alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de estos; y

Transcripción

1 Guía de la UE para la presentación de datos que demuestren la equivalencia sustancial entre un nuevo alimento o ingrediente alimentario y un producto análogo existente Esta guía refleja las experiencias de las autoridades competentes en materia de nuevos alimentos con la variedad de productos que han sido evaluados en virtud del procedimiento simplificado recogido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 258/97. Introducción El Reglamento (CE) n.º 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios establece un procedimiento simplificado para que los fabricantes, mediante la emisión de una notificación de conformidad con el artículo 5, comercialicen determinados productos nuevos. Dicho procedimiento simplificado se aplicará exclusivamente a: alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de estos; y alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro. Se deberá demostrar que el producto en cuestión es sustancialmente equivalente a alimentos o ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a 1 : su composición, su valor nutricional, su metabolismo, el uso al que está destinado y su contenido de sustancias indeseables. En la práctica, casi todas las notificaciones requieren, por parte de la autoridad competente de uno de los Estados miembros, un dictamen apropiado que confirme 1 Apartado 4 del artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 258/97

2 que el producto reúne todos estos criterios. La Comisión Europea dispone de los datos de contacto de las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros de la UE. Este documento proporciona orientación sobre la información que se deberá aportar cuando se presente una solicitud de dictamen para su evaluación por parte de la autoridad competente de un Estado miembro. En términos generales, existen tres tipos de solicitud de dictamen sobre la equivalencia: 1. solicitud en la que el producto existente es un nuevo alimento autorizado 2. solicitud con respecto a un producto muy similar a un nuevo alimento autorizado 3. solicitud con respecto a un producto que se considera equivalente a un producto existente Si la autorización del nuevo alimento incluye una descripción detallada, el solicitante podrá indicar simplemente que su producto se ajusta a tal descripción. En el caso de que la descripción no aporte suficientes detalles o no sea pública, el solicitante deberá aportar una descripción detallada para su evaluación por parte de las autoridades. No podrá evaluarse un nuevo alimento como sustancialmente equivalente si está destinado a usarse como ingrediente alimentario, mientras que su producto análogo existente se consume en forma de complemento alimenticio. No será posible solicitar la equivalencia con un aditivo alimentario autorizado. Normalmente, los nuevos alimentos o ingredientes alimentarios deben compararse con un alimento o ingrediente alimentario existente. Una comparación entre un extracto y su material de base solo será posible de forma excepcional y en casos justificados. Consideraciones taxonómicas Para poder demostrar que existe equivalencia convendría que, tanto los nuevos productos como los existentes derivasen de la misma especie o, al menos, de especies muy similares que hayan sido cultivadas y recolectadas en condiciones similares. Bajo determinadas circunstancias, sería posible demostrar equivalencia entre productos que se han obtenido de diferentes géneros relacionados a nivel taxonómico. En tal caso, los solicitantes deberán ser capaces de demostrar que existe una elevada similitud en la composición de ambos productos y, por otra parte,

3 demostrar la ausencia de sustancias indeseables, ya que estas pueden estar presentes debido a las diferencias taxonómicas. En este contexto, el procedimiento de notificación solo podrá aplicarse a un número limitado de alimentos, como por ejemplo a ciertos aceites comestibles. Sin embargo, el nuevo producto no deberá contener niveles significativos de sustancias que no estén presentes en el producto análogo existente. La presencia de tales sustancias requiere otro tipo de evaluación que no es compatible con el procedimiento simplificado. Contenido del expediente de solicitud El expediente deberá contener información básica de carácter administrativo, datos que aborden cada uno de los criterios mencionados anteriormente y cualquier otra información relevante sobre el nuevo producto. 1. Información de carácter administrativo Nombre del solicitante, información de contacto (dirección postal y de correo electrónico, número de teléfono y fax), denominación del nuevo alimento o ingrediente alimentario y fecha de la solicitud. Si el solicitante no es el fabricante del nuevo producto, la solicitud deberá incluir el nombre de los futuros proveedores. 2. Composición La solicitud deberá contener una descripción detallada del nuevo producto, en la que se incluya información sobre el organismo de origen, el proceso de producción (métodos empleados para la preparación y la transformación del nuevo producto), la composición del producto final y los límites máximos establecidos para la presencia de contaminantes conocidos o potenciales. Si se considera relevante, podrán incluirse resultados de estudios de biodisponibilidad y pruebas de estabilidad que determinen que el nuevo producto no se ha degradado durante su almacenamiento o uso. En caso de ser importante para el nuevo alimento, los datos sobre la composición deberán incluir un análisis proximal (humedad, lípidos, proteínas e hidratos de carbono) y además, si procede, deberán especificarse con más detalle las categorías principales. Algunos ejemplos no exhaustivos son las categorías de hidratos de carbono, lípidos y proteínas. En determinados casos, puede ser necesaria una especificación más detallada de la composición de aminoácidos y de ácidos grasos. De ser necesario, la solicitud también deberá incluir datos sobre el contenido mineral y vitamínico, así como de otros constituyentes que puedan considerarse relevantes para la

4 descripción del producto. Además, si procede, deberán considerarse detalladamente los antinutrientes. Por último, la solicitud también deberá ir acompañada de información sobre los métodos empleados, incluidos el LC y el LD. Las comparaciones se deberán realizar con un único alimento existente, que deberá describirse con el mismo nivel de detalle. Los análisis de composición deberán hacer referencia a un número de lotes representativos de cada producto y los resultados se deberán analizar siguiendo métodos estadísticos apropiados. Por otra parte, deberá incluirse información sobre la capacidad del estudio. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán asesorar sobre la variedad de análisis que deberán llevarse a cabo para cada producto. El número exacto de lotes representativos dependerá del grado de variación estadística y podrá debatirse con la autoridad competente que lleve a cabo la evaluación. Sin embargo, y por norma general, se espera que los solicitantes lleven a cabo análisis de composición de, al menos, tres lotes representativos. Los análisis se deberán realizar, siempre que sea posible, en laboratorios acreditados para este tipo de análisis. 3. Valor nutricional y metabolismo Si la composición del producto no difiere de la del producto análogo existente, es poco probable que existan diferencias significativas en cuanto a su valor nutricional o metabolismo. Sin embargo, en la solicitud se deberá contemplar esta posibilidad y facilitar resultados de estudios relevantes que hagan referencia, por ejemplo, a la biodisponibilidad. En relación con determinados extractos procedentes de microorganismos, hongos, algas, plantas o animales, las diferencias en cuanto a su valor nutricional o metabolismo deberán considerarse con más detalle, ya que la biodisponibilidad podría cambiar de forma significativa dependiendo de la matriz. 4. Uso al que está destinado En la solicitud se deberán describir los usos del producto existente y explicar cuáles de esos usos va a tener el nuevo producto. Entre ellos, se encuentran el uso en complementos alimenticios, el uso como otro alimento y el uso como ingrediente alimentario en una lista de categorías específicas de alimentos. Además, deberán especificarse los niveles de uso del producto. Cuando la solicitud se refiera a un producto que será utilizado en complementos alimenticios, también se deberá aportar información sobre la dosis recomendada tanto del nuevo producto como del producto existente. Por lo general, no se podrá incluir nuevos usos, especialmente si es probable que estos causen que el producto sea consumido por un sector más amplio

5 de la población o en mayor cantidad en comparación con el producto existente. 5. Contenido de sustancias indeseables La solicitud deberá considerar la posible presencia de sustancias indeseables, como contaminantes ambientales, de proceso u otros; alérgenos; toxinas presentes de forma natural y antinutrientes; y microorganismos indeseables. Además, deberán facilitarse pruebas de que los niveles de dichas sustancias son comparables entre el nuevo producto y el producto existente. Los datos analíticos proporcionados deberán hacer referencia a un número de lotes representativos, tanto del nuevo producto como del producto existente, y en la solicitud se deberán especificar los métodos empleados (véase también el comentario sobre análisis de la Sección B). El solicitante deberá buscar literatura detallada con el fin de identificar cualquier sustancia indeseable que pudiera estar asociada con el nuevo producto y su fuente y, cuando sea necesario, deberá aportar datos analíticos que demuestren que esas sustancias no están presentes en el nuevo producto. Obviamente, el producto deberá ajustarse a la legislación de la UE vigente sobre contaminantes, disolventes de extracción, plaguicidas, etc. 6. Otra información relevante La solicitud también deberá aportar cualquier otra información relevante sobre el nuevo producto, como por ejemplo informes de estudios de seguridad que se hayan realizado sobre él. Además, se deberá incluir una propuesta de etiquetado que demuestre que los consumidores estarán debidamente informados sobre la naturaleza del nuevo ingrediente, su uso previsto y cualquier restricción que deba ser respetada. En la solicitud se podrá incluir detalles sobre cualquier control que se llevará a cabo sobre el producto con el fin de aportar una garantía permanente de calidad en lo que respecta a su composición y a la presencia de sustancias indeseables.