EL BIOBANCO VASCO COMO HERRAMIENTA PARA LA GESTIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS

Transcripción

1 IV Congreso de la Red Nacional de Biobancos. Madrid, Octubre. EL BIOBANCO VASCO COMO HERRAMIENTA PARA LA GESTIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS Amaia Del Villar, Roberto Bilbao. Biobanco Vasco. BIOEF

2 Diagrama de flujo de un PI Estudios Preclínicos Estudios de Validación Ensayos Clínicos Aportación BB: BIOBANCOS Gestión de muestras Creación de Colecciones de EC dentro del BB

3 Evolución de los Biobancos Biobanco 1.0 Muestras Biobanco 2.0 Muestras Datos clínicos Biobanco 3.0 Muestras Datos clínicos Sostenibilidad

4 Introducción del Biobanco Vasco en los ensayos clínicos VENTAJAS DEL BIOBANCO EN LA GESTIÓN DE MUESTRAS DE EC: Interconexión entre el Biobanco y los servicios de extracciones y anatomía patológica Sistema de calidad operativo para la recogida y almacenamiento de las muestras con altos niveles de seguridad Personal especializado y altamente cualificado presente en 8 hospitales de la Comunidad Autónoma Vasca Recogidas homogéneas de muestras en ensayos multicéntricos El Biobanco se encarga de todo el proceso de gestión de las muestras: enlace directo con el laboratorio de extracciones, procesamiento según protocolo del estudio, almacenamiento bajo altos niveles de seguridad y envío de las muestras. Ajuste de los turnos de personal técnico Inserción del Biobanco en el Contrato del EC

5 Biobanco Vasco como herramienta Comité de ética Oficina de Ensayos clínicos Biobanco Vasco INCLUSIÓN DEL BIOBANCO VASCO EN EL MODELO DE CONTRATO DE ENSAYOS CLÍNICOS DE EUSKADI

6 Proceso a Seguir 1. Solicitud del Clínico para la incorporación del Biobanco Vasco en el ensayo clínico 2. Inclusión de los costes del Biobanco al contrato del ensayo 3. Asistencia del Biobanco Vasco a la reunión de inicio del estudio 4. Gestión de las muestras del ensayo Desde el 2012 el Biobanco Vasco ha participado en 18 ensayos clínicos llevados a cabo en diversos hospitales de la Comunidad Autónoma Vasca.

7 Troubleshooting CLÍNICOS: Estructuras ya establecidas para la recogida de muestras de EC Necesidad de incorporar un CI más en el caso de depositar las muestras en el Biobanco E. FARMACEUTICAS: CEIC: No dispuestos a que un agente externo procese o almacene las muestras del estudio Almacenamiento de las muestras en sus propios biobancos, localizados en el extranjero Falta de regulación legal en este tipo de recogidas Imposibilidad de recoger muestras adicionales para almacenar en el biobanco. Causa: o CI diseñado para estudios de investigación, no para EC. o Posibilidad de interferir en los resultados del ensayo

8 Legislación Vigente Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre BOE-A BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO Núm. 290 Viernes 2 de diciembre de 2011 De conformidad con el artículo 1.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, la investigación biomédica a la que se refiere este real decreto incluye la investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica. Artículo 3.2 Ámbito de aplicación: Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación: d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco.

9 Legislación Vigente Falta de consenso sobre la gestión de este tipo de muestras en España: Cuando se habla en el real decreto de almacenar el excedente en biobancos, qué se considera biobanco? está permitido el almacenamiento de muestras en el extranjero? quién regula su uso posterior? Se pueden realizar recogidas de muestra paralelas en el mismo estudio para almacenamiento en biobanco? Si sólo se puede almacenar la muestra excedente del estudio, Cuándo se considera finalizado el estudio? Cuál es el coste a aplicar en estos estudios? tarifas de investigación o tarifas de servicios? Si las muestras son almacenadas en un biobanco al finalizar el estudio, cuál es la gestión administrativa y cómo procedemos para su cesión a futuros proyectos de investigación? CI de biobanco en el estudio?

10 Muchas Gracias! Eskerrik asko! Amaia Del Villar