Evaluación: no 14 Riesgo para 15 Número personas afectadas 16 Tipo de enfermedad / síntomas 17 Riesgos observados PRODUCTO: 18 Producto Caramelo 19 Categoría del producto Alimentos >> Origen vegetal >> Edulcorantes naturales y derivados >> Productos de confiteria >> Caramelos - Caramelos 20 Nombre del producto (en la etiqueta) Lizis Balsámicas Mentol y Eucalipto 21 Código de Nomenclatura Común del Producto 22 Descripción del producto Marca / Nombre comercial 23 Aspecto del producto (p.ej. envasado) 24 Nº de código de barras 25 Más informació n sobre el etiquetado 26 Unidades / volumen / peso 27 Temperatu ra Lizis Balsámicas Mentol y Eucalipto Envasado en tubos de polipropileno de 12 caramelos cada uno unidades A temperatura ambiente MUESTREO: Categoría del peligro Otros >> Defectos de etiquetado >> Etiquetado Incorrecto >> Ingredientes no declarados 28 Fechas del muestreo 29 Información De Muestreo 30 Lugar Página 2 de 8

4 31 Análisis Laboratori o Nombre: Calle: Ciudad: Código Postal: País: 32 Tratamient o / matriz de la muestra 33 Método(s) analítico(s) 34 Nº de Muestras 35 Contraanálisis 36 Peligros identificados 37 Resultados analíticos 38 Descripción de los resultados LEGISLACIÓN: 39 Legislación UE Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes para productos alimenticios 40 Legislación nacional 41 Otra norma 42 Límite máximo permitido TRAZABILIDAD DE LOS LOTES: 43 Estado de distribución 44 Partida / Número de lote , , , , , , , , , , , , , , , , , , y País / C. Autónoma / País tercero de Origen España 46 Certificado Sanitario Número(s) 47 Fecha(s) 48 Número(s) DVCE / DCE 49 Otros documentos tipo: número: 50 F e c h a d e duración del producto Fecha de caducidad 51 Fecha de consumo preferente 2 años: , , , , , , , , / 3 años: , , , , , , , , , Página 3 de 8

5 52 Fecha de venta recomendada 53 Descripción del lote Número de unidades 54 Peso / volumen neto / bruto total del lote 55 Producido p a r a ( e j. Cadena de suministro) Nombre BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. 56 Calle y número c/ Prat de la Riba, 50, País España 57 Código postal y ciudad Sant Cugat de Vallès Nº de autorización / registro 58 Distribución en País(región) lista 59 Nombre 60 Calle y número País 61 Código postal y ciudad Nº de autorización / registro 62 Distribución en País(región) lista 63 Nombre 64 Calle y número País 65 Código postal y ciudad Nº de autorización / registro 66 Distribución en País(región) lista 67 Nombre 68 Calle y número País 69 Código postal y ciudad Nº de autorización / registro 70 Distribución en País(región) lista 71 Nombre 72 Calle y número País 73 Código postal y ciudad Nº de autorización / registro 74 Distribución en País(región) lista MEDIDAS: Página 4 de 8

6 75 Medidas voluntarias El producto (será): Retirada del producto del mercado Adoptada por: Tomadas en: Persona de contacto: Otro / Más información: Información a través de Internet(enlace): Medios de comunicación escritos Televisión Radio Información en el establecimiento minorista Notificación a los clientes 76 Medidas obligatorias Adoptada por: Tomadas en: Mayor control Persona de contacto: Otro / Más información: Información a través de Internet(enlace): Medios de comunicación escritos Televisión Radio Información en el establecimiento minorista Notificación a los clientes 77 Fecha de entrada en vigor de las medidas 78 Duración CONTROL FRONTERIZO: 79 Puesto fronterizo 80 Punto de control 81 Motivo Inspección aleatoria Detalle: dirigida 82 Punto de partida 83 País de expedición 84 País de destino 85 Consignatar io Nombre 86 Dirección 87 Medio de transporte 88 Número(s) de contenedor(es) / sello(s) Página 5 de 8

7 OTRA INFORMACIÓN: 89 Organización / Ministerio AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN 90 Persona de contacto Ángela López de Sá Fernández (Directora Ejecutiva) Milagros Nieto Martínez (Subdirectora General de Coordinación de Alertas Alimentarias y Programación del Control Oficial) 91 Otra información El punto de contacto de la Comunidad Autónoma de Cataluña nos ha informado que la empresa Boehringer Ingelheim España, SA comunicó que detectó que el producto Lizis Balsámicas Mentol y Eucalipto contenía los edulcorantes Aspartamo (E-951) y Acesulfamo (E-950) no declarados en la etiqueta. Las gestiones realizadas por la empresa hasta el momento son: - Detección del error y confirmación con el fabricante - Interrupción de la distribución - Corrección de la etiqueta para poder disponer de producto correcto lo antes posible y evitar desabastecer el mercado. -Evaluación del riesgo médico para el consumidor. - Recopilación de datos relativos a los lotes afectados y distribución e identificación de clientes -Se ha procedido a comunicar vía directamente a grandes superficies y mayoristas que interrumpan la distribución y venta de los lotes. -Se ha organizado un Call Center para la comunicación telefónica individual a cada farmacia, a la que se ha distribuido el producto, para la interrupción de la venta y organización posterior de la recogida de producto. Con estas acciones se prevé haber recuperado el producto que permanece en el mercado en un par de semanas. La compañía ha realizado una valoración médica del riesgo para los consumidores que puedan tomar el producto, dando como resultado un riesgo despreciable. El edulcorante que supone una fuente de fenilalanina (aspartamo) está en una cantidad muy baja. Según la empresa, en pacientes que padecen fenilcetonuria y que por lo tanto, deben tener en cuenta la cantidad diaria ingerida de fenilalanina, un tubo entero de producto únicamente representaría aprox. un 2,1% del consumo diario tolerado para estos pacientes. (Se adjunta informe de evaluación de riesgo elaborado por la empresa) La empresa no ha decidido todavía el destino final del producto, si lo reetiquetará o lo destruirá. Asimismo, comunican que se informará a su debido momento de las actuaciones realizadas. 92 Documentos adjuntos (formato comprimido) Certificado Sanitario DVCE/DCE Certificado Fitosanitario Alerta pública / comunicado de prensa Boletines Analíticos Facturas / Albaranes Imágenes Evaluación del riesgo Otros:Lista de distribución Qué información estará a disposición de terceros? Boletines Analíticos Facturas / Albaranes Imágenes Evaluación del riesgo Otros: Lista de distribución 93 Que información se hará pública? Sólo Portal RASFF Identificación producto Otros:Ninguna 94 Motivo Página 6 de 8

8 Mediante este escrito se solicita al punto de contacto de Cataluña, que se contacte con la empresa implicada al objeto de que a la mayor brevedad posible se nos facilite la siguiente información adicional: Origen de los productos. Página 7 de 8

9 Mediante este escrito, se solicita a los puntos de contacto de las Comunidades Autónomas afectadas que verifiquen la retirada del producto en sus respectivas Comunidades Autónomas. Madrid, 14 de febrero de 2014 SUBDIRECTORA GENERAL DE COORDINACIÓN DE ALERTAS ALIMENTARIAS Y PROGRAMACIÓN DEL CONTROL OFICIAL, Fdo.: Milagros Nieto Martinez P U N T O S D E C O N T A C T O S C I R I Página 8 de 8

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