031/2015 ASUNTO: RETIRADA DE LOTES DE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS DEL LABORATORIO FARMA-QUÍMICA SUR Ref: AEMPS R_10/2015 Estimada(o) compañera(o):

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1 COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS C.I.M. CIRCULAR Nº: 031/2015 ASUNTO: RETIRADA DE LOTES DE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS DEL LABORATORIO FARMA-QUÍMICA SUR Ref: AEMPS R_10/2015 Estimada(o) compañera(o): La Sanitarios (AEMPS), a través del Servicio Canario de Salud, nos informa de la retirada del mercado de los principios activos de todos los lotes incluidos en el anexo del laboratorio fabricante FARMA-QUÍMICA SUR S.L. Para conocimiento especialmente de las farmacias elaboradoras de Fórmulas Magistrales A continuación se remite la alerta. Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores puedes hacerlo en la sección Publicaciones/Alertas disponible en el menú de la izquierda de la página web colegial Las Palmas de Gran Canaria, 19 de marzo de 2015 Mª Nieves Pérez Martín CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, Las Palmas de G.C. - Teléfono: Fax:

2 Referencia: DICM/CONT/IV Producto: Principios activos DCI o DOE: ALERTA FARMACÉUTICA Nº alerta: R_10/2015 Fecha: 18 de marzo de 2015 Principios activos citados en el anexo Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo Laboratorio fabricante de principios activos: FARMA-QUIMICA SUR S.L. Domicilio social del responsable del producto: Carlo Goldoni, nº 32, Polígono Industrial Guadalhorce, Málaga Descripción del defecto: Durante una visita de inspección de Normas de Correcta Fabricación a este fabricante de principios activos se han detectado varias deficiencias, entre ellas una crítica, por lo que existe riesgo de contaminación cruzada con principios activos beta lactámicos de los otros principios activos fabricados en las mismas instalaciones Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos: Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de los principios activos de todos los lotes incluidos en el anexo Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada DO004-SGICM-PE020_Ed3 Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Localizador: VXA678N87D Puede comprobar la autenticidad del documento en la Sede Electrónica de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Electronic Headquarters of the AEMPS. CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO MADRID sgicm@aemps.es Tel: Fax:

3 ANEXO PRINCIPIO ACTIVO LOTE FECHA CADUCIDAD BETAMETASONA DIPROPIONATO 10 g 4275/3/6 30/09/2018 BETAMETASONA DIPROPIONATO 25 g 4275/3/4 30/09/2018 BETAMETASONA DIPROPIONATO 25 g 4275/3/5 30/09/2018 BETAMETASONA DIPROPIONATO 5 g 4275/3/3 30/09/2018 BETAMETASONA DIPROPIONATO 5 g 4275/3/7 30/09/2018 CICLOFOSFAMIDA 1 Kg 1841/1/1 01/12/2015 CICLOSPORINA 100 g 3467/10/3 30/06/2015 CICLOSPORINA 500 g 3790/11/3 31/12/2017 CICLOSPORINA A 1 g 2341/6/1 04/03/2017 CICLOSPORINA A 1 g 2341/6/11 04/03/2017 CICLOSPORINA A 1 g 2341/6/14 04/03/2017 CICLOSPORINA A 1 g 2735/7/8 30/06/2017 CICLOSPORINA A 1 g 3215/9/3 30/06/2015 CICLOSPORINA A 1 g 3215/9/5 30/06/2015 CICLOSPORINA A 1 g 3467/10/4 30/06/2015 CICLOSPORINA A 1 g 3467/10/5 30/06/2015 CICLOSPORINA A 1 g 3790/11/2 31/12/2017 CICLOSPORINA A 1 g 3863/12/13 31/12/2017 CICLOSPORINA A 1 g 3863/12/14 31/12/2017 CICLOSPORINA A 1 g 4559/13/3 30/07/2018 CICLOSPORINA A 10 g 2341/6/9 04/03/2017 CICLOSPORINA A 10 g 2735/7/5 30/06/2017 CICLOSPORINA A 10 g 2955/8/7 30/06/2017 CICLOSPORINA A 10 g 3215/9/14 30/06/2015 CICLOSPORINA A 10 g 3863/12/11 31/12/2017 CICLOSPORINA A 10 g 3863/12/6 31/12/2017 CICLOSPORINA A 100 g 2341/6/12 04/03/2017 CICLOSPORINA A 100 g 2341/6/3 04/03/2017 CICLOSPORINA A 100 g 2341/6/5 04/03/2017 CICLOSPORINA A 100 g 2341/6/6 04/03/2017 CICLOSPORINA A 100 g 2735/7/7 30/06/2017 CICLOSPORINA A 100 g 3215/9/1 30/06/2015 CICLOSPORINA A 100 g 3215/9/10 30/06/2015 Página 2 de 17

4 CICLOSPORINA A 100 g 3215/9/6 30/06/2015 CICLOSPORINA A 100 g 3467/10/6 30/06/2015 CICLOSPORINA A 100 g 3467/10/7 30/06/2015 CICLOSPORINA A 100 g 3790/11/5 31/12/2017 CICLOSPORINA A 100 g 3863/12/15 31/12/2017 CICLOSPORINA A 100 g 3863/12/8 31/12/2017 CICLOSPORINA A 100 g 3863/12/9 31/12/2017 CICLOSPORINA A 12 g 2735/7/6 30/06/2017 CICLOSPORINA A 12 g 3215/9/13 30/06/2015 CICLOSPORINA A 12 g 3863/12/12 31/12/2017 CICLOSPORINA A 12 g 3863/12/16 31/12/2017 CICLOSPORINA A 12 g 3863/12/3 31/12/2017 CICLOSPORINA A 150 g 3215/9/11 30/06/2015 CICLOSPORINA A 200 g 2955/8/6 30/06/2017 CICLOSPORINA A 25 g 2341/6/13 04/03/2017 CICLOSPORINA A 25 g 2341/6/4 04/03/2017 CICLOSPORINA A 25 g 2341/6/7 04/03/2017 CICLOSPORINA A 25 g 2341/6/8 04/03/2017 CICLOSPORINA A 25 g 2955/8/1 30/06/2017 CICLOSPORINA A 25 g 2955/8/4 30/06/2017 CICLOSPORINA A 25 g 3790/11/6 31/12/2017 CICLOSPORINA A 25 g 3863/12/10 31/12/2017 CICLOSPORINA A 25 g 3863/12/17 31/12/2017 CICLOSPORINA A 25 g 3863/12/18 31/12/2017 CICLOSPORINA A 25 g 4559/13/2 30/07/2018 CICLOSPORINA A 250 g 2341/6/2 04/03/2017 CICLOSPORINA A 250 g 2735/7/3 30/06/2017 CICLOSPORINA A 250 g 2735/7/4 30/06/2017 CICLOSPORINA A 250 g 2735/7/9 30/06/2017 CICLOSPORINA A 250 g 2955/8/3 30/06/2017 CICLOSPORINA A 250 g 3215/9/7 30/06/2015 CICLOSPORINA A 250 g 3467/10/2 30/06/2015 CICLOSPORINA A 250 g 3467/10/9 30/06/2015 CICLOSPORINA A 250 g 3790/11/1 31/12/2017 CICLOSPORINA A 250 g 3863/12/2 31/12/2017 Página 3 de 17

5 CICLOSPORINA A 250 g 3863/12/5 31/12/2017 CICLOSPORINA A 33 g 2735/7/10 30/06/2017 CICLOSPORINA A 40 g 2955/8/9 30/06/2017 CICLOSPORINA A 5 g 2341/6/10 04/03/2017 CICLOSPORINA A 5 g 3215/9/12 30/06/2015 CICLOSPORINA A 5 g 3215/9/15 30/06/2015 CICLOSPORINA A 5 g 3215/9/16 30/06/2015 CICLOSPORINA A 5 g 3215/9/4 30/06/2015 CICLOSPORINA A 5 g 3863/12/4 31/12/2017 CICLOSPORINA A 5 g 3863/12/7 31/12/2017 CICLOSPORINA A 5 g 4559/13/1 30/07/2018 CICLOSPORINA A 50 g 2735/7/1 30/06/2017 CICLOSPORINA A 50 g 2735/7/2 30/06/2017 CICLOSPORINA A 50 g 2955/8/2 30/06/2017 CICLOSPORINA A 50 g 2955/8/5 30/06/2017 CICLOSPORINA A 50 g 2955/8/8 30/06/2017 CICLOSPORINA A 50 g 3215/9/2 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3215/9/8 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3215/9/9 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3467/10/1 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3467/10/10 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3467/10/11 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3467/10/8 30/06/2015 CICLOSPORINA A 50 g 3790/11/4 31/12/2017 CICLOSPORINA A 50 g 3790/11/7 31/12/2017 CICLOSPORINA A 50 g 3863/12/1 31/12/2017 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/1 01/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/12 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/17 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/19 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/21 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/22 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/3 01/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/5 01/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/6 24/12/2015 Página 4 de 17

6 CIPROTERONA ACETATO 1 g 1833/2/7 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 1 g 3668/3/3 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 1 g 3668/3/6 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 1 g 3668/3/7 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 10 g 1833/2/11 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 10 g 1833/2/13 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 10 g 1833/2/16 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 10 g 1833/2/18 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 10 g 1833/2/24 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 10 g 1833/2/25 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 10 g 3668/3/11 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 10 g 3668/3/4 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 10 g 3668/3/5 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 10 g 3668/3/8 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 25 g 1833/2/10 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 25 g 1833/2/14 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 25 g 1833/2/2 01/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 25 g 1833/2/23 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 25 g 1833/2/9 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 25 g 3668/3/10 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 25 g 3668/3/2 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 25 g 3668/3/9 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 5 g 1833/2/15 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 5 g 1833/2/20 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 5 g 1833/2/4 01/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 5 g 1833/2/8 24/12/2015 CIPROTERONA ACETATO 5 g 3668/3/1 26/09/2018 CIPROTERONA ACETATO 5 g 3668/3/12 26/09/2018 CLOBETASOL PROPIONATO 10 g 4045/5/13 30/06/2019 CLOBETASOL PROPIONATO 10 g 4045/5/14 30/06/2019 CLOBETASOL PROPIONATO 10 g 4045/5/17 30/06/2019 CLOBETASOL PROPIONATO 10 g 4045/5/23 30/06/2019 CLOBETASOL PROPIONATO 25 g 4045/5/16 30/06/2019 CLOBETASOL PROPIONATO 25 g 4045/5/19 30/06/2019 CLOBETASOL PROPIONATO 5 g 4045/5/18 30/06/2019 Página 5 de 17

7 CLOBETASOL PROPIONATO 50 g 4045/5/15 30/06/2019 DEXAMETASONA 1 g 2926/2/7 17/02/2018 ESTRADIOL BENZOATO 1g 1002/1/1 01/03/2017 ESTRADIOL BENZOATO 1g Lote1002/1/2 01/03/2017 ESTRADIOL BENZOATO 1g Lote1002/1/3 01/03/2017 ESTRADIOL BENZOATO 1g Lote1002/1/3 01/03/2017 ESTRADIOL ETINIL 500 mg 1773/1/1 01/04/2016 FINASTERIDE 1 g 1031/2/10 01/05/2015 FINASTERIDE 1 g 1031/2/5 01/05/2015 FINASTERIDE 1 g 1031/2/6 01/05/2015 FINASTERIDE 1 g 1031/2/7 01/05/2015 FINASTERIDE 1 g 1031/2/9 01/05/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/12 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/12 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/13 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/16 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/18 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/21 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/22 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/25 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/26 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/29 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/3 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1155/3/5 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/11 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/15 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/19 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/2 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/21 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/21 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/26 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/4 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/5 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/6 01/08/2015 FINASTERIDE 1 g 1709/4/8 01/08/2015 Página 6 de 17

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14 FINASTERIDE 5 g 3710/7/27 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/36 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/39 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/44 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/45 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/49 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/51 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 3710/7/6 04/03/2016 FINASTERIDE 5 g 4350/8/12 24/06/2019 FINASTERIDE 5 g 4350/8/26 24/06/2019 FINASTERIDE 50 g 1031/2/3 01/05/2015 FINASTERIDE 50 g 1155/3/11 01/08/2015 FINASTERIDE 50 g 1155/3/31 01/08/2015 FINASTERIDE 50 g 1155/3/4 01/08/2015 FINASTERIDE 50 g 1709/4/22 01/08/2015 FINASTERIDE 50 g 2558/5/15 24/06/2018 FINASTERIDE 50 g 2558/5/19 24/06/2018 FINASTERIDE 50 g 2558/5/37 24/06/2018 FINASTERIDE 50 g 2558/5/5 24/06/2018 FINASTERIDE 50 g 3218/6/27 08/09/2016 FINASTERIDE 50 g 3218/6/3 08/09/2016 FINASTERIDE 50 g 3218/6/30 08/09/2016 FINASTERIDE 50 g 3710/7/9 04/03/2016 FINASTERIDE 50 g 4350/8/17 24/06/2019 FINASTERIDE 50 g 4350/8/4 24/06/2019 FINASTERIDE 50 g 4350/8/6 24/06/2019 FINASTERIDE 50 g 4350/8/9 24/06/2019 FINASTERIDE 800 g 1031/2/4 01/05/2015 HIDROCORTISONA 1 g 3681/3/25 30/06/2016 HIDROCORTISONA 10 g 4527/4/6 30/06/2016 HIDROCORTISONA 10 g 4527/4/8 30/06/2016 HIDROCORTISONA 100 g 4527/4/5 30/06/2016 HIDROCORTISONA 25 g 4527/4/4 30/06/2016 HIDROCORTISONA 250 g 4527/4/3 30/06/2016 HIDROCORTISONA 5 g 4527/4/7 30/06/2016 Página 13 de 17

15 HIDROCORTISONA ACETATO 5 g 2145/3/35 01/05/2015 HIDROCORTISONA ACETATO 50 g 4488/5/1 30/05/2019 MELATONINA 1 g 3472/6/19 12/01/2017 MELATONINA 1 Kg 2482/5/11 11/01/2016 MELATONINA 1 Kg 2482/5/13 11/01/2016 MELATONINA 1 Kg 2482/5/2 11/01/2016 MELATONINA 1 Kg 2482/5/4 11/01/2016 MELATONINA 10 g /01/2016 MELATONINA 10 g /01/2016 MELATONINA 10 g /01/2016 MELATONINA 10 g /01/2016 MELATONINA 10 g 2482/5/6 11/01/2016 MELATONINA 10 g 3472/6/12 12/01/2017 MELATONINA 10 g 3472/6/18 12/01/2017 MELATONINA 10 g 3472/6/2 12/01/2017 MELATONINA 10 g 3472/6/22 12/01/2017 MELATONINA 10 g 3472/6/24 12/01/2017 MELATONINA 10 g 4028/8/1 11/04/2017 MELATONINA 10 g 4028/8/14 11/04/2017 MELATONINA 100 g /01/2016 MELATONINA 100 g /01/2016 MELATONINA 100 g /01/2016 MELATONINA 100 g /01/2016 MELATONINA 100 g 2482/5/10 11/01/2016 MELATONINA 100 g 3472/6/16 12/01/2017 MELATONINA 100 g 4028/8/12 11/04/2017 MELATONINA 100 g 4028/8/5 11/04/2017 MELATONINA 100 g 4028/8/7 11/04/2017 MELATONINA 1000g /01/2016 MELATONINA 1000g /01/2016 MELATONINA 1000g /01/2016 MELATONINA 25 g 3472/6/11 12/01/2017 MELATONINA 25 g 3472/6/13 12/01/2017 MELATONINA 25 g 3472/6/20 12/01/2017 MELATONINA 25 g 3472/6/7 12/01/2017 Página 14 de 17

16 MELATONINA 25 g 3472/6/8 12/01/2017 MELATONINA 25 g 4028/8/10 11/04/2017 MELATONINA 25 g 4028/8/3 11/04/2017 MELATONINA 250 g /01/2016 MELATONINA 250 g 2482/5/12 11/01/2016 MELATONINA 250 g 2482/5/15 11/01/2016 MELATONINA 250 g 2482/5/5 11/01/2016 MELATONINA 250 g 3472/6/4 12/01/2017 MELATONINA 250 g 4028/8/17 11/04/2017 MELATONINA 250 g 4028/8/2 11/04/2017 MELATONINA 300 g 3472/6/23 12/01/2017 MELATONINA 5 g /01/2016 MELATONINA 5 g /01/2016 MELATONINA 5 g /01/2016 MELATONINA 5 g 2482/5/1 11/01/2016 MELATONINA 5 g 2482/5/14 11/01/2016 MELATONINA 5 g 2482/5/8 11/01/2016 MELATONINA 5 g 2482/5/9 11/01/2016 MELATONINA 5 g 3472/6/1 12/01/2017 MELATONINA 5 g 3472/6/10 12/01/2017 MELATONINA 5 g 3472/6/14 12/01/2017 MELATONINA 5 g 3472/6/15 12/01/2017 MELATONINA 5 g 3472/6/17 12/01/2017 MELATONINA 5 g 3472/6/21 12/01/2017 MELATONINA 5 g 3472/6/9 12/01/2017 MELATONINA 5 g 4028/8/11 11/04/2017 MELATONINA 5 g 4028/8/4 11/04/2017 MELATONINA 5 g 4028/8/8 11/04/2017 MELATONINA 5 g 4028/8/9 11/04/2017 MELATONINA 50 g /01/2016 MELATONINA 50 g /01/2016 MELATONINA 50 g /01/2016 MELATONINA 50 g 1983/4/11 11/01/2016 MELATONINA 50 g 2482/5/3 11/01/2016 MELATONINA 50 g 2482/5/7 11/01/2016 Página 15 de 17

17 MELATONINA 50 g 3472/6/3 12/01/2017 MELATONINA 50 g 4028/8/13 11/04/2017 MELATONINA 50 g 4028/8/15 11/04/2017 MELATONINA 50 g 4028/8/6 11/04/2017 MELATONINA 500 g 3472/6/5 12/01/2017 MELATONINA 500 g 3472/6/6 12/01/2017 PREGNENOLONA ACETATO 1 g 2065/2/6 02/04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 10 g 2065/2/9 02/04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 25 g /04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 25 g 2065/2/8 02/04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 250 g /04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 5 g /04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 5 g 2065/2/4 02/04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 5 g 2065/2/5 02/04/2015 PREGNENOLONA ACETATO 5 g 2065/2/7 02/04/2015 PROGESTERONA 10 g 3673/2/13 19/09/2018 PROGESTERONA 250 g 3673/2/12 19/09/2018 PROGESTERONA 50 g 3673/2/14 19/09/ g 3673/2/2 19/09/ g 3673/2/5 19/09/ g 3673/2/6 19/09/ g 3673/2/7 19/09/ g 3673/2/11 19/09/ g 3673/2/8 19/09/ g 3673/2/1 19/09/ g 3673/2/10 19/09/ g 3673/2/3 19/09/ g 3673/2/4 19/09/ /2/9 19/09/2018 Página 16 de 17

18 50 g TESTOSTERONA 1000g 1837/1/1 01/11/2016 TIROXINA- L SODICA 1 g 2349/5/1 04/03/2017 TIROXINA- L SODICA 1 g 2349/5/3 04/03/2017 TIROXINA- L SODICA 1 g 4531/7/2 01/10/2015 TIROXINA- L SODICA 5 g 2349/5/2 04/03/2017 TIROXINA- L SODICA 500 mg 4531/7/1 01/10/2015 TIROXINA-L SODICA 10 g 2349/5/4 04/03/2017 TRIAMCINOLONA ACETONIDO 1 g 3972/7/34 30/05/2017 TRIAMCINOLONA ACETONIDO 25 g 3972/7/31 30/05/2017 TRIAMCINOLONA ACETONIDO 25 g 3972/7/33 30/05/2017 TRIAMCINOLONA ACETONIDO 50 g 3972/7/32 30/05/2017 Página 17 de 17

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