Protocolo de recogida de datos FLUJO DE RECOGIDA DE DATOS...1 FICHA DE CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL CASO...2 CONSENTIMIENTO INFORMADO...

Transcripción

1 Documentos iniciales para la recogida de datos REDINSCOR Protocolo de recogida de datos ÍNDICE FLUJO DE RECOGIDA DE DATOS...1 FICHA DE CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL CASO...2 CONSENTIMIENTO INFORMADO...3 FICHA DE FILIACIÓN...4 Fecha de elaboración final: 13/10/11

2 Flujo de recogida de datos EL INVESTIGADOR PROPONE UN PACIENTE PARA EL ESTUDIO FICHA DE CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASO OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO FICHA DE FILIACIÓN CUESTIONARIOS Y INTRODUCCIÓN EN LA WEB (en la web estarán colgados los documentos necesarios para la recogida de datos) LA WEB GENERA AUTOMÁTICAMENTE EL NÚMERO DE IDENTIFICACION (ID) DEL CASO Este de ID se debe escribir en la ficha de filiación. 1

3 Ficha de criterios de selección del caso CRITERIOS DE INCLUSION Se responde marcando una X en la casilla de SÍ o NO. SÍ NO 1. EDAD > 18 AÑOS PACIENTE CON INSUFICIENCIA CARDÍACA QUE HA ESTADO HOSPITALIZADO UN MÍNIMO DE 24 HORAS EN EL PERÍODO DE LOS 12 MESES PREVIOS A LA INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO INSUFICIENCIA CARDÍACA CLASE II-IV (CF DE NYHA) PRESENTA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES ALTERACIONES ECOCARDIOGRÁFICAS: A) FRACCIÓN DE EYECCIÓN < 40 %... B) DIÁMETRO TELEDIASTÓLICO > 60 MILIMETROS... C) HVI: GROSOR DE SEPTUM Y/O PARED POSTERIOR > 14 MILIMETROS... D) ALTERACIONES DE LA RELAJACIÓN VENTRICULAR CARACTERÍSTICA DE DISFUNCIÓN DIASTÓLICA... MUY IMPORTANTE: EN CASO DE QUE LAS RESPUESTAS SEAN AFIRMATIVAS EN LAS PREGUNTAS Nº 1, 2, 3 Y EN AL MENOS UNA DE LA Nº 4, PUEDE PASAR AL SIGUIENTE CUADRO CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Se responde marcando una X en la casilla de SÍ o NO. 5. INSUFICIENCIA CARDIACA DE NUEVA APARICIÓN DE ETIOLOGÍA AGUDA Y REVERSIBLE (EJ. HIPERTIROIDISMO, HIPERHIDRATCIÓN POR INSUFICIENCIA RENAL O TAQUIARRÍTMIA RECIENTE)... SÍ NO 6. EL PACIENTE TIENE INSUFICIENCIA CARDIACA SECUNDARIA A VALVULOPATÍA GRAVE TRIBUTARIA DE CIRUGÍA EL PACIENTE TIENE INSUFICIENCIA CARDIACA DERECHA SECUNDARIA A COR PULMONALE CRÓNICO EL PACIENTE TIENE UNA ENFERMEDAD TERMINAL CONCOMITANTE (IRC EN TRATAMIENTO SUSTITUTIVO, NEOPLASIA EN TRATAMIENTO) EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÓN O CIRCUNSTANCIA QUE LIMITE EL SEGUIMIENTO O PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO... MUY IMPORTANTE: EN CASO DE QUE LAS RESPUESTAS SEAN NEGATIVAS EN LAS PREGUNTAS Nº 5, 6, 7, 8 Y 9, PUEDE PASAR A LA HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 2

4 RED NACIONAL DE INSUFICIENCIA CARDIACA CONSENTIMIENTO INFORMADO Nombre del paciente: D.N.I: Doy mi consentimiento para participar en la Red Nacional de Insuficiencia Cardiaca (REDINSCOR) aprobada por el Ministerio de Sanidad a través de la Red de Grupos de Investigación cooperativa (RD06/0003) en la que está incluida el hospital donde recibo tratamiento. He sido informado/a de que se trata de un estudio de seguimiento en pacientes con insuficiencia cardiaca consistente en la realización de visitas clínicas periódicas para vigilar mi evolución clínica y controlar el tratamiento. Me han explicado claramente que este estudio no conlleva ningún medicamento especial de tipo experimental. Por el contrario, los medicamentos y tratamientos que me van a proporcionar, son los que se usan de forma habitual para los pacientes con Insuficiencia Cardiaca. He sido informado/a que el resultado del estudio puede proporcionar nuevos indicadores que permitirán predecir el pronóstico de esta enfermedad; de esta manera, si el pronóstico fuera desfavorable, se podrían tomar las medidas oportunas. Además de las visitas médicas, se realizarán una serie de exploraciones complementarias que son habituales en el control de la Insuficiencia Cardiaca: electrocardiogramas, ecocardiogramas y análisis de sangre. También he sido informado/a, que pueden incluir estudios genéticos o nuevas técnicas analíticas que permitan establecer un mejor diagnóstico y/o pronóstico de estas enfermedades. Tanto el hospital como los profesionales que me atienden, se comprometen a que los resultados de las exploraciones y análisis (incluido el estudio genético) serán utilizados exclusivamente con finalidades sanitarias, para mi asistencia y para investigación científica. En todo momento se guardará una confidencialidad estricta respecto a mi persona. En las etiquetas de los tubos de análisis, sólo figurará un código numérico. De esta manera, mis datos de identificación personal como nombre, dirección, de teléfono o de la seguridad social quedan resguardados. Sólo los profesionales que me atienden tendrán acceso directo a los registros médicos completos del estudio. He sido informado/a sobre la posibilidad de ser contactado por teléfono por el personal sanitario perteneciente a REDINSCOR para un mejor seguimiento y control de mi enfermedad. He sido informado/a de que en cualquier momento puedo retirarme del estudio sin que ello pueda incidir negativamente en la asistencia médica que mi enfermedad requiere. He comprendido las explicaciones que he recibido y he podido formular las preguntas que he creído oportunas, habiendo recibido respuestas a las mismas que he comprendido. Firmado: Paciente o representante legal de: Firmado: El médico investigador en representación del Hospital D.N.I: Nombre: En, a de de 20 3

5 Ficha de filiación Filiación del Caso y de los Contactos INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE FILIACIÓN FILIACIÓN DEL CASO NÚMERO DE HISTORIA CLÍNICA DEL CASO APELLIDO 1º APELLIDO 2º NOMBRE DIRECCIÓN POBLACIÓN DP SEXO... 0= Mujer 1= Hombre FECHA DE NACIMIENTO... / / dd mm aaaa TELÉFONO OTROS TELÉFONOS DE CONTACTO Segundo contacto GRADO DE PARENTESCO TELÉFONO Tercer contacto GRADO DE PARENTESCO TELÉFONO UNA VEZ SE HAYAN INTRODUCIDO LOS DATOS DEL CASO EN LA WEB, ESTA GENERARÁ AUTOMÁTICAMENTE UN NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN DEL CASO QUE DEBERÁ ESCRIBIRSE EN EL SIGUIENTE APARTADO: INICIALES DEL PACIENTE... NÚMERO DE CASO... - (Se generará automáticamente en la BD de la Web de REDINSCOR) LA CUSTODIA DE ESTA HOJA ES RESPONSABILIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL DE CADA CENTRO 4