Manual de integración Tarjeta Amarilla - RELE. e -

Transcripción

1 Manual de integración Tarjeta Amarilla - RELE e -

2 INDICE 1. INTEGRACIÓN DE RECETA ELECTRÓNICA CON TARJETA AMARILLA 2 2. PUNTOS DE ACCESO A TARJETA AMARILLA ACCESO DESDE LA OFICINA DE FARMACIA ACCESO DESDE HISTORIA CLÍNICA DE ATENCIÓN PRIMARIA (ESIAP) ACCESO DESDE HISTORIA DE SALUD 5 3. CUMPLIMENTACIÓN FORMULARIO TARJETA AMARILLA SECCIÓN DE DATOS GENERALES SECCIÓN DE DATOS DEL PACIENTE SECCIÓN MEDICAMENTOS SECCIÓN REACCIONES SECCIÓN DE OBSERVACIONES ADICIONALES Y DOCUMENTACIÓN ADJUNTA SECIÓN DE DATOS DEL NOTIFICADOR ENVÍO DE TARJETA AMARILLA

3 1. INTEGRACIÓN DE RECETA ELECTRÓNICA CON TARJETA AMARILLA El RD 1344/2007 establece la obligatoriedad a todos los profesionales sanitarios de notificar toda sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM) detectada durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma (CCAA) correspondiente, mediante el formulario de tarjeta amarilla (TA). Sin embargo, la infranotificación sigue siendo la principal limitación del Programa de Notificación Espontánea (o Programa de la Tarjeta Amarilla ), programa básico del Sistema Español de Farmacovigilancia. Entre las principales causas están la falta de tiempo en la consulta médica, la falta de TA, la complejidad de la información requerida y la dificultad en la notificación. Por todo ello, se ha desarrollado un sistema de notificación online de sospecha de RAM integrado con el sistema de prescripción y dispensación electrónica, que facilita a todos los profesionales sanitarios de la CCAA la notificación, mejora la accesibilidad al formulario electrónico de TA y agiliza su cumplimentación. 2. PUNTOS DE ACCESO A TARJETA AMARILLA 2.1 ACCESO DESDE LA OFICINA DE FARMACIA El acceso desde la oficina de farmacia al formulario de Tarjeta Amarilla puede hacerse desde dos puntos: Desde la web de acceso de la OF, para notificar Reacciones Adversa a Medicamentos (RAM) a pacientes no incluidos en Receta Electrónica y que no presentan la tarjeta sanitaria individual (TSI). En este caso al clicar sobre el apartado Tarjeta Amarilla se accede al formulario de Tarjeta Amarilla de la DGF que permitirá la notificación de RAM al centro autonómico de farmacovigilancia (FV). Este formulario se visualiza con los campos de información vacíos y deberá ser cumplimentado íntegramente por el notificador

4 Desde el sistema de Receta Electrónica (para pacientes incluidos en RELE): desde la ventana principal del módulo Farmacia, en la barra de contenido lateral izquierda, se incluye el icono de tarjeta amarilla que permitirá el acceso al formulario de TA. En Receta Electrónica, este icono corresponde a una funcionalidad ligada a paciente por lo que sólo estará operativo cuando se haya accedido a un paciente mediante lectura de la TSI y el paciente esté adscrito a Receta Electrónica. Si el paciente está adscrito a receta electrónica, al clicar sobre el icono, se accederá al formulario de notificación de TA que tendrá cumplimentados por defecto determinados campos relativos al notificador, al paciente y a la medicación

5 La medicación que aparecerá cumplimentada por defecto en el formulario de TA corresponde a los tratamientos activos de medicamentos, dietoterápicos, fórmulas magistrales y extractos hiposensibilizantes que tenga prescritos el paciente en el momento de la notificación y para los que se haya recogido medicación ya sea de forma electrónica o con impresión de recetas. 2.2 ACCESO DESDE HISTORIA CLÍNICA DE ATENCIÓN PRIMARIA (ESIAP) Al acceder a la historia clínica de atención primaria de un paciente, se visualizará en la barra de herramientas superior el icono de acceso a Tarjeta Amarilla. El icono siempre estará operativo tanto si se accede con perfil médico como si se accede con perfil enfermera. a) Si el paciente está adscrito a receta electrónica, al clicar sobre el icono, se accederá al formulario de notificación de TA que tendrá cumplimentados por defecto determinados campos relativos al notificador, al paciente y a la medicación. La medicación que aparecerá cumplimentada por defecto en el formulario de TA corresponde a los tratamientos activos de medicamentos, dietoterápicos, fórmulas magistrales y extractos hiposensibilizantes que tenga prescritos el paciente en el momento de la notificación y para los que se haya recogido medicación ya sea de forma electrónica o con impresión de recetas

6 b) Si el paciente no está adscrito a receta electrónica, al clicar sobre el icono, se accede al formulario de TA con los campos relativos al notificador y al paciente cumplimentados por defecto (los campos relativos a la medicación no estarán cumplimentados). 2.3 ACCESO DESDE HISTORIA DE SALUD Al acceder a la ficha de salud de un paciente a través del portal de Historia de Salud, se visualizará en la barra de herramientas superior el icono de acceso a Tarjeta Amarilla. Al clicar sobre el icono se accede al formulario de TA con los campos relativos al notificador y al paciente cumplimentados por defecto (los campos relativos a la medicación no estarán cumplimentados)

7 3. CUMPLIMENTACIÓN FORMULARIO DE TARJETA AMARILLA La siguiente imagen muestra el formulario telemático de Tarjeta Amarilla: - 6 -

8 El formulario está estructurado de forma similar al documento impreso de tarjeta amarilla que se está utilizando actualmente. La información se muestra agrupada por secciones que contienen diferentes campos de datos. Para facilitar su cumplimentación, muchos de los campos se rellenan automáticamente (tal y como se describe en el apartado anterior) y los campos de datos de cumplimentación obligatoria se muestran en color rojo. El documento incluye en su encabezado información general sobre qué y cómo notificar: 1. Notifique todas las reacciones adversas a fármacos introducidos recientemente en el mercado ( comercializados hace menos de 5 años) y, además, las reacciones graves o raras a otros fármacos (incluidos vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeopáticos). Para las vacunas y otros medicamentos biológicos, indique marca y número de lote. 2. En la columna indique con un SÍ el fármaco o fármacos sospechosos de haber producido la reacción adversa. 3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos. La información contenida por secciones es la siguiente: 3.1 SECCIÓN DE DATOS GENERALES El usuario dispone de un desplegable para indicar la Procedencia del entorno donde se ha producido la RAM. Se podrá escoger entre cuatro opciones: Sanidad Pública ámbito intrahospitalario, Sanidad Pública ámbito extrahospitalario, Sanidad Privada ámbito intrahospitalario, Sanidad Privada ámbito extrahospitalario, y Altra. El campo Fecha de notificación, por defecto muestra la fecha actual. La siguiente imagen muestra el aspecto de la sección descrita: - 7 -

9 3.2 SECCIÓN DE DATOS DEL PACIENTE Esta sección contiene los siguientes campos: NOMBRE: campo de texto donde se cumplimenta el nombre y apellidos del paciente. SEXO: desplegable con les opciones masculino o femenino. EDAD: es un campo numérico con un desplegable para indicar la unidad de la cifra introducida (años, meses, semanas o días). PESO (KG): campo numérico para indicar el peso del paciente. UIP: campo identificativo del paciente. NHC: campo de texto para indicar el número de historia clínica. HOSPITALIZADO: es una casilla seleccionable para indicar si el paciente está actualmente hospitalizado o ha sido hospitalizado por causa de la RAM. Los valores posibles son: SÍ/NO/Desconocido/Prolonga hospitalización 3.3 SECCIÓN MEDICAMENTOS En esta sección deben cumplimentarse todos los fármacos (incluidos vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeopáticos) que forman parte del tratamiento del paciente. Cuando se accede desde RELE, tal como se ha indicado con anterioridad, se cumplimentan automáticamente los tratamientos activos de medicamentos, dietoterápicos, fórmulas magistrales y extractos hiposensibilizantes que hayan sido prescritos al paciente. Para introducir nueva medicación se pulsará el botón Añadir que se encuentra a la derecha del título de la sección. Se podrán añadir tantos medicamentos como se considere necesario para que la información de la notificación quede completa. A la hora de cumplimentar esta sección se debe tener en cuenta que cualquier medicamento que se haya tomado con anterioridad o se esté tomando en la actualidad puede ser sospechoso o sospechoso por interacción de la RAM manifestada y puede ser relevante para una correcta evaluación de la notificación

10 La información de esta sección se muestra en columnas: La primera columna es para indicar mediante un desplegable que tiene como posible respuesta SÍ/NO, si el medicamento es sospechoso de provocar una RAM. Recuerde que al menos debe haber un fármaco sospechoso. La segunda columna nos muestra un desplegable que permite indicar si el medicamento es un medicamento (MED), un dietoterápico (DTP), una fórmula magistral (FM), una vacuna (VAC) o si se trata de otro producto ( Altre ). La tercera columna contiene tres campos de texto uno para introducir el nombre del producto, otro para el número de CN (en los tratamientos prescritos por principio activo aparecerá el código nacional de la última especialidad dispensada) y el último para introducir el lote de producto afectado. La cuarta columna indica la frecuencia y la dosis suministrada. La frecuencia se introduce mediante un campo desplegable, y la dosis se indica mediante la introducción una cantidad numérica y seleccionando del desplegable anexo la unidad de medida de esta cantidad (e.g.: ML, TARRINA, etc.). La quinta columna se usa para indicar la vía de administración mediante un desplegable. La sexta columna mostrará dos campos de texto uno para introducir la fecha de inicio y otro para introducir la fecha de fin. La fecha fin no debe introducirse si el medicamento sigue administrándose en el momento de la notificación. En la séptima columna se indicará el motivo de la prescripción o la indicación terapéutica en un campo de texto libre. Es recomendable codificar en CIE9 el motivo de la prescripción. A la derecha de cada fila introducida aparecerá un icono con forma de aspa que permite eliminar el registro

11 3.4 SECCIÓN REACCIONES Es una tabla donde se pueden introducir las reacciones adversas que presenta el paciente. Para hacerlo se pulsará el botón Añadir que es encuentra la derecha del título de la sección y en la lista de reacciones aparecerá un pequeño formulario tal y como se puede ver en la siguiente imagen: La primera columna es para indicar la reacción producida por el medicamento mediante campo de texto libre. La segunda y tercera columna son para introducir la fecha de inicio y de fin respectivamente de cuando comenzó y finalizó la reacción. La cuarta columna nos muestra un desplegable para indicar el desenlace de la situación del paciente a la reacción: mortal, recuperado con secuelas, no recuperado, recuperándose, recuperado y desconocido. A la derecha de cada fila introducida aparecerá un icono con forma de aspa que permite eliminar el registro. 3.5 SECCIÓN DE OBSERVACIONES ADICIONALES Y DOCUMENTACIÓN ADJUNTA Esta sección se presenta en dos campos: El primer campo permite introducir, mediante campo de texto libre (máx caracteres), información referente a pruebas diagnósticas, antecedentes de interés o cualquier otra información adicional que pueda ser de interés para la evaluación de la notificación. El segundo campo permite adjuntar cualquier archivo (resultados de pruebas diagnósticas, fotografías, etc.) que se considere necesario. Dicho archivo ha de tener asociado un nombre descriptivo. Para adjuntar un archivo se debe pulsar el botón Añadir. Desde esta ventana se tiene acceso a cualquier fichero ya sea de nuestro

12 disco duro local como a rutas remotas (servidores externos) a las que se tenga acceso a través del botón Examinar. Una vez localizado el archivo (documento) se pulsa Guardar. Existe una opción que permite modificar o eliminar el documento en caso de error. 3.6 SECCIÓN DE DATOS DEL NOTIFICADOR Se presentan los siguientes campos: NOMBRE: campo de texto donde se cumplimenta el nombre y apellidos del notificador. NIF CATEGORÍA PROFESIONAL: se muestra un desplegable con las siguientes opciones: médico, farmacéutico, DUE/ATS, otros. Al seleccionar la opción Médico aparece otro desplegable para seleccionar la especialidad. El texto introducido se guarda en la base de datos y posteriormente se mostrará en el desplegable correspondiente. DIRECCIÓN: campo de texto libre. MUNICIPIO: al seleccionar el municipio la aplicación muestra un desplegable para seleccionar el centro de trabajo, que también dispone de una opción Otros que se comporta igual que en el caso de categoría profesional. TELÉFONO DE CONTACTO FAX es recomendable introducir este dato para el envío de información adicional. SOLICITUD INFORMACIÓN ADICIONAL: se marcará dicha opción en el caso de que se desee recibir información sobre la notificación. La siguiente imagen muestra el aspecto de la sección descrita:

13 4. ENVÍO DE LA TARJETA AMARILLA Si todos los campos necesarios para la notificación son correctos, se procede al envío pulsando en el botón Enviar situado en la parte superior izquierda de la pantalla, como se muestra en el siguiente ejemplo: Si alguno de los campos requeridos para enviar la notificación está incompleto se genera un mensaje de error explicativo. Tras el envío de los datos aparecerá un mensaje emergente en el que se confirmará la correcta transmisión de los datos. En caso contrario, aparecerá un mensaje en que se dará la opción de reintentar la notificación o cancelarla. Servei Balear de Salut (Ibsalut) C/ de la Reina Esclarmunda, Palma Tel Fax Centro de Farmacovigilancia de les Illes Balears Direcció General de Farmàcia C/ Tomàs Forteza, Palma de Mallorca Tel Fax tfalomir@dgfarmacia.caib.es clopez@dgfarmacia.caib.es fvigilan@dgfarmacia.caib.es