Un apoyo a la investigación para mejorar la asistencia sanitaria. Roberto Bilbao Director científico

Transcripción

1 Un apoyo a la investigación para mejorar la asistencia sanitaria Roberto Bilbao Director científico

2 2004: Creación del Biobanco Dirección Departamento Sanidad = Consejo Administración Osakidetza = Patronato Fundación BIO Departamento Sanidad Osakidetza - Svs Fundación BIO Planifica y asigna recursos del sistema sanitario Provee servicios de salud. BOPV Orden 21 de febrero 2003 : MISIÓN de OEHUN ser un instrumento que permita al Sistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión de muestras biológicas clasificadas

3 Sistema Vasco de Salud-Osakidetza Además de la Organización Central, Osakidetza se integra por 7 comarcas de atención primaria. 11 hospitales de agudos. 3 hospitales de media y larga estancia. 4 hospitales psiquiátricos. 2 organizaciones de salud mental extrahospitalaria. Emergencias. Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos

4 Situación en el año 2004 Debilidades: Colecciones de muestras atomizadas Seguridad de conservación de las muestras deficitaria Falta de apoyo técnico para la recogida de las muestras Falta de un convenio de trasvase de muestras Fortalezas: Apoyo de las instituciones sanitarias vascas Estrategia Biobasque: impulso a las biociencias Nuevo marco legislativo: proyecto Ley Investigación Biomédica Aparición de nuevos biobancos

5 MODELO DE BIOBANCO Sanidad Centralizado En red Red de Biobancos CEIC Biobanco en red CC CEIC CC CC CC CEIC CEIC

6 Un biobanco en red Porqué? Reflexiones en el año ) Una situación de partida Un planteamiento inicial del Departamento Un modelo sanitario en Euskadi 2) Una forma de crear masa crítica 3) Se separa la funciones biobanquero vs Coordinador 3) Beneficios: Una reducción en los costes: Se comparte recursos Se puede comprar de manera centralizada Se facilita la gestión: Un solo CEIC y CC Se armonizan protocolos más fácilmente Recogida de muestras multicéntricas Ventanilla única. Para los pacientes: reclamación de sus derechos Para los solicitantes de muestras 4) El Sistema Sanitario tiene un garante

7 Objetivos de O+EHUN 1) Investigación clínica Investigación básica Medicina Personalizada 2) Garante ético y legal 3) Estudios multicéntricos, longitudinales, epidemiológicos

8 Modelo de O+EHUN Biobanco en red Departamento Sanidad H. Basurto H. Cruces Nodo coordinador BIOEF H. Galdakao Departamento Sanidad H. Donostia CVTTH H. Txagorritxu H. Santiago Departamento Sanidad CC CEIC..que innova Incorporando el biobanco a la rutina asistencial Armonizando procedimientos Aportando un modelo de CI único Desarrollando una plataforma informática de gestión de datos y muestras

9 Convenios que dan garantía a la gestión Convenio Osakidetza-BIOEF Departamento-BIOEF Onkologikoa-BIOEF Convenio trasvase de muestras OSAKIDETZA Departamento Onkologikoa Biobanco SOLICITANTE DE MUESTRAS PACIENTE Consentimiento informado

10 Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias-BIOEF Comisión mixta Osakidetza-BIOEF Comisión mixta Dpto. Sanidad-BIOEF Comisión mixta Onkologikoa-BIOEF Biobanco Vasco para la Investigación-OEHUN Comité Ético CEIC-E Comité Científico Responsable de fichero Director científico Nodos de obtención, procesamiento y almacenamiento de muestras Nodo Coordinador Hospital Basurto Onkologikoa Secretaría y gestión de cesiones de muestras Hospital Galdakao Hospital Santiago Coordinación científica Centro Vasco de Transfusiones y Tejidos Humanos Hospital Txagorritxu Administración y logística Hospital Donostia Departamento de Sanidad Hospital Cruces

11 Estructura propia Nodos-hospital procesamiento y almacenamiento de muestras Nodo coordinador Servicio 1 Servicio 2 Servicio 3 Servicio 4 TEJIDOS: biopsias, tejidos SANGRE Anatomía Patológica Biobanco tumores/cerebros Biobanco ADN Patólogo coordinador Coordinador Personal de Biobanco Coordinadores hospitalarios 19 Técnicos de laboratorio 16 Técnicos 3 Director científico 1 Titular ficheros 1 Titular Biobanco 1 TOTAL=41 Osakidetza BIOEF

12 Recogida de muestra mismo paciente distintas patologías Servicio 1 Servicio 2 Servicio 3 Servicio 4 TEJIDOS: biopsias, tejidos SANGRE CC CEIC Anatomía Patológica Biobanco tumores/cerebros Biobanco ADN Patólogo coordinador Coordinador

13 Gestión de las colección de muestras Hospital Hospital

14 Plataforma informática Solicitudes de muestras Banco de ADN Banco de Tumores Banco de cerebros Anonimato del paciente por doble codificación Trazabilidad de la muestra Datos clínicos asociados a la paciente o la muestra Seguimiento longitudinal del paciente Estudios multicéntricos Armonización de protocolos en todos los nodos Solicitud de muestras y servicios on line Información al clínico on line de las muestras recogidas

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16 Tipos de recogida HOSPITAL Consentimiento informado BIOBANCO Proyecto de investigación Muestras + datos de salud del proyecto Colaborador/ solicitante de muestras Rutina asistencial/ autopsias Muestras + datos de salud Consentimiento informado Colaborador/ solicitante de muestras Ok CEIC biobanco Ok CC biobanco

17 Consentimiento informado CI incorporación biobanco excedente de proyecto de investigación CI incorporación biobanco excedente de diagnóstico CI incorporación biobanco CI banco cerebros postmortem CI banco cerebros donación en vida

18 Consentimiento Proyecto Consentimiento Biobanco

19 GRUPO INVESTIGADOR ENVIO DE MUESTRAS CONVENIO Biobanco Entidad solicitante SOLICITUD DE MUESTRAS Aceptación de las condiciones de utilización de muestras JUSTIFICACION DE LA DENEGACION BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN Biobanco: Cesión de muestras INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA MUESTRA SI Comité Ético SI NO NO Comité Científico NO ACEPTACION DENEGACION

20 Convenio de trasvase de muestras Documento que se firma entre solicitante y biobanco Se confirma el uso del biológico solicitado Se acuerda: política de publicaciones Posible reparto de propiedad de patentes Compensaciones por los gastos obtención de las muestras

21 Volcado de muestras originadas antes de OEHUN Muestras recogidas hasta ahora Muestras recogidas después LIB Cada IP hablar con Biobanco Donación Almacenamiento Cesión Consentimiento Informado datos muestra C. Ético C. Científico Biobanco solicita al CEIC su depósito Osakidetza ha dado al biobanco la función de gestor de las muestras recogidas antes de la aprobación LIB

22 Cálculo de costes COSTES DE CESIÓN DE MUESTRAS Muestra Cantidad Tarifa 1 Tarifa 2 Tarifa 3 ADN obtenido de sangre 2,5ug 3,80 3,12 0,25 Tarifa 1: aplicado a organismos con ánimo de lucro Tarifa 2: aplicado a organismos sin ánimo de lucro Tarifa 3: aplicado a personal de Osakidetza como principal integrante del estudio Gastos de amortización Gastos de personal Gastos de fungible

23 Acreditación funcionamiento O+EHUN Aprobación por la CAPV de funcionamiento según Ley de Investigación Biomédica 14/2007 Biobanco Aprobación Solicitud de acreditación Solicitud Normativa funcionamiento Convenios con organismos Registro AEPD Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria Inspección instalaciones Biobanco Revisión normativa Biobanco

24 Desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica Real Decreto de Biobancos Importación y exportación de muestras biológicas ISO9001/buenas prácticas

25 Actividad del Biobanco Vasco Muestras nuevas o+ehun Muestras anteriores a O+ehun BIOBANCO 21 técnicos Red de 10 nodos 500m2 4.5m equipamiento Número proyectos Número muestras Proyectos Muestras Año Hasta hoy 0 Depósitos Anatomía patológica 7 hospitales Programa de donación cerebros

26 Colaboraciones a través de O+EHUN en Hospitales Empresas Universidad Centros de investigación Centros tecnológicos

27 Objetivos de O+EHUN O+EHUN PROGRAMA RECOGIDA DE MUESTRAS Colaboración con RETIC biobancos DESARROLLO PROYECTOS DE INNOVACIÓN OBTENCIÓN ISO9001 Obtención de nuevos subproductos biológicos Nuevos sistemas de almacenamiento de muestras Nuevos procedimientos para el CEIC

28 Reflexiones. Y un biobanco en red tiene sitio en la RETIC de biobancos? Yo creo que sí

29 Equipo del biobanco Coordinadores Iñaki López Marian Busturia Luis Castaño Sara Fernández María García-Barcina Carmen Mar Iñaki Zabalza Miguel Ángel Vesga David Otaegui Irune Ruiz Adolfo López de Munain Isabel Guerra Amparo Viguri Guiomar Pérez de Nanclares Nuria Terán Blanca Catón Ana González-Pinto Ricardo Rezola Mercedes Estébanez Técnicos de laboratorio Raquel Coya Laura Marín Susana Ezquivel Jennifer Mediavilla Kerman Zorroza Clara Rodríguez Haizea Fernández Ainhoa Rodríguez Gontzal Yañez Maialen Martín Maribel Gómez Naiara Telletxea Miren Carrera Ikerne Vicente Edurne Arrieta Erika Castro Técnicos de gestión Amaia del Villar David Cosgaya Leire Sánchez Begoña Martínez Director científico Roberto Bilbao Responsable de fichero Javier Segura Titular del Biobanco Carmen Garaizar

30 Un apoyo a la investigación para mejorar la asistencia sanitaria Dr. Roberto Bilbao Fundación BIO Plaza Asua Sondika Bizkaia bilbao@bioef.org Tel: