ACLARACIONES SOBRE LA CONVOCATORIA DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS

Transcripción

1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios ACLARACIONES SOBRE LA CONVOCATORIA DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS Esta convocatoria de financiación pública se dirige específicamente a proyectos de investigación clínica con medicamentos promovidos por investigadores clínicos sin la participación de las compañías farmacéuticas y que estén encaminados a responder preguntas relevantes para la atención sanitaria. Se trata de la primera convocatoria de estas características en nuestro país, cuyos fondos provienen, según establece la disposición adicional sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y según acuerdo del Consejo Interterritorial, de las aportaciones que las Compañías Farmacéuticas deben realizar según volumen de ventas de medicamentos al Sistema Nacional de Salud. Todos los ensayos clínicos y otros estudios con medicamentos deben cumplir la legislación correspondiente. Esto puede generar a los investigadores promotores de ensayos clínicos algunas cuestiones de índole práctica y legal que pueden requerir consejo y apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asimismo, es posible que debido a las características de algunos proyectos de investigación clínica con medicamentos o de los grupos de investigadores, surjan dudas acerca de la organización del proyecto o la presentación de la solicitud. Este documento pretende aclarar algunas de estas cuestiones. Resolución de 16 de enero de 2007, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se convocan ayudas del Programa de Promoción de la Investigación Biomédica y en Ciencias de la Salud para la realización de proyectos de investigación clínica de carácter no comercial con medicamentos de uso humano, en el marco de Plan Nacional de I+D+I , durante el año 2007.BOE nº 28, de 1 de febrero de

2 RESPUESTAS A ALGUNAS PREGUNTAS FRECUENTES 1. Qué son los estudios no comerciales? Se trata de estudios en los que el promotor no es una Compañía Farmacéutica con intereses comerciales en el medicamento y cuyos objetivos no van encaminados al desarrollo de dicho medicamento y su eventual explotación comercial sino a responder a preguntas relevantes para la salud pública. Existe un documento de trabajo en la Unión Europea 1 en el que se propone la siguiente definición: Los estudios no comerciales son estudios realizados por investigadores sin participación de la industria farmacéutica que deben cumplir los siguientes criterios: 1. El promotor debe ser una universidad, hospital, organización científica pública, institución sin ánimo de lucro, asociación de pacientes o un investigador. 2. Los resultados del estudio deben pertenecer al promotor incluido en el punto anterior. 3. No deben existir acuerdos entre el promotor y terceras partes que les permitan usar los datos del estudio como base para la autorización de un medicamento o una modificación de la misma (nueva indicación, modificación de la posología). 4. El diseño, realización, registro y comunicación de los resultados del ensayo estarán bajo el control del promotor. 5. El estudio no formará parte del programa de desarrollo de un medicamento para la autorización de su comercialización. 2. Quién puede presentar una solicitud en esta convocatoria? Un centro público o privado de investigación, lo que incluye: Centro público de I+D: Entidades e Instituciones sanitarias públicas, universidades públicas, Organismos Públicos de Investigación Centro privado de I+D: Entidades e Instituciones sanitarias privadas, universidades y otras entidades privadas, con personalidad jurídica propia, con capacidad o actividad demostradas en acciones de I+D., Centros del ámbito del Sistema Nacional de Salud que gestionan sus actividades de investigación mediante fundación 1 Draft guidance on specific modalities for non-commercial clinical trials referred to in Commission Directive 2005/28/EC laying down the principles and detailed guidelines for good clinical practice. Accesible en : 27.pdf 2

3 El Investigador principal del estudio tiene que tener vinculación funcionarial, estatutaria o contractual con la entidad solicitante. En caso de Fundaciones del SNS el investigador, tendrá vinculación con el Centro del ámbito del Sistema Nacional de Salud, con la fundación de derecho privado o con la entidad de derecho público o privado El Centro solicitante se convierte en el Centro beneficiario de la subvención si el proyecto se resuelve forma favorable Una sociedad científica o grupo de investigadores podrá presentar una solicitud si tiene personalidad jurídica propia, en sus estatutos se recoge la actividad investigadora y el investigador principal tiene relación contractual con la entidad. 3. Un ensayo multicéntrico se puede solicitar como un solo proyecto? Si, aunque en ese caso el centro solicitante será el que recibe todos los fondos y quien deberá gestionar toda la subvención, transfiriendo a los centros o investigadores participantes aquellos fondos que necesiten. Si el proyecto se solicita como multicéntrico, cada centro participante presenta una solicitud y gestiona sus propios gastos. 4. Es posible en los Servicios de Farmacia de los hospitales preparar placebos o encapsular comprimidos para enmascarar los tratamientos en ensayos doble ciego? Sí. En el contexto de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o un grupo de investigadores, un Servicio de Farmacia puede preparar placebos o encapsular comprimidos para su enmascaramiento pero necesita la autorización previa para ello de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y únicamente se podrá utilizar el medicamento en el ensayo clínico concreto. 5. Es compatible el carácter de no comercial y la financiación de esta convocatoria con un acuerdo con una o varias Compañías Farmacéuticas para obtener placebo o medicamentos de las Compañías Farmacéuticas? Sí, puede obtenerse medicación o placebos mediante acuerdo con las Compañías titulares o fabricantes, a bajo coste o sin cargo alguno, siempre que ello no suponga una merma en la independencia del proyecto. Deberá quedar claro en el acuerdo entre investigadores y Compañía que la propiedad exclusiva de los datos es del equipo investigador. 6. Puede utilizarse en el ensayo clínico medicación comercializada obtenida por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud? 3

4 Sí, siempre y cuando el procedimiento previsto para obtener el medicamento conste en el protocolo y se disponga del dictamen favorable del CEIC y de la conformidad de la Dirección del centro. 7. Deben estos estudios ser autorizados por la AEMPS? En general todos los proyectos de investigación clínica con medicamentos serán o bien ensayos clínicos (ver pregunta 8) o bien estudios post-autorización con medicamentos (ver pregunta 11), quedando sólo excluídos de su presentación a la AEMPS, aquellos estudios que puedan catalogarse de estudios de utilización de medicamentos. La autorización de la AEMPS, sin embargo, no forma parte de la documentación necesaria en la solicitud de financiación. 8. Qué estudios deben obtener autorización como ensayo clínico? Deben obtener autorización como ensayo clínico todos aquellos estudios en que se asigne a los pacientes de forma aleatoria a recibir un determinado medicamento. El hecho de que todos los medicamentos se utilicen en el ensayo de acuerdo con las condiciones de uso autorizadas o habituales no exime de la autorización de la Agencia ni tampoco que no todos los tratamientos que se comparan en el estudio sean medicamentos (p.ej. Cirugía versus medicamentos). Para estudios con otro tipo de diseño, debe tenerse en cuenta que, desde el punto de vista administrativo y legal, se considera ensayo clínico con medicamentos cualquier proyecto de investigación que estudie los efectos de un medicamento, a menos que se cumplan todas estas condiciones: 1. El medicamento estará autorizado en España, 2. Los medicamentos se prescribirán de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (según la ficha técnica autorizada). 3. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina 4. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio 5. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica 9. En qué momento debe solicitarse la autorización ante la AEMPS? La solicitud de autorización ante la Agencia no forma parte de los documentos para la solicitud de financiación. En general, la preparación de la documentación científica y administrativa necesaria para la solicitud se realizará en la etapa inicial de realización del proyecto. La solicitud ante la AEMPS debe presentarse cuando esté completa según los requisitos y condiciones establecidas en (vínculo investigación clínica), pero al menos 60 días antes del inicio previsto del estudio 4

5 En caso de necesitar ayuda para la cumplimentación de los requisitos los investigadores pueden recabar ayuda de diversas unidades tales como las unidades de apoyo técnico a los Comités Eticos de Investigación Clínica, los Servicios de Farmacología Clínica de los hospitales, las Unidades de Investigación u otras unidades similares. Pueden dirigirse también al buzón aecaem@agemed.es con preguntas concretas y solicitando confirmación del cumplimiento de la normativa con el planteamiento propuesto. 10. Qué estudios deben solicitar número EudraCT en la Agencia Europea de Medicamentos? Todos aquellos estudios que se consideren ensayos clínicos desde un punto de vista legal deben tener asignado un número EudraCT antes de su presentación al Comité Etico de investigación Clínica y a la AEMPS. Las instrucciones y trámites para su obtención pueden encontrarse en (vínculo investigación clínica y ensayos clínicos con medicamentos) 11. Qué estudios deben notificarse como estudios post-autorización de medicamentos? Todos aquellos estudios en los que el medicamento o los medicamentos sean los factores de exposición fundamentales y se consideren observacionales por cumplir las siguientes características: Los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización del medicamento. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica Estos estudios deben remitirse a la AEMPS para su clasificación y registro como estudio post-autorización, después de obtener la aprobación de un Comité Ético de Investigación Clínica. La AEMPS informará a los investigadores promotores de los pasos a seguir. 12. Cuándo debe suscribirse una póliza de seguro de ensayo clínico? Puede realizarse el ensayo clínico sin cobertura de seguro de ensayo clínico si se cumplen estas dos condiciones: 1. Los medicamentos que se utilizan en el ensayo están autorizados en España y su uso se ajusta a las condiciones autorizadas 5

6 2. El Comité Ético de Investigación Clínica considera que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual. En el resto de casos, deberá existir un seguro de ensayo clínico para que el ensayo pueda ser autorizado por la AEMPS. 13. Quién debe suscribir la póliza? La póliza puede ser suscrita por el promotor del estudio o por otras instituciones o entidades, pero debe cubrir las responsabilidades de promotor, investigadores y centros en los que se realice el ensayo. Debido a los costes en que puede incurrirse si las pólizas se contratan de forma individual para cada ensayo, se aconseja a los investigadores promotores que se aseguren de que los distintos Servicios de Salud, hospitales o Fundaciones para la investigación que firman la solicitud de financiación en esta convocatoria, se responsabilizan de ampliar la cobertura de sus pólizas para cubrir estos proyectos de investigación. 14. Cuál es la responsabilidad civil del promotor del ensayo clínico en caso de daños reclamados por los participantes? Según el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, el investigador o grupo de investigación que promueve el ensayo, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o diagnósticas que se adopten durante su realización. En caso de que no exista seguro para el ensayo clínico concreto, conviene que los investigadores comprueben si su seguro de responsabilidad civil, individual o el colectivo de su Servicio de Salud, cubre las responsabilidades en el marco de un proyecto de investigación. Se aconseja a los investigadores promotores que comprueben que los distintos Servicios de Salud, hospitales o Fundaciones para la investigación que firman la solicitud de financiación pueden proporcionarles la cobertura necesaria para su responsabilidad civil en caso de reclamaciones. De acuerdo con el artículo 16 h) del RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, cuando en un ensayo clínico no exista seguro, deberá presentarse al CEIC como parte de la documentación del ensayo un documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. 6

7 15. Existen requisitos especiales para notificar los acontecimientos adversos que les suceden a los pacientes incluidos en un ensayo clínico? Sí. Deben seguirse las directrices del Real Decreto 223/2004, así como las del documento Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004, ambos accesibles en la página web de la AEMPS (pags. 24 a 27) 16. Puede acordarse la colaboración de la Compañía farmacéutica titular de los medicamentos utilizados para la notificación a la AEMPS de los acontecimientos adversos? Sí, el promotor puede delegar tareas en terceros si bien la responsabilidad última seguirá siendo del promotor. Deberá asegurarse la confidencialidad de los datos personales y el carácter independiente del proyecto, de modo que quede claro en el acuerdo con la Compañía Farmacéutica que la propiedad exclusiva de los datos es del equipo investigador. 17. Deben cumplirse normas de Buena Práctica Clínica en los ensayos clínicos independientes? Sí, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, exige que todos los ensayos que se realicen en España cumplan las normas de BPC. En cuánto al archivo de la documentación del ensayo: - El archivo maestro se mantendrá durante al menos cinco años tras la finalización del ensayo (ORDEN SCO 256/2007, de 5 de febrero, por el que se establecen los principios y las directrices detalladas de Buena práctica Clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano). - El contenido del archivo maestro se puede basar en la tabla incluida en el anexo A del documento sobre ensayos no comerciales de la Comisión Europea (1). Para abordar el cumplimiento de estas normas en los estudios no comerciales, la AEMPS realizará en el último trimestre de 2007 un curso de normas de BPC orientado a investigadores independientes 18. Cuál es la documentación del CEIC que debe presentarse con la solicitud de la convocatoria? Habitualmente no será posible obtener un dictamen definitivo de un CEIC antes de la solicitud, debido a que no se dispondrá del diseño del estudio o los documentos de consentimiento informado a los participantes en su versión final. 7

8 Por ello, es suficiente que el solicitante adjunte en la solicitud un comprobante de la presentación al CEIC de una carta explicando la intención de realizar el estudio y el compromiso de someterse a su aprobación antes de la realización del mismo. 19. Deben los ensayos clínicos independientes pagar tasas ante la AEMPS? Sí, no existe exención de tasas prevista en la Ley para este tipo de estudios y por tanto deberán satisfacer una única tasa siguiendo las instrucciones recogidas en la pagina web de la AEMPS La tasa será de 102, 71 euros cuando todos los medicamentos que se utilicen en el ensayo estén autorizados e inscritos en España, o cuando siendo medicamentos que no cumplan estas características la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado previamente algún ensayo clínico con ellos. 8