PRODUCTO AFECTADO: App CONTOUR DIABETES, (versión o inferior), fabricada por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza. Ref.

Transcripción

1 Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzca un fallo con la aplicación CONTOUR DIABETES (versión o inferior), fabricada por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza, cuando sincroniza los datos con la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD). PRODUCTO AFECTADO: App CONTOUR DIABETES, (versión o inferior), fabricada por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza. Ref.: PS684/16 Us comunic que en data s ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Ascensia Diabetes Care, Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo con la aplicación CONTOUR DIABETES (versión o inferior), fabricada por por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza, cuando sincroniza los datos con la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD). De acuerdo con la información remitida por la empresa, esta situación sólo afectará a los usuarios que utilicen la misma cuenta de la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD) para visualizar la app en más de un dispositivo móvil (smartphone o tablet). Los datos en el medidor CONTOUR NEXT y en el dispositivo móvil ("dispositivo principal") que recibe directamente los datos del medidor no se ven afectados. El informe para el profesional sanitario se puede seguir enviando desde el dispositivo principal (smartphone o tablet). La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los pacientes que disponen de este glucómetro y son usuarios de la aplicación para informar del problema detectado, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. La sincronización de la Nube CONTOUR ha sido desactivada temporalmente hasta que se lleve a cabo la actualización de la app que corregirá el problema. Lo que se comunica a efectos informativos." SE ADJUNTAN: - NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA. - NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PS, 21/2016 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: farmacia@dgfarmacia.caib.es Web:

2 Palma, 27 de desembre de 2016 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia Benito Pròsper Gutiérrez p.d.(resolució 10/03/2016) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: farmacia@dgfarmacia.caib.es Web:

3 0BAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS Nota informativa POSIBILIDAD DE QUE SE PRODUZCA UN FALLO CON LA APLICACIÓN CONTOUR DIABETES (versión o inferior) Fecha de publicación: 27 de diciembre de 2016 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD Referencia: PS, 21/2016 La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzca un fallo con la aplicación CONTOUR DIABETES (versión o inferior), fabricada por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza, cuando sincroniza los datos con la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa Ascensia Diabetes Care, Reino Unido, de la posibilidad de que se produzca un fallo con la aplicación CONTOUR DIABETES (versión o inferior), fabricada por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza, cuando sincroniza los datos con la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD). La aplicación CONTOUR DIABETES está diseñada para personas con diabetes que disponen del medidor de glucosa en sangre CONTOUR NEXT, y que está disponible para descargar en el Apple AppStore y Google Play. De acuerdo con la información remitida por la empresa, esta situación sólo afecta a los usuarios que utilicen la misma cuenta de la Nube CONTOUR para visualizar la app en más de un dispositivo móvil (smartphone o tablet). Los datos en el medidor CONTOUR NEXT y en el dispositivo móvil ("dispositivo principal") que recibe directamente los datos del medidor no se ven afectados. CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 2 sgps@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

4 La empresa ha enviado una nota de aviso a los usuarios de la aplicación para informarles del problema detectado, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. La sincronización de la Nube CONTOUR ha sido desactivada temporalmente hasta que se lleve a cabo la actualización de la app que corregirá el problema. DATOS DE LA EMPRESA Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza Telf: atenciondiabetes@ascensia.com Página 2 de 2 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

5 Aviso importante de seguridad CONTOUR DIABETES APP: A USUARIOS SOBRE LA SINCRONIZACIÓN CON LA NUBE CONTOUR Asunto Función de sincronización de la nube de CONTOUR DIABETES App temporalmente deshabilitada Estimado usuario, Le informamos sobre una situación puntual que hemos identificado con la aplicación CONTOUR DIABETES (versión o inferior) cuando sincroniza los datos con la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD). Existe la posibilidad de que ocurra una situación aislada, en la que algunos de los datos almacenados en la Nube CONTOUR puedan ser incompletos. Tenga en cuenta que esta situación sólo afectará a los usuarios que utilicen la misma cuenta de la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD) para visualizar la app en más de un dispositivo móvil (smartphone o tablet). Los datos en el medidor CONTOUR NEXT y en el dispositivo móvil ("dispositivo principal") que recibe directamente los datos del medidor no se ven afectados y siempre mostrarán la información correcta y completa, incluidos los valores de glucosa en sangre y los marcadores de comida. El informe para el profesional sanitario se puede seguir enviando desde el dispositivo principal (smartphone o tablet). Posible impacto Si los datos se descargan desde la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD) en otro smartphone o tablet ("dispositivo secundario") que no está conectado y recibe datos directamente desde el medidor, los datos pueden estar incompletos en el dispositivo secundario en algunos casos aislados. Si ha utilizado la app y la cuenta de la Nube CONTOUR antes del 18 de noviembre de 2016, existe una remota posibilidad de que algunos de los datos recogidos antes de esta fecha falten en un dispositivo móvil secundario. Los datos recogidos después del 18 de noviembre de 2016 no se podrán visualizar en el dispositivo móvil secundario debido a las acciones que hemos tomado y que se describen a continuación. Esto incluye todos los datos introducidos manualmente en la app (por ejemplo, lecturas manuales de glucosa en sangre, fotos, actividades, notas, detalles de medicación, etc.), que no se sincronizarán en la Nube CONTOUR. Estos datos incompletos pueden hacer que las medias de glucosa en sangre del dispositivo secundario sean incorrectas. Si se utilizan estas medias del dispositivo secundario para determinar la dosis de insulina, esto podría conducir a decisiones de dosificación incorrectas. Como su seguridad es de suma importancia para nosotros, Ascensia Diabetes Care ha decidido informar a los usuarios de CONTOUR DIABETES APP sobre esta situación

6 Ascensia Diabetes Care está tomando las medidas oportunas para corregir esta situación e implementará una solución permanente en breve. Como solución momentánea, la sincronización de la nube CONTOUR ha sido desactivada temporalmente. Cuando se disponga de una solución definitiva, la actualización de la app estará disponible en el Apple AppStore y Google Play. Si usted es un nuevo usuario de CONTOUR DIABETES App y se ha descargado la app después del 18 de noviembre de 2016, puede registrarse para obtener una cuenta en la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD), pero no verá ningún dato en su dispositivo móvil secundario, Qué tiene que hacer? * Hasta que se publique la app actualizada, por favor, no desinstale y vuelva a instalar la app en su dispositivo principal. Si desinstala la app, borrará todos los datos almacenados en la aplicación y solo podrá restaurar los datos del medidor después de reinstalarla. Dado que la sincronización de datos de la nube está deshabilitada, no podrá restaurar ningún dato que no esté almacenado en el medidor, como actividad, comida, medicación, notas y fotos. * Durante este tiempo, le rogamos que solo utilice dispositivos principales (móviles) para sincronizar datos directamente con su(s) medidor(es) CONTOUR NEXT ONE. * Tenga en cuenta que hasta que se habilite la sincronización con la nube, los datos no se guardarán en su cuenta de la Nube CONTOUR (CONTOUR CLOUD). Estos datos sólo se guardarán en la nube una vez que se haya actualizado la nueva versión de la app y se haya restaurado la sincronización con la nube. * Actualice la aplicación una vez que se publique la nueva versión (1.2.24). Si la actualización automática está habilitada en su móvil, la nueva versión se actualizará automáticamente. Si la actualización automática no está habilitada, deberá actualizar la nueva versión. * Asegúrese de tener siempre instalada la última versión de CONTOUR DIABETES app (la versión actual es 1.2.0). Tenga en cuenta que las autoridades sanitarias locales han sido informadas de este asunto. Quisiéramos agradecerle su cooperación y disculparnos por cualquier inconveniente que le podamos ocasionar. Le informaremos inmediatamente cuando se implemente una solución. Si tiene alguna pregunta, por favor, contacte con nuestro servicio de atención al cliente de Ascensia. Los detalles de contacto los puede consultar en: o bien puede llamar al teléfono gratuito o enviar un a atenciondiabetes@ascensia.com Saludos cordiales,

7 Usted ha recibido esta información por correo electrónico porque la legislación requiere notificar información de seguridad sobre el producto