COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS. DKX CÁPSULAS Comercializado por RENDON EUROPE LABORATORIES S.L.

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS. DKX CÁPSULAS Comercializado por RENDON EUROPE LABORATORIES S.L."

Manuel Prado Ramos
hace 7 años
Vistas:

1 COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS C.I.M. CIRCULAR 112/2016 Ref. CGCOF 639/16 640/16 ASUNTO: RETIRADA DE PRODUCTOS DKX CÁPSULAS Y FIKIADEK LÍQUIDO Estimada(o) compañera(o): A continuación se remite información recibida de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición(AECOSAN), a través del Consejo General, en relación con la retirada de los siguientes productos, por contener el ingrediente Astaxantina al ser una sustancia no autorizada en alimentos para usos médicos especiales. NOTA INFORMATIVA DKX CÁPSULAS Comercializado por RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. FIKIADEK LÍQUIDO Comercializado por FIKIADEK S.L. Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos. Las Palmas de Gran Canaria 23 de septiembre de 2016 MNPM Mª Nieves Pérez Martín CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, Las Palmas de G.C. - Teléfono: Fax:

2 /RMUA SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RAPIDO DE INFORMACION Asunto: Expediente: INF2016/ SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ASTAXANTINA) EN ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES En relación con el asunto de referencia, el punto de contacto de la Comunidad de Madrid nos ha informado de que a raíz de una consulta del Hospital del Niño Jesús de Madrid se comprobó que el producto se estaba prescribiendo a niños. El producto DKX CÁPSULAS fue notificado como Alimento dietético para usos médicos especiales para el tratamiento de la fibrosis quística por la empresa RENDON EUROPE LABORATORIES S.L con fecha 11 de septiembre de 2015, acompañando la notificación con documentación que avalaba su comercialización en Italia. En la documentación presentada no se hacía referencia a su utilización en niños. El producto presenta en su composición el ingrediente Astaxantina procedente de extracto de alga Haematococcus pluviales que no está autorizado para su utilización en alimentos para usos médicos especiales. En un Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, en el que se le solicitó, por parte de la Agencia, la evaluación del uso de astaxantina, el Comité concluyó, entre otras cosas, que debido a la falta de información científica no se aconseja su consumo por los niños y las mujeres en periodo de lactancia, población a la que va destinado este producto. El riesgo es no determinado. Se ha requerido a la empresa la retirada del mercado, la cual se ha comprometido a su retirada. Por parte de la Comunidad de Madrid se están haciendo las comprobaciones oportunas en los hospitales. Lo que se comunica para su conocimiento. Página 1 de 2

3 Madrid, 22 de septiembre de 2016 SUBDIRECTORA GENERAL DE COORDINACIÓN DE ALERTAS Y PROGRAMACIÓN DEL CONTROL OFICIAL, (P.A.: Jefe del Área de Coordinación de Alertas Alimentarias) Fdo.: Francisco José Fernández Gayol Pérez Página 2 de 2

4 /MEB SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RAPIDO DE INFORMACION Asunto: Expediente: INF2016/ SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ASTAXANTINA) EN ALIMENTO PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES En relación con el asunto de referencia, el punto de contacto de la Comunidad de Madrid ha comunicado que en un control realizado tras la comunicación de puesta en el mercado del producto FIKIADELÍQUIDO, realizada por la empresa FIKIADEK S.L con fecha 29 de abril de 2016, se ha comprobado la presencia, en su composición, de la sustancia Astaxantina procedente de extracto de alga Haematococcus pluviales. El producto esta destinado al tratamiento dietético de la fibrosis quística y está indicado para lactantes y niños. En un Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, en el que se le solicitó, por parte de la Agencia la evaluación del uso de astaxantina, el Comité concluyó, entre otras cosas, que debido a la falta de información científica no se aconseja su consumo por los niños y las mujeres en periodo de lactancia, población a la que va destinado este producto. Por ello se ha comunicado a la empresa que no puede comercializarlo. Se ha requerido a la empresa la retirada del mercado. La empresa ha aportado a los Servicios de Control oficial la información de trazabilidad constatando que este producto se ha comercializado a nivel de hospitales en diferentes Comunidades Autónomas. Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos. Página 1 de 2

5 Madrid, 22 de septiembre de 2016 SUBDIRECTORA GENERAL DE COORDINACIÓN DE ALERTAS Y PROGRAMACIÓN DEL CONTROL OFICIAL, (P.A.: Jefe del Área de Coordinación de Alertas Alimentarias) Fdo.: Francisco José Fernández Gayol Pérez Página 2 de 2

Documentos relacionados

SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RAPIDO DE INFORMACION

6359-6359/RMUA SISTEMA COORDINADO DE INTERCAMBIO RAPIDO DE INFORMACION Asunto: Expediente: INF2016/1088 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ASTAXANTINA) EN ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES En relación con