La SEFH ha desarrollado un proyecto de investigación en el área del tratamiento de la Hepatitis B, Proyecto EUPTHEA, con dos objetivos muy definidos:

Transcripción

1 SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA Madrid, 30 de junio de 2009 Estimados compañeros, La SEFH ha desarrollado un proyecto de investigación en el área del tratamiento de la Hepatitis B, Proyecto EUPTHEA, con dos objetivos muy definidos: 1º Conocer el patrón de prescripción de medicamentos en esta patología a través de un corte transversal (mes de Octubre 2009) y 2º Analizar el tiempo hasta cambio de tratamiento en pacientes naive (persistencia en 1 año). El proyecto cuenta con una aplicación informática asentada en la web de la SEFH, por lo que los datos anónimos serán recogidos en cortes transversales, a través de un formulario web, respaldado por una base de datos, propiedad de la SEFH. El estudio será coordinado por la dirección de investigación con la colaboración del Grupo GHEVI de la SEFH y será monitorizado por Porib, que ha firmado un acuerdo de confidencialidad con la SEFH. El proyecto considera la participación de los hospitales de > de 600 camas (de acuerdo al Catálogo de Hospitales del Ministerio de Sanidad 2008). El patrocinio es de Laboratorios Gilead. Los hospitales participantes recibirán una compensación económica por su participación a través de la Fundación de la SEFH (FEFH). Este Proyecto ha sido presentado al Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid y está pendiente de su aprobación. Se adjuntan tres archivos: - Presentación resumen del proyecto - Protocolo EUPTHEA - Ficha de compromiso del investigador Por otra parte, como ya sabréis por Benito Dorantes la SAFH ha firmado un convenio de colaboración con la SEFH para la realización de otro proyecto en Hepatitis B, cuya finalidad es analizar la efectividad y la variabilidad en el tratamiento antiviral de los pacientes naive : Estudio Hepaband. Al tratarse de estudios observacionales ambos son compatibles, por lo que os animamos a participar. C/RAFAEL DE RIEGO, 38 LOCAL MADRID ESPAÑA TEL FAX sefh@sefh.es CIF: G

2 SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA Para la inclusión en el estudio EUPTHEA, os rogamos enviéis la ficha del compromiso del investigador cumplimentada* a la dirección de correo electrónico habilitada para el estudio: eupthea@gmail.com La fecha límite de inscripción: 15 días naturales desde la fecha de envío. JOSE LUIS POVEDA PRESIDENTE TERESA REQUENA DIRECTORA DE INVESTIGACIÓN *Además es necesario el envío por correo ordinario, con las firmas originales a la dirección de la SEFH: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria C/ Rafael de Riego nº 38 Madrid C/RAFAEL DE RIEGO, 38 LOCAL MADRID ESPAÑA TEL FAX sefh@sefh.es CIF: G

3 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR NOMBRE DEL HOSPITAL: Las personas firmantes se comprometen a respetar el protocolo del estudio y las Normas de Buena Práctica en la Investigación: NOMBRE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL: Correo electrónico: Teléfono de contacto: NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES COLABORADORES ( máximo 3): Fecha: La compensación económica por la participación en este estudio la realizará la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria a nombre del investigador principal, en dos fraccionamientos a lo largo del estudio. Contacto: eupthea@gmail.com

4 Estudio de Utilización y Persistencia del Tratamiento de la Hepatitis crónica B en EspañA (EUPTHEA)

5 Introducción La hepatitis crónica B representa un grave problema sanitario El tratamiento de elección para la hepatitis crónica por virus B tiene como objetivos: Eliminar o suprimir significativamente la replicación del VHB Lograr la normalización del nivel sérico de ALT Detener la progresión de la enfermedad hepática Medicamentos con indicación en el tratamiento de la hepatitis crónica B: lamivudina, adefovir dipivoxil, entecavir, telbivudina, tenofovir, interferon alfa-2b e interferon pegilado alfa-2a En la actualidad se desconoce el patrón de prescripción y la persistencia de los antivirales para el tratamiento de la hepatitis crónica B en la práctica clínica habitual en España

6 Objetivos Estudio de la utilización de las terapias antivirales en la hepatitis crónica por virus B en España, a partir de la: Realización de un análisis transversal del patrón de prescripción de las terapias antivirales para el tratamiento de la hepatitis crónica B en la práctica clínica Determinación de la persistencia de las terapias antivirales orales o tiempo hasta cambio de tratamiento, en pacientes no tratados previamente con antivirales orales

7 Resumen del estudio Estudio de utilización de medicamentos, observacional, descriptivo, de cortes transversales y multicéntrico Promotor: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria Coordinadora: Dra. Teresa Requena Monitor-asesor: Dr. Miguel Ángel Casado (PORIB) Recogida de información a través de un formulario en el servidor web de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

8 Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años de edad en el momento del inicio del estudio Pacientes diagnosticados de hepatitis crónica por virus B y en tratamiento con monoterapia o terapia combinada con cualquier antiviral en el período basal (análisis del patrón de prescripción) Pacientes diagnosticados de hepatitis crónica por virus B que inicien su tratamiento en monoterapia o terapia combinada con antivirales en el período de reclutamiento (estudio de persistencia) Pacientes que tengan información completa o fiable para los objetivos del estudio en los registros hospitalarios Criterios de exclusión: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis crónica C Pacientes que estén participando en un ensayo clínico Pacientes con enfermedades neoplásicas con profilaxis antiviral para la hepatitis crónica por virus B

9 Estudio del patrón de prescripción Corte transversal con inicio el 1-oct-2009 Recogida de información de todos los pacientes con hepatitis crónica por virus B de cada centro que se encuentren en tratamiento activo con cualquier terapia antiviral (monoterapia o terapia combinada)

10 Variables del estudio de prescripción Criterios de inclusión / exclusión Características de los pacientes Fecha de nacimiento del paciente Sexo Datos de la enfermedad: estatus HBsAg (opcional) Datos del tratamiento antiviral Principio/s activo/s Dosis Pauta de administración

11 Formulario de recogida del estudio de prescripción Usuario / Contraseña Se introducirá la información de forma intuitiva y precisa Uso de controles de entrada orientados a que sea rápida la introducción de los datos Pacientes identificados por códigos Un solo clic sobre el código abrirá la ficha del paciente Criterios de inclusión Criterios de exclusión Características del paciente Datos de la enfermedad Datos del tratamiento antiviral Principio/s activo/s Dosis Pauta de administración

12 Estudio de persistencia en pacientes naïve Diseño transversal desarrollado a lo largo de un año con un seguimiento en 9 puntos de corte (cada 3 meses), a partir del periodo de reclutamiento (oct-2009 a oct-2010)

13 Variables del estudio de persistencia Criterios de inclusión / exclusión. Consentimiento informado Características de los pacientes Fecha de nacimiento del paciente Sexo Datos de la enfermedad Fecha de diagnóstico hepatitis crónica por virus B Estatus HBsAg Carga viral al inicio del tratamiento antiviral Datos del tratamiento antiviral Fecha de inicio del tratamiento Principio/s activo/s Dosis Pauta de administración Fecha de discontinuación del tratamiento (si procede) Causa del cambio de tratamiento o de la discontinuación

14 Formulario de recogida del estudio de persistencia Usuario / Contraseña Se copiarán automáticamente de un corte a otro todos los datos que no varíen, lo cual agilizará la entrada de datos a un solo clic en la mayoría de los casos Pacientes Cada fila visualiza el tratamiento de un paciente en cada corte y el períodos de recogida para el paciente. Parte fija que se rellena una sola vez en el primer corte (Criterios de inclusión / exclusión, Características del paciente, Datos de la enfermedad). Datos del tratamiento antiviral. Continua: Un solo clic copiará automáticamente los datos del corte anterior al actual. Significa que el paciente continúa el mismo tratamiento. Cambia / Medicamento: Solo se necesitará entrar los datos del medicamento, dosis, pauta. Cambia / Dosis: Solo se necesitará entrar los datos de la dosis y la pauta. Cambia / Pauta: Solo se necesitará entrar los datos de la pauta.

15 Aspectos éticos La información referente a la identidad de los pacientes será considerada confidencial a todos los efectos El estudio de persistencia requiere consentimiento informado del paciente. Los datos de los pacientes recogidos en el CRD electrónico se documentarán de manera anónima y disociada, vinculándose a un código generado automáticamente por el ordenador en el formulario web de la SEFH La base de datos del estudio será gestionada por la SEFH