NOTIFICACIÓN URGENTE DE SEGURIDAD EN CAMPO

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2 Paseo de las Doce Estrellas 5-7 Campo de las Naciones Madrid NOTIFICACIÓN URGENTE DE SEGURIDAD EN CAMPO 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) Brand Contact Lenses ACUVUE ADVANCE (galyfilcon A) Brand Contact Lenses 09 de Enero de 2013 Acción: Retirada Voluntaria y Limitada de los lotes y B00DJPQ Estimado Profesional del Cuidado de la Visión: El propósito de esta comunicación es informarle de que Vision Care, compañía perteneciente a Johnson & Johnson S.A. está retirando voluntariamente cajas de 1 lote de 1-DAY ACUVUE MOIST Brand Contact Lenses y 1 lote de ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR. Esta carta le facilita información importante sobre esta Acción de Campo dado que nuestros registros sobre envíos muestran que usted es uno de los clientes que ha recibido los lotes afectados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y nuestro organismo notificado, BSI, han sido informados sobre esta acción. Esta acción voluntaria es sólo para aquellos productos con los números de lote afectados enumerados en el envase (vea abajo más información). Las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST y ACUVUE ADVANCE con números de lote distintos a los afectados pueden seguir utilizándose; además, ningún otro producto de la familia ACUVUE está afectado. Por favor, comparta esta información con su personal, para que podamos trabajar juntos para recuperar y reemplazar todos los productos 1-DAY ACUVUE MOIST y ACUVUE ADVANCE afectados por esta retirada. Detalles de la Acción en Campo Esta acción está siendo iniciada como medida de precaución siguiendo una revisión interna de calidad en la que descubrimos que un número limitado de cajas de lentes de contacto podrían no haberse sellado completamente. Un sellado incompleto puede originar la pérdida o fuga de la solución de envasado en algunas unidades individuales de lentes de contacto. Dado que un sellado incompleto podría comprometer la esterilidad de las lentes de contacto, una infección ocular es un riesgo potencial para la salud asociado a este fenómeno. Sin embargo, las probabilidades de que esto ocurra son remotas. No se ha comunicado ningún acontecimiento adverso hasta la fecha. La causa ha sido identificada y rectificada. 1

3 Entre los lotes que están siendo retirados en España, se estima que sobre un 0,28% (aproximadamente 2 lentillas) podrían estar potencialmente afectadas. En algunos casos, el usuario podría abrir el blister individual con la lente de contacto y ver poca o ninguna solución dentro del envase y una lentilla que está seca e inutilizable. En otras ocasiones, el sellado incompleto y su efecto sobre el blister y las lentillas no serán apreciables por el usuario. De todas formas, independientemente de si es visible en las lentillas o en el blister individual de la lente de contacto, es importante que todas las lentillas de los lotes afectados sean devueltas de acuerdo con las instrucciones que se indican a continuación. La compañía está iniciando esta retirada voluntaria como precaución por lo que los usuarios continuarán experimentando el rendimiento y la calidad que esperan de las lentes de contacto de la marca ACUVUE. Cómo identificar el producto afectado El producto afectado 1-DAY ACUVUE MOIST distribuido en España tiene un Radio de Curvatura de 8.5, +2.25D y es el lote indicado a continuación: Nº Lote Potencia Radio de Curvatura Tamaño del Envase D lentillas (3 cajas con 30 lentillas por caja) El producto afectado ACUVUE ADVANCE distribuido en España tiene un Radio de Curvatura de 8.3, y D con número de lote B00DJPQ Nº Lote Potencia Radio de Curvatura Tamaño del Envase B00DJPQ -7.00D lentillas Para identificar el producto afectado, compruebe todos los dígitos del número de lote impreso leyendo de izquierda a derecha en la caja exterior y en cada uno de los envases individuales de lentes de contacto para ver si es de uno de los números de lote afectados. Las lentes de contacto ACUVUE con números de lote distintos a los afectados pueden seguir utilizándose. Acciones requeridas por su parte Por favor, contacte con los pacientes que puedan haber recibido alguno de los lotes afectados e indíqueles que no utilicen el producto y que se lo devuelvan en cuanto antes para reemplazárselo. Por favor, lea atentamente la sección Cómo identificar el producto afectado. Compruebe en su inventario si tiene producto afectado. Entregue esta notificación al personal que necesite estar informado. Por favor, complete y devuelva el formulario de acuse de recibo que acompaña a esta carta. El Servicio al Cliente se encargará de la devolución y sustitución del producto afectado. Además de su representante local de ventas, puede contactar con Vision Care en el número de teléfono para cualquier pregunta que pueda tener. 2

4 Lamentamos cualquier inconveniente que esto le pueda causar, tanto a usted, como a su personal y a sus pacientes, y le agradecemos su comprensión. Johnson & Johnson Vision Care mantiene su compromiso de proporcionarle los productos de la más alta calidad que satisfagan completamente sus expectativas y las de sus pacientes. Atentamente, Cristian Ostrowski Business Manager Iberia VisionCare Part of the Johnson & Johnson Family of Companies 3

5 1 DAY ACUVUE MOIST y ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses ACCIÓN EN CAMPO ACUSE DE RECIBO Por favor, envíe al Fax o clientes@csces.jnj.com A la atención de Equipo de Atención al Cliente ACUVUE Por favor, complete y devuélvalo inmediatamente INCLUSO SI NO TIENE EXISTENCIAS DE PRODUCTO AFECTADO en sus instalaciones. Tan pronto como nuestro equipo de Atención al Cliente reciba este formulario, contactará con usted para confirmar y organizar la recogida del producto a devolver. Las devoluciones serán manejadas empezando el 15 de Enero de Por favor, ponga una X en una de las tres cajas siguientes: 1 DAY ACUVUE MOIST Brand Contact Lenses No tenemos productos afectados de 1-DAY ACUVUE MOIST en nuestras existencias El producto afectado ha sido suministrado al usuario pero fue devuelto o se ha utilizado. Vamos a devolver las existencias de producto afectado de 1-DAY ACUVUE MOIST ** Por favor, indique a continuación qué producto está devolviendo y si le gustaría que se le enviara producto de reemplazo o que se le reembolsara el importe. Cantidad de Lentillas Potencia Radio de Curvatura Tamaño del Envase Nº de Lote Reemplazo Crédito lentillas (3 cajas con 30 lentillas por caja) 4

6 ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses No tenemos productos afectados de ACUVUE ADVANCE en nuestras existencias El producto afectado ha sido suministrado al usuario pero fue devuelto o se ha utilizado. Vamos a devolver las existencias de producto afectado de ACUVUE ADVANCE ** Por favor, indique a continuación qué producto está devolviendo y si le gustaría que se le enviara producto de reemplazo o que se le reembolsara el importe. Cantidad de Lentillas Potencia Radio de Curvatura Tamaño del Envase Nº de Lote Reemplazo Crédito B00DJPQ Nº Cuenta de Johnson and Johnson Vision Care: Nombre Tienda: Dirección: Confirmo que he recibido y entendido la notificación de esta Acción en Campo para 1 DAY ACUVUE MOIST y ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses como se indica. La persona que complete este formulario debe facilitar nombre, firma y fecha: Nombre: Firma: Fecha: Le agradecemos de antemano su cooperación. Si tiene alguna pregunta adicional o le gustaría tratar el proceso de devolución del producto, por favor, contacte con nuestro equipo de Atención al Cliente en el teléfono o por al clientes@csces.jnj.com Nº Referencia Devolución: (a dar por el equipo de Atención al Cliente) 5

7 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) y ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR (galyfilcon A), FABRICADAS POR JOHNSON & JOHNSON VISION CARE INC., EEUU Fecha de publicación: 25 de enero de 2013 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. SEGURIDAD. Referencia: PS, 01/2013 La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) y ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posibilidad de un sellado incompleto del envase, que podría comprometer la esterilidad de las lentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) y ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posibilidad de un sellado incompleto del envase, que podría comprometer la esterilidad de las lentes. Las lentes 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) y ACUVUE ADVANCE with HYDRACLEAR (galyfilcon A), están diseñadas para la corrección de la miopía e hipermetropía. CORREO ELECTRÓNICO sgps@aemps.es Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

8 Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, Madrid. El fabricante ha detectado, tras una revisión interna de calidad, que un número limitado de blisters individuales de lentes de contacto podrían no haberse sellado completamente. Un sellado incompleto puede originar la pérdida o fuga de la solución de envasado que podría comprometer la esterilidad de la lente, incrementando el riesgo potencial de infección ocular. IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A), radio de curvatura 8.5 y potencia D, que pertenecen al lote: Tamaño del envase 90 lentillas (3 cajas con 30 lentillas por caja) Lentes de contacto ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A), radio de curvatura 8.3 y potencia D, que pertenecen al lote: B00DJPQ. Tamaño del envase 6 lentillas. SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España. RECOMENDACIONES a) Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica 1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) del lote y/o ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A) del lote B00DJPQ, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución. Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

9 2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos para recabar la devolución del producto. b) Pacientes Si usted es usuario de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) o de las lentes de contacto ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A), debe seguir las instrucciones siguientes: 1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase coinciden con los números de los lotes afectados: en el caso de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) o B00DJPQ en el caso de las lentes de contacto ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A). Asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto. 2. Si sus lentes corresponden a los lotes afectados: a) Deje de utilizarlas inmediatamente. b) Contacte con la óptica donde adquirió las lentes para su devolución y reemplazo. c) Si experimenta molestias en los ojos contacte con su médico. 3. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados, no le afecta esta nota de seguridad. Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST (etafilcon A) y ACUVUE ADVANCE With HYDRACLEAR (galyfilcon A), de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados. Página 3 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

10 DATOS DE LA EMPRESA Johnson & Johnson Medical Iberia Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones Madrid Teléfono Página 4 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS