Inter American Accreditation Cooperation APLICACIÓN DE IAAC PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD

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1 APLICACIÓN DE IAAC PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD CLASIFICACIÓN Este documento esta clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC. AUTORIZACIÓN: Publicación No: 01 Preparado por: Subcomité de Laboratorios Fecha: Marzo 2013 Revisión Nº: 00 Aprobado por: Asamblea General Fecha de Publicación: Agosto 23, 2013 Fecha de Aplicación: Inmediata Número de Documento: IAAC MD 038/13 Enviar preguntas a: Secretario de IAAC Teléfono: +52 (55) secretariat@iaac.org.mx DISPONIBILIDAD El Secretario de IAAC tiene copias disponibles de este documento en inglés y español, y en el sitio web de IAAC. DERECHOS DE AUTOR IAAC posee todos los derechos de autor de este documento. Está prohibida la copia de este documento para su venta. Original: English Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 1 de 7

2 TABLA DE CONTENIDO 1. PROPÓSITO INTRODUCCIÓN TERMINOLOGÍA APLICACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD... 4 Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 2 de 7

3 1- PROPÓSITO La aplicación en este documento ha sido desarrollada para garantizar un enfoque consistente para la evaluación y acreditación de los proveedores de ensayos de aptitud (PEA). 2- INTRODUCCIÓN La participación en programas de ensayos de aptitud es una de las actividades fundamentales realizadas por laboratorios que cumplen con la ISO/IEC e ISO Los programas de ensayos de aptitud deben ser vistos y promovidos como un componente de aseguramiento de la calidad de un laboratorio y una herramienta de mejora continua. La ISO/IEC reconoce claramente que los EA son valiosos y requiere que los organismos de acreditación tengan en cuenta la participación y el desempeño de los laboratorios en ensayos de aptitud. A través de los años ha habido una necesidad y una demanda del mercado para la competencia de Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA) para ser reconocidos a través de la acreditación de tal forma que los laboratorios puedan tener confianza en los programas que los PEAs producen. La ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud, contiene criterios que pueden utilizarse para evaluar la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud (PEA). La prestación de EA ha sido reconocida como una actividad de evaluación de la conformidad en la ISO/IEC Desde el año 2004 la Asamblea General de ILAC ha trabajado en incluir proveedores de EA en el ILAC MRA. Las siguientes son las resoluciones de la Asamblea General de ILAC relacionadas con la acreditación de PEA. Resolución ILAC GA aprobada en Septiembre de 2005 Teniendo en cuenta el amplio uso actual de ILAC G13, y la necesidad de una futura norma que sirva de base común adecuada para la acreditación de los PEA en todos los sectores por parte de los miembros de ILAC, la Asamblea General respalda la solicitud de ILAC para hacer una revisión urgente a la Guía ISO/IEC 43 Parte 1 y 2 por parte de ISO/CASCO y su conversión en una norma. Resolución ILAC GA aprobada en Septiembre de 2005 A la espera de la disponibilidad de una norma de reemplazo de la Guía ISO/IEC 43, y teniendo en cuenta el uso global de muchos programas de EA, la Asamblea General reconoce la necesidad de que sus miembros utilicen requisitos armonizados para la acreditación de los PEA y respalda el uso de la ILAC G13 e ISO / IEC Guía 43 como los criterios de base para dichas acreditaciones. Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 3 de 7

4 Resolución ILAC GA aprobada en Noviembre de 2006 Tomando nota de la Resolución GA 9.13 para criterios armonizados para la acreditación de los proveedores de EA, la Asamblea General acuerda que la acreditación de los Proveedores de Ensayos de Aptitud serà considerada para su inclusión en el marco del Acuerdo de ILAC, cuando los procedimientos adecuados para esta actividad se desarrollen y aprueben por parte de ILAC. Resolución ILAC GA aprobada en Octubre de 2007 La Asamblea General de ILAC, teniendo en cuenta el análisis del PTCG sobre el cumplimiento con las etapas a) a la e) del ILAC-S6, acuerda en proceder con la extensiòn del alcance del MRA de ILAC para incluir los proveedores de esquemas de EA acreditados. Resolución ILAC GA aprobada en Octubre de 2008 En seguimiento a la Resolución ILAC GA (para incluir Proveedores de EA acreditados en el MRA de ILAC), la Asamblea General toma nota de que el análisis de la norma ISO/IEC y los documentos de IAF / ILAC de la serie-a ha sido llevado a cabo por el PTCG y confirma que estos documentos son aplicables a la implementación de una extensión del MRA de ILAC. Sin embargo, estos necesitan ser apoyados por una Política de ILAC que interprete las circunstancias en las que los EA puedan ser proporcionados por los organismos de acreditación o en los cuales los proveedores puedan ser acreditados. La Asamblea General toma nota de que el PTCG ha preparado dicho borrador de la política, titulado Uso de la norma ISO/IEC 17011, con Interpretaciones Adecuadas, tal como se Aplica a la Acreditación de los Proveedores de Ensayos de Aptitud y acuerda que este borrador de política sea distribuido para comentarios y votación por parte de los miembros de ILAC. Resolución ILAC GA aprobada en Octubre de 2009 Con referencia a las Resoluciones ILAC GA 9.12 y 9.13, y reconociendo que ILAC ha jugado un papel importante en la creación de un borrador de una norma internacional para Ensayos de Aptitud, la Asamblea General respalda el uso de la ISO/IEC 17043, cuando se publique, para la acreditación de proveedores de ensayos de aptitud. Válida dos años después de la publicación del ISO/IEC 17043, la Asamblea General retirarà su apoyo al uso del ILAC G13 y la Guía ISO/IEC 43 como se referencia en la Resolución GA 9.13 y aprueba el retiro del ILAC G13. Resolución ILAC GA y anexo aprobados en Octubre de 2010 La Asamblea General confirma los resultados de las boletas electrónicas, anexadas en este documento, que se han realizado por ILAC desde la 13ª Asamblea General en 2009:....ILAC-P13: 10/2010 Aplicación de la norma ISO/IEC para la Acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud. Resolución IAAC GA/2011/16 (solo las partes relevantes están copiadas abajo): La Asamblea General acuerda extender el MLA de IAAC para incluir los siguientes alcances: Proveedores de ensayos de aptitud, de acuerdo con la ISO/IEC La Asamblea General solicita al Comité MLA que califique evaluadores y que actualice los documentos del MLA como sea necesario con el fin de poner en práctica estos nuevos alcances. Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 4 de 7

5 Este documento contiene la aplicación del MLA de IAAC para la acreditación de proveedores de ensayos de aptitud por parte de organismos de acreditación signatarios, o solicitantes para ser signatarios. La explicación sobre el concepto de la aplicación y el significado de "debe" y "debería" en la aplicación se puede encontrar en la introducción del documento IAF/ILAC A5. 3- TERMINOLOGÍA Para el propósito de este documento, aplican los términos y definiciones descritos en la ISO/IEC 17043: APLICACIÓN PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD M La ISO/IEC 17043:2010 contendrá los requisitos generales para la acreditación de los PEAs. La ISO/IEC hace referencia normativa en la cláusula 4.1 Nota, a la norma ISO/IEC o la ISO para ser usada para demostrar la competencia de los laboratorios de PEAs o del laboratorio subcontratado para realizar ensayos o mediciones relacionadas con esquemas de EA, así como también hace referencia a la Guia ISO 34 para ser usada en la demostración de la competencia de los productores de materiales de referencia que proveen ítems de ensayos de aptitud. La ISO/IEC también establece en su Anexo B que los métodos estadísticos utilizados para analizar los resultados deben ser apropiados para cada situación, y por lo tanto son demasiado variados para ser especificados en la norma ISO/IEC La ISO describe los métodos específicos preferidos para cada una de las situaciones que se describen a continuación, pero también establece que pueden ser usados otros métodos siempre y cuando sean estadísticamente válidos y sean descritos completamente a los participantes. M El OA debe obtener información del PEA que demuestra cómo está organizado el PEA y cómo cumple con los requisitos pertinentes de la norma ISO/IEC La información debería incluir pero no limitarse a lo siguiente: (i) Esquemas de EA (programas de intercomparación) que organiza el PEA (ii) El enfoque técnico utilizado para determinar el valor asignado y su incertidumbre. (iii) Las normas técnicas que se utilizan para la organización de los EAs. (iv) Si el PEA utiliza un subcontratista, información acerca de los subcontratistas: Nombre y dirección del subcontratista, El alcance de las actividades realizadas por el subcontratista, incluyendo el tipo de ensayos, actividades de calibración y medición realizadas por el subcontratista, Información sobre cómo el PEA evalúa la competencia de cada subcontratista. M El equipo de evaluación nombrado por el OA debe incluir evaluadores adecuadamente entrenados y con conocimientos relevantes acerca de la determinación del valor asignado, del cálculo de estadísticas de desempeño, evaluación del desempeño y la determinación preliminar de la homogeneidad y estabilidad del ítem de la prueba de aptitud realizada por el PEA y la capacidad de cubrir los elementos de competencia técnica de una evaluación basada en la norma ISO/IEC 17043, así como los requisitos aplicables de las normas ISO/IEC o ISO 15189, ISO y, si corresponde, en el Protocolo armonizado internacional revisado para ensayos de aptitud. Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 5 de 7

6 M Los procedimientos de muestreo del alcance debe asegurar que el equipo de evaluación revisa una muestra representativa del esquema de EA durante el proceso de evaluación para garantizar la correcta evaluación de la competencia del OEC. M Las actividades clave las cuales no pueden ser subcontratadas por el PEA, incluyen: la formulación de políticas, Proceso y / o el desarrollo de procedimientos, revisión del contrato, La planificación de esquemas de ensayos de aptitud Evaluación del desempeño. Autorización de la emisión de informes de ensayos de aptitud M Cabe señalar que un PEA puede operar en diferentes modos para diferentes esquemas de EA. Esto se debe tener en cuenta en el enfoque de la evaluación que adopte el OA. M Si el PEA o el subcontratista especificado está acreditado con base en la norma ISO/IEC o la ISO por un signatario de IAAC y/o un signatario del MRA de ILAC para las actividades de ensayos / calibración / medición que realiza en la operación de esquemas de ensayos de aptitud, esta acreditación puede ser considerada satisfactoria para cumplir con los requisitos de la ISO/IEC o la ISO para la competencia de ensayos o calibración, como es requerido por los criterios de acreditación de los PEA. M Si el PEA no está acreditado con base en la norma ISO/IEC o la ISO por un signatario de IAAC y / o del MRA de ILAC para las actividades de ensayos / calibración / medición que realiza en la operación de esquemas de ensayos de aptitud, pero realiza actividades de ensayos / calibración / determinaciones de mediciones, la evaluación del OA a los PEA debe incluir una evaluación de las actividades de ensayos/calibración/ medición del PEA con base en las partes relevantes de la ISO/IEC o la ISO Estas evaluaciones sobre las actividades de ensayos o de calibración se realizan con base en que tan viables son para apoyar los esquemas de ensayos de aptitud pero el alcance de la acreditación expedida por el OA para el proveedor de EA no debe implicar la acreditación conforme a la norma ISO/IEC o la ISO para estas actividades de ensayos y/o calibración. M Cuando el PEA utiliza un subcontratista para realizar las actividades de ensayo / calibración / medición que no esté acreditado bajo la ISO/IEC o la ISO por un signatario de IAAC o el MRA de ILAC para estas actividades, el OA debe evaluar cómo el PEA determina la competencia del subcontratista y su conformidad con las partes relevantes de la norma ISO/IEC o la ISO El OA puede determinar que una evaluación en sitio del subcontratista es necesaria para evaluar directamente su competencia técnica y el cumplimiento con las partes relevantes de la norma ISO/IEC o la ISO M El certificado de acreditación debe indicar que el PEA cumple con los requisitos de la ISO/IEC M El OA debe proveer un alcance de acreditación que describe los tipos específicos de esquemas que elpea es competente para producir. Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 6 de 7

7 El alcance de la acreditación debe indicar lo siguiente: Tipo de ìtem del ensayo de aptitud El mesurando(s) o característica(s) que serán identificados, medidos o ensayados. Las Técnicas para la determinación del valor asignado y su incertidumbre (véase la ISO/IEC 17043, Anexo B, cláusula B.2.1. para las técnicas comunes utilizadas.) Nota: Para los esquemas cuantitativos puede ser necesario especificar el rango del mesurando. M Los ensayos de aptitud pueden ser usados para monitorear la competencia continua de los procesos de ensayos y calibración. Cuando el PEA realiza ensayos / calibración o medición que afecta significativamente la validez y la incertidumbre del valor asignado de un mesurando o característica en un esquema particular de EA, el PEA debe participar en los programas de ensayos de aptitud como lo requiere el ILAC P9 para los ensayos/calibraciones y mediciones que realiza. Nota: Se debería tener una consideración especial en aquellos casos en los que la única opción para un programa de ensayos de aptitud es uno ofrecido por un competidor del PEA. En estos casos, no se esperaría que el PEA se inscriba en un programa de ensayos de aptitud del competidor pero podría cumplir con los requisitos de ILAC P9 por otros medios, por ejemplo, por el uso de materiales de referencia, replica de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método, o diferentes. Cuando un laboratorio acreditado actúa como subcontratista, este deberá participar también en programas de ensayos de aptitud, según sea necesario para cumplir con el ILAC P9 para los ensayos y las calibraciones que realiza. Un subcontratista que no este acreditado por un signatario de ILAC debe demostrar igualmente su competencia a través de ensayos de aptitud u otros métodos equivalentes. En las situaciones en las que el EA relevante no este disponible, el OA debe considerar si los ìtems de ensayos de aptitud preparados son suficientes para demostrar la competencia, teniendo en cuenta el análisis de datos y la evaluación de los resultados de los esquemas de ensayos de aptitud. M El OA debe requerir que sea informado por el PEA acreditado sin retraso si los acuerdos entre el PEA y cualquiera de sus subcontratistas cambian durante el período de acreditación. Las condiciones deben estipular que el PEA proporcione detalles por escrito de los preparativos existentes para asegurar la competencia técnica continua y las medidas que demuestran que la acreditación se mantiene de manera eficaz. M Un PEA debe cumplir con los requisitos de la trazabilidad de las mediciones establecidos en ILAC P10 para laboratorios, ya sea cuando su laboratorio o su laboratorio subcontratado sea responsable de proporcionar mediciones en las cuales el PEA determinará el valor asignado. M Cuando el PTP determina el valor asignado exclusivamente con base en los valores asignados a los materiales de referencia o en el valor proporcionado por un solo laboratorio, aplican los requisitos de la trazabilidad de las mediciones establecidas en ILAC P10. Fecha de publicación: 23 de agosto de 2013 IAAC MD 038/13 Página 7 de 7