GUÍA DE SOMETIMIENTO FMHU-UHAP-01 A

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2 2 de PROPÓSITO Describir los requisitos para realizar una Solicitud de Predictamen de Protocolos de Investigación en Seres Humanos con la finalidad de homologar los sometimientos. 2.0 ALCANCE Toda persona física o moral que pretenda someter una Solicitud de Predictamen de Protocolos de Investigación en Seres Humanos Modalidad A, para posteriormente someter una Solicitud de Autorización de Protocolos de Investigación en Seres Humanos Modalidad A ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 3.0 RESPONSABILIDADES Patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO s, por sus siglas en inglés), Investigador Principal y Equipo de Investigación, Centros de Investigación, Instituciones de Salud, Comités de Ética en Investigación, Comités de Investigación, Comités de Bioseguridad. 4.0 DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES 4.1 IDENTIFICACIÓN DEL TIPO DE INVESTIGACIÓN El promovente (persona física o moral que ingresa la solicitud) deberá identificar la modalidad del trámite que le corresponde, de acuerdo con el origen del producto o procedimiento objeto de la investigación. Esta guía puede ser de referencia para la Modalidad C; sin embargo, se debe tomar en cuenta que tiene requisitos que no aplican para dicha modalidad, la cual será objeto de una guía independiente. La clave FMHU-UHAP-01 Modalidad A puede incluir, pero no está limitada a, protocolos de investigación que durante su valoración a través de las fases I a IV involucran: medicamentos (farmoquímicos); biotecnológicos; productos biológicos; vacunas; hemoderivados; productos que son remedios herbolarios y pretenden estudiar alguna propiedad terapéutica para comercializarse como medicamentos; productos que son suplementos alimenticios y pretenden estudiar alguna propiedad terapéutica para comercializarse como medicamentos; protocolos que involucren toma de muestras biológicas; estudios de farmacogenética y/o farmacogenómica. 4.2 DICTAMEN POR COMITÉS EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN El promovente deberá contar con el dictamen favorable de los Comités de Investigación, Ética en Investigación y, en su caso, Bioseguridad. Si desea solicitar el dictamen de los Comités en Materia de Investigación de la Facultad de Medicina y Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, puede consultar los requisitos a través de la página electrónica y comunicar sus dudas o comentarios al correo electrónico investigacionclinica@meduanl.com. Los trámites que involucren protocolos dictaminados por estos comités tendrán prioridad.

3 3 de CITA PARA SOMETIMIENTO A LA UHAP-FMHU/UANL Para concertar una cita por teléfono: Comunicarse a la UHAP-FMHU/UANL a los siguientes números: 01 (81) y 01 (81) Ext a 2874, en el siguiente horario de atención: lunes a viernes de 8:00 a 16:00 horas Para realizar el sometimiento por mensajería: Considerar que el costo del envío será por cuenta del promovente, así como la necesidad de incluir una guía prepagada en el paquete enviado para la devolución del Paquete de Documentos y de utilizar preferentemente la mensajería DHL Enviar al correo electrónico uhap_hu@meduanl.com: Formato para Solicitud de Predictamen vigente debidamente llenado. Identificación oficial de la persona que solicita el trámite (Titular del Establecimiento, Representante Legal o persona previamente autorizada) escaneada en formato PDF. Aviso de datos que el establecimiento presenta a la COFEPRIS en el que se enlistan los representantes legales y personas autorizadas reconocidas por dicha comisión. Tratándose de una persona diferente a las mencionadas anteriormente, y con la finalidad de registrarla como Persona Autorizada, se requiere una Carta Poder que incluya dos testigos, debidamente firmada; así como la identificación oficial del firmante. Ambos documentos escaneados en formato PDF Esperar la asignación de la Clave de Preingreso De no recibir la Clave de Preingreso dentro de las horas hábiles posteriores al envío de los documentos requeridos, comunicarse inmediatamente a los teléfonos 01 (81) y 01 (81) Ext a Enviar el Paquete de Documentos, preferentemente por DHL De acuerdo con la presente guía Incluir en los Datos del Remitente la Clave de Preingreso previamente asignada Incluir una guía prepagada junto con el Paquete de Documentos para la devolución del mismo. Datos del Remitente: [Nombre de la persona que realiza el trámite] [ Clave de Preingreso ] [Calle] [Número] [Colonia] [Teléfono] [C.P.] [CIUDAD] [ESTADO] [PAÍS] Datos del Destinatario: Facultad de Medicina, UANL Subdirección de Investigación, UHAP At n: C.C.R.P. Francisca Flores Alvarado Av. Aguirre Pequeño s/n (sótano del Edificio CRIDS) Col. Mitras Centro, 01 (81) C.P , MONTERREY, N.L. MÉXICO

4 4 de Informar el Número de Guía o Seguimiento de la mensajería, para su rastreo, al correo electrónico uhap_hu@meduanl.com De no hacer llegar el Paquete de Documentos el día de la cita o dentro de los 3 días hábiles posteriores a la fecha de la cita, deberá reprogramar el trámite Esperar el Comprobante de Trámite De no obtener el Comprobante de Trámite dentro de las horas hábiles posteriores a la recepción del Paquete de Documentos de acuerdo con la mensajería, comunicarse inmediatamente a los teléfonos 01 (81) y 01 (81) Ext a REQUISITOS DE SOMETIMIENTO A LA UHAP REQUISITO Formato para solicitud de predictamen Formato para pago de trámite DESCRIPCIÓN Formato para Solicitud de Predictamen de Protocolos de Investigación en Seres Humanos : vigente (descargarlo a través de la página con información correcta, legible y completa. Formato para Pago de Trámite : vigente (descargarlo a través de la página con información correcta, legible y completa. La UHAP-FMHU/UANL no requiere contrato para prestar el servicio; sin embargo, puede proporcionar un formato sobre el cual trabaje el promovente en caso de así requerirlo, lo que es conveniente realizar con anticipación a la solicitud. MÓDULO I: INFORMACIÓN DEL PROMOVENTE (Persona física o moral que ingresa la solicitud) REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL 1. Carta de aceptación expresa del cargo del Patrocinador de la investigación Deben describirse y aceptarse las obligaciones y derechos que el Proyecto o Protocolo de Investigación impone al Patrocinador. En el caso de personas morales, el cargo deberá ser aceptado por la persona facultada para ello o por su Representante Legal, de acuerdo con su estructura orgánica o régimen constitutivo. La carta debe incluir la descripción (razón social, dirección, medio de contacto, responsable, actividad a conducir, entre otros) de cada una de las instituciones o empresas a las que el Patrocinador ha cedido alguna actividad en la conducción de la investigación. LGS Art. 47 y 200 LEFEPA Art. 15-A RLGSMIS Art. 63

5 5 de Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación en los centros de investigación 3. Carta de seguimiento del Patrocinador de la conducción de la investigación Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán establecerse las medidas necesarias para evitar que éstos originen conflictos de interés al Investigador Principal en la protección de los derechos de los sujetos de investigación, aunque hayan dado su consentimiento en la preservación de la veracidad de los resultados y en la asignación de los recursos. La carta debe ser emitida por el Patrocinador/CRO y debe especificar los recursos humanos y materiales/equipos que serán destinados a la investigación, así como la forma en que estos serán proporcionados y distribuidos a los centros de investigación, refiriendo las instituciones públicas o privadas que proporcionarán los recursos, cuando aplique. Descripción del plan de monitoreo y auditorías que efectuará el Patrocinador a la investigación, incluyendo al menos: tipo de plan: Auditoría o Monitoreo; frecuencia de aplicación; responsable del seguimiento, en su caso, citar al tercero que llevará a cabo la actividad; objetivo y alcance del seguimiento; herramienta de evaluación; metodología para realizar el seguimiento científico, técnico y ético; estrategias de comunicación entre el Investigador, Patrocinador y Comités; perfil del Monitor o Auditor; clasificación de hallazgos; toma de decisión derivada de los hallazgos de acuerdo con su gravedad; mecanismo de notificación al Investigador Principal, a los Comités y a la Autoridad Sanitaria; diseño del Plan de Acciones Correctivas, de Mejora o Preventivas; formato de reporte de resultados a través del Informe Técnico Parcial Anual. NOM-012 Numeral y RLGSMIS Art.14 Fracción VI, 11 NOM-012 Numeral 7.2

6 6 de 18 MÓDULO II: INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL Debe contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del Sujeto de Investigación con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto, en idioma español e indicando versión y fecha del documento. 4. Protocolo de Investigación* 5. Carta de Consentimiento Informado* Debe describir los elementos y condiciones que permitan evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y contener como mínimo los siguientes elementos: título del proyecto o protocolo de investigación; marco teórico; definición del problema; antecedentes; justificación, que incluya la información y elementos técnicos suficientes para suponer que el conocimiento que se pretende adquirir no es posible obtenerse por otro medio; hipótesis (en su caso); objetivo general (objetivos específicos, en su caso); material y métodos; diseño: criterios de inclusión y exclusión, captura, procesamiento, análisis e interpretación de la información; referencias bibliográficas; nombres y firmas del Investigador Principal e investigadores asociados (señalar un máximo de 5, en orden de su participación en la investigación); y otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación como lo son las herramientas de recolección de información y el material de información para el Sujeto de Investigación, entre otros. Consentimiento Informado que se le proporcionará por escrito al Sujeto de Investigación, o en su caso a su Representante Legal. Debe contener como mínimo: RLGSMIS Art. 62-I NOM-012 Numeral 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, al LGS Art. 100 Fracción IV y VIII; Título Quinto Bis RLGSMIS Art. 14, 20, 21, 22, 26, 29, 36, 43 49, 51, 57, 58 y 71 RIS Art. 153

7 7 de 18 la justificación y los objetivos de la investigación; los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales; las molestias o los riesgos esperados; los beneficios que puedan observarse; los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el Sujeto de Investigación; la garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del Sujeto de Investigación; la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; la seguridad de que no se identificará al Sujeto de Investigación y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad; el compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad para continuar participando; la disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación; y que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación. NOM-012, Numeral 4.3, 5.7, 5.14, 6.3.1, , 7.2, 10.6, 11.1, 11.2 y 11.3 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la evaluación de protocolos Debe estar en idioma español e indicando versión y fecha del documento, además debe estar personalizada para cada Centro de Investigación, indicando al menos la razón social y dirección del centro congruente con su autorización de funcionamiento, así como la razón social y dirección de los Comités involucrados congruentes con su registro ante la autoridad correspondiente.

8 8 de Documento de Asentimiento Informado (si aplica)* 7. Cronograma del estudio (si aplica) 8. Carta de descripción de la cantidad total aproximada de insumos que requieren importación en cada etapa del estudio 9. Documento en el que se exprese el fondo financiero o seguro vigente del estudio Debe presentarse cuando se pretenda incluir a población menor de edad. Además de lo señalado para la Carta de Consentimiento Informado, el Documento de Asentimiento Informado debe estar en estrecha relación con la edad y/o la madurez emocional e intelectual considerando, en todo momento, la gravedad de la decisión. Debe incluirse el cronograma como un documento individual en caso de que la duración prevista para el desarrollo de la investigación no se encuentre referida en el Protocolo de Investigación. La información proporcionada se considera únicamente de carácter informativo, no se citará en el oficio de autorización. Copia simple del Certificado de la Póliza de Seguro Global. LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 36 y 37 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la evaluación de protocolos. NOM-012 Numeral NOM-012 numeral 6.4 NOM-012 Numeral 5.14, 7.2 MÓDULO III: INFORMACIÓN DE LOS COMITÉS REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL LGS Art. 41 Bis, 98 y 316 RLGSMIS Art. 99, 101 y 109 NOM-012 Numeral y Copia simple del Registro vigente del Comité de Ética en Investigación (CEI) emitido por la autoridad competente (COFEPRIS O CONBIOÉTICA) o, en su caso, de la modificación El Registro vigente emitido por la COFEPRIS debe presentar el sello de la institución y acompañarse del Dictamen Favorable vigente emitido por la CONBIOÉTICA. La razón social y dirección registrada en este documento debe ser la que se proporcione en la Carta de Consentimiento Informado y documentos anexos. Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la evaluación de protocolos ACUERDO por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012.

9 9 de Copia simple del Registro vigente del Comité de Investigación (CI) emitido por la COFEPRIS o, en su caso, de la modificación 12. Copia simple del Registro del Comité de Bioseguridad (CB) emitido por la COFEPRIS o, en su caso, de la modificación (si aplica) 13. Dictamen favorable emitido por el CEI 14. Dictamen favorable emitido por el CI 15. Dictamen favorable emitido por el CB (si aplica) 16. Lista de integrantes del CEI Debe presentar el sello de la institución emisora. La razón social y dirección registrada en este documento debe ser la que se proporcione en los documentos que lo refieran. Únicamente se aceptan los dictámenes emitidos por los Comités que cuenten con los registros antes señalados. Cada dictamen deberá emitirse en papel membretado e incluir: descripción de los documentos evaluados y aprobados en idioma español, citando versión y fecha; razón social y dirección del Comité (congruentes con su Registro); fecha de expedición del dictamen (día, mes y año), la cual no debe ser mayor a un año; nombre completo del Investigador Principal (congruente con su Cédula Profesional); razón social y dirección del Centro de Investigación (congruentes con su Autorización de Funcionamiento) en caso de que el Comité esté dictaminando un centro de una institución distinta a la que pertenece; título completo y número de protocolo (congruentes con el documento del protocolo); especificación de la resolución del dictamen; vigencia del dictamen; nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen (de acuerdo con el registro del Comité); solo se aceptan dictámenes con firma del Presidente o, en su caso, del Secretario Vocal adjuntando Carta de No Voto o justificación por la ausencia del Presidente. Debe mencionarse el cargo (Presidente, Vocal Secretario, Vocal o Representante usuarios servicios de salud) de cada integrante del Comité. LGS Art. 98 RLGSMIS Art. 99, 101 y 111 NOM-012 Numeral y LGS Art. 98 RLGSMIS Art. 99, 101 y 110 NOM-012 Numeral y LGS Art. 41 Bis Fracción II, 98, 100 RLGSMIS Art. 14 Fracción VII, 22 Fracción II, 62 Fracción III, 71, 99, 101, 109 y 112 NOM-012 Numeral 4.6, , , y 10.3 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA. LGS Art. 98 Fracción I y 100 RLGSMIS Art 14 Fracción VII, 62 fracción III, 71 Fracción I, 99 Fracción III, 100 y 111 NOM-012 Numeral 4.6, , 7.2, 8.8, 9, 9.1, y 9.2 LGS Art. 98 Fracción III y 100 RLGSMIS Art 14 Fracción VII, 62 Fracción III, 99 Fracción II, 105, 108, 110, 111, Capítulo I (Art. 75 al 84), II (Art. 85 al 88) y III (Art. 89 al 97) del Título Cuarto de la Bioseguridad de las Instalaciones RLGSMIS Art. 108 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los CEI - CONBIOETICA

10 10 de Carta de No Voto (si aplica) 18. Carta de seguimiento al estudio por parte de los Comités 19. Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los miembros externos de los Comités (si aplica) Los miembros de los Comités deben excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones de las que forman parte. Debe contener la descripción del proceso de seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento estándar de operación del Comité correspondiente. Carta firmada por cada uno de los miembros externos de los Comités evaluadores que asistieron a la revisión y aprobación del protocolo. RLGSMIS Art. 108 NOM-012 Numeral RLGSMIS Art. 84, 109 NOM-012 Numeral 7.2 inciso a) y Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA MÓDULO IV: INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN O ESTABLECIMIENTO DONDE SE REALIZARÁ LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL 20. Copia simple de la Autorización de Funcionamiento de la Institución o Establecimiento donde se realizará la investigación Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento de la Institución o Establecimiento donde se realizará la investigación para la salud, según sea el caso. LGS Art. 45, 47, 198, 200, 200 Bis, 315, 318, 368, 369, 370, 371 y 375 RLGSMIS Art. 10 Fracción I y 62 Fracción II NOM-012 Numeral Carta de Autorización del Titular de la Institución o Establecimiento para realizar la investigación Debe incluir como mínimo: nombre y número de protocolo; nombre del Investigador Principal; dirección del Centro de Investigación; nombre, firma y cargo del Titular de la Unidad o Institución donde se efectuará la investigación. LGS Art. 102 Fracción V RLGSMIS, Art. 14 Fracción VIII, 62 Fracción II y 98 NOM-012 Numeral Documento que exprese la descripción de los recursos disponibles del lugar donde se efectuará la investigación La carta debe incluir como mínimo: nombre y número de protocolo; nombre del Investigador Principal; recursos humanos (número de personas); áreas; equipos; servicios auxiliares de laboratorio y gabinete; carro rojo (si aplica); LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14 Fracción VI, 62 Fracción IV a V y 98 NOM-012 Numeral

11 11 de Copia simple del Convenio para Atención de Urgencias vigente (si aplica) 24. Copia simple de la Autorización de Funcionamiento de la Institución para Atención de Urgencias Médicas (si aplica) 25. Carta en la que se describan los recursos disponibles para el manejo de urgencias nombre, firma y cargo del Titular de la Institución o de la persona facultada para ello de acuerdo con su estructura orgánica. Todo lo anterior, única y específicamente para el desarrollo del estudio. Para Centros de Investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones. El Convenio debe incluir como mínimo: alcance; cláusulas (si aplican); vigencia; firma de los titulares o representantes legales de ambas instituciones. Se aceptan convenios por Institución, molécula o protocolo. Licencia Sanitaria de la Institución para Atención de Urgencias Médicas que celebran convenios con Centros de Investigación Emitida por la Institución para Atención de Urgencias Médicas LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98 NOM-012 Numeral y 8.6 LGS Art. 45, 47, 198, 200, 315, 368 y 375 LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98 NOM-012 Numeral MÓDULO V: INFORMACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO DE INVESTIGACIÓN REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL 26. Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos del Investigador Principal La carta debe incluir como mínimo: nombre y número de protocolo; aceptación del Investigador Principal para conducir el protocolo de Investigación; compromiso del Investigador Principal de mantener la confidencialidad de la información del protocolo; seguimiento del protocolo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas; compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos; fecha de emisión; LGS Art. 100 Fracción V RLGSMIS Art. 14 Fracción VI y IX, 64 Fracción I y III, 113, 116, 119, 120 NOM-012 Numeral 10.9 y 12.1 NOM-220 Numeral 7.1, 7.2, 7.2.2, 7.2.3, 7.3 y 7.4

12 12 de Resumen del historial profesional del Investigador Principal 28. Copia simple de la documentación del Investigador Principal legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes 29. Resumen del historial profesional del personal que participará en la investigación 30. Carta descriptiva de la delegación de funciones del equipo de investigación nombre y firma del Investigador Principal. El Investigador Principal debe ser un profesional de la salud y tener la formación académica y la experiencia adecuadas para la dirección del estudio a conducir, por lo que su especialidad y experiencia deben ser congruentes con el padecimiento a estudiar en el protocolo. El historial debe incluir preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica (enfocado al estudio a conducir), además debe ser actualizado, firmado y fechado. El resumen del historial profesional no debe exceder de 10 páginas. Cédula Profesional La preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación debe ser congruente con la actividad delegada. El resumen del historial profesional del personal no debe exceder de 10 páginas. Incluir copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. Carta donde se describa la delegación de las actividades de cada integrante del Equipo de Investigación, firmada por el Investigador Principal y cada uno de los miembros. RLGSMIS Art. 14 Fracción VI, 62 VI, 113 y 114 NOM-012 Numeral RLGSMIS Art. 14 Fracción VI, 18 Fracción VI, 62 Fracción VII, 113, 114 NOM-012 Numeral 10.4 y RLGSMIS Art. 116 Numeral V, 117 y 118 NOM-012 Numeral 10.4 y MÓDULO VI: INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL 31. Manual del Investigador o documento equivalente Resumen de la información preclínica y clínica obtenida previamente, la cual justifique el uso del producto en investigación y/o placebo, la dosis, forma farmacéutica, vía y velocidad de administración, población de estudio, etc. LGS Art. 102 Fracción II y III RLGSMIS Art. 14 Fracción II, 66, 67, 68, 69, 70 y 73 El resumen debe contener al menos, para cada referencia citada, la siguiente información:

13 13 de Copia simple del documento en el que se exprese la información necesaria para asegurar que los medicamentos usados en investigación clínica cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y tienen las características de calidad esperadas (cbpfs) 33. Estatus de los estudios de estabilidad características del producto (forma farmacéutica, características fisicoquímicas, fórmula, vía e intervalo de administración, etc.); información respecto a la fabricación, etiquetado, almacenamiento, envase y estabilidad (si aplica); información preclínica y clínica disponible respecto a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación; y la toxicología, genotoxicidad, carcinogenicidad, teratogénesis, etc.; información clínica disponible respecto a la seguridad, datos de reacciones y eventos adversos; eficacia, interacciones con medicamentos, interacciones con alimentos, determinación de dosis, resumen de estudios clínicos previos, etc. De no contar con este documento, proporcionar una carta bajo protesta de decir verdad de que se cumplen las BPF. De no contar aún con esta información, proporcionar una carta bajo protesta de decir verdad de que se están llevando a cabo los estudios de estabilidad del producto de acuerdo con la Normatividad aplicable. NOM-059 Numeral NOM-059 Numeral REQUISITO DESCRIPCIÓN FUNDAMENTO LEGAL 34. Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos LGS Art. 100 Fracción VIII, Capítulos I y III del Título Décimo Octavo RLGSMIS Art. 12, Presentación de la información La documentación que integre el trámite debe proporcionarse en el estricto orden establecido en la presente guía. Todos los requisitos que conforman el Paquete de Documentos deben unirse por el lateral izquierdo con un broche, sin engargolado, grapas, protectores de hojas, carpetas, etcétera, de tal forma que permita la libre apertura entre hojas. Los formatos de Solicitud de Predictamen y Pago de Trámite deben anteponerse al Paquete de Documentos.

14 14 de 18 Toda la información del Paquete de Documentos debe presentarse con folio legible en el lado superior derecho de cada página con texto, iniciando en la última página con el folio 001 y terminando en la primera hoja con el último folio que corresponda; excepto los formatos de Solicitud de Predictamen y Pago de Trámite, los cuales no deben foliarse. La página (lado de la hoja) que no contenga información debe llevar la leyenda SIN TEXTO. Presentar el Paquete de Documentos en original y copia. El original se le regresará para que lo presente en la COFEPRIS y la copia se quedará en el archivo de la UHAP-FMHU/UANL. Además, debe adjuntar a cada uno de los Paquetes de Documentos un USB o CD, identificado con el número de protocolo mediante una etiqueta o equivalente, que contenga toda la documentación en formato electrónico. Es indispensable que los documentos técnicos (requisitos previamente señalados con un asterisco*) se incluyan en una versión editable (que permita buscar texto en el documento). Toda la documentación debe presentarse únicamente en idioma español. Si existiera algún documento en inglés que acompañe a la solicitud o al requisito, se debe adjuntar su respectiva traducción al español, avalada con la firma del Titular del Establecimiento o Responsable Legal. En el caso de documentos legales expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor. Toda copia simple debe ser legible y completa, sin tachaduras ni enmendaduras. La portada (tapa u hoja de color frontal) debe ser del color correspondiente al grupo terapéutico que pertenezca el protocolo e indicar el tipo de trámite en una etiqueta, en este caso: PROTOCOLO INICIAL. De igual manera, deben incluirse al menos los siguientes datos de identificación del protocolo: título completo, número de protocolo, patrocinador del estudio, versión y fecha de versión del protocolo. Grupos terapéuticos: o Grupo I: Verde claro (Cardiología, Endocrinología y Metabolismo, Hematología, Inmunología, Neumología, Nutrición, Oncología, Reumatología, Toxoides, Inmunoglobulinas y Antitoxinas, Trasplante de células, Traumatología) o Grupo II: Azul claro (Analgesia, Anestesia, Dermatología, Gastroenterología, Geriatría, Gineco-obstetricia, Infectología, Nefrología y Urología, Neurología, Oftalmología, Otorrinolaringología, Pediatría, Planificación Familiar, Psiquiatría, Determinación de genes, Tabaquismo, Dispositivo o Tratamiento Quirúrgico) Cada módulo (sección o apartado) debe separarse con una hoja de color (o separador) que contenga el nombre del mismo (por ejemplo: INFORMACIÓN DEL PROMOVENTE ) y el número de folio correspondiente. Cada requisito del Paquete de Documentos debe señalarse con un separador bandera en el lateral derecho. 4.5 EVALUACIÓN INTERNA DE SU SOLICITUD Una vez sometida la solicitud, la UHAP-FMHU/UANL le asignará una Clave de Ingreso y se le proporcionará el Comprobante de Trámite correspondiente, el cual deberá conservar para cualquier seguimiento. Podrá consultar el estatus de su solicitud a través del correo electrónico uhap_hu@meduanl.com o por teléfono al 01 (81) o 01 (81) Ext a Si por alguna circunstancia requiere desistir de su solicitud, deberá hacerlo a través de un Escrito Libre (EL) y dar aviso al correo electrónico antes mencionado, indicando la Clave de Ingreso para su atención.

15 15 de Emisión del Informe Técnico por la UHAP La UHAP-FMHU/UANL podrá emitir un Informe Técnico Favorable, No Idóneo o Rechazado a su solicitud según la evaluación de la información sometida y el cumplimiento de los requisitos en materia de investigación para la salud Para la emisión del Informe Técnico por mensajería Una vez emitido el Informe Técnico, se hará llegar un correo electrónico a la persona que realizó el trámite (Titular del Establecimiento, Representante Legal o Persona Autorizada) informando el Número de Guía o Seguimiento para su rastreo y adjuntando el documento que se requerirá como Comprobante de Entrega De no recibir comunicación dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción del Comprobante de Trámite, comunicarse inmediatamente a los teléfonos 01 (81) y 01 (81) Ext a Responder al correo electrónico adjuntando el Comprobante de Entrega firmado, escaneado en formato PDF De no enviar el Comprobante de Entrega dentro de las horas hábiles posteriores a la recepción del Paquete de Documentos de acuerdo con la mensajería, la información proporcionada por ésta se tomará como tal Recepción del Informe Técnico por el Promovente Únicamente las siguientes figuras podrán recoger el respectivo Informe Técnico: Titular del Establecimiento, Representante Legal o Persona Autorizada Si ha recibido un Informe Técnico Favorable, al someter la Solicitud de Autorización de Protocolos de Investigación en Seres Humanos a la COFEPRIS, deberá enviar un correo electrónico a la dirección señalada por la misma y seguir sus indicaciones para Trámites con Predictamen Si ha recibido un Informe Técnico No Idóneo deberá dar respuesta a lo citado en dicho oficio, en un plazo no mayor a 30 días naturales a partir de la recepción de su oficio. Si supera este tiempo, no podrá ingresar información posterior y se dará por concluido su trámite. Asimismo, si no presenta en forma lo solicitado en el Informe Técnico, el trámite se dará por concluido y desechado Si ha recibido un Informe Técnico Rechazado y detectó algún dato erróneo en el oficio emitido por la UHAP, deberá informarlo en un plazo no mayor a 30 días naturales a partir de la recepción de su oficio. 4.6 SOMETIMIENTO A LA COFEPRIS Para trámites con predictamen:

16 16 de 18 Enviar correo a uhap@cofepris.gob.mx indicando el número de ingreso del trámite con predictamen ante el CIS para identificación y seguimiento del mismo. En la presentación de la información se debe incluir una portada que indique que es un TRÁMITE CON PREDICTAMEN POR UHAP. Todos los documentos deben estar foliados y con sellos originales de la UHAP (no se aceptan trámites con copia del expediente evaluado por la UHAP o en su caso orden de información diferente al establecido por la UHAP). No se debe abrir la bolsa de seguridad en la que la UHAP proporciona el paquete evaluado para garantizar el cumplimiento de lo anterior Protocolos de investigación que involucran productos biotecnológicos (biocomparables y vacunas recombinantes) y medicamentos huérfanos El proceso de evaluación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) es opcional y voluntario para el Promovente. El beneficio de solicitar la reunión con el SEPB es validar el diseño del protocolo o la información disponible del producto en investigación para facilitar el Registro Sanitario del producto, haciendo un proceso más eficaz y eficiente. En caso de decidir realizar la solicitud de reunión con el SEPB, ésta puede llevarse a cabo desde antes del proceso de selección de Centros de Investigación o en paralelo al proceso de revisión por el Comité de Investigación, Comité de Ética en Investigación y Comité de Bioseguridad (cuando aplique). La respuesta del SEPB debe ser incluida como parte del sometimiento de Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos ante la COFEPRIS, debe solicitarse el identificador EL48 o EL49 en el CIS e indicar que es un Trámite con evaluación del SEPB. 4.7 SOLICITUD DE ENMIENDA A PREDICTAMEN La UHAP-FMHU/UANL únicamente acepta solicitudes de enmienda a predictamen de los protocolos de investigación que fueron evaluados previamente por esta unidad. Este tipo de solicitudes se podrán someter aun cuando no se cuente físicamente con el Informe Técnico del trámite inicial, siempre y cuando presente copia simple del Comprobante de Trámite del protocolo inicial. Los casos en los que aplica la Solicitud de Enmienda a Predictamen a través de la Clave FMHU-UHAP-02 son los citados a continuación: Inclusión de Centro de Investigación Enmienda a los documentos previamente dictaminados: Protocolo, Manual del Investigador o documento equivalente, Carta de Consentimiento o Asentimiento Informado Cambio asociado a los Comités Cambios de Comité, razón social o dirección, integrantes, etc Cambio asociado a la Institución o Establecimiento donde se realiza la investigación Cambio de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento Cambio de Investigador Principal

17 17 de Modificación al Informe Técnico previamente emitido Por cambio de razón social o dirección del Promovente inicial. Requiere presentar el Informe Técnico original (del cual se requiere modificación). Los cambios en la titularidad del Promovente (cesión, venta o equivalente a otra Compañía) solo aplica cuando el estudio continúa con reclutamiento o tratamiento activo, lo que conlleva la posibilidad de inclusión de centros de investigación. La enmienda de seguridad debe someterse directamente a la COFEPRIS. Las enmiendas de seguridad consisten en cambios que requieren aplicarse inmediatamente, a juicio del Investigador Principal, para salvaguardar la seguridad del Sujeto de Investigación en los casos en que se advierta algún riesgo o daño a su salud e integridad o alguna condición que amenaza su vida, y que de aplicarse tardíamente implicaría un hallazgo crítico que pudiera invalidar los datos del estudio. La solicitud de autorización de esta enmienda deberá ser presentada ante dicha Comisión en un plazo no mayor de 20 días hábiles después de la aplicación de la misma. Los comités revisores y la COFEPRIS podrán hacer una revisión expedita y emitir el dictamen correspondiente. Cualquier otro documento que no fue referido arriba, como pueden ser las herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación (folletos, manuales, etc.), deberán someterse a la COFEPRIS a través del Informe Técnico Parcial (el cual se presenta una vez al año) y/o Informe Técnico Final. Recuerde que para someter a la COFEPRIS cualquier enmienda relacionada con un protocolo previamente autorizado, debe tener actualizada la información en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC), de lo contrario su solicitud no procederá. (RNEC aplica únicamente para solicitudes de autorización de protocolo nuevo ingresadas del año 2013 a la fecha). 5.0 REFERENCIAS Documento Código (cuando aplique) Versión Ley General de Salud LGS 20/04/2015 Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de RLGSMIS 02/04/2014 NOM /01/2013 NOM /07/2013 NOM /01/2013 NOM /12/ /07/2013

18 18 de 18 Mejora Regulatoria Lineamientos de Buena Práctica Clínica Lineamientos 31/05/2012 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA Guía de sometimiento para protocolos de investigación en seres humanos (Homoclave COFEPRIS ) A - Comisión de Autorización Sanitaria N/A N/A Quinta edición 2015 Abril