Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Transcripción

1 Asunto/assumpte: Posibilidad de que se deforme o fracture la pieza superior de la base en determinados Elevadores Oxford Advance, fabricados por Joerns Healthcare, Reino Unido. PRODUCTOS AFECTADOS: Elevadores Oxford Advance, referencia 15000, número de serie anteriores al 1007L0001, fabricados antes de Julio de 2010 por Joerns Healthcare, Reino Unido. Ref.: PS170/13 Us comunic que en data s ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Sunrise Medical S.L., sita en Polígono Bakiola 41, Arrankudiaga, Vizcaya, relacionada con la posibilidad de que se deforme o fracture la pieza superior de la base en determinados Elevadores Oxford Advance, fabricados antes de julio de 2010 por Joerns Healthcare, Reino Unido. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han registrado dos incidentes desde el lanzamiento del producto en diciembre de 2004; en ellos, se ha experimentado la fractura de la pieza superior de la base. Si se afloja o se extraen los cuatro tornillos que sujetan la placa base a la pieza superior de la base, esta última podría deformarse o debilitarse al recibir la carga, por lo que podría quebrarse o partirse al ejercer demasiada fuerza. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

2 La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos." Palma, 5 d'abril de 2013 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia César Vicente Sánchez p.d.(resolució 19/11/2012) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

3 Aviso de seguridad OXFORD ADVANCE - Seguridad de anclajes de base Referencia aviso de seguridad: Acción a llevar a cabo: Sustitución de tornillos de la placa base de los elevadores Oxford Advance Fecha: 11 de febrero de 2013 Atención: Todos los distribuidores, instaladores y proveedores de servicios de elevadores Oxford Advance. Datos de los dispositivos afectados: Modelo: Oxford Advance fabricado antes de julio de 2010 solamente (modelos anteriores al número de serie 1007L0001) Descripción del problema: En referencia al boletín técnico 0155 distribuido el 26 de mayo de Aviso de mantenimiento y verificación para Oxford Pro, serie "Advance & Arise" Ref: Verificación visual: anclaje de la placa base del centro Se han registrado dos incidentes desde el lanzamiento del producto en diciembre de 2004; en ellos, se ha experimentado la fractura de la pieza superior de la base. Si afloja o extrae los cuatro tornillos que sujetan la placa base a la pieza superior de la base, esta última podría deformarse o debilitarse al recibir la carga, por lo que podría quebrarse o partirse al ejercer demasiada fuerza. A fin de prevenir potenciales riesgos, debe programarse una rutina de mantenimiento para verificar la correcta sujeción de los anclajes. Joerns Healthcare recomienda reemplazar los cuatro tornillos de la placa base (tal como se indica en las instrucciones adjuntas). Servicio de atención de Sunrise Medical: Sunrise Medical suministra a todos los Distribuidores, Instaladores, Establecimientos de ortopedia y ayudas técnicas que hayan adquirido productos de la línea Oxford Advance una cantidad de tornillos de sujeción al fin efectuar esta importante actualización de mantenimiento; se añadirá una copia del Aviso de seguridad y el formulario de recibo adjunto, que deberá completarse y devolverse a Sunrise Medical al término de la actualización.

4 Medidas a tomar por el distribuidor o instalador: 1. Identificar en su Stock sí dispone de unidades del Elevador Oxford Advance con fecha de fabricación previa a julio de En caso de disponer de unidades afectadas reemplazar los tornillos de la placa base tal como se indica en las instrucciones adjuntas. 2. La fecha de fabricación y el número de serie se encuentran impresos en una etiqueta negra situada detrás de la rueda trasera izquierda del armazón de base azul. 3. Comunicar este aviso de seguridad a todos los clientes identificados que han adquirido un elevador Oxford Advance con fecha de fabricación previa a julio de 2010, que el producto requiere una verificación y actualización, y que ésta deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor a 6 meses. 4. Completar el formulario de recibo del Aviso de seguridad y enviarlo de vuelta a Sunrise Medical. 5. La sustitución de los 4 tornillos solo necesita llevarse a cabo una vez. 6. Es importante recordar al usuario final o centro donde se use el elevador, que deberá Llevar siempre a cabo los controles de La Lista de Comprobación Diaria antes de utilizar el elevador, la cual se encuentra en las instrucciones de uso y mantenimiento del producto. Medidas a tomar por: Distribuidores, Instaladores, Establecimientos de ortopedia y ayudas técnicas ó aquel que corresponda: 1. Identificar en su Stock sí dispone de unidades del Elevador Oxford Advance con fecha de fabricación previa a julio de En caso de disponer de unidades afectadas reemplazar los tornillos de la placa base tal como se indica en las instrucciones adjuntas. 2. La fecha de fabricación y el número de serie se encuentran impresos en una etiqueta negra situada detrás de la rueda trasera izquierda del armazón de base azul. 3. Comunicar este aviso de seguridad a todos los clientes identificados que han adquirido un elevador Oxford Advance con fecha de fabricación previa a julio de 2010, que el producto requiere una verificación y actualización, y que ésta deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor a 6 meses. 4. Completar el formulario de recibo del Aviso de seguridad y enviarlo de vuelta a Sunrise Medical. 5. La sustitución de los 4 tornillos solo necesita llevarse a cabo una vez. 6. Es importante recordar al usuario final o centro donde se use el elevador, que deberá Llevar siempre a cabo los controles de La Lista de Comprobación Diaria antes de utilizar el elevador, la cual se encuentra en las instrucciones de uso y mantenimiento del producto. Acción a realizar por el terapeuta, proveedor de cuidados o usuario: 1. Identificar el número de serie del elevador, la fecha de fabricación y el número de serie se encuentran impresos en una etiqueta negra situada detrás de la rueda trasera izquierda del armazón de base azul. 2. Ponerse en contacto con el establecimiento donde adquirió el producto. 3. Llevar siempre a cabo los controles de La Lista de Comprobación Diaria antes de utilizar el Elevador Oxford Advance. 4. Asegurarse que los mantenimientos preventivos se realizan con la frecuencia indicada por el fabricante y por el servicio técnico autorizado

5 Transmisión de este Aviso de seguridad: Debe transmitir este Aviso de seguridad a todas aquellas personas que estar informadas, ya sea dentro de su organización, establecimiento o cliente que hayan recibido los dispositivos en cuestión. Debe incluir una copia del formulario de recibo del Aviso de seguridad. Tenga presente este aviso y cualquier acción efectuada en consecuencia durante un período apropiado de tiempo para garantizar la efectividad de las medidas correctivas necesarias. Referencia de contacto: Enrique Viruega Responsable de Calidad y Servicio Técnico Sunrise Medical SL Tel: enrique.viruega@sunrisemedical.es Aitor Ruiz Responsable de Atención al Cliente Sunrise Medical SL Tel: aitor.ruiz@sunrisemedical.es INSTRUCCIONES Verificación visual: Anclaje de placa base central: Verifique la correcta instalación de la placa base Advance en la pieza base. La alineación de la placa debe ser perpendicular y plana a la pieza central. Retire los tornillos de la placa base central (x4) solo si son de cabeza tipo Pozi y de color plateado (como se muestra debajo con un círculo ROJO). Si las piezas de anclaje marcadas con un círculo instaladas en la placa base consisten en tornillos de color negro y de cabeza tipo Torx (en estrella) o Hex (hexagonal), NO tendrán que ser reemplazadas. Revise que la placa base y la pieza de la base no presenten signos de desgaste o fractura. Herramienta necesaria: destornillador Pozi. Utilizando los tornillos de reemplazo proporcionados, vuelva a colocar la placa base y asegúrela. Compruebe que los tornillos estén completamente insertados utilizando una llave Allen de 2,5 mm, especificación de llave compatible con tornillos M4 de cabeza hexagonal. (Como se marca a continuación con un círculo verde)

6 Tornillo de cabeza hexagonal (x4) Si necesita más tornillos de reemplazo, notifique por correo electrónico a Sunrise Medical, calidad@sunrisemedical.es o comuníquese con el Dpto. de control de calidad de Sunrise Medical, Referencia del pack de 4 tornillos: C04147 Descripción del tipo de perfil de los tornillos: NOTA: Los tipos de tornillos negros que aparecen en la Fig. 1 y en la Fig. 2 son los que tiene que utilizar. Si ya están instalados, NO es necesario sustituirlos. Si, en cambio descubre que están instalados los tipos de tornillos plateados que aparecen en la Fig. 3, entonces SÍ necesitan sustitución. 1. Fig. 1: Negro M4 x 10 mm cabeza Torx (en estrella) 2. Fig. 2: Negro M4 x 10 mm cabeza Hex (hexagonal) 3. Fig. 3: Plateado M4 x 10 mm cabeza Pozi (en cruz). DEBE SER SUSTITUIDO Fig. 1: Fig. 2: Fig. 3: X NOTA: Los tornillos de la foto no están a escala El abajo firmante confirma que este aviso ha sido notificado a las autoridades sanitarias pertinentes.

7 Información adicional de contacto: Servicio de atención al cliente, Aitor Ruiz, o por correo electrónico a aitor.ruiz@sunrisemedical.es Saludos cordiales, Enrique Viruega Directos de calidad, regulaciones y conformidad.

8 Formulario de recibo AVISO DE SEGURIDAD: Nº Ref Fecha: 11 de febrero de 2013 Ref: ELEVADORES OXFORD ADVANCE fabricados antes del 1 º de julio de 2010 (anteriores al Nº/serie: 1007L0001) Sunrise Medical SL necesita la confirmación de recibo y comprensión de la información importante contenida en este Aviso de seguridad (FSN ). Es fundamental que complete ambas secciones de este formulario y envíe de vuelta una copia a Sunrise Medical SL por carta, fax o correo electrónico. Sunrise Medical SL se compromete a notificar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la finalización de las acciones necesarias en el Aviso de seguridad FSN Sección A (Favor de completar:) Nombre del Distribuidor, Instalador ó establecimientos de ortopedia y ayudas técnicas: Dirección: Código Postal: Por el presente, yo, NOMBRE EN MAYÚSCULAS, acuso recibo del Aviso de seguridad FSN Toda la información contenida en el Aviso de seguridad ha sido comunicada a nuestros clientes. Asimismo, hemos enviado copias del mismo a toda nuestra red comercial. Sección B (en relación con este producto, yo soy el: - proveedor de cuidados, socio, pariente, amigo, concesionario etc) Los siguientes elevadores Advance tienen fecha reservada para efectuar la actualización según el Aviso FSN en la próxima revisión: NÚMERO(S) DE SERIE Emplazamiento del elevador (dirección postal de la residencia, hospital, domicilio particular, etc.) Nombre: Dirección: Código Postal: Formulario rellenado por: (en imprenta): Firma: Fecha: / /2013 Envíe este formulario completo a Sunrise Médical SL por correo postal, por fax, al o por correo electrónico a: enrique.viruega@sunrisemedical.es