PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN LOS ÁMBITOS DE CONTROL DEL MAGRAMA

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1 PLAN NACIONAL DE CONTROL DE LA CADENA ALIMENTARIA MINISTERIO DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE Versión 0 11 de noviembre de 2015 PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN LOS ÁMBITOS DE CONTROL DEL MAGRAMA

2 ÍNDICE PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN LOS ÁMBITOS DE CONTROL DEL MAGRAMA 1. OBJETO 3 2. ALCANCE 3 3. REFERENCIAS 3 4. DESCRIPCIÓN Responsables de la designación Requisitos exigibles a los laboratorios que vayan a ser designados para el control oficial Designación y comunicación Mantenimiento de la designación Verificación del cumplimiento de los requisitos Revocación de la designación 7 5. ANEXOS Y FORMATOS 7 ANEXO 1: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte A 8 ANEXO 2: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte B 9 2

3 PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN LOS ÁMBITOS DE CONTROL DEL MAGRAMA 1. OBJETO El presente procedimiento tiene por objeto recoger la sistemática para la designación de laboratorios que vayan a participar en las actividades de análisis de muestras para el control oficial recogidas en el Plan Nacional de Control Oficial de la cadena Alimentaria (PNCOCA) y de esta forma garantizar una homogeneidad en los registros generados y trabajar de manera coordinada en las actividades derivadas del control oficial a nivel nacional. Será aprobado por la Conferencia Sectorial, dentro del nuevo PNCOCA para el período 2016/ ALCANCE Este procedimiento es de aplicación a las autoridades competentes dentro del territorio nacional, Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medioambiente (MAGRAMA) y autoridades competentes de las diferentes Comunidades Autónomas, implicadas en la designación de laboratorios para el control oficial dentro de sus ámbitos de competencia. Este procedimiento no es de aplicación en el ámbito de la Sanidad Vegetal al no estar incluida en la normativa de referencia de este documento. 3. REFERENCIAS Como referencia básica para la elaboración de este procedimiento se han tomado los requisitos recogidos en el Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 29 de abril del 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales 4. DESCRIPCIÓN 3

4 4.1 Responsables de la designación. Las distintas autoridades competentes serán las encargadas de designar a los laboratorios autorizados para llevar a cabo los análisis de las muestras tomadas dentro del ámbito del control oficial. Podrán designarse laboratorios tanto públicos como privados y podrán estar ubicados tanto en la Comunidad Autónoma que los designe como en otra Comunidad Autónoma o en otro estado miembro de la Unión Europea. 4.2 Requisitos exigibles a los laboratorios que vayan a ser designados para el control oficial La autoridad competente sólo podrá designar laboratorios para llevar a cabo análisis dentro del ámbito del control oficial que cumplan al menos los siguientes requisitos: Estar acreditado en base a la Norma UNE-EN ISO/IEC :2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración por un organismo de evaluación de la conformidad nacional que actúe de acuerdo a lo indicado en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que actualmente en España es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Incluir en el alcance de su acreditación todos los ensayos para los que sea designado. Los ensayos incluidos en el alcance deberán ser coherentes con los requisitos legislativos vigentes y aplicables en cada caso. Disponer de los mecanismos necesarios para garantizar una coordinación y colaboración eficiente y eficaz entre el laboratorio y la autoridad competente, así como entre el laboratorio y el Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) correspondiente, en caso de que exista. Participar en los ensayos de aptitud que organice el LNR, o en su defecto el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (LR-UE), con los procedimientos de ensayo para las que haya sido designado, con el fin de demostrar su competencia técnica. En el caso de laboratorios privados, disponer de seguro de responsabilidad civil profesional u otra garantía equivalente que cubra los daños que puedan 4

5 provocar en la prestación del servicio para la salud o para la seguridad del destinatario o de un tercero, o para la seguridad financiera del destinatario. Asegurar su imparcialidad y ausencia total de conflicto de intereses en lo que respecta al ejercicio de sus funciones como laboratorio oficial. Disponer de los mecanismos necesarios que garanticen los principios de transparencia y confidencialidad de acuerdo con lo indicado en el Reglamento 882/2004. Como excepción temporal, en casos de urgencia, tales como la aplicación de nuevos métodos exigidos por normas de la Unión Europea, cambios a un método que ya se esté utilizando o empleo de métodos derivados de una situación de emergencia o de riesgo para la salud humana y animal, y, ante la ausencia de una oferta analítica acreditada, se podrán designar laboratorios oficiales ya acreditados para otros procedimientos de ensayo durante un período de 1 año prorrogable a otro más. 4.3 Designación y comunicación La autoridad competente iniciará el proceso de designación de laboratorios para cubrir todos los análisis para los que se deben obtener resultados oficiales. Para ello, verificará que dichos laboratorios cumplen los requisitos reflejados en el punto 4.2 y se cumplimentará el formulario Designación de laboratorios de control oficial en sus dos partes A y B. La parte A deberá ser cumplimentada por el Laboratorio a designar, donde se incluyen datos generales del mismo (nombre, dirección postal, persona y datos de contacto, etc.) y donde se hará referencia al Anexo Técnico de Acreditación y el número de revisión del mismo; además deberá adjuntarse al formato dicho Anexo Técnico completo. El laboratorio designado se comprometerá a actualizar el Anexo Técnico de Acreditación si este es modificado durante el período que dure su designación comunicándoselo a la autoridad competente que le ha designado en el plazo de un mes. La parte B del formulario detallará los procedimientos de ensayo para los que es designado el laboratorio en el ámbito del control oficial, incluyendo los compromisos asumidos por él. Esta parte constituye la designación oficial del Laboratorio por lo que estará firmada y sellada por la autoridad competente. El modelo de documento deberá adecuarse al tipo de disposición (habitualmente Resolución de Dirección General o similar). 5

6 En el caso de que la designación de un laboratorio coincida con todos los ensayos incluidos en su Anexo Técnico de Acreditación, no será necesario cumplimentar cada procedimiento de ensayo en la parte B del formulario, siendo suficiente con hacer referencia a la designación. El formulario, tanto parte A (anexo 1) como parte B (anexo 2), deberá cumplimentarse por triplicado, siendo una copia para la Autoridad Competente, otra para el laboratorio designado y otra para la Unidad correspondiente del MAGRAMA. Las Unidades responsables de los Laboratorios adscritos al MAGRAMA mantendrán un registro de los laboratorios designados por las autoridades competentes dentro de cada ámbito competencial. Cualquier cambio en la designación de un laboratorio por parte de la autoridad competente deberá ser informado a la Unidad correspondiente del MAGRAMA en el plazo de dos meses. Si se designan laboratorios de forma excepcional para trabajos puntuales y específicos, en la propia designación se hará constar la fecha concreta de la finalización de la misma, así como el trabajo encargado. Las autoridades competentes podrán remitirse a los listados de los laboratorios que ya hayan sido designados previamente por otras autoridades competentes cuando los análisis requeridos coincidan con las de otros ámbitos en los que ya exista designación. Este aspecto y el procedimiento a seguir, será acordado en cada órgano de coordinación interno. 4.4 Mantenimiento de la designación La designación de laboratorios para el control oficial se mantendrá siempre que se cumplan los requisitos especificados en el punto 4.2 y siempre que las necesidades analíticas de la autoridad competente no se vean modificadas, y así lo considere ésta. Será requisito obligatorio mantener actualizado el formulario de designación. Cuando el Anexo Técnico de Acreditación sea renovado o modificado, el laboratorio designado deberá solicitar la renovación de la designación, para lo que volverá a presentar el Anexo 1 con los datos del nuevo Anexo Técnico de Acreditación. 4.5 Verificación del cumplimiento de los requisitos 6

7 La autoridad competente podrá solicitar, en cualquier momento, documentación relativa al Sistema de gestión de calidad de los ensayos del Laboratorio designado. Asimismo podrá llevar a cabo auditorías o supervisiones si así lo considera pertinente, para verificar que el Laboratorio designado cumple los requisitos exigidos en el punto 4.2 y cualquier otro que se estime oportuno relacionado con el correcto funcionamiento del laboratorio. Estas auditorías/supervisiones, o revisiones documentales, podrán dar lugar a resultados desfavorables en cuyo caso podrían derivar en la revocación de la designación. 4.6 Revocación de la designación Las autoridades competentes podrán revocar la designación de un laboratorio oficial, de forma parcial o total, cuando no adopte las medidas correctoras adecuadas y oportunas a la vista de los resultados de una auditoria o inspección que ponga de manifiesto alguna de estas condiciones: Han dejado de cumplir alguna de las condiciones establecidas para su designación No cumplen los compromisos previstos en este procedimiento No poder demostrar la competencia técnica en los ensayos de aptitud organizados por el LNR, o en su defecto por el LR-UE La revocación de una designación de laboratorio deberá ser informada mediante documento escrito por parte de la autoridad competente, tanto al propio laboratorio afectado como a la Unidad correspondiente del MAGRAMA para actualización de su registro de laboratorios designados. También se podrá suspender la designación de manera voluntaria por cualquiera de las partes, laboratorio o autoridad competente. Si el laboratorio desea que se retire su designación deberá comunicarlo por escrito a la autoridad competente que a su vez lo trasladará a la Unidad correspondiente del MAGRAMA. 5. ANEXOS Y FORMATOS ANEXO 1: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte A. ANEXO 2: Formulario de designación de control oficial. Parte B. 7

8 ANEXO 1: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte A DATOS GENERALES DEL LABORATORIO NOMBRE DEL LABORATORIO: UNIDAD DE LA QUE DEPENDE: DIRECCIÓN POSTAL: COMUNIDAD AUTÓNOMA: DATOS DE CONTACTO DEL RESPONSABLE: NOMBRE: CARGO: TELÉFONO: CORREO ELECTRÓNICO: DATOS RELATIVOS A LA CONDICIÓN DE LABORATORIO ACREDITADO (ISO ) Nº DE EXPEDIENTE DE ACREDITACIÓN ENAC Nº DE REVISIÓN DEL ANEXO TÉCNICO: FECHA DE LA REVISIÓN DEL ANEXO TÉCNICO: El abajo firmante declara su compromiso de confidencialidad e imparcialidad, asimismo entrega junto al presente documento el Anexo Técnico de Acreditación al que se hace referencia. Dicho Anexo será actualizado cada vez que sufra algún cambio. Fdo. Fecha Conforme Autoridad Competente 8

9 ANEXO 2: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte B DESIGNACIÓN COMO LABORATORIO PARA LLEVAR A CABO ANÁLISIS DENTRO DEL ÁMBITO DEL CONTROL OFICIAL La Autoridad Competente abajo firmante, DESIGNA al Laboratorio para llevar a cabo los ensayos que se recogen en las tablas siguientes sobre las muestras derivadas de las actividades de control oficial que se le entreguen. Autorización por Anexo Técnico completo Autorización por ensayos ENSAYO 1: NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO: MATRIZ/CES: ANALITO/S: Cualitativo (Límite de detección, si procede): Tipo de ensayo: Cuantitativo (Límite Cuantificación): Identificación: Ensayo acreditado en CERRADO: Ensayo acreditado en FLEXIBLE: En caso de ensayo en FLEXIBLE LEBA y/o LPE disponible en: Observaciones: ENSAYO 2: NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO: MATRIZ/CES: ANALITO/S: Cualitativo (Límite de detección, si procede): Tipo de ensayo: Cuantitativo (Límite Cuantificación): Identificación: Ensayo acreditado en CERRADO: Ensayo acreditado en FLEXIBLE: En caso de ensayo en FLEXIBLE LEBA y/o LPE disponible en: Observaciones: (Cumplimentar tantas veces como número de ensayos vaya a requerir la Autoridad Competente) 9

10 El Laboratorio designado se comprometerá a: Mantener las técnicas arriba indicadas, así como las matrices y los analitos, dentro de su Anexo técnico de Acreditación e informar a la autoridad competente de cualquier cambio en dicho Anexo técnico. Disponer de los mecanismos necesarios para garantizar una coordinación y colaboración eficiente y eficaz entre el laboratorio y la autoridad competente, así como entre el laboratorio y el Laboratorio Nacional de Referencia (LNR), en caso de que exista. Participar en los Ensayos de Intercomparación (ensayos de aptitud) que el LNR organice, o en su defecto el LR-UE, sobre los procedimientos de ensayo arriba indicados y demostrar su competencia técnica. En el caso de laboratorios privados, disponer de seguro de responsabilidad civil profesional u otra garantía equivalente que cubra los daños que puedan provocar en la prestación del servicio para la salud o para la seguridad del destinatario o de un tercero, o para la seguridad financiera del destinatario. Durante el tiempo que se cumplan los requisitos indicados en el presente documento se mantendrá la designación. En caso de incumplimiento está podrá quedar revocada y la Autoridad Competente informará sobre ello. Y para que así conste: Fdo. Autoridad Competente 10

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