Gestión de muestras para la investigación: un año después del Registro Nacional de Biobancos. Roberto Bilbao Biobanco Vasco para la Investigación

Transcripción

1 Gestión de muestras para la investigación: un año después del Registro Nacional de Biobancos Comités éticos y científicos y biobancos Roberto Bilbao Biobanco Vasco para la Investigación

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3 RD1716/2011 de biobancos: Artículo 15. Comités externos del biobanco. Integrados por un mínimo de cuatro miembros Con conocimientos suficientes que no tengan participación directa en la actividad del biobanco.

4 Fundamento ético-legal de un biobancos Convenio colaboración Convenio trasvase de muestras: Finalidad de las muestras Propiedad intelectual Propiedad industrial Entidad proveedora de muestras Biobanco SOLICITANTE DE MUESTRAS PACIENTE Consentimiento informado Se firma para cesión

5 Modelos de biobancos Biobanco hospitalario Red de biobancos Biobanco en red CC CEIC CC CEIC CC CEIC CC CEIC CC CEIC

6 Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias-BIOEF Comité ComitéÉtico CEIC-E CEIC-E Comité Científico Comité Científico Responsable Responsable de de fichero fichero Director científico Nodos de obtención, procesamiento y almacenamiento de muestras Nodo Coordinador Hospital Universitario Basurto Hospital Universitario Basurto Onkologikoa Hospital Galdakao-Usansolo Hospital Galdakao-Usansolo Hospital Universitario Alava- Santiago Hospital Universitario Alava- Santiago Centro Vasco Vasco de de Transfusiones y y Tejidos Humanos Hospital Universitario Alava-Txagorritxu Hospital Universitario Alava-Txagorritxu Hospital Universitario Donostia Hospital Universitario Donostia Departamento de Sanidad Departamento de Sanidad Hospital Universitario Cruces Hospital Universitario Cruces Inscrito registro de biobancos ISCIII (23/7/12) 6

7 Funciones del ComitéCientífico Evaluación científica de solicitud de cesiones. Dictamen desfavorable vinculante.. Asesorar a la persona titular de la dirección científica: procedimientos, documento de buena práctica del biobanco. Evaluación por correo electrónico Algunos biobancos: suficiente con aprobación de evaluación FIS o similar Labores de asesoramiento para incorporaciones de muestras En algún biobanco, informe de CC único motivo de denegación cesión

8 Funciones del Comitéde ético externo Evaluación ética de solicitud de cesiones e incorporaciones. Dictamen desfavorable vinculante. Uso excepcional de muestras sin CI Exportación muestras biológicas Asesorara la dirección científica: procedimientos, documento de buena práctica del biobanco Asesorar envío información al sujeto fuente, resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.

9 Creación comitéde ética De novo: Banco nacional ADN A partir de un comitéde ética: A partir de un comitéde ética clínica: CEIC- Euskadi, Biobanco Vasco

10 Evaluaciones incorporaciones I Incorporación: depositar en el biobanco una colección de muestras obtenida por investigación o asistencia Colección: Con C.I.de investigación: ok Sin C.I. de investigación Antes LIB: Anonimización: ok No anonimización: se piden aclaraciones Después LIB: aclaraciones

11 Evaluaciones incorporaciones II El CE valora: esfuerzo necesario para recontactar con los pacientes y solicitar su consentimiento pacientes con patología crónica con revisiones periódicas prevalencia de la enfermedad en caso tejidos decisión tomada por AP

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14 Incorporaciones en el Biobanco Vasco

15 Tratamiento de muestras sin CI RD1617/2011 art. 24. tratamiento excepcional con fines de investigación sin CI Cuando nos sea posible o suponga un esfuerzo desproporcionado El comitéde ética tendráque valorar que

16 Evaluación cesiones de muestras Premisas: Que cesión sea gratuita A proyectos científicamente válidos Requisitos C. de ética Biobanco Vasco Proyecto aprobado por un comitéde ética Visto bueno depositario de las muestras Compromiso solicitante de usar el material solicitado exclusivamente en el proyecto Acuerdo de cesión de muestras biobanco y solicitante Modelo de CI utilizado Modificaciones: Aumento de muestras, cambio de tipo de muestras

17 Evaluación C. de ética del Biobanco Vasco

18 Desarrollo modelos de consentimiento informado

19 Solicitudes totales de muestras para proyectos

20 Convenio de trasvase de muestras: Aprobado por SSCC de Osakidetza. Se firma entre institución solicitante y Biobanco en el que se establece: uso finalista de las muestras para un único proyecto compensación por costes de obtención de las muestras el marco bioético, legal, de propiedad intelectual, propiedad industrial y posible explotación de resultados entre las partes obligación por parte del solicitante de informar sobre resultados obtenidos, publicaciones y acceso público a datos 20

21 Seguimiento de las muestras enviadas Muestras enviadas con utilización única por proyecto Devolución o destrucción Compromiso de acceso a los datos obtenidos 21

22 Exportación muestras biológicas Transferencia de datos internacionales solo a países fuera de la EEE. Es preciso el CI del sujeto para la cesión de muestras relacionadas con un sujeto identificado o identificable. Si no CI, seránecesaria la autorización del Director de la Agencia Española de Protección de Datos: Que los datos se transfieran a un país que ofrezca un nivel adecuado de protección. Que se trate de supuestos legalmente excepcionados de la autorización del Director. En todos los casos, las transferencias internacionales de datos deberán ser notificadas al RegistroGeneral de Protección de Datos a fin de proceder a su inscripción.

23 Exportación muestras biológicas Relación de países cuyo nivel de protección se considera equiparable por la AEPD: Suiza Las entidades estadounidenses adheridas a los principios de Puerto Seguro (safe harbor) Canadá Argentina Isla de Man Jersey Islas Feroe Andorra Israel Uruguay

24 Exportación muestras biológicas Si no tenemos el CI para trasferencia internacional de datos y no estáen la relación de países cuyo nivel de protección se considera equiparable por la AEPD: Cláusulas contractuales tipo Reglas Corporativas Vinculantes o Binding Corporate Rules(BCR)

25 rencias_internacionales/index-ides-idphp.php).

26 Los biobancos y los ensayos clínicos Preámbulo: De conformidad con el artículo 1.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, la investigación biomédica a la que se refiere este real decreto incluye la investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica. Articulado: 2. Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación: d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o 26 de un biobanco.

27 Comitéética-biobanco-ensayos clínicos Los comités de ética no permiten que en el CI indiquen el depósito de muestras en biobancos no registrados. Cuándo acaba el EC? Recoger la muestra durante la visita de reclutamiento? revisión de cada ensayo 27

28 Puntos de reflexión para futuro Agilizar tiempos y procedimientos Unificar criterios de evaluación por parte de comités Reconocimiento de evaluación entre comités: estudios multicéntricos Papel conjunto biobancos para valorar: Validez del consentimiento informado Difusión de la actividad de los biobancos entre: Profesionales sanitarios Población en general

29 LAS PERSONAS QUE COMPONEN EL BIOBANCO VASCO Coordinadores Ayman Gaafar Marian Busturia Luis Castaño Sara Fernández ndez María a García-Barcina Carmen Mar Iñaki Zabalza Miguel Ángel Vesga Irune Ruiz Adolfo López L de Munain Isabel Guerra Amparo Viguri Guiomar Pérez P de Nanclares Blanca Catón Ana González lez-pinto Ricardo Rezola Miren Dorronsoro Técnicos de laboratorio Raquel Coya Laura Marín Susana Ezquivel Jennifer Mediavilla Kerman Zorroza Ainara Egia Clara Rodríguez Haizea Fernández Ainhoa Rodríguez Gontzal Yañez Maialen Martín Maribel Gómez Naiara Telletxea Miren Carrera Ikerne Vicente Edurne Arrieta Erika Castro Técnicos de gestión Amaia del Villar Silvia Fernández Leire Sánchez Director científico Roberto Bilbao Responsable de fichero Javier Segura Titular del Biobanco Carmen Garaizar

30 Gracias-eskerrik asko: Dr. Roberto Bilbao Director científico Biobanco Vasco para la Investigación-OEHUN Plaza Asua Sondika bilbao@bioef.org Tel: