PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Andadores Avant (todos los números de serie), fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia. Ref.

Transcripción

1 Asunto/assumpte: Posibilidad de que las ruedas de los andadores Avant, fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia, se desprendan debido a un error en el montaje del anillo de bloqueo. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Andadores Avant (todos los números de serie), fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia. Ref.: PS253/12 Us comunic que en data s ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la Autoridad Competente de Suecia relacionada con la posibilidad de que las ruedas de los andadores Avant, fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia, se desprendan debido a un error en el montaje de la anilla de bloqueo. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Ayudas Dinámicas S.L, sita en Polígono Industrial URVASA, C/Llobregat 12, Santa Perpètua (Barcelona). De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el anillo de bloqueo se coloca en la ranura del eje, de ese modo previene que se salgan las ruedas. Al montar o cambiar las ruedas es posible que se abra demasiado el anillo de bloqueo, causando que el resorte pierda calidad y que no se pueda fijar adecuadamente. Otro error es montar el anillo de bloqueo sin comprobar que esté bien encajado a lo largo de toda la ranura alrededor de la circunferencia del eje. Ambos errores de montaje pueden dar la impresión de que las ruedas están ajustadas de forma correcta, pero pueden hacer que se salgan si se quedan atascadas o si chocan contra un obstáculo que afecte a las ruedas de forma lateral. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

2 La empresa ha enviado sendas Notas de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y clientes que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para realizar la revisión de las ruedas." SE ADJUNTA: NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS Palma, 25 de maig de 2012 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia Martí Sansaloni Oliver p.d.(resolució 15/07/2011) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

3 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS POSIBILIDAD DE QUE LAS RUEDAS DE LOS ANDADORES AVANT, FABRICADOS POR ETAC SUPPLY CENTER A.B., SUECIA, SE DESPRENDAN DEBIDO A UN ERROR EN EL MONTAJE DE LA ANILLA DE BLOQUEO Fecha de publicación: 25 de mayo de 2012 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS, 11/2012 La AEMPS informa de la posibilidad de que las ruedas de los andadores Avant, fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia, se desprendan debido a un error en el montaje de la anilla de bloqueo, lo que puede ocasionar riesgo de lesiones. ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las Autoridades Competentes de Suecia, de la posibilidad de que las ruedas de los andadores Avant, fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia, se desprendan debido a un error en el montaje de la anilla de bloqueo. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el anillo de bloqueo se coloca en la ranura del eje, de ese modo previene que se salgan las ruedas. Al montar o cambiar las ruedas es posible que se abra demasiado el anillo de bloqueo, causando que el resorte pierda calidad y que no se pueda fijar adecuadamente. Otro error es montar el anillo de bloqueo sin comprobar que esté bien encajado a lo largo de toda la ranura alrededor de la circunferencia del eje. Ambos errores de montaje pueden dar la impresión de que las ruedas están ajustadas de forma correcta, pero pueden hacer que se salgan si se quedan atascadas o si chocan contra un obstáculo que afecte a las ruedas de forma lateral. El desprendimiento de las ruedas puede ocasionar riesgo de lesiones a los usuarios de los andadores. CORREO ELECTRÓNICO sgps@aemps.es Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

4 Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Ayudas Dinámicas S.L, sita en Polígono Industrial URVASA, C/Llobregat 12, Santa Perpètua (Barcelona). SITUACIÓN ACTUAL El distribuidor ha enviado una nota de aviso a los centros y establecimientos sanitarios a los que han suministrado el producto afectado en nuestro país, en las que se incluyen las acciones a seguir para proceder a la revisión de los mismos. PRODUCTOS AFECTADOS Andadores Avant, fabricados por Etac Supply Center A.B, Suecia, todas las unidades. Los productos afectados se pueden identificar, mediante la etiqueta que se puede encontrar en el lugar que se indica en la figura. Etiqueta con nombre de modelo y fabricante Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

5 RECOMENDACIONES a) Centros y establecimientos sanitarios: 1. Si dispone en su centro de los andadores Avant, revise las ruedas según la carta remitida por el fabricante o contacte con el distribuidor que le haya suministrado el andador para que efectúe la revisión. 2. Si ha vendido o ha entregado estos andadores a los pacientes, intente identificarlos para facilitar la revisión del producto. b) Pacientes Si usted dispone de un andador Avant, debe ponerse en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa distribuidora en nuestro país, Ayudas Dinámicas S.L., para que proceda a su revisión. DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA Ayudas Dinámicas S.L Polígono Industrial URVASA, C/Llobregat Santa Perpètua (Barcelona) Teléfono: info@ayudasdinamicas.com Página 3 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS