La fecha límite es el 15 de septiembre de 2016.

Transcripción

1 COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS C.I.M. CIRCULAR Nº: 099/2016 ASUNTO: DECLARACION E VAC DE COMPRA Y VENTA DE 5 DE CON ANTIBIOTICOS Ref: AEMPS Mvet, 4/ 2016 Estimada(o) compañera(o): A continuación se remite la nota informativa del COFCAN (Consejo de Colegios Farmacéuticos de Canarias) sobre la declaración ESVAC de compras y ventas de medicamentos veterinarios con antibióticos realizadas el año pasado (de enero a diciembre de 2015) (Ver CIR CIM 053/2016). La fecha límite es el 15 de septiembre de Para facilitarte la realización de la declaración, se incluye el listado de todos los medicamentos veterinarios con antibióticos para que lo puedas cruzar con tu programa de gestión y el Manual de ayuda con aclaraciones. Las Palmas de Gran Canaria a 19 de agosto de 2016 JRSA-ITH-MNPM Mª Nieves Pérez Martín CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, Las Palmas de G.C. - Teléfono: Fax:

2 Avenida 25 de julio, Santa Cruz de Tenerife Tfnos: Fax: DECLARACION E VAC DE COMPRAS Y VENTAS DE 2015 DE CON ANTIBIOTICOS ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo. En España el Proyecto ESVAC está incluido dentro del Plan de lu ha frente a resisten ias a los anti ióti os. Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios, distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y distribuidores minoristas. Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y distribuidores minoristas, están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les solicitan, tal como establece el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 90, apartado 5. La declaración de datos de compras y ventas de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos se hace a través de una aplicación informática a la que accedes en la siguiente dirección: Se declaran los datos correspondientes a compras y ventas del año La fecha límite para realizar la declaración es el 15 de septiembre de Este año la aplicación informática ha cambiado con respecto al año pasado, por lo que ES IMPRESCINDIBLE DARSE DE ALTA DE NUEVO COMO USUARIO, como indica el Manual que incluimos en esta circular. En un momento dado del proceso de alta, la aplicación pide que envíes un documento que acredite la actividad de la empresa, para ello puedes adjuntar UNO de los siguientes documentos, en formato pdf: - Alta en el IAE (Impuesto de actividades económicas) - Autorización de apertura del establecimiento - Solicitud del CIF del establecimiento - Recibo de autónomos Debes seguir los pasos indicados en dicho Manual.

3 Avenida 25 de julio, Santa Cruz de Tenerife Tfnos: Fax: Al igual que el año pasado, debes tener en cuenta que en algunos medicamentos los códigos que te dan los mayoristas son códigos internos que no reconoce la aplicación. Por eso en el manual hemos incluido un enlace para acceder al listado de todos los medicamentos veterinarios que contienen antibióticos y puedas verificar los nombres con sus respectivos códigos nacionales. También puedes acceder a dicho Listado pinchando sobre el siguiente vínculo: Listado presentaciones ESVAC (Listado completo) Por las incidencias que nos han comunicado varias farmacias que ya han hecho la declaración, te adelantamos que algunos antibióticos no son reconocidos por la aplicación, como por ejemplo Synulox 10 comprimidos y 50 comprimidos y Cunitotal. La AEMPS nos ha informado que estos medicamentos hay que declararlos a través de un fichero Excel, cuyo modelo puedes descargar pinchando en el siguiente vínculo: Excel para declarar los medicamentos no incluidos en la aplicación Una vez cumplimentado dicho Excel debes enviarlo por correo electrónico a: adminesvac@aemps.es Por tanto, los medicamentos que reconoce la aplicación ESVAC los declaras en ella directamente, y los que no reconoce la aplicación los declaras enviando un fichero Excel por correo electrónico a la dirección indicada. Esperamos que siguiendo estas explicaciones y el Manual que incluimos a continuación no tengas dificultades en hacer la declaración, pero si se te presentan dudas o incidencias durante el proceso, puedes contactar con el CIM colegial. Santa Cruz de Tenerife, 16 de agosto de 2016 PRESIDENTE GSC/mrpr2016 Guillermo Schwartz Calero

4 Manual de Usuario Aplicación para la recogida de datos del Sistema de Vigilancia Europeo de datos de consumo de antibióticos ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) 2015 En este Manual encontrarás aclaraciones realizadas por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife.

5 Acceso a la aplicación ESVAC para DISTRIBUIDORES Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año Acceso a la aplicación Y FARMACIAS Puedes consultar el listado completo de medicamentos en el siguiente enlace: El link de acceso a la aplicación es Una vez seleccionado el link, se visualiza la siguiente pantalla: 2. Alta de usuarios ES IMPRESCINDIBLE DARSE DE ALTA NUEVAMENTE ESTE AÑO En el primer acceso a la aplicación de los distribuidores, es imprescindible darse de alta. Seleccione la opción Administración de usuarios A continuación, deberá seleccionar la opción Si desea registrar una nueva empresa/laboratorio pulse aquí. Página 3 de 15

6 3. Administración de Usuarios AEMPS Cumplimentar la información solicitada correspondiente al usuario y la compañía. Los campos marcados con * son obligatorios. La contraseña debe contener mayúsculas y minúsculas, tener al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres. Al introducir el NIF o DNI, la aplicación lo vuelca automáticamente en la casilla "Usuario". NOTA: En caso de tratarse de un usuario que declara datos para más de un CIF, rellene los datos de la compañía correspondientes al primer CIF del que se declaran datos a ESVAC. Posteriormente, y una vez finalizado el proceso de alta de usuarios, podrá introducir el resto de CIFs para los que va a declarar así como el rol específico de cada uno (Ver apartado 4 sobre CIFs asociados). Seleccionar la aplicación ESVAC, el Rol apropiado en cada caso y finalmente la opción Añadir. Hay que adjuntar un DOCUMENTO que acredite la actividad de la empresa. Formato PDF. Adjunte la documentación acreditativa del IAE para finalizar el alta de usuario una vez haya seleccionado el documento en su ordenador. Finalmente seleccione la opción Solicitar Acceso. 1º 2º 3º 1º 2º 3º Página 4 de 15

7 Una vez que obtengas respuesta, avanzar hasta el punto 6. Introducción de datos de compra-venta. Recibirá una notificación una vez su usuario sea validado por la AEMPS. 4. CIFs asociados En caso de que un usuario declare datos para más de un CIF, podrá dar de alta CIFs asociados, entrando en la aplicación con sus datos de Usuario y Contraseña. Seleccione la opción CIF asociados. Seleccione la opción Añadir Empresa y una vez cumplimentados los datos, Solicitar Alta. Página 5 de 15

8 5. Restablecimiento de contraseña Seleccione la opción Administración de usuarios en la primera pantalla de acceso a la aplicación ( tras lo cual aparecerá una pantalla, donde debe seleccionar la opción Restablecer contraseña. Una vez notificados su Usuario e , se le enviarán instrucciones al correo electrónico predeterminado. 6. Introducción de datos de compra-venta Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año Para proceder a la declaración de los datos seleccione la opción Cargar datos. Puedes consultar la lista completa de medicamentos en el siguiente enlace: Página 6 de 15

9 Recomendamos introducir nombre o Código Nacional. OJO: Los Códigos Nacionales - Una vez abierta la opción Cargar Datos proceder a buscar los medicamentos objetos proporcionados por de declaración. Para ello es posible usar los filtros Código de registro, Medicamento, Código Nacional o Laboratorio. En el caso de usar el filtro Código Nacional, es necesario utilizar el código con seis dígitos para que la búsqueda sea efectiva. los mayoristas pueden ser códigos internos. Consulta la lista completa de medicamentos para tener los códigos nacionales oficiales que concuerden con la descripción del medicamento. - Una vez finalizada la búsqueda, proceder a seleccionar el medicamento a declarar. - Una vez seleccionado el medicamento, aparecen las opciones de formato con su correspondiente Código Nacional para proceder a la entrada de datos. Página 7 de 15

10 - Seleccionar el formato a declarar, pulsando el icono - Proceder a introducir los datos correspondientes: o Entradas equivale a las compras del medicamento seleccionado para el código nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año o Salidas equivale a las ventas del medicamento seleccionado para el código nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año Una vez finalizada la entrada de datos, seleccionar Guardar datos. - Si la diferencia entre entradas y salidas difiere más de un 30%, saldrá una alerta, únicamente de tipo informativo para el usuario y con el fin de evitar errores. En el caso en que los datos sean correctos, la introducción de esos datos seguirá siendo posible. Página 8 de 15

11 7. Exportar datos cargados Para exportar los datos declarados, es necesario seguir los siguientes pasos. - Seleccione en el Panel de Control la opción Exportar Datos Cargados : - Una vez seleccionada esta opción le saldrá la siguiente alerta, pulsar el botón Aceptar. - Una vez generada la petición, esperar 5 minutos para que se genere el informe y pulsar en el Panel de Control la opción Descargar Informes Solicitados, seguidamente saldrá una pestaña de descarga del archivo Excel solicitado. Página 9 de 15

12 Recomendamos abrir y guardar en tu ordenador 8. Enviar datos AEMPS Una vez finalizada la declaración de datos de compra-venta correspondientes al CIF declarante, es necesaria la validación de dichos datos. Para ello seleccione la opción Enviar datos AEMPS situada en el Panel de Control, y seleccionar Enviar datos AEMPS en la pestaña que aparece. ATENCIÓN: LA APLICACIÓN NO RECONOCE ALGUNOS ; DEBES DECLARARLOS EN EL EXCEL QUE PUEDES DESCARGAR EN EL SIGUIENTE ENLACE: Este Excel, una vez cumplimentado, lo debes enviar por a: adminesvac@aemps.es Página 10 de 15