Protección de datos en Farmacovigilancia Código Tipo de Farmaindustria

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1 Protección de datos en Farmacovigilancia Código Tipo de Farmaindustria Mercedes Francés Dpto. Técnico Farmaindustria 8 de junio de 2010

2 Código Tipo: Por qué? Establecer criterios uniformes en la aplicación sectorial de la LOPD Aumentar garantías cumplimiento LOPD Disminuir nivel de incertidumbre en implementación LOPD

3 Código Tipo de Farmaindustria

4 Código Tipo de Farmaindustria - Registro: - Publicación:

5 Código Tipo: ámbito de aplicación Objetivo: o o Laboratorios Farmacéuticos CRO (Contract Research Organizations) Subjetivo: o o Investigación clínica Farmacovigilancia

6 Protocolo FV: definiciones Profesional sanitario: son los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios que tienen, entre otras, la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de algún producto comercializado por un laboratorio farmacéutico. Consumidor: persona ajena a las profesiones sanitarias que experimenta un acontecimiento adverso durante el uso o utilización de algún producto comercializado por un laboratorio farmacéutico. Representante legal del consumidor: es aquel sujeto que, en representación de un sujeto incapacitado o menor de edad, comunica a la unidad de farmacovigilancia el acontecimiento experimentado por el consumidor. Otros notificadores: aquellas personas ajenas a las profesiones sanitarias, que no coincidan con el consumidor y que notifiquen a la unidad de farmacovigilancia el acontecimiento adverso sufrido por el consumidor, como por ejemplo, los familiares o allegados de éste último.

7 Protocolo FV: definiciones Unidad de Farmacovigilancia: se refiere al departamento responsable de la recepción, registro y gestión de los acontecimientos adversos. Datos identificativos: cualquier información concerniente a personas físicas que permita conocer su identidad. Se consideran datos identificativos los siguientes: nombre, apellidos, iniciales del sujeto, teléfono, domicilio, DNI, número seguridad social, número historia clínica o similar asignado por la administración

8 Base legal: Protocolo FV Ley 29/2006 (Art. 53.3) Los titulares de la autorización también están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las buenas prácticas de farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riego del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia

9 Base legal: Protocolo FV Real Decreto 1344/2007 (Art. 8, obligaciones del TAC) Realizar una evaluación continua de la relación B/R de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la AEMPS toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos Presentar a la AEMPS los registros de todas las SRA en un IPS de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9 A de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea Volumen 9 A (Parte I-4.3.5: notificaciones de pacientes y de otros consumidores) Cuando la información recibida directamente de un paciente/consumidor sugiera que se ha producido una reacción adversa, el TAC pedirá el consentimiento del paciente para contactar con el profesional sanitario involucrado en el caso y poder obtener así información adicional sobre el mismo.

10 Protocolo Farmacovigilancia: Datos disociados Página Formulario específico Notificación con datos de salud del consumidor NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor Notificación con datos personales del profesional sanitario Unidad de Farmacovigilancia Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario

11 Protocolo Farmacovigilancia: Datos disociados Formulario específico Notificación con datos de salud del consumidor NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor Página Unidad de Farmacovigilancia Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario

12 Protocolo Farmacovigilancia: Datos personales (FFV) Formulario específico Centro de atención llamadas Otros Departamentos Página Unidad de Farmacovigilancia Fichero de nivel alto con datos de salud de carácter personal del consumidor (FFV) Fichero de FV (FFV) Laboratorio CRO Responsable fichero Responsable del tratamiento Encargado del tratamiento

13 Protocolo FV: Modelo información consumidor

14 Base legal: Protocolo IC ENSAYOS CLíNICOS Ley 41/2002 (Art. 16) El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o docencia, se rige por lo dispuesto en la LOPD. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-sistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos Real Decreto 223/2002 (Art. 3) Los EC se realizarán en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos. En particular, se deberá salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos, de acuerdo con la LOPD. Se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo en los términos previstos en el artículo 7 de este RD El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a los dispuesto en la LOPD y constará expresamente en el consentimiento informado

15 Base legal: Protocolo IC ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN Orden SAS/3470/2009 (Apartado 5) El promotor y los investigadores del estudio deben garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos y velar por que se cumpla en todo momento con lo establecido por la LOPD En los estudios que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro que garantice que la información que se maneja no contenga datos de carácter personal, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos, el cual deberá ser otorgado por escrito, de acuerdo con la normativa vigente Promotor

16 Protocolo Investigación Clínica Datos Disociados Datos disociados Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Datos personales FIC Consentimiento expreso FIC Sujetos

17 Protocolo Investigación Clínica Datos Disociados Datos Disociados CRD Datos de salud de carácter personal (FIC) FIC Modelo consentimiento (Anexo I)

18 Protocolo Investigación Clínica Datos Personales Datos Personales FCRD Datos Personales FIC Consentimiento expreso FIC Consentimiento expreso FCRD Sujetos

19 Protocolo Investigación Clínica Datos Personales Datos de salud de carácter personal: FIC y FCRD FIC Modelo Anexo II FCRD

20 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Pérdida disociación SUPUESTOS Acontecimiento extraordinario que obligue a conocer al consumidor/sujeto estudio Contacto sujeto del estudio con el promotor Daños al consumidor/sujeto estudio que obliguen a compensación Error humano MEDIDAS PREVENTIVAS Gestión notificaciones a través de la Unidad de Farmacovigilancia Comunicaciones al sujeto del ensayo a través del investigador Compensación a través compañía de seguros Procedimientos normalizados de trabajo, formación MEDIDAS A TOMAR Aplicar medidas de seguridad de nivel alto al fichero Crear un fichero de nivel alto específico que recoja los datos identificativos Cancelar datos identificativos del sujeto afectado

21 IC y FV con datos disociados NO aplica LOPD No limitaciones tiempo de archivo NO está limitado el acceso a terceros Posibilidad de transmitir los datos a cualquier país

22 IC y FV con datos personales SI aplica LOPD Limitación tiempo archivo datos personales Necesario consentimiento expreso o información al sujeto, según proceda, sobre: Transferencia internacional Acceso a terceros Ejercicio derechos ARCO

23 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Datos Personales: acceso a datos por terceros FCRD y FFV FCRD: Promotor, Monitor, auditor, CRO, CEIC, Inspector FFV: Promotor, Unidad de Farmacovigilancia, CRO, auditor Inspector

24 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Datos Personales: Archivo Farmacovigilancia (FFC) - 5 años después de finalizar la comercialización Investigación Clínica (FCRD) - mínimo 5 años después finalizar estudio - Si los datos utilizados para registro del medicamento: o o o Mínimo 15 años tras finalizar el estudio Mínimo 2 años después última autorización en UE Mínimo 2 años después de la interrupción del desarrollo clínico

25 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Datos Personales: Transferencias internacionales FCRD y FFV Estados con nivel adecuado de protección Declarados por CE y AEPD Adheridos al Acuerdo de Puerto Seguro Estados sin nivel adecuado de protección Normas internas de grupos multinacionales de empresas

26 Código Tipo Ventajas Aporta mayor seguridad de cumplimiento de la normativa de protección de datos Abarca todos los posibles escenarios en IC y FV Establece procedimientos de disociación seguros Se puede llevar a cabo sin grandes dificultades Suscita interés a nivel internacional

27 Protocolos IC y FV Si se trabaja con datos disociados, Cada cuánto tiempo se debe comprobar que los ficheros de IC y FV no contienen datos personales? Es la fecha de nacimiento de los pacientes un dato identificativo? Es el correo electrónico un dato identificativo?

28 Protocolos IC y FV El Código especifica que los laboratorios deben disponer de PNT que permitan la aplicación de criterios uniformes en el tratamiento de datos personales Serían válidos a efectos del Código PNT internacionales de la compañía? Es necesario redactar PNT que expliquen cómo se garantizará la disociación de datos en IC y FV? Los pueden pedir en las auditorias o inspecciones que se realicen en materia de protección de datos?

29 Protocolo de Farmacovigilancia En relación con las actividades propias de una unidad de farmacovigilancia, se debe notificar al Registro de la AEPD un fichero cuyo contenido se corresponda con los datos del profesional sanitario encargado del seguimiento del consumidor? Los laboratorios que trabajen con datos disociados, qué tipo de consentimiento deben solicitar al notificador para que éste les facilite los datos de contacto del profesional sanitario?

30 Protocolo de Farmacovigilancia Si se trabaja con datos disociados y el consumidor facilita los datos del profesional sanitario para realizar el seguimiento del caso, cómo estar seguros que el profesional sanitario sabe de qué SRA le estamos solicitando información? Cuando se trabaja con datos personales el laboratorio/cro debe informar al consumidor de la existencia del FFV, de su finalidad, de cómo ejercer sus derechos ARCO y, si procede, de qué terceros podrán tener acceso a sus datos y de que éstos podrán ser transferidos a terceros países. Cómo se documenta que realmente se ha facilitado esta información?

31 Protocolo de Farmacovigilancia Si un paciente contacta con el laboratorio para realizar una consulta sobre un producto y durante la consulta se notifica un acontecimiento adverso, debe transmitirse esta información a la Unidad de Farmacovigilancia?. Si el laboratorio trabaja con datos disociados es la Unidad de Farmacovigilancia responsable de anonimizar los datos de la consulta del Dpto. que atendió la llamada?

32 Protocolo de IC En un estudio posautorización internacional coordinado desde España con entrada de los datos del estudio en una base de datos local, cómo gestionar los cuadernos de recogida de otros países que envíen datos identificativos?

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