ESTRATEGIAS DE DINAMIZACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS

Transcripción

1 ESTRATEGIAS DE DINAMIZACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS LA EXPERIENCIA DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DE ANDALUCIA. Juan Jesús Bandera Director Gerente Fundación Progreso y Salud

2 CAMBIO CONCEPTUAL EN LOS ENSAYOS CLINICOS COMERCIALES Antes de 2002 Implicación débil del Sistema Sanitario (desfavorecedora) Dependiente de iniciativa de los propios investigadores Relación exclusiva y directa Investigador promotor Incentivos directos al equipo investigador Consecuencia Escasa información de la situación real y bajo compromiso con el proyecto Distorsión en la organización interna Costes no retribuidos

3 CAMBIO CONCEPTUAL EN LOS ENSAYOS CLINICOS COMERCIALES A partir de 2002 Apuesta estratégica/implicación del Sistema Sanitario (favorecedora) Marco estratégico: PREMISA (2002) y Plan Andaluz de Salud (2003) Visión integral de la investigación como elemento estratégico y del papel del SSPA en ella Ensayos clínicos como vanguardia del conocimiento científico Apuesta por ensayos clínicos de calidad en términos de impacto positivo en la Salud de la ciudadanía Adaptación a normativa europea IMPLICA: Compensación de costes para el Sistema Imbricación en organización y funcionamiento ordinario SSPA Entrada en juego de un nuevo actor

4 Cómo dinamizar los ensayos clínicos? 2 alternativas de implicación como Sistema Sanitario Directamente en la decisión bajo criterios político-estratégicos En la creación y potenciación de instrumentos para agilizar la toma de decisiones y los trámites administrativos Órganos reguladores Modelo de relación Sistema de gestión Estructuras apoyo invest. Indepen.

5 INTERVENCION EN LA FASE PREVIA AL INICIO DEL ENSAYO CLINICO COMERCIAL Sistema de gestion INICIATIVA INDUSTRIA BUSQUEDA INVESTIG AUTORIZAC CONTRAT. INICIO ENSAYO Liderazgo Garantía reclut. Centros líderes Implica a todas las partes Órganos reguladores Modelo de relación Homogeneidad Reparto justo de compensacion Simultaneidad presentación AEMPS y Comités Reg. Combinar garantia cientifica con impacto local Agilidad de decisiones

6 Órganos reguladores

7 Órganos reguladores Decreto 223/2002 por el que se regulan los Órganos de Ética e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía Creación y regulación de Órganos Colegiados: Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias Comité Autonómico de Ensayos Clínicos Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias de centros Comités Locales de Ensayos Clínicos

8 Órganos reguladores C.E.I.C. AUTONÓMICOS

9 III Plan Andaluz de Salud Objetivo 29: Desarrollar la Investigación en salud, con especial atención a: Estrategia 10. Homogeneizar y agilizar los procedimientos y actuaciones de los ensayos clínicos y los estudios post-autorización, reorientándolos hacia el progreso científico y la mejora de la atención y la salud. Garantizar en todo momento el respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos.

10 Órganos reguladores Ventajas del nuevo modelo organizativo Homogeneidad de criterios de evaluación y administración Centralización de información y coordinación en el C.A.E.C y orientación de Comités locales a seguimiento Unidad de dictamen Independencia Ventanilla única (?)

11 Modelo de relación El contrato único RESOLUCION de 9 de diciembre de 2005, de la Secretaría General de Calidad y Modernización, Artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos: Aspectos económicos reflejados en un contrato entre el promotor y cada centro Opción de modelo único Homogeneidad de relación Rapidez de tramitación Documento de consenso Introducción de la figura de entidad gestora Homogeneidad de tratamiento económico: Instrucción 1/2006 de 31 de octubre de 2006

12 Modelo de relación Instrucción 1/2006 de 31 de octubre de 2006 SGCM PROMOTOR ENTIDAD GESTORA 900 /ensayo de gastos gestión 30% Costes Indirectos 35% Fomento I+D+i 70% 35% Equipo investig. A ENTIDAD GESTORA A disposición del centro A equipo investigador COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS

13 Sistema de gestión El Sistema de Gestión: Panakeia Artículo 6.3. k) del Decreto 223/2004 establece como una de las funciones del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos, la de establecer un sistema de información que recoja el contenido, inicio y finalización del ensayo, así como conocer los acontecimientos adversos graves que pudieran acontecer.

14 Sistema de gestión El Sistema de Gestión: Panakeia Entorno Recoge toda colaborativo información de trabajo del EC, y sistema desde de su relación Gestión: de Entrada agentesde implicados Documentación apertura ALGUNAS hasta CONSIDERACIONES: su finalización. (Ventanilla Única Real), Evaluación de Agrupa Protocolos, todaselaboración las funciones y Firma que se de La Obliga Información a firma es electrónica ofrecida a todos los realizan Contratos, los procesos Explotación de evaluación, de la Información. agentes implicados (con las debidas gestión y seguimiento restricciones) Resistencia de al ensayos cambio en clínicos. todos los agentes implicados Seguimiento obligados de Ensayos a cambiar Clínicos su foirma de Incluye Permite actuación a explotación todos los actores de estaque Información intervienen Herramienta la gestión de de los Comunicación. almacenada. ensayos clínicos. Soporte Integra información Único: Aplicación reacciones Corporativa adversas de la Junta de Andalucía (previsto integrar con CAF/Fedra II)

15 PROXIMAS ACTUACIONES Órganos reguladores Estructuras apoyo a los ensayos clínicos Independientes Borrador de Decreto por el que se regulan los Órganos de Ética de la Investigación Sanitaria y de Ética Asistencial en Andalucía Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. El Comité de Bioética de Andalucía. El Comité coordinador de Ética de la Investigación Los Comités de Ética Asistencial de Centros. Los Comités de Ética de la Investigación de Centros. PROGRAMA DE MOVILIZACION DE LA INVESTIGACION CLINICA INDEPENDIENTE EN ANDALUCIA

16