Jornada Precongreso Joint Congress of ESBB & Red Nacional de Biobancos Granada, noviembre 2013

Transcripción

1 Jornada Precongreso Joint Congress of ESBB & Red Nacional de Biobancos Granada, noviembre 2013 Distribución de muestras: distribución de tejido en fresco con fines de investigación biomédica

2 Proceso clásico en un biobanco. OBTENCIÓN PROCESADO ENVASADO ALMACENADO CESIÓN

3 Proceso clásico en un biobanco. OBTENCIÓN PROCESADO ENVASADO ALMACENADO CESIÓN Proceso en un biobanco para la distribución de muestras en fresco. OBTENCIÓN PROCESADO ENVASADO ALMACENADO CESIÓN

4 Fines para las que se solicitan las muestras células vivas terapia celular investigación uso clínico otros Muestras que se distribuyen en fresco sangre grasa piel tejidos sanos tejido neoplásico páncreas limbo corneal glomus carotideo timo

5 Donantes Donantes sanos o enfermos ad hoc Muestras excedentes de actos médico-quirúrgicos Donantes fallecidos o en asistolia

6 Donantes Donantes sanos o enfermos ad hoc donantes de sangre donación de aféresis (plasma) grasa (cirugía plástica, bariática, cirugía menor ambulatoria, ) piel (fimosis, donantes ad hoc de piel, )

7 Donantes Donantes fallecidos o en asistolia grasa piel tejidos sanos páncreas (órgano)

8 Donantes Muestras excedentes de actos médico-quirúrgicos grasa (cirugía bariática, cirugía plástica, ) tejido neoplásico timo (cirugía cardiaca pediátrica, )

9 Los biobancos: otro lugar dónde el cliente siempre tiene la razón La distribución de muestras en fresco suelen tener requisitos muy específicos de obtención y entrega Algunos ejemplos: muestras que deben ser entregadas dentro de específicos franjas horarias (laborales) o con caducidades: requisitos tiempo muestras que deben ser entregadas en días específicos; límite de muestras que pueden entregarse cada día: requisitos de capacidad de los laboratorios de procesado grasa para investigación vs grasa para terapia celular (ensayos clínicos y medicamentos): distintos requisitos de esterilidad sangre en tubos de 4ml vs 10 ml (misma cantidad): distinto rendimiento para la separación de ciertos componentes

10 Proceso clásico en un biobanco. OBTENCIÓN PROCESADO ENVASADO ALMACENADO CESIÓN Proceso en un biobanco para la distribución de muestras en fresco. OBTENCIÓN PROCESADO ENVASADO ALMACENADO CESIÓN

11 OBTENCIÓN muestras muestras para investigación: procedimientos estándares de biobanco muestras para terapia celular uso clínico: bancos de tejidos ( ) Ley 14/2007 La obtención de muestras para uso clínico requiere que el centro esté autorizado como centro extractor de cada muestra específica y que esté registrado como banco de tejidos. Real Decreto 1301/2006 Si el producto final es un medicamento, el centro el centro tendrá que estar autorizado para ese fin. LEY 28/2009, de 30 de diciembre

12 OBTENCIÓN muestras muestras para investigación: procedimientos estándares de biobanco muestras para terapia celular uso clínico: bancos de tejidos VALIDACIÓN DEL DONANTE OBTENCIÓN PROCESADO ENVASADO ALMACENADO CESIÓN pruebas serológicas no enfermedades no situaciones de riesgo recientes, como viaje a países con alta prevalencia de enfermedades infecciosas, y nuevo actor: el médico responsable de la evaluación del donante

13 OBTENCIÓN consentimientos informados donantes Donantes sanos o enfermos ad hoc Muestras excedentes de actos médico-quirúrgicos Donantes fallecidos o en asistolia CI estándar CI estándar Requisitos de la ley 14/2007 para donantes fallecidos + los inherentes al procedimiento

14 OBTENCIÓN consentimientos informados donantes Donantes fallecidos o en asistolia Requisitos de la ley 14/2007 para donantes fallecidos Requisitos del procedimiento de obtención de muestras de estos donantes

15 Donantes fallecidos o en asistolia Requisitos de la ley 14/2007 para donantes fallecidos

16 Donantes fallecidos o en asistolia Requisitos de la ley 14/2007 para donantes fallecidos No es necesario solicitar CI., pero sí disponer de VB de CEI Parece poco razonable solicitar el VB a un CEI cada vez que existe uno de estos donantes. Además, la respuesta del CEI no podría llegar antes de la cesión y uso de las muestras. Nuestra estrategia actual: hemos confeccionado un consentimiento fusionando el de solicitud de tejidos y órganos para uso clínico + el de investigación hemos presentado nuestro procedimiento de actuación con estos donantes al CEIBA, para que valoren si podemos actuar sin consentimiento informado.

17 Donantes fallecidos o en asistolia Requisitos inherentes al procedimiento de obtención de órganos y tejidos para trasplantes y otros usos clínicos Situación de partida: Cada investigador acude al acto de la donación, con su propio consentimiento informado (o ) y con su propio equipo (o no ) Imprescindible: No perjudicar el proceso de donación clínico asegurar la integridad de los tejidos y órganos para uso clínico. no contaminar no dilatar el tiempo previo al velatorio

18 Donantes fallecidos o en asistolia Requisitos inherentes al procedimiento de obtención de órganos y tejidos para trasplantes y otros usos clínicos Nuestra estrategia actual 1. Procedimiento técnico de extracción de tejidos y órganos consensuado con cada coordinación provincial de trasplantes. 2. Disponibilidad de un equipo profesional especializado, integrado con el equipo extractor clínico 3. Un único consentimiento para todas las cesiones para investigación.

19 CESIÓN Entrega de la muestra requisitos de tiempo Hay que disponer de un abanico de empresas de transporte que cubran todas las necesidades + cumplimiento de la normativa para el transporte de muestras humanas sustancias tipo B charla de Carmen Ventura

20 Gracias por su atención.