ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA DE SEGURIDAD

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2 agencia española de m e d i c a m e n t o s y productos sanitarios DIRECCIÓN Ref.: 002/Mayo 2006 ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA DE SEGURIDAD RETIRADA VOLUNTARIA DEL MERCADO POR PARTE DE LA EMPRESA BAUSCH & LOMB, DE LA SOLUCIÓN ÚNICA PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO RENU CON MOISTURELOC Esta Nota sustituye a la Nota Informativa emitida en fecha 28 de abril de 2006, Ref.: 001/Abril 2006, Información para las personas portadoras de lentes de contacto sobre infecciones oftálmicas por Fusarium ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por la empresa Bausch & Lomb, de su decisión de retirar del mercado a nivel mundial su solución para el cuidado de lentes contacto ReNu con Moistureloc. La empresa ha adoptado esta medida al concluir, después de múltiples pruebas e investigaciones, que algún aspecto de la formulación del producto Moistureloc, podría incrementar el riesgo relativo de infección por Fusarium en circunstancias inusuales. El hongo Fusarium se encuentra habitualmente en el medio ambiente. Puede provocar infecciones oftálmicas serias (queratitis fúngicas) si se introduce en el ojo a través de heridas o traumatismos. ANTECEDENTES En abril de 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fue informada por las autoridades sanitarias norteamericanas FDA (Food and Drug Administration), de un incremento en el número de casos de infección oftálmica provocados por el hongo Fusarium en usuarios de lentes de contacto de Estados Unidos y Asia. Algunos de estos usuarios habían utilizado la Solución Única ReNu con Moistureloc, fabricada en la planta de producción americana de la empresa Bausch & Lomb. Basuch & Lomb decidió suspender la comercialización de los productos fabricados en la planta de Estados Unidos en Estado Unidos y en las regiones afectadas de Asia. Página 1 de 4

3 La empresa informó que la Solución Única ReNu con Moistureloc que se fabricaba en la planta estadounidense no se había distribuido en España ni en Europa. Todas las soluciones de mantenimiento de la empresa Bausch & Lomb, incluyendo la Solución Única ReNu con Moistureloc, vendidas en España y en Europa, se fabrican en la planta de Bausch & Lomb de Milán (Italia). En aquel momento, no se había recibido ningún informe de infecciones oftálmicas por Fusarium en España, ni en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ni en la empresa Bausch & Lomb, España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el 28 de abril de 2006, difundió una Nota Informativa, Ref.: 001/Abril 2006, con información para las personas portadoras de lentes de contacto sobre infecciones oftálmicas por Fusarium, recomendaciones a los usuarios para evitar riegos de infección y solicitud de notificación al sistema de vigilancia de productos sanitarios a los profesionales sanitarios que detectaran cualquier infección relacionada con la utilización de un producto para el cuidado de lentes de contacto. SITUACIÓN ACTUAL Bausch & Lomb, después de múltiples investigaciones para relacionar el número desproporcionado de casos de pacientes con infección por Fusarium que utilizaban la solución ReNu con Moistureloc en Estados Unidos y Asia, ha decidido retirar del mercado a nivel mundial la fórmula Moistureloc. Esta medida la están llevando a cabo también en Europa, Oriente Medio y África, áreas geográficas en las no se ha detectado una tendencia inusual de infecciones por Fusarium. Según los datos de que dispone esta Agencia, en Europa se han comunicado 10 casos de queratitis por Fusarium asociados a la solución para el cuidado de lentes contacto ReNu con Moistureloc, tres de ellos en España. Los resultados de las investigaciones efectuadas por la empresa, llevan a concluir que el incremento del riesgo de infecciones por Fusarium en circunstancias inusuales podría estar relacionado con aspectos de la formulación del producto y con su inadecuada utilización. El agente desinfectante del producto, la alexidina, es un agente desinfectante seguro y efectivo, pero en condiciones extremas, la concentración de polímeros incluidos en la formulación para aumentar el confort, puede contribuir a que la solución se contamine con mayor probabilidad en el medio ambiente con fusarium. Esto puede ocurrir bajo ciertas condiciones, por ejemplo, Página 2 de 4

4 cuando se deja evaporar la solución, cuando la solución no es reemplazada en el estuche portalentes, o cuando el estuche portalentes no se limpia de forma adecuada. Esto puede contribuir a que las lentes se contaminen con Fusarium creando un entorno que facilite infecciones potenciales. RECOMENDACIONES PARA USUARIOS DE LA SOLUCIÓN ÚNICA RENU CON MOISTURELOC Si es usted usuario de la solución Única ReNu con Moistureloc, de la empresa Bausch & Lomb, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que se deje de utilizar inmediatamente y se adopten las precauciones siguientes para evitar cualquier riesgo de infección: Cambie a otra solución para el cuidado de lentes de contacto. Solicite información al profesional sanitario para que le aconseje sobre otros productos que se encuentran en el mercado. Enjuague y limpie detenidamente su estuche de lentes con el NUEVO producto. Limpie detenidamente las lentes de contacto utilizando las instrucciones del régimen frotar y enjuagar que aparece en el envase de su nueva solución. Después de frotar y enjuagar las lentes, déjelas en el estuche portalentes con la nueva solución durante el periodo de tiempo que aparece en las instrucciones del fabricante. RECOMENDACIONES GENERALES Si es usted usuario de cualquier otra solución para el cuidado de lentes de contacto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que se adopten las precauciones siguientes para evitar cualquier riesgo de infección: Lavarse sistemáticamente las manos con agua y jabón y secarlas previamente a cualquier manipulación de las lentes de contacto. Llevar y reemplazar las lentes de contacto de acuerdo con lo previsto en las instrucciones de uso y según la prescripción efectuada por el especialista. Seguir las instrucciones para la limpieza y cuidado de las lentes de contacto que le proporcione el especialista y el fabricante de la solución. Conservar las lentes de contacto en un estuche limpio y renovarlo cada 3-6 meses. Si detecta cualquier síntoma extraño como rojez, dolor, lagrimeo, aumento en la sensibilidad a la luz, visión borrosa, quítese las lentes de contacto y consulte inmediatamente con su médico. Página 3 de 4

5 NOTIFICACIÓN DE CASOS Los profesionales sanitarios que detecten queratitis fúngicas relacionada con la utilización de un producto para el cuidado de lentes de contacto deberán comunicarlo como un incidente con producto sanitario, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página / Inicio / Prod. sanitarios, cosméticos, higiene y biocidas / Vigilancia de productos sanitarios. DATOS DE LA EMPRESA BAUSCH & LOMB Avda. Valdelaparra, Alcobendas Madrid Teléfono: Web: ( Madrid, 16 de Mayo de 2006 Página 4 de 4